Prospecto e instrucciones de NORPROLAC 25-50 microgramos COMPRIMIDOS, (25 mg) 3 comp + (50 mg) 3 comp

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de NORPROLAC 25-50 microgramos COMPRIMIDOS, (25 mg) 3 comp + (50 mg) 3 comp, compuesto por los principios activos QUINAGOLIDA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es NORPROLAC 25-50 microgramos COMPRIMIDOS, (25 mg) 3 comp + (50 mg) 3 comp?
2. ¿Para qué sirve NORPROLAC 25-50 microgramos COMPRIMIDOS, (25 mg) 3 comp + (50 mg) 3 comp?
3. ¿Cómo se toma NORPROLAC 25-50 microgramos COMPRIMIDOS, (25 mg) 3 comp + (50 mg) 3 comp?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene NORPROLAC 25-50 microgramos COMPRIMIDOS, (25 mg) 3 comp + (50 mg) 3 comp?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de NORPROLAC 25-50 microgramos COMPRIMIDOS, (25 mg) 3 comp + (50 mg) 3 comp

Nº Registro: 60631
Descripción clinica: Quinagolida 25 microgramos + 50 microgramos 6 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 25 microgramos + 50 microgramos
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: (25 mg) 3 comp + (50 mg) 3 comp
Principios activos: QUINAGOLIDA HIDROCLORURO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA, ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-07-1996
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-07-1996
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-07-1996
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/60631/60631_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/60631/60631_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: FERRING, S.A.U.
Dirección: Gobelas, 11. Urbanización La Florida
CP: 28023
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: FERRING, S.A.U.
Dirección: Gobelas, 11. Urbanización La Florida
CP: 28023
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de NORPROLAC 25-50 microgramos COMPRIMIDOS, (25 mg) 3 comp + (50 mg) 3 comp

Prospecto: información para el usuario

Norprolac

25 microgramos y 50 microgramos comprimidos
Quinagolida


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque
presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que
no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto
1. Qué es Norprolac 25 microgramos y 50 microgramos comprimidos y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Norprolac 25 microgramos y 50 microgramos
comprimidos
3. Cómo tomar Norprolac 25 microgramos y 50 microgramos comprimidos
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Norprolac 25 microgramos y 50 microgramos comprimidos
6. Contenido del envase e información adicional.


1. Qué es Norprolac 25 microgramos y 50 microgramos comprimidos y para qué se utiliza

Norprolac es un medicamento que evita la acción y los efectos producidos por una hormona
denominada prolactina.
Norprolac trata de evitar los transtornos ocasionados por un exceso en la producción de esta hormona
(hiperprolactinemia), bien sea por la presencia de un tumor en la glándula hipofisaria (prolactinoma) o
por otras causas.
Norprolac puede ayudar a disminuir el tamaño o el crecimiento del prolactinoma.

Su médico le podrá explicar de una forma más extensa para qué está indicado Norprolac.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Norprolac 25 microgramos y 50 microgramos
comprimidos

Es importante que informe a su médico si sufre alguna enfermedad.

No tome Norprolac
- Si es alérgico a la quinagolida o a cualquiera de los demás componentes de Norprolac
(incluidos en la sección 6).
- Si sufre problemas graves de hígado o riñón.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Norprolac.
Tenga especial cuidado con Norprolac
- si experimenta un descenso de la presión sanguínea temporal con ligero dolor de cabeza al
levantarse rapidamente, que puede, en casos raros dar como resultado un desmayo, se
recomienda que su médico le controle la presión sanguínea al inicio del tratamiento y cuando
aumente la dosis. Este control de la presión sanguínea será más relevante en caso de padecer
una enfermedad grave del corazón.
- si no quiere quedarse embarazada. El tratamiento con Norprolac puede restablecer la
fertilidad, por lo que si no desea quedarse embarazada deberá utilizar un método
anticonceptivo. Esto también es aplicable a mujeres con problemas de fertilidad relacionados
con la prolactina.
- si tiene cualquiera de las siguientes enfermedades: padecece o ha padecido trastornos
psiquiátricos o problemas de hígado o riñón, informe a su médico antes de comenzar el
tratamiento con Norprolac.
- si se duerme de forma repentina sin sentir sueño previamente. Deberá tenerlo en cuenta
cuando requiera un estado de concentración, por ejemplo cuando este conduciendo o
utilizando máquinas, ver apartado “Conducción y uso de máquinas”, más adelante. Si se
duerme repentinamente o está soñoliento, deberá informar a su médico.

Interacción de Norprolac con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento.

Hasta ahora, no se han observado interacciones entre Norprolac y otros medicamentos, sin embargo
deberá informar a su médico si esta tomando algunos de los siguientes medicamentos:
- fármacos para el tratamiento de problemas psiquiátricos (neurolépticos) o problemas
digestivos (antidopaminergicos)
- fármacos para el tratamiento de alergias (antihistamínicos).

Norprolac con alimentos, bebidas y alcohol
No debe tomar alcohol mientras esté en tratamiento con Norprolac, ya que se pueden incremetar los
efectos adversos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

La experiencia durante el embarazo es limitada. Si se queda embarazada o desea quedarse embarazada
mientras está tomando Norprolac, hágaselo saber a su médico.

