Prospecto e instrucciones de NUTRINEAL PD4 CON 1.1% AMINOACIDOS, SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL, 1 bolsa de 2.500 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de NUTRINEAL PD4 CON 1.1% AMINOACIDOS, SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL, 1 bolsa de 2.500 ml, compuesto por los principios activos MAGNESIO CLORURO HEXAHIDRATO, FENILALANINA, TRIPTOFANO, GLICINA, HISTIDINA, ISOLEUCINA, LACTATO SODIO, LEUCINA, TREONINA, METIONINA, CALCIO CLORURO DIHIDRATO, PROLINA, LISINA HIDROCLORURO, VALINA, ALANINA, TIROSINA, SODIO CLORURO, ARGININA, SERINA.

1. ¿Qué es NUTRINEAL PD4 CON 1.1% AMINOACIDOS, SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL, 1 bolsa de 2.500 ml?
2. ¿Para qué sirve NUTRINEAL PD4 CON 1.1% AMINOACIDOS, SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL, 1 bolsa de 2.500 ml?
3. ¿Cómo se toma NUTRINEAL PD4 CON 1.1% AMINOACIDOS, SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL, 1 bolsa de 2.500 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene NUTRINEAL PD4 CON 1.1% AMINOACIDOS, SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL, 1 bolsa de 2.500 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de NUTRINEAL PD4 CON 1.1% AMINOACIDOS, SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL, 1 bolsa de 2.500 ml

Nº Registro: 60384
Descripción clinica: Soluciones para diálisis peritoneal hipertónicas
Descripción dosis medicamento: N/A (más de 3 PA)
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA DIÁLISIS PERITONEAL
Tipo de envase: Bolsa
Contenido: 1 bolsa de 2.500 ml
Principios activos: MAGNESIO CLORURO HEXAHIDRATO, FENILALANINA, TRIPTOFANO, GLICINA, HISTIDINA, ISOLEUCINA, LACTATO SODIO, LEUCINA, TREONINA, METIONINA, CALCIO CLORURO DIHIDRATO, PROLINA, LISINA HIDROCLORURO, VALINA, ALANINA, TIROSINA, SODIO CLORURO, ARGININA, SERINA
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VIA INTRAPERITONEAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-11-1995
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-11-1995
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-11-1995
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/60384/60384_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/60384/60384_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BAXTER, S.L.
Dirección: Polígono Industrial Sector 14. Pouet de Camilo, 2
CP: 46394
Localidad: Ribarroja del Turia (Valencia)
CIF: B46012696

Laboratorio comercializador
Nombre: BAXTER, S.L.
Dirección: Polígono Industrial Sector 14. Pouet de Camilo, 2
CP: 46394
Localidad: Ribarroja del Turia (Valencia)
CIF: B46012696

Prospecto e instrucciones de NUTRINEAL PD4 CON 1.1% AMINOACIDOS, SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL, 1 bolsa de 2.500 ml

Prospecto: información para el usuario

Nutrineal PD4 con 1,1 de aminoácidos, solución para diálisis peritoneal


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto
1. Qué es Nutrineal y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Nutrineal
3. Cómo usar Nutrineal
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Nutrineal
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Nutrineal y para qué sé utiliza

Nutrineal es una solución de diálisis peritoneal que no contiene glucosa. Elimina el agua y los
productos de desecho de la sangre y corrige los niveles anormales de los distintos componentes
de la sangre.
Nutrineal se le puede recetar:
• si sufre insuficiencia renal que requiera una diálisis peritoneal
• en particular, si está desnutrido.


2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Nutrineal

Su médico valorará si Nutrineal es una solución adecuada para su tratamiento de diálisis
peritoneal. Tendrá en cuenta cualquier factor de su historia clínica que pueda excluir el uso de
soluciones para diálisis peritoneal.

No use Nutrineal

No debe usar Nutrineal
• si es alérgico a cualquier aminoácido o a cualquiera de los demás componentes de
este medicamento (incluidos en la sección 6)
• si su nivel de urea en sangre es superior a 38 mmol/l
• si sufre un trastorno que afecte al metabolismo de los aminoácidos
• si su nivel de potasio en sangre es demasiado bajo
• si muestra síntomas de hiperuremia como pérdida de apetito, náuseas o vómitos
• si sus niveles de bicarbonato en sangre son demasiado bajos
• si sufre insuficiencia hepática
• si padece acidosis láctica grave (demasiada cantidad de ácido en sangre) 2
• si tiene alguna alteración quirúrgica incorregible que afecta a su pared o cavidad
abdominal o una alteración incorregible que aumente el riesgo de infecciones
abdominales.


