Prospecto e instrucciones de NOVOPULM NOVOLIZER 400 microgramos POLVO PARA INHALACION , 1 cartucho de 100 dosis

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de NOVOPULM NOVOLIZER 400 microgramos POLVO PARA INHALACION , 1 cartucho de 100 dosis, compuesto por los principios activos BUDESONIDA.

1. ¿Qué es NOVOPULM NOVOLIZER 400 microgramos POLVO PARA INHALACION , 1 cartucho de 100 dosis?
2. ¿Para qué sirve NOVOPULM NOVOLIZER 400 microgramos POLVO PARA INHALACION , 1 cartucho de 100 dosis?
3. ¿Cómo se toma NOVOPULM NOVOLIZER 400 microgramos POLVO PARA INHALACION , 1 cartucho de 100 dosis?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene NOVOPULM NOVOLIZER 400 microgramos POLVO PARA INHALACION , 1 cartucho de 100 dosis?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de NOVOPULM NOVOLIZER 400 microgramos POLVO PARA INHALACION , 1 cartucho de 100 dosis

Nº Registro: 67103
Descripción clinica: Budesónida 400 microgramos/dosis inhalación pulmonar 100 dosis 1 inhalador
Descripción dosis medicamento: 400 microgramos/dosis
Forma farmacéutica: POLVO PARA INHALACIÓN
Tipo de envase: Cartucho
Contenido: 1 cartucho de 100 dosis
Principios activos: BUDESONIDA
Excipientes: LACTOSA HIDRATADA
Vias de administración: VÍA INHALATORIA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 10-10-2005
Fecha de último cambio de situación de registro: 10-10-2005
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 10-10-2005
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/67103/67103_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/67103/67103_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MEDA PHARMA S.A.U
Dirección: Avda. de Castilla, 2. Edif. Berlin. 2ª planta. Parque Empresarial San Fernando
CP: 28830
Localidad: San Fernando de Henares (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MEDA PHARMA S.A.U
Dirección: Avda. de Castilla, 2. Edif. Berlin. 2ª planta. Parque Empresarial San Fernando
CP: 28830
Localidad: San Fernando de Henares (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de NOVOPULM NOVOLIZER 400 microgramos POLVO PARA INHALACION , 1 cartucho de 100 dosis

Prospecto: información para el usuario

Novopulm Novolizer 400 microgramos
Polvo para inhalación
Principio activo: Budesonida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tenga los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto
1. Qué es Novopulm Novolizer 400 microgramos y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Novopulm Novolizer 400 microgramos.
3. Cómo usar Novopulm Novolizer 400 microgramos.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Novopulm Novolizer 400 microgramos.
6. Contenido del envase e información adicional.

1. Qué es Novopulm Novolizer 400 microgramos y para qué se utiliza
Budesonida, el principio activo de Novopulm Novolizer 400 microgramos, es un glucocorticoide
(corticosteriode) para inhalación.
Novopulm Novolizer 400 microgramos se utiliza para el tratamiento habitual del asma persistente.

NOTA:
Novopulm Novolizer 400 microgramos no se debe utilizar para el tratamiento de una crisis de
dificultad respiratoria (ataque agudo de asma, o Status asthmaticus (ataque de asma que aparece con
frecuencia y/o persiste durante varios días)).


2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Novopulm Novolizer 400 microgramos

No use Novopulm Novolizer 400 microgramos
Si es alérgico (hipersensible) al principio activo, budesonida, al excipiente lactosa monohidrato (el
cual contiene pequeñas cantidades de proteínas de la leche)
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Novopulm Novolizer 400 microgramos.

Tenga especial cuidado con Novopulm Novolizer 400 microgramos
Si padece de tuberculosis pulmonar o infección fúngica u otra infección de las vías aéreas. Esto
también se aplica si usted ha padecido estos problemas en el pasado. Informe a su médico.

Budesonida no es adecuado para el tratamiento de una crisis de dificultad respiratoria o continuos
espasmos severos del tracto bronquial (Status asthmaticus). Su médico le instruirá sobre el uso de
medicamentos broncodilatadores inhalados de acción corta (broncodilatador) como medicación de
rescate para el alivio de síntomas agudos de asma.
Si padece de problemas de hígado graves, la eliminación de budesonida puede alterarse. Esto puede
conducir a un aumento de budesonida en sangre.

