Prospecto e instrucciones de OCTAGAMOCTA 50mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 100 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de OCTAGAMOCTA 50mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 100 ml, compuesto por los principios activos INMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL.

1. ¿Qué es OCTAGAMOCTA 50mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 100 ml?
2. ¿Para qué sirve OCTAGAMOCTA 50mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 100 ml?
3. ¿Cómo se toma OCTAGAMOCTA 50mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 100 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene OCTAGAMOCTA 50mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 100 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de OCTAGAMOCTA 50mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 100 ml

Nº Registro: 66404
Descripción clinica: Inmunoglobulina G humana 5 g inyectable perfusión 1 vial
Descripción dosis medicamento: 50 mg/ml inyectable 100 ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 vial de 100 ml
Principios activos: INMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 15-06-2005
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 20-10-2004
Fecha de último cambio de situación de registro: 20-10-2004
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 24-01-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/66404/66404_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/66404/66404_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: OCTAPHARMA, S.A.
Dirección: Parq. Em. S. Fernando, Avda. Castilla 2
CP: 28830
Localidad: San Fernando de Henares (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: OCTAPHARMA, S.A.
Dirección: Parq. Em. S. Fernando, Avda. Castilla 2
CP: 28830
Localidad: San Fernando de Henares (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de OCTAGAMOCTA 50mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 100 ml

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que pueden perjudicarles.
- Si considera que algunos de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico


Contenido del prospecto:

Qué es OCTAGAMOCTA y para qué se utiliza
Antes de usar OCTAGAMOCTA
Cómo usar OCTAGAMOCTA
Posibles efectos adversos
Conservación de OCTAGAMOCTA
Información adicional

OCTAGAMOCTA
®
50 mg/ml solución para perfusión
Inmunoglobulina Humana Normal

1. QUÉ ES OCTAGAMOCTA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Octagamocta es una solución de inmunoglobulina humana normal (IgG), es decir una solución
de anticuerpos humanos, para administración intravenosa (perfusión en una vena). Las
inmunoglobulinas son componentes normales del cuerpo humano y apoyan el sistema inmune
del organismo. Octagamocta contiene todas las actividades de IgG que están presentes en la
población normal. Dosis adecuadas de este medicamento pueden devolver unos niveles de IgG
anormalmente bajos a su condición normal.
Octagamocta tiene un amplio espectro de anticuerpos frente a diversos agentes infecciosos.
Octagamocta se utiliza como terapia de sustitución en pacientes que no tienen cantidades
suficientes de anticuerpos propios. Existen 3 grupos de terapia de sustitución:
- Pacientes con deficiencia innata de anticuerpos (síndromes de inmunodeficiencia
primaria: agammaglobulinemia congénita e hipogammaglobulinemia, inmunodeficiencia
variable común, inmunodeficiencias combinadas severas, síndrome de Wiskott Aldrich)
- Pacientes con enfermedades sanguíneas que provocan una falta de anticuerpos e
infecciones recurrentes (mieloma o leucemia linfática crónica con
hipogammaglobulinemia secundaria grave e infecciones recurrentes)
- Niños con SIDA congénito que padecen infecciones bacterianas repetidas.
Asimismo, el producto se puede utilizar en ciertas enfermedades inflamatorias:
- En adultos o niños que no tienen un número suficiente de plaquetas (púrpura
trombocitopénica idiopática) y que tienen un alto riesgo de hemorragias antes de la
cirugía.
- En pacientes con una enfermedad que provoca la inflamación de varios órganos
(enfermedad de Kawasaki)
- En pacientes con una enfermedad que puede provocar la inflamación de ciertas partes del
sistema nervioso (síndrome de Guillain Barré)
El producto también se puede utilizar para prevenir o tratar infecciones tras un trasplante de
médula ósea (trasplante de médula ósea alogénica).


2. ANTES DE USAR OCTAGAMOCTA

No use OCTAGAMOCTA:

? Si tiene alergia a la inmunoglobulina humana, o a cualquiera de los demás componentes de
Octagamocta.
? Si tiene deficit de inmunoglobulina A (deficiencia de IgA), con anticuerpos contra IgA.


Tenga especial cuidado con OCTAGAMOCTA:

Informe a su médico, si tiene cualquier otra enfermedad.
En el caso de una reacción adversa, deberá reducirse la velocidad de administración o
interrumpirse la infusión. El tratamiento de un acontecimiento adverso dependerá de la
naturaleza y gravedad del efecto secundario.
Seguridad vírica

Cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, no se puede
excluir totalmente la aparición de enfermedades infecciosas debidas a la transmisión de agentes
infecciosos. Esto también se refiere a la posible transmisión de patógenos de naturaleza
desconocida. Sin embargo el riesgo de transmisión de estos agentes infecciosos en Octagamocta
se reduce por:

- La selección de los donantes mediante un reconocimiento médico y el análisis de las
donaciones individuales para los tres principales virus patogénicos: virus de la
inmunodeficiencia humana (VIH), de la hepatitis C (VHC) y de la hepatitis B (VHB).
- En las mezclas de plasma se descarta la presencia del material genético que utiliza el
VHC.
- Los procedimientos validados de eliminación/inactivación del virus incluidos en el
proceso de producción. Estos procedimientos se consideran efectivos para VIH,
VHC, y VHB.

