Prospecto e instrucciones de NOXAP 800 PPM MOL/MOL, GAS MEDICINAL COMPRIMIDO, 1 bala de gas de 10 l

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de NOXAP 800 PPM MOL/MOL, GAS MEDICINAL COMPRIMIDO, 1 bala de gas de 10 l, compuesto por los principios activos NITRICO OXIDO.

1. ¿Qué es NOXAP 800 PPM MOL/MOL, GAS MEDICINAL COMPRIMIDO, 1 bala de gas de 10 l?
2. ¿Para qué sirve NOXAP 800 PPM MOL/MOL, GAS MEDICINAL COMPRIMIDO, 1 bala de gas de 10 l?
3. ¿Cómo se toma NOXAP 800 PPM MOL/MOL, GAS MEDICINAL COMPRIMIDO, 1 bala de gas de 10 l?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene NOXAP 800 PPM MOL/MOL, GAS MEDICINAL COMPRIMIDO, 1 bala de gas de 10 l?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de NOXAP 800 PPM MOL/MOL, GAS MEDICINAL COMPRIMIDO, 1 bala de gas de 10 l

Nº Registro: 72190
Descripción clinica: Óxido nítrico 800 ppm mol/mol gas medicinal
Descripción dosis medicamento: 800 ppm mol/mol
Forma farmacéutica: GAS PARA INHALACIÓN
Tipo de envase: Botella
Contenido: 1 bala de gas de 10 l
Principios activos: NITRICO OXIDO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INHALATORIA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 29-04-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 29-04-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 29-04-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72190/72190_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72190/72190_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: S.E. DE CARBUROS METALICOS, S.A.
Dirección: Aragón, 300
CP: 08009
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: S.E. DE CARBUROS METALICOS, S.A.
Dirección: Aragón, 300
CP: 08009
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de NOXAP 800 PPM MOL/MOL, GAS MEDICINAL COMPRIMIDO, 1 bala de gas de 10 l

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

NOXAP 800 ppm mol/mol, gas medicinal, comprimido
Óxido nítrico


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es NOXAP y para qué se utiliza
2. Antes de tomar NOXAP
3. Cómo tomar NOXAP
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de NOXAP
6. Información adicional


1. QUÉ ES NOXAP Y PARA QUÉ SE UTILIZA

NOXAP es una mezcla de gases para su uso por inhalación.
NOXAP es un gas medicinal, comprimido, consistente en una mezcla de gases que contiene
800 ppm mol/mol de óxido nítrico.

¿Cuáles son sus usos?
NOXAP debe ser administrado exclusivamente por profesionales de la salud y es sólo para uso
estrictamente en hospitales. NOXAP está indicado en los siguientes casos:

1. En los recién nacidos con una falta del oxígeno en la sangre (insuficiencia respiratoria
hipoxémica) relacionada con diferentes causas.
NOXAP mejora la oxigenación y reduce la necesidad de circulación extracorporal.


2. En los pacientes pediátricos y adultos sometidos a cirugía cardíaca con alta presión
arterial aguda en los pulmones (hipertensión pulmonar). NOXAP reduce la hipertensión
pulmonar y el riesgo de insuficiencia del corazón derecho.

2

2. ANTES DE TOMAR NOXAP

No tome NOXAP en los siguientes casos:
- Recién nacidos con dependencia comprobada al cortocircuito de sangre derecha-izquierda o
que sufren un cortocircuito izquierda-derecha significativo.
- Pacientes con deficiencia congénita o adquirida de metahemoglobina reductasa (MetHb
reductasa) o de glucosa 6 fosfato deshidrogenasa (G6PD).

Tenga especial cuidado con NOXAP:
- En los pacientes con disfunción del ventrículo izquierdo, NOXAP podría causar
insuficiencia cardíaca y edema pulmonar.
- En los pacientes con defectos cardíacos congénitos complejos.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso
los adquiridos sin receta.

Oxígeno: En presencia de oxígeno, el óxido nítrico se oxida rápidamente, produciendo
sustancias que son tóxicas para los pulmones. Para evitar esta situación, durante el tratamiento
con NOXAP debe realizarse una monitorización continua.

Donantes de NO: Los medicamentos de uso cardiológico como nitroprusiato de sodio y
nitroglicerina pueden tener un efecto aditivo al de NOXAP, aumentando el riesgo de presentar
metahemoglobinemia.

Fármacos que aumentan las concentraciones de metahemoglobina: Cuando los fármacos como
alquilnitratos, sulfamidas y prilocaína se administran junto con el óxido nítrico, hay un aumento
del riesgo de presentar metahemoglobinemia.

Se han comunicado efectos sinérgicos con la administración de vasoconstrictores (almitrina,
fenilefrina), prostaciclina e inhibidores de la fosfodiesterasa, sin aumentar las reacciones
adversas.

El óxido nítrico inhalado se ha usado al mismo tiempo que tolazolina, dopamina, dobutamina,
norepinefrina, esteroides y sulfactantes, sin que se hayan observado interacciones.

El médico decidirá si NOXAP puede utilizarse con otros medicamentos y vigilará atentamente
su tratamiento.

Embarazo y lactancia
NOXAP no debe emplearse durante el embarazo a no ser que el estado clínico de la mujer
requiera el tratamiento con NOXAP.
Pueden esperarse efectos dañinos ya que la metahemoglobina se considera perjudicial para el
feto y el óxido nítrico ha demostrado un potencial genotóxico mediante la inducción de
alteraciones estructurales en el ADN.
Se debe interrumpir la lactancia materna durante el tratamiento con NOXAP.

Conducción y uso de máquinas
No se han comunicado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.


