Prospecto e instrucciones de OCTAGAMOCTA 100 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 100 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de OCTAGAMOCTA 100 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 100 ml, compuesto por los principios activos INMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL.

1. ¿Qué es OCTAGAMOCTA 100 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 100 ml?
2. ¿Para qué sirve OCTAGAMOCTA 100 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 100 ml?
3. ¿Cómo se toma OCTAGAMOCTA 100 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 100 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene OCTAGAMOCTA 100 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 100 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de OCTAGAMOCTA 100 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 100 ml

Nº Registro: 71501
Descripción clinica: Inmunoglobulina G humana 10 g inyectable perfusión 1 vial
Descripción dosis medicamento: 100 mg/ml inyectable 100 ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 vial de 100 ml
Principios activos: INMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 03-05-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 02-11-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 02-11-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 02-11-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71501/71501_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71501/71501_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: OCTAPHARMA, S.A.
Dirección: Parq. Em. S. Fernando, Avda. Castilla 2
CP: 28830
Localidad: San Fernando de Henares (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: OCTAPHARMA, S.A.
Dirección: Parq. Em. S. Fernando, Avda. Castilla 2
CP: 28830
Localidad: San Fernando de Henares (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de OCTAGAMOCTA 100 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 100 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

OCTAGAMOCTA 100 mg/ml, solución para perfusión

Inmunoglobulina humana normal para administración intravenosa (IGIV)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles..
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia
cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto informe a su médico o
farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Octagamocta 100 mg/ml y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de usar Octagamocta 100 mg/ml
3. Cómo usar Octagamocta 100 mg/ml
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Octagamocta 100 mg/ml
6. Contenido del envase e información adicional

1. QUÉ ES OCTAGAMOCTA 100 MG/ML Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Qué es Octagamocta 100 mg/ml
Octagamocta 100 mg/ml es una solución de inmunoglobulina humana normal (IgG), es
decir una solución de anticuerpos humanos, para administración intravenosa (perfusión
en una vena). Las inmunoglobulinas son componentes normales del cuerpo humano y
apoyan la defensa inmune de su organismo. Octagamocta 100 mg/ml contiene todas las
actividades de IgG que están presentes en la población normal. Unas dosis adecuadas de
este medicamento pueden devolver unos niveles de IgG anormalmente bajos a la
condición normal.
Octagamocta 100 mg/ml tiene un amplio espectro de anticuerpos frente a diversos
agentes infecciosos.

Para qué se utiliza Octagamocta 100 mg/ml
Octagamocta 100 mg/ml se utiliza
* como terapia de sustitución en pacientes que no tienen cantidades suficientes de
anticuerpos propios.
* en ciertas enfermedades inflamatorias.
* para prevenir o tratar infecciones tras un transplante de médula ósea.

Octagamocta 100 mg/ml se utiliza como terapia de sustitución. Existen 3 grupos de
terapia de sustitución: - Pacientes con deficiencia innata de anticuerpos (síndromes de inmunodeficiencia
primaria: agammaglobulinemia e hipogammaglobulinemia congénitas,
inmunodeficiencia variable común, inmunodeficiencias combinadas severas).
- Pacientes con enfermedades sanguíneas que provocan una falta de anticuerpos e
infecciones recurrentes (mieloma o leucemia linfática crónica con
hipogammaglobulinemia secundaria grave e infecciones recurrentes).
- Pacientes con SIDA congénito que padecen infecciones bacterianas repetidas.

Octagamocta 100 mg/ml se puede utilizar en las siguientes enfermedades inflamatorias:
- En adultos o niños que no tienen un número suficiente de plaquetas (púrpura
trombocitopénica idiopática) y que tienen un alto riesgo de hemorragia o antes
de una intervención quirúrgica para corregir el recuento plaquetario.
- En pacientes con una enfermedad que provoca la inflamación de varios órganos
(enfermedad de Kawasaki).
- En pacientes con una enfermedad que puede provocar la inflamación de ciertas
partes del sistema nervioso (síndrome de Guillain Barré).

