Prospecto e instrucciones de NUMEN 1,0 mg / 0,5 ml SOLUCION OTICA, 20 envases unidosis de 0,5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de NUMEN 1,0 mg / 0,5 ml SOLUCION OTICA, 20 envases unidosis de 0,5 ml, compuesto por los principios activos CIPROFLOXACINO HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es NUMEN 1,0 mg / 0,5 ml SOLUCION OTICA, 20 envases unidosis de 0,5 ml?
2. ¿Para qué sirve NUMEN 1,0 mg / 0,5 ml SOLUCION OTICA, 20 envases unidosis de 0,5 ml?
3. ¿Cómo se toma NUMEN 1,0 mg / 0,5 ml SOLUCION OTICA, 20 envases unidosis de 0,5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene NUMEN 1,0 mg / 0,5 ml SOLUCION OTICA, 20 envases unidosis de 0,5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de NUMEN 1,0 mg / 0,5 ml SOLUCION OTICA, 20 envases unidosis de 0,5 ml

Nº Registro: 65355
Descripción clinica: Ciprofloxacino 2 mg/ml gotas óticas 0,5 ml 20 envases unidosis
Descripción dosis medicamento: 2 mg/ml
Forma farmacéutica: GOTAS ÓTICAS EN SOLUCIÓN
Tipo de envase: Envase unidosis
Contenido: 20 envases unidosis de 0,5 ml
Principios activos: CIPROFLOXACINO HIDROCLORURO
Excipientes: ACETATO SODICO, GLICEROL, HIDROXIDO SODICO, POLISORBATO 20
Vias de administración: VÍA OTICA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 29-04-2003
Fecha de último cambio de situación de registro: 29-04-2003
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 29-04-2003
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65355/65355_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/65355/65355_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS LESVI, S.L.
Dirección: Avda. de Barcelona, 69
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF: B08165789

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS LESVI, S.L.
Dirección: Avda. de Barcelona, 69
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF: B08165789

Prospecto e instrucciones de NUMEN 1,0 mg / 0,5 ml SOLUCION OTICA, 20 envases unidosis de 0,5 ml

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.


En este prospecto:

1. Qué es NUMEN 1,0 mg/ 0,5 ml Solución ótica y para qué se utiliza
2. Antes de usar NUMEN 1,0 mg/ 0,5 ml Solución ótica
3. Cómo usar NUMEN 1,0 mg/ 0,5 ml Solución ótica
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de NUMEN 1,0 mg/ 0,5 ml Solución ótica

NUMEN 1,0 mg/ 0,5 ml Solución ótica
CIPROFLOXACINO
Numen 1,0mg_0,5ml sol ótica PR 03 ene06

El principio activo de cada monodosis de 0,5 ml es ciprofloxacino, 1 mg (como hidrocloruro de
ciprofloxacino).
Los demás componentes son glicerol, polisorbato 20, acetato de sodio, ácido acético glacial,
metilcelulosa, hidróxido de sodio o ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.

Titular y responsable de la fabricación
Laboratorios LESVI, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 SANT JOAN DESPÍ (Barcelona)

1. QUÉ ES NUMEN 1,0 mg/ 0,5 ml Solución ótica Y PARA QUÉ SE UTILIZA
NUMEN se presenta en envases monodosis conteniendo 0,5 ml de solución estéril. Cada estuche contiene
20 monodosis.
El principio activo de la especialidad es ciprofloxacino, un antibiótico eficaz contra diferentes gérmenes
que pertenece a un grupo de antibióticos conocidos como quinolonas.
Está indicado en el tratamiento de otitis media crónica supurada y otitis externa aguda causadas por
gérmenes sensibles a ciprofloxacino.

2. ANTES DE USAR NUMEN 1,0 mg/ 0,5 ml Solución ótica
No use NUMEN si
Usted es alérgico a ciprofloxacino y a otras quinolonas o a cualquiera de los demás componentes de
NUMEN.

