Prospecto e instrucciones de NORVECTAN 600 POLVO PARA SUSPENSION ORAL , 20 sobres

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de NORVECTAN 600 POLVO PARA SUSPENSION ORAL , 20 sobres, compuesto por los principios activos IBUPROFENO LISINATO.

1. ¿Qué es NORVECTAN 600 POLVO PARA SUSPENSION ORAL , 20 sobres?
2. ¿Para qué sirve NORVECTAN 600 POLVO PARA SUSPENSION ORAL , 20 sobres?
3. ¿Cómo se toma NORVECTAN 600 POLVO PARA SUSPENSION ORAL , 20 sobres?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene NORVECTAN 600 POLVO PARA SUSPENSION ORAL , 20 sobres?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de NORVECTAN 600 POLVO PARA SUSPENSION ORAL , 20 sobres

Nº Registro: 64582
Descripción clinica: Ibuprofeno lisina 600 mg solución/suspensión oral 20 sobres
Descripción dosis medicamento: 600 mg
Forma farmacéutica: POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL
Tipo de envase: Sobre
Contenido: 20 sobres
Principios activos: IBUPROFENO LISINATO
Excipientes: CICLODEXTRINA, CICLAMATO DE SODIO, CITRATO DE SODIO, SACARINA SODICA, SACAROSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 22-02-2002
Fecha de último cambio de situación de registro: 22-02-2002
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 10-03-2006
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/64582/64582_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/64582/64582_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: FARDI, S.A. (APLICACIONES FARMACODINAMICAS)
Dirección: GRASSOT, 16
CP: 08025
Localidad: BARCELONA
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: FARDI, S.A. (APLICACIONES FARMACODINAMICAS)
Dirección: GRASSOT, 16
CP: 08025
Localidad: BARCELONA
CIF:

Prospecto e instrucciones de NORVECTAN 600 POLVO PARA SUSPENSION ORAL , 20 sobres

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

NORVECTAN 600 polvo para suspensión oral
Lisinato de Ibuprofeno
Sobres monodosis
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no puede dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
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En este prospecto:

1. Qué es NORVECTAN 600 y para qué se utiliza
2. Antes de tomar NORVECTAN 600
3. Cómo tomar NORVECTAN 600
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de NORVECTAN 600
6. Información adicional


1- QUÉ ES NORVECTAN 600 Y PARA QUÉ SE UTILIZA

NORVECTAN 600 pertenece al grupo de medicamentos denominados analgésicos. El
ibuprofeno, principio activo de este medicamento, es un analgésico, antipirético y
antiinflamatorio no esteroideo que se presenta en forma de sal soluble (lisinato de ibuprofeno).


Está indicado en el tratamiento sintomático del dolor, de intensidad leve a moderada y de
procesos inflamatorios no crónicos, tales como dolor de cabeza, dolor dental, dolor post-
operatorio, dolor musculoesquelético y dolor menstrual.


2- ANTES DE TOMAR NORVECTAN 600

Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar
NORVECTAN 600 más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.

No tome NORVECTAN 600 si:

En caso de hipersensibilidad al ibuprofeno, a cualquier otro antiinflamatorio no esteroideo,
al ácido acetilsalicílico o a cualquiera de los excipientes del producto.
Ha tenido anteriormente una hemorragia de estómago o duodeno o ha sufrido una
perforación del aparato digestivo mientras tomaba un medicamento anti-inflamatorio no
esteroideo.
Si padece agravamiento de una enfermedad inflamatoria de los intestinos (colitis ulcerosa). En enfermedad de hígado o riñón grave.
Si padece una insuficiencia cardiaca grave.
Se encuentra en el tercer trimestre del embarazo.


Tenga especial cuidado con NORVECTAN 600 si:

• Ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el
duodeno, pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por
heces de color negro, o incluso sin síntomas previos de alerta.
• Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en
pacientes con antecedentes de úlcera péptica y en los ancianos. En estos casos su
médico considerará la posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago.
Informe a su médico:
• Si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre como,
anticoagulantes orales, antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido acetilsalicílico.
También debe comentarle la utilización de otros medicamentos que podrían aumentar
el riesgo de dichas hemorragias como los corticoides y los antidepresivos inhibidores
selectivos de la recaptación de serotonina.
• Si padece la enfermedad de Crohn o una colitis ulcerosa pues los medicamentos del tipo
NORVECTAN 600 pueden empeorar estas patologías.