2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE USAR OCTAGAMOCTA 100 MG/ML

No use Octagamocta 100 mg/ml:
- Si es alérgico a la inmunoglobulina humana o a cualquiera de los demás
componentes de Octagamocta 100 mg/ml.
- Si tiene una deficiencia de inmunoglobulina A (deficiencia IgA) con anticuerpos
anti-IgA.
Advertencias y precauciones
Informe a su médico si tiene cualquier otra enfermedad.
En el caso de una reacción adversa, deberá reducirse la velocidad de administración o
interrumpirse la perfusión. El tratamiento requerido de un efecto adverso dependerá de
la naturaleza y gravedad del efecto secundario.
Seguridad vírica
Cuando se administran medicamentos derivados de plasma o sangre humano, hay que
llevar a cabo ciertas medidas para evitar que las infecciones pasen a los pacientes. Tales
medidas incluyen una cuidadosa selección de los donantes, para excluir a aquellos que
están en riesgo de ser portadores de enfermedades infecciosas, análisis de marcadores
específicos de infecciones en las donaciones individuales y en las mezclas de plasma,
así como la inclusión de etapas en el proceso de fabricación para eliminar / inactivar
virus. A pesar de esto, cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o
plasma humanos, la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos no se puede
excluir totalmente. Esto también se refiere a virus emergentes o de naturaleza
desconocida u otros tipos de infecciones.

Estas medidas se consideran efectivas para virus envueltos como el virus de la
inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis B y virus de la hepatitis C. Las medidas tomadas pueden tener un valor limitado frente a virus no envueltos, como el
virus de la hepatitis A y parvovirus B19.

Las inmunoglobulinas no se han asociado con trasmisión de infecciones por virus de la
hepatitis A o parvovirus B19, posiblemente debido al efecto protector del contenido de
anticuerpos contra estas infecciones que hay en el medicamento.

Se recomienda encarecidamente que, cada vez que se administre una dosis de
Octagamocta 100 mg/ml se deje constancia del nombre del medicamento y número de
lote administrado con el fin de mantener un registro de los lotes utilizados.

Niños y adolescentes
No existen advertencias o precauciones específicas o adicionales aplicables a la
población pediátrica.

Uso de Octagamocta 100 mg/ml con otros medicamentos
La línea de perfusión deberá limpiarse antes y después de la administración de
Octagamocta 100 mg/ml, haciendo circular por ella una solución salina normal o bien
una solución con un 5 de dextrosa disuelta en agua.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, o si se le ha administrado una vacuna
en los tres últimos meses.
Octagamocta 100 mg/ml puede disminuir el efecto de las vacunas de virus vivos
atenuados, tales como las del sarampión, la rubéola, las paperas y la varicela.
Tras la administración de este producto, deberá transcurrir un período de 3 meses antes
de la vacunación con virus vivos atenuados. En el caso del sarampión, esta disminución
del efecto puede persistir hasta un año.
Informe a su médico de que se le está administrando inmunoglobulina cuando le tome
una muestra de sangre, dado que este tratamiento puede afectar a los resultados.

Prueba de glucosa en sangre
Algunos tipos de sistemas de pruebas de glucosa en sangre (denominados glucómetros)
interpretan de forma errónea la maltosa contenida en Octagamocta 100 mg/ml como
glucosa. Esto puede provocar lecturas elevadas de glucosa falsas durante una perfusión
o un periodo de unas 15 horas tras finalizar la perfusión y, como consecuencia, conducir
a la administración inadecuada de insulina, dando lugar a una hipoglucemia (es decir, el
descenso del nivel de azúcar en sangre), que puede provocar la muerte.
Asimismo, los casos de hipoglucemia auténtica pueden ser pasados por alto y no ser
tratados si el estado hipoglucémico queda enmascarado por lecturas elevadas de glucosa
falsas.
Como consecuencia, a la hora de administrar Octagamocta 100 mg/ml u otros
productos que contengan maltosa, la medición de la glucosa en sangre debe
realizarse con un sistema de pruebas que utilice un método específico para la
glucosa. Los sistemas basados en los métodos de la glucosa deshidrogenasa pirroloquinolinequinona (GDH PQQ) o la glucosa-colorante-oxidorreductasa no
deben utilizarse.
Debe revisarse detenidamente la información del material del Kit de ensayo para las
pruebas de glucosa en sangre, incluyendo las tiras de glucosa, para determinar si el
sistema es apropiado para utilizarlo con productos parenterales que contengan maltosa.
Si tiene alguna duda, consulte al médico que le está tratando para determinar si el
sistema de pruebas de glucosa que está utilizando es apropiado para utilizarlo con
productos parenterales que contengan maltosa.