Los glucocorticoides inhalados pueden causar efectos secundarios, particularmente cuando se usan
dosis altas durante periodos prolongados. Estos efectos ocurren con menor probabilidad que con la
administración de glucocorticoides en comprimidos. Los posibles efectos incluyen alteración de la
función de la corteza suprarrenal, síndrome de Cushing, características Cushingoideas (trastornos
hormonales causados por altos niveles de cortisol en sangre con obesidad central, “cara de luna”,
adelgazamiento de la piel, hipertensión, etc.), disminución de la densidad ósea, retraso del
crecimiento en niños y adolescentes, así como trastornos oculares (cataratas y glaucoma), y más
raramente una serie de efectos psicológicos y de comportamiento como hiperactividad psicomotriz,
trastornos del sueño, ansiedad, depresión o agresividad (particularmente en niños). Por tanto, es
importante que se administre la dosis más baja con la que se mantenga el control eficaz del asma.

Durante los primeros meses tras un cambio del tratamiento con comprimidos a un tratamiento por
inhalación, pueden aparecer periodos de estrés o urgencias (ej., infecciones graves, heridas y cirugía) y
podría ser necesario reanudar la administración sistémica de glucocorticoides en forma de
comprimidos o infusiones. Esto también se aplica a pacientes que han recibido tratamientos
prolongados con dosis altas de glucocorticoides inhalados. También pueden tener alteraciones de la
función córtico-suprarrenal, requiriendo cobertura con corticosteroides sistémicos durante etapas de
estrés y/o cirugía optativa.
Después de cambiar a un tratamiento por inhalación, pueden aparecer síntomas que habían sido
suprimidos por el anterior tratamiento sistémico con glucocorticoides, ej., síntomas de rinitis
alérgica, eccema alérgico o síntomas reumáticos. Estos síntomas se deberán tratar adicionalmente
con medicamentos adecuados.
Algunos pacientes generalmente pueden experimentar un malestar inespecífico durante el periodo
de cambio, pese al mantenimiento o incluso mejoría de la función respiratoria. En tal caso, consulte
con el médico. El médico decidirá si el tratamiento puede continuar o interrumpirlo en caso de que,
por ejemplo, presente síntomas de insuficiencia suprarrenal.

Uso de Novopulm Novolizer 400 microgramos con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
El uso concomitante de Novopulm Novolizer 400 microgramos y ketoconazol o itraconazol
(medicamentos para el tratamiento de infección por hongos) incrementará significativamente los
niveles en sangre y por tanto los posibles efectos adversos de budesonida. En consecuencia, el
intervalo de tiempo entre la administración de ketoconazol o itraconazol, y budesonida deberá ser lo
más prolongado posible. La administración concomitante de Novopulm Novolizer 400 microgramos e
inhibidores de la VIH proteasa, nelfinavir y ritonavir (medicamentos usados para el tratamiento de
pacientes con VIH) podría también aumentar los niveles en sangre de budesonida.
En mujeres tratadas con estrógenos y contraceptivos esteroides se han observado concentraciones
plasmáticas elevadas y efectos intensificados de corticosteroides, pero no se han observado efectos con
budesonida y la administración concomitante de combinación de contraceptivos orales a bajas dosis.
Ya que la función suprarrenal puede estar suprimida, pueden aparecer falsos resultados (valores bajos)
en las pruebas de estimulación ACTH para el diagnóstico de insuficiencia pituitaria.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo Los resultados de un estudio epidemiológico prospectivo y de la experiencia post-comercialización
mundial, indican que la budesonida inhalada durante el embarazo no tiene efectos adversos sobre la
salud del feto o del recién nacido.

Al igual que con otros fármacos, la administración de budesonida durante el embarazo requiere la
valoración de los posibles beneficios para la madre frente a los riesgos para el feto.

Lactancia
Budesonida pasa a la leche materna. Sin embargo, a dosis terapéuticas no se esperan efectos en el
lactante. El tratamiento de mantenimiento con budesonida inhalada (200 ó 400 microgramos dos veces
al día) en mujeres asmáticas en periodo de lactancia da lugar a una insignificante exposición sistémica
a budesonida en niños lactantes. Por lo tanto, Novopulm Novolizer 400 microgramos puede ser usado
durante el periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas:
Budesonida no tiene influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Novopulm Novolizer 400
microgramos
Novopulm Novolizer 400 microgramos contiene azúcar de la leche (lactosa), 10,5 mg de lactosa
monohidrato/dosis liberada.
Puede provocar reacciones alérgicas en pacientes con alergia a la proteína de la leche de vaca.

Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de usar
este medicamento.

3. Cómo usar Novopulm Novolizer 400 microgramos
Siga exactamente las instrucciones de administración de Novopulm Novolizer 400 microgramos
indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Pacientes que inician tratamiento con glucocorticoides y pacientes previamente tratados con
glucocorticoides inhalados.
A menos que su médico le indique otra cosa, la dosis normal recomendada es la siguiente:

Adultos (incluidas las personas de edad avanzada) y niños/adolescentes mayores de 12 años:
Dosis inicial recomendada: 1 dosis única (400 microgramos) una o dos veces al día.
Dosis máxima recomendada: 2 dosis únicas (800 microgramos) dos veces al día (dosis diaria: 1.600
microgramos).

Niños de 6 a 12 años:
Dosis inicial recomendada: 1 dosis única (400 microgramos) una vez al día.
Dosis máxima recomendada: 1 dosis única (400 microgramos) dos veces al día (dosis diaria: 800
microgramos).

En caso de administración una sola vez al día, la dosis se deberá administrar por la tarde-noche.

Niños menores de de 6 años:
No se recomienda el uso de Novopulm Novolizer 400 microgramos en niños menores de 6 años de
edad debido a que no hay suficientes datos de seguridad y eficacia.

Supervise al niño para el correcto manejo del dispositivo Novolizer.

Niños En niños que reciben tratamiento prolongado con glucocorticoides inhalados se recomienda controlar
regularmente su crecimiento.

Personas de edad avanzada
Normalmente no requieren ajustes especiales de dosis. En general, se debe usar la menor dosis
requerida para un control eficaz.

En caso de un deterioro de los síntomas del asma (reconocible, por ej., síntomas respiratorios
persistentes y aumento del uso de un broncodilatador inhalado), deberá consultar a su médico tan
pronto como sea posible. Si recibía una sola dosis diaria, puede que ahora necesite la misma dosis pero
administrada en dos veces al día (por la mañana y por la noche). En cualquier caso su médico decidirá
si necesita incrementar su dosis habitual de Novopulm Novolizer 400 microgramos.

Informe a su médico o farmacéutico, si tiene la impresión de que el efecto de Novopulm Novolizer
400 microgramos es demasiado fuerte o demasiado débil.

En todo momento deberá llevar un broncodilatador inhalado de acción corta (beta-2-agonista, como
salbutamol) para el alivio de los síntomas agudos del asma.

Cuando cambie de otro inhalador de budesonida a Novopulm Novolizer 400 microgramos, el plan de
tratamiento debe ser ajustado por su médico.

Forma de administración
Vía inhalatoria.
Siga las Instrucciones de Uso para efectuar la inhalación

Información importante para el manejo
Para reducir el riesgo de infección por hongos en boca y garganta (candidiasis oral) y ronquera, se
recomienda que la inhalación se realice antes de las comidas y/o se enjuague la boca con agua o se
laven los dientes después de cada inhalación.

Duración del tratamiento
Novopulm Novolizer 400 microgramos está destinado para la terapia a largo plazo. Se debe
administrar de forma regular, según el esquema de tratamiento recomendado, incluso en los periodos
en los que el paciente esté asintomático.

Si nunca ha usado glucocorticoides previamente o si sólo los ha recibido ocasionalmente durante
cortos periodos, el uso regular de Novopulm Novolizer 400 microgramos le hará experimentar una
mejoría de la respiración después de aproximadamente 10 días. Sin embargo, una extrema congestión
mucosa y procesos inflamatorios pueden obstruir los conductos bronquiales hasta el punto que
budesonida no pueda ejercer por completo sus efectos en el pulmón. En tales casos, la iniciación de la
terapia se deberá suplementar con la administración de comprimidos de cortisona (glucocorticoides
sistémicos). Posteriormente, la dosis de comprimidos se deberá reducir gradualmente pero
continuando con la terapia de inhalación.

