Prospecto e instrucciones de NOVEK 20 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES, 28 cápsulas (BLISTER)

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de NOVEK 20 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES, 28 cápsulas (BLISTER), compuesto por los principios activos OMEPRAZOL.

1. ¿Qué es NOVEK 20 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES, 28 cápsulas (BLISTER)?
2. ¿Para qué sirve NOVEK 20 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES, 28 cápsulas (BLISTER)?
3. ¿Cómo se toma NOVEK 20 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES, 28 cápsulas (BLISTER)?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene NOVEK 20 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES, 28 cápsulas (BLISTER)?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de NOVEK 20 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES, 28 cápsulas (BLISTER)

Nº Registro: 64403
Descripción clinica: Omeprazol 20 mg 28 cápsulas
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA GASTRORRESISTENTE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 cápsulas (BLISTER)
Principios activos: OMEPRAZOL
Excipientes: CITRATO DE TRIETILO, MANITOL, POLISORBATO 80, SACAROSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 27-11-2001
Fecha de último cambio de situación de registro: 27-11-2001
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 08-04-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/64403/64403_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/64403/64403_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BOTICALIA RED, S.L.
Dirección: Avda. Conde de Guadalorce N-43, Nave 2
CP: 33000
Localidad: Avilés (Asturias)
CIF: B81572067

Laboratorio comercializador
Nombre: BOTICALIA RED, S.L.
Dirección: Avda. Conde de Guadalorce N-43, Nave 2
CP: 33000
Localidad: Avilés (Asturias)
CIF: B81572067

Prospecto e instrucciones de NOVEK 20 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES, 28 cápsulas (BLISTER)

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Novek 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes

Omeprazol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Novek y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Novek
3. Cómo tomar Novek
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Novek
6. Información adicional


1. Qué es Novek y para qué se utiliza
Novek contiene el principio activo omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados
“inhibidores de la bomba de protones”. Estos medicamentos actúan reduciendo la cantidad de ácido
producida por el estómago.
Novek se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:
En adultos:
• “Enfermedad por reflujo gastroesofágico” (ERGE). En este trastorno, el ácido del estómago pasa
al esófago (el tubo que une la garganta con el estómago), provocando dolor, inflamación y ardor.
• Úlceras en la parte superior del intestino (úlcera duodenal) o en el estómago (úlcera gástrica).
• Úlceras infectadas por una bacteria llamada “Helicobacter pylori”. Si padece esta enfermedad, es
posible que su médico le recete además antibióticos para tratar la infección y permitir que cicatrice
la úlcera.
• Úlceras causadas por unos medicamentos denominados AINEs (antiinflamatorios no esteroideos).
Novek puede usarse además para impedir la formación de úlceras si está tomando AINEs.
• Exceso de ácido en el estómago provocado por un tumor en el páncreas (síndrome de
Zollinger-Ellison).

En niños:
Niños de más de 1 año de edad y = 10 kg
• “Enfermedad por reflujo gastroesofágico” (ERGE). En este trastorno, el ácido del estómago pasa
al esófago (el tubo que une la garganta con el estómago), provocando dolor, inflamación y ardor.
En los niños, los síntomas de la enfermedad pueden incluir el retorno del contenido del estómago a
la boca (regurgitación), vómitos y un aumento de peso insuficiente.

Niños de más de 4 años de edad y adolescentes
• Úlceras infectadas por una bacteria llamada “Helicobacter pylori”. Si su hijo padece esta
enfermedad, es posible que su médico le recete además antibióticos para tratar la infección y
permitir que cicatrice la úlcera.

2. Antes de tomar Novek

No tome Novek
• si es alérgico (hipersensible) al omeprazol o a cualquiera de los demás componentes de Novek .
• si es alérgico a medicamentos que contengan inhibidores de la bomba de protones (ej. pantoprazol,
lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (usado para la infección por VIH).

Si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Novek.

Tenga especial cuidado con Novek
Novek puede ocultar los síntomas de otras enfermedades. Por tanto, si experimenta cualquiera de las
siguientes dolencias antes de empezar a tomar Novek o durante el tratamiento, consulte
inmediatamente con su médico:
• Adelgaza mucho sin motivo aparente y tiene problemas para tragar.
• Tiene dolor de estómago o indigestión.
• Empieza a vomitar la comida o a vomitar sangre.
• Sus deposiciones son de color negro (heces teñidas de sangre).
• Si presenta diarrea grave o persistente, ya que se ha asociado el omeprazol a un ligero aumento de
diarreas infecciosas.
• Tiene problemas de hígado graves.