Precauciones Cardiovasculares
Los medicamentos como NORVECTAN 600 se pueden asociar con un moderado aumento del
riesgo de sufrir ataques cardiacos (“infartos de miocardio”) o cerebrales. Dicho riesgo es más
probable que ocurra cuando se emplean dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la
dosis ni la duración del tratamiento recomendados.
Si usted tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podría
tener riesgo para sufrir estas patologías (por ejemplo, tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes,
tiene aumentado el colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o
farmacéutico.
Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en
pacientes con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión).

Precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil
Debido a que la administración de medicamentos del tipo NORVECTAN 600 se ha asociado a
un aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos no se recomienda la
administración del mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se
considere estrictamente necesario. En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo
posible.
En el tercer trimestre la administración de NORVECTAN 600 está contraindicada.
Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo
NORVECTAN 600 se han asociado con una disminución de la capacidad para concebir.
Si ha padecido una enfermedad de los riñones o del hígado.
Si padece asma o cualquier otro trastorno respiratorio.
En otras condiciones que predispongan a la retención de líquidos, el ibuprofeno debe
administrarse con precaución y bajo control médico. En pacientes ancianos, en pacientes con
alteraciones de la sangre, tendencia a hemorragias, lupus eritematoso sistémico o enfermedad
mixta del tejido conectivo.


Toma de NORVECTAN 600 con los alimentos y bebidas:
NORVECTAN 600 puede administrarse independientemente de las comidas.


Embarazo y lactancia
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No se debe tomar ibuprofeno durante el tercer trimestre.(ver sección precauciones durante el
embarazo y en mujeres en edad fértil).


Lactancia:
Se recomienda evitar el uso de este medicamento durante la lactancia.
Por ello, si se queda embarazada o está en período de lactancia, consulte a su médico.

Uso en ancianos:
Generalmente no se requiere modificar la posología, aunque en algunos casos podría ser
necesaria una reducción de la misma.

Uso en niños:
No se recomienda la administración a niños menores de 12 años debido a la dosis de principio
activo que contiene.

Conducción y uso de máquinas:
El ibuprofeno puede presentar, como reacción adversa de baja incidencia, somnolencia o
vértigo, que pueden interferir en la capacidad para conducir o utilizar maquinaria peligrosa.

Información importante sobre algunos de los componentes de NORVECTAN 600:
Contiene 1,9 g de sacarosa por sobre, lo que deberá ser tenido en cuenta en pacientes con
intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción glucosa/galactosa o deficiencia de
sacarasa-isomaltasa y pacientes diabéticos.

Toma de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente, cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica, especialmente furosemida, diuréticos
tiazídicos, digoxina, fenitoína, litio, metotrexato, hipoglucemiantes orales, insulina, zidovudina,
corticosteroides, bifosfonatos u oxipentifilina. El uso de este medicamento junto con salicilatos,
fenilbutazona, indometacina u otros antiinflamatorios no esteroideos puede potenciar las
lesiones gastrointestinales, por lo que no se recomienda una terapia conjunta.
Los medicamentos citados a continuación pueden interferir y, por tanto, no deben tomarse junto
con ibuprofeno sin antes consultar a su médico:
• Medicamentos anti-coagulantes (por ejemplo, ácido acetilsalicílico / ácido acetil
salicílico, warfarina, ticlopidina)
• Medicamentos contra la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA ej. captopril,
betabloqueantes, antagonistas de la angiotensina II).

3- CÓMO TOMAR NORVECTAN 600

En adultos la posología recomendada es de un sobre de NORVECTAN 600 cada 6-8 horas,
según la intensidad de la sintomatología y la evolución del tratamiento, sin exceder la dosis total
diaria de 4 sobres (2.400 mg de Ibuprofeno).