Si ya ha usado cortisona durante periodos prolongados, el cambio a Novopulm Novolizer 400
microgramos deberá realizarse en el momento en el que sus síntomas estén completamente
controlados. Normalmente, en esta situación la función de la corteza suprarrenal está suprimida y por
tanto, la ingestión de comprimidos de cortisona (corticoides de administración sistémica) se debe
reducir gradualmente sin interrupción brusca. Al inicio del periodo de cambio, Novopulm Novolizer
400 microgramos se debe administrar simultáneamente durante aproximadamente 10 días. Luego,
dependiendo de su respuesta, la dosis diaria de los comprimidos de cortisona se puede ir reduciendo
gradualmente a intervalos de una a dos semanas.
Si inhala más Novopulm Novolizer 400 microgramos del que debiera:
Es importante que use la dosis indicada por su médico o farmacéutico. No debe aumentar o disminuir
la dosis sin consultar con su médico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono (91) 562 04 20.

Si olvidó usar Novopulm Novolizer 400 microgramos
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Novopulm Novolizer 400 microgramos
No interrumpa el tratamiento con Novopulm Novolizer 400 microgramos sin consultar antes con su
médico porque podría dar lugar a un empeoramiento de su enfermedad.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Novopulm Novolizer 400 microgramos puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos más importantes
Con frecuencia puede producirse irritación de la mucosa oral (irritación de la garganta), acompañada
de dificultad para tragar, ronquera y tos.
El tratamiento con budesonida inhalada puede dar como resultado infección de la boca y garganta por
hongos (candidiasis orofaríngea). La experiencia ha demostrado que esta infección por hongos se
produce con menor frecuencia cuando la inhalación se realiza antes de las comidas y/o cuando se
enjuaga la boca o se lavan los dientes después de la inhalación. En la mayoría de los casos esta
patología responde a una terapia tópica antifúngica sin interrumpir el tratamiento con Novopulm
Novolizer 400 microgramos.

Como con otras terapias por inhalación, en raros casos puede producirse espasmo bronquial
(broncoespasmo paradójico), que se manifiesta por un aumento temporal de la dificultad respiratoria y
un incremento inmediato de jadeos después de la administración. Sólo en tales casos, se debe
interrumpir el uso de Novopulm Novolizer 400 microgramos sin consultar previamente y a
continuación contacte inmediatamente con su médico.

La inhalación de amplias dosis durante un periodo prolongado de tiempo puede aumentar la
susceptibilidad a infecciones. La capacidad de adaptación al estrés puede estar alterada.

Otros efectos adversos
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes tratados):
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) e hinchazón de la cara, ojos, labios, boca y garganta (edema
angioneurótico), reacción anafiláctica;
supresión de la función de la corteza suprarrenal (supresión suprarrenal), retraso del crecimiento en
niños y adolescentes;
inquietud, nerviosismo, depresión, conducta anormal, sobre-excitación o irritabilidad (estos efectos
son más frecuentes en niños); reacciones de la piel tales como erupción (urticaria), eccema,
inflamación tópica de la piel (dermatitis), picor (prurito), enrojecimiento de la piel por congestión de
los capilares (eritema) y contusiones.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes tratados):
Reducción de la densidad ósea.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):Problemas para dormir,
ansiedad o sentimiento de preocupación, agresividad, actividad exagerada acompañada por inquietud
mental (hiperactividad psicomotriz); catarata, glaucoma.

La lactosa monohidrato contiene pequeñas cantidades de proteínas de leche y por tanto pueden causar
reacciones alérgicas


Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humanos:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Novopulm Novolizer 400 microgramos
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta, la caja y el
envase del cartucho. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Condiciones de conservación
Conservar en el envase original. No requiere ninguna temperatura especial de conservación
Condiciones de conservación en uso: Mantener el dispositivo Novolizer perfectamente cerrado para
protegerlo de la humedad.

Información sobre el periodo de validez
Renovar el cartucho 6 meses después de la primera apertura.
No use el inhalador de polvo durante más de 1 año.

Nota: Se ha demostrado que el dispositivo Novolizer funciona durante al menos 2000 dosis únicas. Por
tanto, con este dispositivo se puede utilizar un máximo de 20 cartuchos de 100 dosis únicas y/o 40
cartuchos de 50 dosis únicas (durante un sólo año) antes de sustituirlo.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Novopulm Novolizer 400 microgramos
El principio activo es Budesonida.
Una inhalación (puff) contiene 400 microgramos de budesonida.
El otro componente es lactosa monohidrato.

Aspecto de Novopulm Novolizer 400 microgramos y contenido del envase
Novopulm Novolizer 400 microgramos, polvo para inhalación, contiene un polvo blanco (0,545 g ó
1,09 g) en un cartucho con 50 ó 100 dosis medidas, envasado en un contenedor sellado con una lámina
de aluminio más un inhalador de polvo, Novolizer.
Todos los componentes están fabricados con materiales plásticos.