3. CÓMO TOMAR NOXAP
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NOXAP debe ser administrado exclusivamente por profesionales de la salud y es sólo para uso
estrictamente en hospitales.
NOXAP se administra por vía inhalatoria por medio de un sistema que administra en los
pulmones la concentración prescrita de óxido nítrico, mediante la dilución de NOXAP en una
mezcla de oxígeno y aire.

Su médico determinará la posología y la duración de su tratamiento con NOXAP.

Si toma más NOXAP del que debiera, el sistema de administración activará una señal de
aviso. Entonces, su médico disminuirá o detendrá la administración de NOXAP y,
posteriormente, determinará el tratamiento más adecuado que debe seguirse.

Si interrumpe el tratamiento con NOXAP
Su médico disminuirá gradualmente la dosificación de NOXAP hasta el final del tratamiento.
El tratamiento con NOXAP no debe interrumpirse abruptamente, sino reducirse lentamente a fin
de permitir que los pulmones se adapten a la concentración normal de oxígeno en el aire.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico u otro personal
sanitario.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, NOXAP puede tener efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.
Su médico observará y vigilará atentamente cualquier efecto adverso. No es probable que usted
sufra estos efectos adversos.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático
- Un aumento de la concentración de óxido nítrico en la sangre puede acarrear el riesgo de
presentar metahemoglobinemia. En este caso, la capacidad de transporte de oxígeno por la
sangre puede disminuir. Si esto ocurre, su médico disminuirá inmediatamente la
dosificación de óxido nítrico, para permitir que la sangre alcance su capacidad normal de
transporte de oxígeno. En los pacientes pediátricos y en otros con niveles reducidos de la
enzima metahemoglobina reductasa, este riesgo puede aumentar. La formación de
metahemoglobina con un nivel sérico de 5 con concentraciones de óxido nítrico
inhalado de 20 ppm es muy rara ( 1/10.000).
- Tiempo de sangría: En un estudio preclínico se ha observado que el óxido nítrico inhalado
aumenta el tiempo de sangría. Sin embargo, en estudios clínicos controlados que se han
realizado, no se han encontrado diferencias significativas entre el grupo testigo y el grupo
con tratamiento en lo que respecta a las complicaciones hemorrágicas.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
- Puede observarse una falta de respuesta al tratamiento en el 30 al 45 de los casos.
- El aumento significativo de las concentraciones de NO
2
a dosis terapéuticas bajas ( 20
ppm) de NO inhalado, con evidencias de toxicidad clínica por el NO
2
, es una complicación
muy rara ( 1/10.000).
- La interrupción abrupta del tratamiento con óxido nítrico inhalado, causa con mucha
frecuencia ( 1/10) reacciones rápidas de rebote que presentan una intensificación de la
vasoconstricción pulmonar e hipoxémica.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre se agrava o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
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5. CONSERVACIÓN DE NOXAP

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No usar NOXAP después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del envase,
después de “CAD”.

Deben seguirse todas las normativas relativas a la manipulación de envases a presión.
El almacenamiento es supervisado por los especialistas locales del hospital. Los envases deben
almacenarse en habitaciones bien ventiladas o en zonas a cubierto ventiladas, donde estén
protegidos de la lluvia y la luz solar directa.
Proteger los envases de los golpes, caídas, materiales oxidantes e inflamables, humedad, fuentes
de calor o ignición.

Conservación en el departamento de farmacia
Los envases deben almacenarse en un lugar designado exclusivamente para el almacenamiento
de gases medicinales, que esté bien ventilado, limpio y cerrado con llave. Este lugar debe
albergar un lugar separado y especial para el almacenamiento de envases de óxido nítrico.

Conservación en el departamento médico
Los envases deben conservarse en un lugar con el equipo adecuado para garantizar que
permanezcan en posición vertical.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de NOXAP

NOXAP es una combinación de gases.
• El principio activo es: óxido nítrico 800 ppm (mol/mol)
• El otro componente es: nitrógeno.

Aspecto del producto y contenido del envase

NOXAP es un gas medicinal comprimido.
NOXAP se conserva en envases a alta presión, fabricados de aluminio o aluminio con una capa
externa de elastómeros. Las válvulas que cierran los envases están fabricadas de acero. Los
tamaños de envases son 2 l, 5 l, 10 l, 20 l y 40 l.

NOXAP se llena como un gas en estas balas de gas, a una presión de 200 bar. No todos los
tamaños se comercializan.
Tamaños de
envases (litros)
Presión de
llenado (bar)
Cantidad en litros de la
mezcla de 800 ppm de
NO/N
2


Cantidad en m
3
de la
mezcla de 800 ppm de
NO/N
2

2 200 400 0,400
5 200 945 0,945
10 200 1890 1,890
20 200 3780 3,780
40 200 7560 7,560
5

El código de color del envase es ojiva azul turquesa y cuerpo blanco.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

SE. Carburos Metálicos, S.A.
C/Aragón, 300, 08009- Barcelona


Fabricante:
SE. Carburos Metálicos, S.A.
Pol. Nord-Este C-35, Km. 59, 08470-Sant Celoni


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:

Bélgica: NOXAP 800ppm mol/mol, medicinaal gas, samengeperst

Países Bajos: NOXAP 800ppm mol/mol, medicinaal gas, samengeperst

Francia: NOXAP 800 ppm mol/mol, gaz médicinal comprimé

Portugal: NOXAP 800 ppm mol/mol, gás medicinal comprimido

República Checa: NOXAP 800 ppm mol/mol, medicinální plyn, stlacený

Alemania: NOXAP 800 ppm Mol/Mol Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet

Reino Unido: NOXAP 800 ppm mol/mol, medicinal gas, compressed

España: NOXAP 800 ppm mol/mol gas medicinal comprimido


Este prospecto fue aprobado en Febrero 2013.