Si toma Novek durante un periodo largo (más de 1 año) probablemente su médico le realizará
revisiones periódicas. Debe informar de cualquier síntoma y circunstancia nueva o inusual siempre
que visite a su médico.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Novek puede afectar al mecanismo de acción de
algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden afectar a Novek.

No tome Novek si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (usado para tratar la
infección por VIH).

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• Ketoconazol, itraconazol o voriconazol (usados para tratar las infecciones por hongos)
• Digoxina (usada para el tratamiento de problemas de corazón)
• Diazepam (usado para tratar la ansiedad, relajar los músculos o en la epilepsia)
• Fenitoína (usada en la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico tendrá que mantenerle
controlado cuando empiece o termine el tratamiento con omeprazol
• Medicamentos empleados para impedir la formación de coágulos de sangre, como warfarina u
otros antagonistas de la vitamina K. Su médico tendrá que mantenerle controlado cuando empiece
o termine el tratamiento con omeprazol
• Rifampicina (se usa para tratar la tuberculosis)
• Atazanavir (usado para tratar la infección por VIH)
• Tacrolimús (en casos de trasplante de órganos)
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (usada para tratar la depresión leve)
• Cilostazol (usado para tratar la claudicación intermitente)
• Saquinavir (usado para tratar la infección por VIH)
• Clopidogrel (usado para prevenir los coágulos de sangre (trombos))
Si su médico, además de Novek, le ha recetado los antibióticos amoxicilina y claritromicina para tratar
las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori, es muy importante que le informe de los
demás medicamentos que esté tomando.

Toma de Novek con los alimentos y bebidas
Puede tomar sus cápsulas con alimentos o con el estómago vacío.

Embarazo y lactancia
Antes de tomar Novek , informe a su médico si está embarazada o intentando quedarse embarazada.
Su médico decidirá si puede tomar Novek durante ese tiempo.

Su médico decidirá si puede tomar Novek si está en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No es probable que Novek afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas.
Pueden aparecer efectos adversos tales como mareo y alteraciones visuales (ver sección 4). Si
ocurrieran, no debería conducir o utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Novek
Este medicamento contiene sacarosa y benzoato de propilo-p-hidroxibenzoato (E216) y metil-p-
hidroxi (E218) (parahidroxibenzoatos):
- Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar
este medicamento;
- Puede causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoatos.


3. Cómo tomar Novek

Siga exactamente las instrucciones de administración de Novek indicadas por su médico. Consulte a
su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico le indicará cuántas cápsulas debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto dependerá de su
afección y de su edad.
Las dosis habituales se indican a continuación.

Adultos:

Tratamiento de los síntomas de la ERGE, como ardor y regurgitación ácida:
• Si su médico comprueba que tiene daños leves en el esófago, la dosis normal es de 20 mg una vez
al día durante 4-8 semanas. Es posible que su médico le recete una dosis de 40 mg durante otras 8
semanas si el esófago todavía no ha cicatrizado.
• La dosis normal una vez cicatrizado el esófago es de 10 mg una vez al día.
• Si no tiene daños en el esófago, la dosis normal es de 10 mg una vez al día.

Tratamiento de las úlceras de la parte superior del intestino (úlcera duodenal):
• La dosis normal es de 20 mg una vez al día durante 2 semanas. Es posible que su médico le recete
esa misma dosis durante otras 2 semanas si la úlcera todavía no ha cicatrizado.
• Si la úlcera no cicatriza del todo, la dosis podrá aumentarse a 40 mg una vez al día durante 4
semanas.

Tratamiento de las úlceras del estómago (úlcera gástrica):
• La dosis normal es de 20 mg una vez al día durante 4 semanas. Es posible que su médico le recete
esa misma dosis durante otras 4 semanas si la úlcera todavía no ha cicatrizado.
• Si la úlcera no cicatriza del todo, la dosis podrá aumentarse a 40 mg una vez al día durante 8
semanas.
Prevención de la reaparición de las úlceras de estómago y duodeno:
• La dosis normal es de 10 mg o 20 mg una vez al día. Puede que su médico aumente la dosis a
40 mg una vez al día.

Tratamiento de las úlceras de estómago y duodeno causadas por los AINEs (antiinflamatorios no
esteroideos):
• La dosis normal es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas.

Prevención de las úlceras de estómago y duodeno durante la administración de AINEs:
• La dosis normal es de 20 mg una vez al día

Tratamiento de las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori y prevención de su
reaparición:
• La dosis normal es de 20 mg de omeprazol dos veces al día durante una semana.
• Su médico le indicará además que tome dos antibióticos de los siguientes: amoxicilina,
claritromicina y metronidazol.