Tamaños de envase: Envases de venta originales:
1 cartucho con 50/100 dosis medidas y 1 inhalador de polvo, Novolizer.
2 cartuchos con 100 dosis medidas cada uno y 1 inhalador de polvo, Novolizer.

Envases de recambio:
1 cartucho con 50/100 dosis medidas
2 cartuchos con 100 dosis medidas cada uno.

No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados

Titular de la autorización de comercialización:
Meda Pharma, S.A.U., Av. Castilla, 2 (P.E. San Fernando), 28830 S. Fernando Henares (Madrid)

Responsable de la fabricación:
MEDA Pharma GmbH & Co.KG
Benzstrasse 1
D-61352 Bad Homburg (Alemania)
Tel.: (+49)-6172-888-01
Fax: (+49)-6172-888-2740

ó

VEMEDIA Manufacturing B.V.
Verrijn Stuartweg 60
NL-1112 AX Diemen
Paises Bajos

ó

MEDA Manufacturing GmbH
Neurather Ring 1
D-51063 Colonia (Alemania)
Tel.: (+49)-221-6472-0
Fax: (+49)-221-6472-696


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Austria
Novolizer Budesonid Meda 400 Mikrogramm Pulver zur Inhalation
Belgica y Luxemburgo:
Novolizer Budesonide 400 microgrammes, poudre pour inhalation
Francia:
Novopulmon Novolizer 400 microgrammes/dose, poudre pour inhalation
Alemania:
Novopulmonm 400 Novolizer, Pulver zur Inhalation
Irlanda:
Novolizer Budesonide 400 micrograms inhalation powder
Reino Unido:
Budelin Novolizer 400 micrograms per actuation inhalation powder
Italia:
Budesonide Viatris Novolizer 400 microgrammi polvere per inalazione Paises Bajos:
Budesonid Novolizer 400 µg, inhalatiepoeder
Portugal:
Budesonido Novolizer 400 microgramas pó para inalação
España:
Novopulm Novolizer 400 microgramos, polvo para inhalación

Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Producto Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
I N S T R U C C I O N E S D E U S O

Novolizer
figura
(Ilustración del cartucho y dispositivo con etiquetado:)
Cartucho
Contenedor del cartucho
Tapa deslizante Contador de dosis Botón de dosificación
Ventana de control
Tapón protector

(Nota: Los siguientes textos van acompañados de las correspondientes ilustraciones.)

1. PREPARACIÓN:
El Inhalador de Polvo Seco Novolizer hace de la inhalación un proceso sencillo y fiable. Su uso
directo, la rápida sustitución del cartucho y fácil limpieza se llevan a cabo de manera sencilla y rápida.

Sitúe el Inhalador de Polvo Seco Novolizer frente a usted. Presione ligeramente las superficies rugosas
a ambos lados de la tapa, desplace la tapa hacia delante ( ?) y levántela ( ?).
figura
Retire la lámina protectora de aluminio del contenedor del cartucho, y extraiga el nuevo cartucho. Esta
operación se debe realizar sólo inmediatamente antes de usar el cartucho. La codificación de color del
cartucho debe corresponder con el color del botón de dosificación.

Primer cartucho:
Inserte el cartucho en el Inhalador de Polvo Seco Novolizer con el contador de dosificación orientado
hacia la boquilla ( ?). No presione el botón de dosificación durante la inserción del cartucho.
figura
Recambio:
Nota: el Inhalador de Polvo Seco Novolizer se debe limpiar cada vez que se cambia el cartucho,
después de retirar el cartucho vacio.
Si usted ya ha utilizado el Inhalador de Polvo Seco Novolizer, retire en primer lugar el cartucho vacío
y, a continuación, inserte el nuevo ( ?). No presione el botón de dosificación durante la inserción del
cartucho.
figura
Coloque de nuevo la tapa en sus guías laterales desde arriba ( ?) y empuje hacia abajo en dirección al
botón de dosificación coloreado, hasta que encaje en su sitio ( ?).
figura
Ahora, Novolizer está cargado y listo para ser utilizado.
Puede dejar el cartucho en el Inhalador de Polvo Seco Novolizer hasta que se haya agotado, o hasta 6
meses después de su inserción. Los cartuchos sólo se pueden utilizar en el inhalador de polvo seco
original.
figura

2. UTILIZACIÓN:
Siempre que sea posible, permanezca de pie o sentado durante la inhalación. Cuando utilice Novolizer
manténgalo siempre en posición horizontal. Retire en primer lugar el tapón protector ( ?).
figura
figura
figura
Presione por completo el botón de dosificación coloreado. Se escuchará un doble click audible y el
color de la ventana de control cambiará de rojo a verde. Suelte, a continuación, el botón coloreado. El
color verde en la ventana de control indica que Novolizer está listo para ser usado.