Uso de Octagamocta 100 mg/ml con alimentos, bebidas y alcoholNo se han
observado efectos. Debería procurarse una hidratación adecuada antes de la perfusión al
usar Octagamocta 100 mg/ml.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene
intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar
este medicamento.
La seguridad de este producto durante el embarazo no se ha determinado en ensayos
clínicos controlados y, por lo tanto, debe administrarse con precaución a mujeres
embarazadas y lactantes. Se ha demostrado que los productos IgIV atraviesan con
frecuencia la placenta, especialmente durante el tercer trimestre. La experiencia clínica
con inmunoglobulinas indica que no deben esperarse efectos perjudiciales durante el
embarazo, en el feto ni en el recién nacido.
Las inmunoglobulinas se excretan en la leche materna y pueden contribuir a la
transferencia de anticuerpos protectores al neonato.
La experiencia clínica con inmunoglobulinas sugiere que no cabe esperar efectos
perjudiciales sobre la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas:
La capacidad para conducir y utilizar máquinas puede verse afectada por algunas
reacciones adversas asociadas con el uso de Octagamocta 100 mg/ml. Los pacientes que
experimentan reacciones adversas durante el tratamiento deberán esperar a que estas se
resuelvan antes de conducir o utilizar máquinas.

3. CÓMO USAR OCTAGAMOCTA 100 MG/ML

Su médico decidirá si necesita Octagamocta 100 mg/ml y a qué dosis. Octagamocta
100 mg/ml se administra mediante una perfusión intravenosa (perfusión en una vena)
que debe ser administrada por personal sanitario. La dosis y el régimen posológico
dependen de la indicación y pueden necesitar ser individualizados para cada paciente.
• Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o
farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Octagamocta 100 mg/ml puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Reacciones adversas que pueden producirse ocasionalmente:
Escalofríos, dolor de cabeza, mareo, fiebre, vómitos, reacciones alérgicas, náuseas,
artralgia, cambios en la presión arterial (presión arterial baja/alta) y dolor lumbar
moderado.
Reacciones adversas que pueden producirse raramente y en casos aislados:
Las inmunoglobulinas humanas normales pueden provocar un descenso de la presión
arterial y shocks anafilácticos, incluso aunque el paciente no haya demostrado ningún
tipo de hipersensibilidad en administraciones previas.
Con la inmunoglobulina humana normal se han observado los siguientes casos, casos
aislados y casos raros:
• meningitis aséptica reversible (inflamación del tejido que rodea el cerebro)
• hemólisis/anemia hemolítica reversible (destrucción de los glóbulos rojos)
• aumentos transitorios de las transaminasas hepáticas (un marcador sanguíneo que
indica una función hepática alterada)
• reacciones cutáneas regresivas (reacciones de la piel), normalmente similares al
eczema
• aumento de la creatinina (un marcador sanguíneo que indica una función renal
alterada) y/o un fallo renal agudo
• se ha informado de eventos trombóticos (formación de coágulos sanguíneos)
- en ancianos
- en pacientes con signos de isquemia cerebral o cardiaca (reducción de la
circulación sanguínea en los vasos del corazón o el cerebro)
- en pacientes con sobrepeso y en pacientes que han perdido mucho volumen
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE OCTAGAMOCTA 100 MG/ML