Tenga especial cuidado con NUMEN
Está desaconsejado tapar con algodón o algo similar el oído tras la administración de NUMEN; ello
puede prolongar la duración de la infección.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Su médico valorará el uso de este medicamento en caso de embarazo o lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No es de esperar que este medicamento afecte la capacidad de conducción o de manejo de maquinaria
peligrosa.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Se recomienda no administrar conjuntamente NUMEN con otros medicamentos por vía ótica.


3. CÓMO USAR NUMEN 1,0 mg/ 0,5 ml Solución ótica
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde usar
su medicamento. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con NUMEN. No suspenda el
tratamiento con NUMEN antes, ya que podría recaer.
Si estima que la acción de NUMEN es demasiado fuerte o débil, comuníquelo a su médico o
farmacéutico.
Como norma general, la pauta de tratamiento es la siguiente:
- Otitis externa aguda: 0,5 ml (un envase) cada 12 horas durante 7 días.
- Otitis media crónica supurada: 0,5 ml (un envase) cada 12 horas durante 10 días.
Para una correcta forma de administración se deben seguir las siguientes instrucciones:
1.- Desprender un envase de la tira de envases.

2.-Comprobar que el envase no presenta roturas.

3.- Sujetar el envase entre los dedos índice y pulgar de una mano.
Con los dedos índice y pulgar de la otra mano, girar dos vueltas la palomilla existente en el extremo del
envase.
4.- Estirar para desprender la palomilla, efectuando ligera palanca.
5.- Para aplicar correctamente la solución ótica debe permanecer acostado, con el oído que debe tratar
hacia arriba.
6.- Para facilitar la entrada de la solución ótica en el oído, debe sujetar la oreja por la parte superior, y
tirarla hacia atrás. En esta posición, se vaciará el contenido del envase presionando al menos tres veces el
mismo dentro del oído.


7.- Una vez se ha aplicado la solución ótica, debe presionar varias veces la prominencia de la oreja
situada delante de la entrada del oído (denominada trago), a fin de facilitar la administración de la
solución ótica dentro del oído.
8.- La solución ótica debe mantenerse en el oído durante unos 5 minutos.

9.- Incorporarse e inclinar la cabeza hacia el lado del oído tratado para que se vacíe la solución ótica
sobrante.
Uso en niños y adolescentes
Este producto, debido a sus características, se puede utilizar en niños mayores de 2 años y adolescentes. En el caso de los niños menores de 2 años, consulte
a su médico.

Uso en personas con enfermedades del riñón
Este producto, debido a sus características, se puede utilizar en pacientes con enfermedades del riñón.

Si Ud. usa más NUMEN del que debiera
Por la forma de presentación del preparado (monodosis de 0,5 ml) y su vía de administración ótica es
prácticamente imposible que pueda producirse sobredosificación. No obstante, en caso de sobredosis o
ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91.562.04.20.

Si olvidó de usar NUMEN
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos NUMEN puede tener efectos adversos.
Las reacciones adversas comunicadas para el preparado han sido categorizadas de acuerdo con la
clasificación de órganos del sistema y las frecuencias observadas fueron poco frecuentes (1/1.000,
1/100) y raras (1/10.000, 1/1.000).
Las siguientes reacciones adversas fueron observadas:
- Trastornos del sistema nervioso:
Poco frecuentes: escozor, vértigo y cefalea.
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Poco frecuentes: prurito en el lugar de administración.
- Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Poco frecuentes: dolor local y paso del producto a la boca.
- Trastornos del sistema inmunológico:
Raras: Reacciones alérgicas sistémicas y locales
Al igual que en otros antibióticos, un uso prolongado de este preparado puede producir un crecimiento de
otros gérmenes.
Si observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN
Mantenga NUMEN fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar en el envase original para preservarlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.


Este prospecto ha sido aprobado en: Agosto 2007
Numen 1,0mg_0,5ml sol ótica PR 03 ene06