Suelte el aire (pero no sobre el Inhalador de Polvo Seco Novolizer). Coloque sus labios alrededor de la
boquilla, inhale el polvo con una inspiración profunda, y aguante la respiración durante algunos
segundos. Durante esta inspiración, se deberá escuchar un click audible, que indica una inhalación
correcta. Seguidamente, continúe respirando normalmente.

Compruebe que el color de la ventana de control ha cambiado nuevamente a rojo, lo que indica
también una inhalación correcta. Reponga el tapón protector sobre la boquilla. De esta forma, ha
finalizado el procedimiento de inhalación.
La cifra que aparece en la ventana superior indica el número de inhalaciones que quedan. La escala
numérica 200-60 se muestra en pasos de 20 y entre 60-0 se muestra en pasos de 10. Si no se ha
escuchado el ruido del click y no se ha producido cambio de color, repita el procedimiento de la forma
descrita anteriormente.

NOTA: El botón de dosificación coloreado sólo debe ser presionado inmediatamente antes de la
inhalación.
Con Novolizer no es posible que se produzca una sobredosis accidental. El click audible y el cambio
de color en la ventana de control indican que la inhalación se ha llevado a cabo de manera correcta. Si
el color de la ventana de control no cambia nuevamente a rojo, es necesario repetir la inhalación. Si la
inhalación no se realiza correctamente después de varios intentos, deberá consultar con su médico.

3. LIMPIEZA:
El Inhalador de Polvo Seco Novolizer se debe limpiar a intervalos regulares, pero por lo menos cada
vez que se cambie el cartucho.
Retire el tapón protector y la boquilla.
En primer lugar, retire el tapón protector. A continuación, sujete la boquilla y hágala girar brevemente
en dirección contraria a las agujas del reloj ( ?) hasta que quede suelta. Seguidamente, extráigala ( ?).
figura
Limpieza
Ahora, invierta el Novolizer boca abajo. Sujete el cursor de dosificación suelto y desplácelo hacia
delante ( ?) y arriba ( ?). Cualquier residuo de polvo se puede eliminar dando ligeros golpes.
Limpie la boquilla, el cursor de dosificación y el inhalador de polvo con un paño suave y seco, sin
hilos.
NO utilice agua ni detergente.
figura
Montaje – Inserción del cursor de dosificación
Después de limpiarlo, inserte el cursor de dosificación deslizándolo hacia abajo en un ángulo () y
presione para encajarlo en su sitio ( ?).
Vuelva a poner el inhalador en su posición normal.
figura
Montaje – Encaje de la boquilla y el tapón protector
Inserte la boquilla con el perno en el lado izquierdo de la ranura superior y gírela hacia la derecha,
hasta que encaje en su sitio. Finalice colocando de nuevo el tapón protector.
figura

Notas
• El Prospecto describe el funcionamiento del medicamento. Por favor, léalo atentamente en su
totalidad antes de utilizar el inhalador por primera vez. • El Novolizer, que se presenta con diversas sustancias activas, no emplea ningún propelente y está
diseñado para ser recargado. Esto hace de Novolizer un producto muy respetuoso con el medio
ambiente.
• No es posible que se produzca una sobredosis con Novolizer. Incluso presionando el botón varias
veces, no hay más polvo disponible para su inhalación. Presione el botón sólo cuando realmente
vaya a inhalar. Si no consigue inhalar correctamente después de varios intentos, consulte con su
médico.
• Novolizer se puede recargar usando nuevos cartuchos* que contengan la sustancia activa y por
tanto, resulta especialmente apto para su uso a largo plazo (hasta un año).
• No agite el Novolizer lleno.
• Por favor, enseñe a sus hijos el manejo correcto del dispositivo.
• Asegúrese de que su Novolizer esté protegido de la humedad y el calor, y se mantenga limpio en
todo momento.

* En relación con los correspondientes medicamentos, consulte por favor con su médico.

MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstr. 1
61352 Bad Homburg (Alemania)

CE

Fecha última revisión: Mayo 2008

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