Advertencias y precauciones

Consulte a su médico:
• si nota pérdida de apetito, náuseas o vómitos. Es posible que el médico necesite
reducirle el número de intercambios de Nutrineal o interrumpir el tratamiento con
Nutrineal
• si siente dolor abdominal o advierte que el líquido de drenaje está turbio, tiene
grumos o presenta partículas. Esto puede ser un signo de peritonitis (peritoneo
inflamado) o de infección. Debe ponerse en contacto con su equipo médico
urgentemente. Anote el número de lote y lléveselo junto con la bolsa del líquido
drenado al equipo médico. El equipo médico decidirá si se debe interrumpir el
tratamiento o si se debe iniciar un tratamiento corrector. Por ejemplo, si padece
una infección su médico puede realizar varias pruebas para determinar qué
antibiótico es el más adecuado para usted. Su médico puede darle un antibiótico
que sea efectivo frente a un amplio número de bacterias diferentes hasta que sepa
qué infección tiene. A este tipo de antibiótico se le denomina antibiótico
de amplio espectro
• si experimenta una reacción de hipersensibilidad (una reacción alérgica) – ver
también sección 4. Su médico puede necesitar parar el tratamiento con Nutrineal
• durante una diálisis peritoneal su cuerpo puede perder proteínas, aminoácidos y
vitaminas. Su médico determinará si necesita reponer esas pérdidas
• si sufre problemas que afecten a la integridad de la pared o cavidad abdominal. Por
ejemplo, en caso de hernia o infección crónica o enfermedad inflamatoria que
afecte a los intestinos
• si ha tenido un injerto de aorta
• si sufre una enfermedad pulmonar grave, por ejemplo enfisema
• si tiene dificultades respiratorias
• si utiliza insulina o cualquier otro tratamiento para corregir la hiperglucemia. Es
posible que su médico necesite ajustar su dosis
• si está recibiendo tratamiento para el hiperparatiroidismo secundario, su médico
decidirá si puede utilizar una solución de diálisis con un contenido bajo de calcio
• También debe tener en cuenta que un trastorno denominado esclerosis peritoneal
encapsulante (EPE) es una complicación conocida y rara de la terapia con diálisis
peritoneal. Usted, probablemente de manera conjunta con su médico, deberá ser
consciente de esta posible complicación. EPE provoca:
• inflamación del abdomen (barriga)
• crecimiento de las capas del tejido fibroso que cubre y une los órganos, lo
que afectará a su movimiento normal. En raras ocasiones ha resultado fatal
• su médico comprobará sus niveles de potasio de forma regular. Si se los niveles
bajaran mucho puede que le administre cloruro potásico para compensar.

• Su médico le informará de las precauciones específicas para usted. Su médico
controlará los parámetros sanguíneos a intervalos regulares y se asegurará de que
son los adecuados durante el tratamiento. 3
• Usted, probablemente de manera conjunta con su médico, llevará un registro de su
ingesta de proteínas en la dieta, su balance hídrico y de su peso corporal.

Otros medicamentos y Nutrineal

Comunique a su médico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento. Si utiliza otros medicamentos, es posible que
el médico necesite aumentar su dosis ya que el tratamiento de diálisis peritoneal
aumenta la eliminación de determinados medicamentos.
• Tenga cuidado si utiliza medicamentos para el corazón denominados glucósidos
cardiacos, (p. ej., digoxina). Sus medicamentos para el corazón pueden no ser tan
eficaces o su toxicidad puede verse incrementada. Puede que:
- necesite suplementos de potasio y de calcio
- desarrolle alteraciones del ritmo cardiaco (arritmia)
• Su médico le realizará un control exhaustivo durante el tratamiento, especialmente
de sus niveles de potasio y de magnesio.

Embarazo y lactancia

No se recomienda el uso de Nutrineal durante el embarazo o la lactancia, a menos que su
médico le indique lo contrario.

Conducción y uso de máquinas:

Este tratamiento puede causar debilidad, malestar general o disminución del volumen de fluido
de su cuerpo (hipovolemia). No conduzca ni utilice máquinas si está afectado.


3. Cómo usar Nutrineal

Nutrineal debe administrarse en su cavidad peritoneal. Esta cavidad se encuentra en el
abdomen (barriga) entre la piel y el peritoneo. El peritoneo es la membrana que rodea los
órganos internos, como los intestinos o el hígado.
Nutrineal no es para uso intravenoso.
Utilice siempre este medicamento exactamente como le indique el equipo médico especializado
en diálisis peritoneal. Consúltelos si no está seguro.
Si la bolsa está dañada, debe desecharse.

Cantidad y frecuencia

Su médico le indicará el número adecuado de bolsas que debe utilizar. Normalmente, varía
entre una bolsa de 2,0 litros y una bolsa de 2,5 litros al día.
Uso en niños y adolescentes
Si tiene menos de 18 años, su médico evaluará cuidadosamente si se le debe administrar
Nutrineal.
Su médico volverá a evaluar el tratamiento después de 3 meses si su estado nutricional no
mejora.

