Prospecto e instrucciones de NULCEX 20 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de NULCEX 20 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos FAMOTIDINA.

1. ¿Qué es NULCEX 20 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve NULCEX 20 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma NULCEX 20 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene NULCEX 20 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de NULCEX 20 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos

Nº Registro: 63338
Descripción clinica: Famotidina 20 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: FAMOTIDINA
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 22-09-2000
Fecha de último cambio de situación de registro: 22-09-2000
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 18-07-2001
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/63338/63338_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/63338/63338_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS BIOMEDIPHARMA, S.L.
Dirección: C/ Anabel Segura, 10
CP: 28108
Localidad: Alcobendas
CIF: B82666553

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS BIOMEDIPHARMA, S.L.
Dirección: C/ Anabel Segura, 10
CP: 28108
Localidad: Alcobendas
CIF: B82666553

Prospecto e instrucciones de NULCEX 20 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos

PROSPECTO
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Prospecto: información para el paciente

NULCEX 20 MG COMPRIMIDOS

Famotidina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este
prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
- Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de varios días

Contenido del prospecto:
1. Qué es NULCEX 20 mg y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar NULCEX 20 mg
3. Cómo tomar NULCEX 20 mg
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de NULCEX 20 mg
6. Información adicional

1. Qué es NULCEX 20 mg y para qué se utiliza

NULCEX contiene famotidina, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados
antagonistas de los receptores H2 de la histamina. Famotidina reduce la cantidad de ácido que se
produce en el estómago.

La famotidina está indicada en el tratamiento de la úlcera de estómago benigna y úlcera de
duodeno así como en la prevención de sus recaídas. También se utiliza en otras enfermedades en
las que el estómago produce mucho ácido, como el síndrome de Zollinger-Ellison, la
enfermedad por reflujo gastroesofágico y esofagitis por reflujo gastroesofágico.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar NULCEX 20 mg

No tome NULCEX
- Si es alérgico (hipersensible) a la famotidina, a otros antagonistas de los receptores H2 o a
cualquiera de los demás componentes de NULCEX.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar NULCEX y en los
siguientes casos:
- si tiene alguna enfermedad de riñón moderada o grave. Su médico le indicará la menor
frecuencia de administración o la dosis menor que debe tomar.
- si es usted una persona de edad, porque puede tener insuficiencia renal.
Antes de empezar el tratamiento, su médico debe descartar la existencia de otras enfermedades
más graves. El alivio de los síntomas de la úlcera gástrica durante el tratamiento puede retrasar
el diagnóstico de estas enfermedades.

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Uso de NULCEX con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier
otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Uso de NULCEX con alimentos y bebidas
NULCEX no modifica su absorción cuando se administra con las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
El tratamiento con famotidina no se recomienda durante el embarazo.
Se ha detectado famotidina en la leche materna. Las madres lactantes deben suspender el
tratamiento con famotidina o interrumpir la lactancia.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Aunque no son de esperar efectos en este sentido, si se producen mareos, no se debe conducir ni
utilizar maquinaria peligrosa.

NULCEX contiene almidón de maíz.


3. Cómo tomar NULCEX 20 mg

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


Uso en niños y adolescentes
No se ha demostrado la seguridad y la eficacia de este medicamento en niños.

Tome los comprimidos con ayuda de un poco de agua.
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras distintas.

Su médico le indicará cuantos comprimidos al día debe tomar y durante cuanto tiempo; no deje
de tomar los comprimidos antes de que su médico se lo indique, ya que los síntomas podrían
reaparecer.

La dosis normal recomendada es:

Tratamiento de la úlcera gástrica o duodenal:
2 comprimidos de 20 mg de famotidina por la noche. También puede administrarse 1
comprimido de 20 mg de famotidina, cada 12 horas.
El tratamiento debe mantenerse de 4 a 8 semanas.

Tratamiento de mantenimiento de la úlcera gástrica o duodenal:
1 comprimido de 20 mg de famotidina, por la noche.
La duración del tratamiento puede llegar a ser de hasta un año.

Tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico:
La dosis recomendada es de 1 comprimido de 20 mg de famotidina, dos veces al día.
Si a las 4-8 semanas no mejora consulte a su médico.
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Tratamiento de la esofagitis por reflujo gastroesofágico:
La dosis recomendada es de 2 comprimidos de 20 mg de famotidina, dos veces al día.
Si a las 4-8 semanas no mejora consulte a su médico.

Síndrome de Zollinger-Ellison:
Normalmente el tratamiento empezará con una dosis de 1 comprimido de 20 mg de famotidina,
cada 6 horas. El médico posteriormente ajustará la dosis en función de las necesidades de cada
paciente.

Pacientes con insuficiencia renal moderada o grave
El médico decidirá si es necesario un ajuste de dosis, bien reduciéndola a la mitad o aumentando
el tiempo entre tomas.
Los pacientes ancianos solo precisan ajuste de dosis en caso de insuficiencia renal.

Si toma más NULCEX del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 915 620 420
(indicando el medicamento y la cantidad ingerida). No obstante, si la cantidad ingerida es
importante, acuda al médico sin tardanza o al servicio de urgencias del hospital más próximo y
lleve este prospecto con usted.

Si olvidó tomar NULCEX
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con NULCEX
No debe dejar el tratamiento bruscamente. La suspensión del tratamiento se realizará siempre de
forma gradual y según las indicaciones de su médico para evitar recaídas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, NULCEX puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Los efectos adversos pueden ocurrir con determinadas frecuencias, que se definen tal y como se
indica a continuación:

Muy frecuentes: afectan a más de 1 paciente de cada 10
Frecuentes: afectan de 1 a 10 pacientes de cada 100
Poco frecuentes: afectan de 1 a 10 pacientes de cada 1.000
Raras: afectan de 1 a 10 pacientes de cada 10.000
Muy raras: afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000
Desconocidas: No se puede determinar la frecuencia a partir de los datos
disponibles


Frecuentes:
Dolor de cabeza, mareo.
Diarrea, estreñimiento.

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Poco frecuentes:
Falta de apetito, fatiga.
Náuseas, vómitos, molestias o distensión abdominal, sequedad de boca.
Erupción cutánea, picor.
Dolor en articulaciones, calambres musculares.
Trastornos psíquicos reversibles incluyendo depresión, trastornos de ansiedad, agitación,
confusión y alucinaciones.

Raros:
Anafilaxia, edema angioneurótico (reacción alérgica grave con inflamación de la cara, labios,
lengua, garganta e incluso extremidades con dificultad para tragar o respirar).
Urticaria.
Ictericia colestásica (coloración amarillenta de la piel).

Muy raros:
Necrólisis epidérmica tóxica.
Alteración de las enzimas hepáticas.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de NULCEX 20 mg

No se precisan condiciones especiales de conservación. Conservar en el envase original.

Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice NULCEX este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el
envase después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se
indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y
los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia . En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de NULCEX 20 mg

- El principio activo es famotidina. Cada comprimido contiene 20 mg de famotidina.
- Los demás excipientes son: almidón de maíz, celulosa microcristalina, dióxido de silicio,
estearato de magnesio, talco.

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de NULCEX 20 mg son de color blanco de forma redonda.
Cada envase de NULCEX 20 mg comprimidos, contiene 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
6
Responsable de la fabricación:
Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A (MEDINSA)
Solana, 26 – 28850 Torrejón de Ardoz (Madrid)


Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2003


La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), http://www.aemps.es/
28108 Alcobendas, España
C/ Anabel Segura, 10
LABORATORIOS BIOMEDIPHARMA, S.L.