Tratamiento del exceso de ácido en el estómago provocado por un tumor en el páncreas (síndrome
de Zollinger-Ellison):
• La dosis habitual es de 60 mg al día.
• Su médico ajustará la dosis dependiendo de sus necesidades y decidirá además durante cuánto
tiempo tiene que tomar el medicamento.

Niños:

Tratamiento de los síntomas de la ERGE, como ardor y regurgitación ácida
• Los niños mayores de un año de edad que pesen más de 10 kg pueden tomar omeprazol. La dosis
de los niños se basa en el peso corporal y el médico decidirá la dosis correcta.

Tratamiento de las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori y prevención de su
reaparición:
• Los niños mayores de 4 años pueden tomar omeprazol. La dosis de los niños se basa en el peso
corporal y el médico decidirá la dosis correcta.
• El médico recetará además a su hijo dos antibióticos, amoxicilina y claritromicina.

Cómo tomar este medicamento
• Se recomienda tomar las cápsulas por la mañana.
• Puede tomar sus cápsulas con alimentos o con el estómago vacío.
• Trague las cápsulas enteras con medio vaso de agua. No mastique ni triture las cápsulas, ya que
contienen gránulos recubiertos que impiden que el medicamento se descomponga por la acción del
ácido del estómago. Es importante no dañar los gránulos.

Qué debe hacer si usted o su hijo tienen problemas para tragar las cápsulas
• Si usted o su hijo tienen problemas para tragar las cápsulas:
- Abra las cápsulas y trague el contenido directamente con medio vaso de agua o vierta el
contenido en un vaso de agua sin gas, un zumo de frutas ácido (p. ej., manzana, naranja o piña) o
compota de manzana.
- Agite siempre la mezcla justo antes de beberla (la mezcla no será transparente). A continuación,
bébase la mezcla inmediatamente o en el plazo de 30 minutos.
- Para asegurarse de que se ha tomado todo el medicamento, llene el vaso de agua hasta la mitad,
enjuáguelo bien y bébase el agua. Las partes sólidas contienen el medicamento; no las mastique ni
las triture.

Si toma más Novek del que debiera Si ha tomado más Novek del recetado por su médico, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20,
indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Novek
Si se olvidó de tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. No obstante, si queda poco tiempo para
la toma siguiente, sáltese la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar las dosis
olvidadas.


4. Posibles Efectos Adversos

Al igual que todos los medicamentos, Novek puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Si aprecia alguno de los siguientes efectos adversos raros pero graves, deje de tomar Novek y
consulte al médico inmediatamente:
• Silbidos repentinos al respirar (sibilancias repentinas), hinchazón de los labios, la lengua y la
garganta o del cuerpo, erupción en la piel, desmayo o dificultades al tragar (reacción alérgica
grave).
• Enrojecimiento de la piel con formación de ampollas o descamación. También podrían
aparecer ampollas intensas y sangrado en los labios, los ojos, la boca, la nariz y los genitales.
Podría tratarse de “síndrome de Stevens-Johnson” o “necrólisis epidérmica tóxica”.
• Coloración amarilla de la piel, orina oscura y cansancio, que pueden ser síntomas de
problemas del hígado.

Los efectos adversos pueden ocurrir con determinadas frecuencias, que se definen tal y como se indica
a continuación:

Muy frecuentes: afectan a más de 1 paciente de cada 10
Frecuentes: afectan de 1 a 10 pacientes de cada 100
Poco frecuentes: afectan de 1 a 10 pacientes de cada 1.000
Raras: afectan de 1 a 10 pacientes de cada 10.000
Muy raras: afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000
Desconocidas: No se puede determinar la frecuencia a partir de los datos
disponibles

Otros efectos adversos son:
Efectos adversos frecuentes
• Dolor de cabeza.
• Efectos en el estómago o el intestino: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento y gases (flatulencia).
• Náuseas o vómitos.

Efectos adversos poco frecuentes
• Hinchazón de los pies y los tobillos.
• Trastornos del sueño (insomnio).
• Mareo, sensación de hormigueo, somnolencia.
• Sensación de que todo da vueltas (vértigo).
• Alteraciones de los análisis de sangre que sirven para comprobar el funcionamiento del hígado.
• Erupción en la piel, habones y picores.
• Sensación de malestar general y falta de energía.