Forma de administración
4
Antes del uso:
• Caliente la bolsa a 37 °C. Utilice la placa de calentamiento especialmente diseñada
para este fin. Nunca sumerja la bolsa en agua para calentarla. No utilice nunca un
horno microondas para calentar la bolsa.
• Retire la sobrebolsa y administre la solución inmediatamente.
• Sólo utilice la solución si está transparente y el envase no está dañado.
• Utilice cada bolsa una única vez. Deseche la solución restante que no utilice.

Debe utilizar una técnica aséptica durante toda la administración de la solución, tal y como le
han enseñado.

Compatibilidad con otros medicamentos

Su médico puede recetarle otros medicamentos inyectables para añadirlos directamente a la
bolsa de Nutrineal. En este caso, añada el medicamento a través del sitio de adición de
medicamentos. Utilice el producto inmediatamente tras la adición del medicamento. Consulte
con su médico si no está seguro.

Si usa más de una bolsa de Nutrineal en 24 horas
Si se le administra una dosis excesiva de Nutrineal podrá sufrir:
• distensión abdominal
• pesadez de estómago

Póngase inmediatamente en contacto con su médico. Le informará de lo que debe hacer.

Si interrumpe el tratamiento con Nutrineal
No interrumpa la diálisis peritoneal sin el consentimiento de su médico. La interrupción del
tratamiento puede tener consecuencias amenazantes para su vida.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no
aparecen en este prospecto.

Si aprecia alguno de los siguientes efectos adversos, informe inmediatamente a su médico o a su
unidad de diálisis peritoneal:
• Dolor abdominal

Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes tratados con
Nutrineal):
• Náuseas, vómitos
• Anorexia (trastorno prolongado de la alimentación debido a la pérdida de apetito)
• Gastritis (inflamación del estómago)
• Sensación de debilidad
• Aumento del volumen del fluido corporal (hipervolemia)
• Nivel alto de sustancias ácidas en el cuerpo (acidosis) 5

Efectos adversos frecuentes (afectan a más de 1 de cada 100 pacientes tratados con Nutrineal):
• Anemia
• Depresión
• Dificultad para respirar
• Dolor abdominal
• Disminución del volumen del fluido corporal (hipovolemia)
• Disminución de los niveles de sales de potasio en sangre (hipopotasemia)
• Infección

Efectos adversos que se han notificado (afectan a un número desconocido de pacientes tratados
con Nutrineal):
• Peritonitis
• Efluente peritoneal turbio
• Malestar abdominal
• Fiebre
• Malestar general
• Picor
• Reacción de hipersensibilidad (una reacción alérgica)
• Reacciones alérgicas graves que causan inflamación de la cara o de la garganta
(angioedema)

Otros efectos adversos relacionados con el procedimiento de diálisis peritoneal:
• Infección alrededor del lugar de salida de su catéter
• Complicación relacionada con el catéter
• Disminución de los niveles de sales de calcio (hipocalcemia) en sangre.

5. Conservación de Nutrineal

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Conservar en el envase original.
• Conservar por debajo de 30 °C y protegerlo de la luz.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad. La fecha de
caducidad se indica en el envase de cartón y en la bolsa después de la abreviatura
Cad. y del símbolo
. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Deseche Nutrineal según se le haya indicado.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional
El presente prospecto no contiene toda la información sobre este medicamento. Si tiene
cualquier duda, pregunte a su médico. 6

Composición de Nutrineal PD4 con 1,1 de aminoácidos

La composición es:


Nutrineal PD4 con 1,1 de aminoácidos
Composición en mg/l
Mezcla de aminoácidos:
Alanina 951
Arginina 1071
Glicina 510
Histidina 714
Isoleucina 850
Leucina 1020
Lisina, HCl 955
Metionina 850
Fenilalanina 570
Prolina 595
Serina 510
Treonina 646
Triptófano 270
Tirosina 300
Valina 1393
Cloruro de sodio 5380
Cloruro de calcio dihidrato 184
Cloruro de magnesio hexahidrato 51
Lactato de sodio 4480
Composición en mmol/l
Aminoácidos 87,16
Sodio 132
Calcio 1,25
Magnesio 0,25
Lactato 40
Cloruro 105


Los demás componentes son:
• Agua para preparaciones inyectables
• Ácido clorhídrico concentrado.

Aspecto del producto y contenido del envase de Nutrineal

Nutrineal está envasado en una bolsa de plástico de PVC con capacidad de 2,0; 2,5; 3,0 ó 5,0
litros.
Cada bolsa está envuelta en una sobrebolsa y se suministra en cajas de cartón.

Puede que solamente estén comercializados algunos tipos de bolsas.
7

Titular de la autorización de comercialización

Baxter, S.L.
Pouet de Camilo 2
46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Responsable de la fabricación

Baxter Healthcare S.A.
Moneen Road
Castlebar
County Mayo, Ireland

Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento disponible en la página web de la
Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS).
http://www.aemps.gob.es/