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Octagamocta 100 mg/ml después de la fecha de caducidad que aparece en la
etiqueta y en la caja.
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). Conservar el envase en el embalaje exterior para
protegerlo de la luz. No congelar.
Este producto puede permanecer fuera de la nevera por un solo periodo de hasta 3
meses (sin sobrepasar la fecha de caducidad) y ser almacenado a una temperatura por debajo de 25 °C. Al final de este periodo no debe ser refrigerado de nuevo y debe ser
desechado. La fecha en la que el medicamento ha salido de la nevera debe ser
registrada en el cartonaje exterior.
No utilice Octagamocta 100 mg/ml si observa que la solución está turbia, tiene
sedimentos o un color intenso.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Octagamocta 100 mg/ml:
- El principio activo es inmunoglobulina humana normal al 100 mg/ml, con 100 mg
de proteínas /ml (de las que al menos el 95 es inmunoglobulina G).
- Los demás componentes son maltosa y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase:
Octagamocta 100 mg/ml es una solución para perfusión y está disponible en viales (2
g/20 ml), o frascos (5 g/50 ml, 10 g/10 ml, 20 g/20 ml). Envases con 1 unidad.

La solución es transparente o ligeramente opalescente, incolora o ligeramente amarilla.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización:

Fabricantes:
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Strasse 235, A-1100 Viena, Austria
Tel: +43 1 61032 0
Fax: +43 1 61032 9300

o

Octapharma S.A.S.
70-72 rue de Marèchal Foch, BP 33, F-67380 Lingolsheim, Francia
Tel: +33 3 88 78 89 89
Fax: +33 3 88 78 89 78

o

Octapharma AB
SE-112 75 Estocolmo, Suecia
28830 San Fernando de Henares (Madrid)
Parq. Em. S. Fernando, Avda. Castilla 2
España
Octapharma S.A. Tel: +46 8 566 430 00
Fax: +46 8 13345

ó

Octapharma Vertribeb Von
Phasmaderivater GMBH
Otto-Reuter –Strasse 3 Dessau
D-06847 Alemania

ó

Octapharma GMBH
Elisabeth Selbertstrasse 11 Langenfeld
D-40764 Alemania


Este medicamento ha sido autorizado en los estados miembros del EEE bajo las
denominaciones siguientes:
Alemania: Octagam 10
Austria: Octagam 100 mg/ml Infusionslösung
Bélgica: Octagam 10 solution for infusion
Bulgaria: Octagam 10
Chipre: Octagam 10
Dinamarca: Octagam, infusionsvñske, opløsning 100 mg/ml
Eslovaquia: Octagam 10
Eslovenia: Octagam 100 mg/ml raztopina za infundiranje
España: Octagamocta 100 mg/ml
Estonia: Octagam 10, infusioonilahus, 100 mg/ml
Finlandia: Octagam 100 mg/ml
Francia: Octagam 100 mg/ml
Grecia: Octagam 10
Hungría: Octagam 100 mg/ml
Islandia: Octagam 10
Italia: Gamten 100 mg/ml
Letonia: Octagam 100 mg/ml škidums infuzijam
Lituania: Octagam 10 infuzinis tirpalas
Los Países Bajos: Octagam 10
Luxemburgo: Octagam 10
Malta: Octagam 10
Noruega: Octagam 10
Polonia: Octagam 10 Portugal: Octagam 100 mg/ml solução para perfusão
Reino Unido: Octagam 10 solution for infusion
República Checa: Octagam 10
Rumania: Octagam 10 solutie perfuzabila
Suecia: Octagam 100 mg/ml infusionsvätska, lösning

Este prospecto fue aprobado por última vez en 03/2013.

La siguiente información va dirigida exclusivamente a personal médico o sanitario:
• El producto debe llevarse a temperatura ambiente o a temperatura corporal antes de
su administración.
• La solución debe ser desde transparente a ligeramente opalescente y de incolora a
ligeramente amarilla
• No usar soluciones turbias o que presenten sedimentos.
• Todo producto no utilizado o material de desecho, debe ser eliminado de acuerdo a
lo requerimiento locales.
• Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
• Con el fin de terminar la perfusión del producto que haya podido quedar en los
tubos al finalizar la perfusión, puede hacerse circular por el tubo una solución salina
al 0,9 o de dextrosa al 5.