Efectos adversos raros
• Problemas en la sangre, como disminución de los glóbulos blancos o las plaquetas. Esto puede
causar debilidad o hematomas y aumentar la probabilidad de contraer infecciones. • Reacciones alérgicas, a veces muy intensas, que incluyen hinchazón de los labios, la lengua y la
garganta, fiebre y sibilancias.
• Concentración baja de sodio en la sangre. Puede provocar debilidad, vómitos y calambres.
• Agitación, confusión o depresión.
• Alteraciones del gusto.
• Problemas visuales, como visión borrosa.
• Sensación repentina de respiración dificultosa (broncoespasmo).
• Sequedad de boca.
• Inflamación del interior de la boca.
• Infección denominada “candidiasis” que puede afectar al intestino y que está provocada por un
hongo.
• Problemas de hígado, como ictericia, que pueden causar color amarillo de la piel, orina oscura y
cansancio.
• Caída del cabello (alopecia).
• Erupción en la piel con la exposición a la luz solar.
• Dolor articular (artralgias) o dolor muscular (mialgias).
• Problemas graves de riñón (nefritis intersticial).
• Aumento de la sudoración.

Efectos adversos muy raros
• Alteraciones del recuento sanguíneo, como agranulocitosis (falta de glóbulos blancos).
• Agresividad.
• Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones).
• Problemas graves de hígado que provocan insuficiencia hepática e inflamación del cerebro.
• Aparición repentina de una erupción intensa, formación de ampollas o descamación de la piel.
Puede acompañarse de fiebre alta y dolores articulares (eritema multiforme, síndrome de Stevens-
Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Debilidad muscular.
• Aumento del tamaño de las mamas en los varones.
• Concentración baja de magnesio en la sangre.

En casos muy raros omeprazol puede afectar a los glóbulos blancos de la sangre y provocar una
inmunodeficiencia. Si padece una infección con síntomas como fiebre con un estado general muy
deteriorado o fiebre con síntomas de infección local, como dolor de cuello, garganta o boca o
dificultades para orinar, deberá consultar a su médico lo antes posible para realizar un análisis de
sangre y poder descartar una carencia de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante que en ese
momento proporcione información acerca del medicamento que esté tomando.

No se preocupe por esta lista de posibles efectos adversos. Puede que no presente ninguno de ellos. Si
considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. Conservación de Novek

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

• No utilice Novek después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Una vez abierto el frasco la caducidad
es de 3 meses después de la primera apertura.

• No conservar a temperatura superior a 30°C.

• Conservar el blister en el embalaje original o mantener el frasco perfectamente cerrado para
protegerlo de la humedad.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Información Adicional

Composición de Novek
- El principio activo es omeprazol. Novek cápsulas contiene 20 mg de omeprazol.
- Los demás componentes (excipientes) son almidón de maíz y sacarosa, hipromelosa, dimeticona
emulsión [propil-p-hidroxibenzoato (E216), metil-p-hidroxibenzoato (E218), ácido sórbico,
benzoato de sodio, polietilen glicol monolaureato sorbitán, octilfenoxi polietoxi etanol y propilen
glicol], polisorbato 80, manitol, monoglicéridos diacetilados, talco, copolímero de ácido
metacrílico - acrilato de etilo (1:1), trietil citrato, estearoil macrogolgliceridos, gelatina, dióxido
de titanio (E171), tinta de impresión (conteniendo Goma laca, Óxido de hierro negro (E172)).

Aspecto del producto y contenido del envase
Las cápsulas de Novek 20 mg son de color blanco opaco marcada con “20 mg” en color negro.

Tamaños de los envases:
Frascos de HDPE con 7, 14 ó 28 cápsulas.
Blisters de 7, 14 ó 28 cápsulas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
BOTICALIA RED, S.L.
Avda. Conde de Guadalorce N-43, Nave 2,
Avilés (Asturias) España
o
Responsables de la fabricación
Laboratorios Medicamentos Internacionales (Medinsa)
Solana, 26 (Torrejón de Ardoz) – 28850 - España
o
Chanelle Medical
Dublin Road, Loughrea, Co Galway - Irlanda
o
Ethypharm
17/21, rue Saint-Matthieu, 78550 Houdan - Francia
o
Ethypharm Industries
Chemin de la Poudrière, 76120 Grand-Quevilly – Francia.
o
PN Gerolymatos S.A. (Plant A')
13 Asklipiou Street, GR-14568 Kryoneri, Grecia
o
Toll Manufacturing Services, SL
C/Aragoneses, 2; 28108 Alcobendas (Madrid) - España
o
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Str 51-61, 59320 Ennigerloh – Alemania o
F. Joh. Kwizda Ges.m.b.h
Effingergasse 21, A-1160 Vienna - Austria
o
Ethypharm
Z.I. de Saint Arnoult, 28170 Chateauneuf-en-Thymerais - France

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:
Reino Unid Novek CE 10 mg y 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes
Grecia: Novek CE 10 mg y 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes
Irlanda: Bysec 10 mg y 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes
Italia: Omeprazolo ratiopharm 10 mg y 20 mg cápsulas gastroresistenti rigide
España: Novek 20 mg cápsulas dura gastroresistentes

Este prospecto ha sido aprobado en Abril de 2011


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/