Verter el contenido de un sobre de NORVECTAN 600 en medio vaso de agua, agitar y tomar a
continuación. Vía oral.

Ancianos y niños, ver apartado 2 uso en ancianos y uso en niños.

En caso de insuficiencia renal, se recomienda individualizar la dosis utilizando la más baja, ya
que el ibuprofeno se elimina principalmente por esta vía.

“Siga estas instrucciones, a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.”

“Recuerde tomar su medicamento.”

“Su médico le indicará la duración de su tratamiento con NORVECTAN 600. No suspenda el
tratamiento antes de lo indicado.”

Si usted toma más NORVECTAN 600 del que debiera:
Si usted ha tomado más NORVECTAN 600 de lo que debe, los síntomas que se pueden
presentar son náuseas, vómitos y vértigo. Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

En casos de sobredosificación aguda, debe realizarse un vaciado gástrico provocando el vómito
mediante lavado gástrico. Por tratarse de una sustancia ácida y que se excreta por orina, sería
beneficiosa la administración de álcalis e inducir diuresis. Adicionalmente, el uso de carbón
activado puede ayudar a reducir la absorción y reabsorción del ibuprofeno.

En caso de sobredosificación aguda se debe acudir al médico para recurrir al tratamiento
sintomático o consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar NORVECTAN 600:
Si usted olvidó una dosis, tómela. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


4- POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, NORVECTAN 600 mg Polvo para suspensión oral puede
tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Gastrointestinales:
Los efectos adversos más frecuentes que ocurren con los medicamentos como NORVECTAN
600 son los gastrointestinales: úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perforaciones (en
algunos casos mortales), especialmente en los ancianos. También se han observado nauseas,
vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, ardor de estómago, dolor abdominal, sangre en
heces, aftas bucales, empeoramiento de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn. Menos
frecuentemente se ha observado la aparición de gastritis.
Cardiovasculares
Los medicamentos como NORVECTAN 600, pueden asociarse con un moderado aumento de
riesgo de sufrir un ataque cardiaco (“infarto de miocardio”) o cerebral. También se han observado edema (retención de líquidos), hipertensión arterial, e insuficiencia
cardiaca en asociación con tratamientos con medicamentos del tipo NORVECTAN 600.
Cutáneos:
Los medicamentos como NORVECTAN 600 pueden asociarse, en muy raras ocasiones a
reacciones ampollosas muy graves como el Síndrome de Stevens Johnson y la Necrolisis
Epidérmica Tóxica.
Raramente pueden observarse reacciones de hipersensibilidad, que se manifiestan en forme de
erupción cutánea con más o menos picor.
Hepáticos:
Los medicamentos como NORVECTAN 600 pueden asociarse, en raras ocasiones, a lesiones
hepáticas

Raramente puede observarse sensación de dolor de cabeza, zumbido de oídos y somnolencia.

Reacciones de tipo neurológico como depresión, confusión, aturdimiento, alteraciones visuales.
Con poca incidencia, y en todo caso en pacientes predispuestos, puede dar lugar a
broncoespasmo (contracción de los bronquios).

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita en el prospecto, consulte a su médico o
farmacéutico.

5-CONSERVACIÓN DE NORVECTAN 600

No se precisan condiciones especiales de conservación.

Mantenga NORVECTAN 600 fuera del alcance y de la vista de los niños.

Caducidad:
No utilizar NORVECTAN 600 después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará
a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de NORVECTAN 600

Composición por sobre monodosis:

- El principio activo es Ibuprofeno 600 mg (equivalente a Ibuprofeno lisinato 1025 mg).
- Los demás componentes son sacarina sódica, ciclamato sódico, sacarosa 1,9 g, ß-
ciclodextrina, esencia de limón y citrato sódico.

Aspecto del producto y contenido del envase

NORVECTAN 600 se presenta en forma de polvo para suspensión oral. Cada estuche contiene
20 sobres monodosis de 6,2 g cada uno.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
LABORATORIO DE APLICACIONES FARMACODINÁMICAS, S.A.
Grassot, 16
08025 BARCELONA

Este prospecto ha sido aprobado en Marzo de 2013