Norprolac produce una interrupción de la secreción de leche y por tanto, normalmente, la lactancia no
es posible. No obstante, no deberá seguir con la lactancia aunque esta sea posible debido a que se
desconoce si la quinagolida pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

En algunas personas, Norprolac puede reducir la capacidad de reacción durante los primeros días de
tratamiento, lo que debe tenerse en consideración cuando se requiera un estado de alerta como por
ejemplo para conducir o realizar trabajo de precisión.
En casos raros, algunas personas sufren sueño repentino sin haber sentido cansancio previamente. Si
experimenta esta situación, no deberá conducir o realizar actividades que pudiera ponerle a usted u o a
otros, en riesgo de daño grave (por ejemplo utilizar máquinas).

Información importante sobre algunos de los componentes de Norprolac
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Norprolac 25 microgramos y 50 microgramos comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Recuerde tomar su medicamento.

Adultos: Norprolac debe administrarse una vez al día y únicamente a la hora de acostarse, con algo de
comida, para evitar la aparición de efectos adversos como náuseas, vómitos y vértigos. La dosis de
Norprolac dependerá de su efecto en la reducción del nivel de prolactina.
El tratamiento normalmente empieza con el envase de 25 y 50 microgramos/día; empezando con una
dosis de 25 microgramos/día durante los tres primeros días y continuando con una dosis de 50
microgramos/días durante los tres días siguientes.

Uso en niños y adolescentes
La experiencia en niños y adolescentes es limitada.


Si toma más Norprolac del que debiera
Si usted ha utilizado más Norprolac de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico,
farmacéutico o llame al Servicio de información toxicológica, teléfono 915 620 420 indicando el
medicamento y la cantidad utilizada.

Los síntomas que se pueden esperar en una sobredosis son náuseas, vómitos, dolor de cabeza, vértigo,
somnolencia, alucinaciones, reducción de la tensión arterial.

Si olvidó tomar Norprolac
Si olvidó tomar Norprolac durante un día, tómese el medicamento como es habitual al día siguiente.
No tome una dosis doble al día siguiente para compensar la dosis olvidadas, ya que puede causar
efectos adversos no deseados.

Si interrumpe el tratamiento con Norprolac
Informe a su medico si desea dejar el tratamiento con Norprolac. Si interrumpe el tratamiento con
Norprolac, su nivel de hormona prolactina probablemente aumente y es muy probale que sus síntomas
reaparezcan. Sin embargo, como esto ocurre varios días antes de que Norprolac desaparezca de su
cuerpo, el efecto de interrumpir el tratamiento solo será visible después de unos días.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Norprolac puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas lo sufran.

Los efectos adversos que se indican a continuación, son en general leves y ocurren con mayor
frecuencia durante los primeros días de tratamiento o al aumentar la dosis, desapareciendo con la
continuación del mismo, por tanto, no cambie la dosis prescrita sin el conocimiento de su médico.

Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos con este medicamento:

Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)
• vértigo
• dolor de cabeza
• náuseas
• vómitos
• fatiga

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
• disminución temporal de la presión arterial cuando se adopta la posición vertical dando como
resultado un desmayo
• pérdida de apetito (anorexia)
• dificultad para dormir
• congestión nasal
• dolor de estómago
• estreñimiento
• diarrea
• debilidad en los músculos

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
• modorra (somnolencia)
• psicosis aguda que al suspender el tratamiento con Norprolac desaparece

Otros efectos adversos para los que no se conoce la frecuencia
• Síncope

Se han notificado en pacientes tratados con agonistas de la dopamina para la enfermedad de
Parkinson, especialmente a dosis altas, signos de juego patológico, aumento de la líbido e
hipersexualidad, que generalmente revirtieron tras la reducción la dosis o la interrupción del
tratamiento.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Norprolac 25 microgramos y 50 microgramos comprimidos

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la
luz y de la humedad.
No retirar los comprimidos del blister hasta el momento de su uso.
No utilice Norprolac después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Norprolac 25 microgramos y 50 microgramos comprimidos

- El principio activo es quinagolida.
- Cada comprimido de 25 microgramos (color rosa pálido) contiene 25 microgramos de quinagolida
(como hidrocloruro de quinagolida).
- Los demás componentes del comprimido son: Lactosa monohidrato; Rojo óxido de hierro (E
172); Sílice coloidal anhidra; Estearato de magnesio; Hipromelosa; Almidón de maíz; Celulosa
microcristalina.
- Cada comprimido de 50 microgramos (color azul pálido) contiene 50 microgramos de quinagolida
(como hidrocloruro de quinagolida).
- Los demás componentes del comprimido son: Lactosa monohidrato; Laca indigotina (E 132);
Sílice coloidal anhidra; Estearato de magnesio; Hipromelosa; Almidón de maíz; Celulosa
microcristalina.

Aspecto del producto y contenido del envase

El comprimido de 25 microgramos es rosa pálido con manchas de pigmento aisladas, circular, borde
plano, biselado, 7 milímetros de diámetro.
Inscripciones: NORPROLAC circular sobre un lado y 25 lineal del otro lado.

El comprimido de 50 microgramos es azul pálido con manchas de pigmento aisladas, circular, borde
plano, biselado, 7 milímetros de diámetro.
Inscripciones: NORPROLAC circular sobre un lado y 50 lineal del otro lado.

El envase de NORPROLAC 25 microgramos y 50 microgramos comprimidos contiene 3 comprimidos
de 25 microgramos y 3 comprimidos de 50 microgramos.

Otras presentaciones:
NORPROLAC 75 microgramos comprimidos - Envase con 30 comprimidos

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Ferring, S.A.U
C/ Gobelas, nº 11
28023 Madrid

Responsable de la fabricación: Ferring GmbH
Wittland 11
4109 Kiel, Alemania

La última revisión de este prospecto fue en diciembre 2011.


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/