Los procedimientos de eliminación/inactivación viral pueden tener un valor limitado frente a los virus no
encapsulados, tales como HVA y Parvovirus B19.

Octagamocta contiene maltosa, que deriva del maíz. Se ha notificado reacciones alérgicas por la
perfusión de otros productos relacionados con la maltosa o el almidón. Si tiene una alergia
conocida al maíz, deberá evitar el uso de Octagamocta o ser controlado de cerca para comprobar
la presencia de signos y síntomas de reacciones de hipersensibilidad, durante la perfusión de
Octagamocta.


En interés de los pacientes, es recomendable que siempre que sea posible mientras que se
administre OCTAGAMOCTA, se registre el nombre y el lote del producto.


Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta, o si se le ha administrado una vacuna en los tres últimos meses.
La línea de perfusión deberá limpiarse antes y después de la administración de Octagamocta,
haciendo circular por ella una solución salina normal o bien una solución de dextrosa al 5
disuelta en agua.
Octagamocta puede disminuir el efecto de las vacunas de virus vivos atenuados, tales como las
del sarampión, la rubéola, las paperas y la varicela. Tras la administración de este producto,
deberá transcurrir un período de 3 meses, antes de la vacunación con virus vivos atenuados. En
el caso del sarampión, esta disminución puede aumentar hasta un año.
Informe a su médico de que se le está administrando inmunoglobulina cuando le tome una
muestra de sangre, dado que este tratamiento puede afectar a los resultados.
Prueba de glucosa en sangre
Algunos tipos de sistemas de análisis de glucosa en sangre (denominados glucómetros)
interpretan de forma errónea la maltosa contenida en Octagamocta como glucosa. Esto puede
provocar falsas lecturas elevadas de glucosa y, como consecuencia, la inapropiada
administración de insulina, dando lugar a una hipoglucemia (es decir, el descenso del nivel de
azúcar en sangre) que podría provocar la muerte. De igual modo, los casos de hipoglucemia
auténtica, pueden no ser tratados, si el estado hipoglucémico es enmascarado por unas falsas
lecturas elevadas de glucosa. Como consecuencia, a la hora de administrar Octagamocta u otros
productos que contengan maltosa, la medición de la glucosa en sangre deberá realizarse con un
sistema de analísis que utilice un método específico para la glucosa.
Debe revisarse detenidamente la información del producto del sistema de análisis de glucosa en
sangre, incluyendo la de las tiras reactivas, para determinar si el sistema es apropiado para
utilizarlo con productos parenterales que contengan maltosa. En caso de duda, consulte al
médico que le está tratando para determinar si el sistema de análisis de glucosa que está
utilizando es apropiado para utilizarlo con productos parenterales que contengan maltosa.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
La seguridad de este producto durante el embarazo no se ha determinado en ensayos clínicos
controlados y, por lo tanto, deberá administrarse con precaución a mujeres embarazadas y
lactantes. La experiencia clínica con inmunoglobulinas indica que no deben esperarse efectos
perjudiciales durante el embarazo, ni en el feto, ni en el recién nacido.
Las inmunoglobulinas se excretan en la leche materna y pueden contribuir a la transferencia de
anticuerpos protectores al neonato.
Conducción de vehículos y uso de máquinas:
No existe ningún indicio de que las inmunoglobulinas puedan afectar a la capacidad de conducir
vehículos o utilizar máquinas.

3. COMO USAR OCTAGAMOCTA
Su médico decidirá si necesita Octagamocta y a qué dosis. Octagamocta se administra como una
perfusión intravenosa (perfusión en una vena) por parte de personal sanitario. La dosis y el
régimen posológico dependen de la indicación y pueden necesitar ser individualizados para cada
paciente.

Instrucciones:
El producto debe llevarse a temperatura ambiente o a temperatura corporal antes de la
utilización.
La solución deberá ser transparente y no tener sedimento.
Cualquier parte sobrante deberá ser desechada.
La inmunoglobulina humana normal para administración intravenosa (IGIV) no deberá
mezclarse con otros productos medicinales.
Octagamocta no precisa filtración.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Octagamocta puede tener efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
Ocasionalmente pueden aparecer reacciones adversas tales como escalofríos, dolor de cabeza,
fiebre, vómitos, reacciones alérgicas, náuseas, dolor en las articulaciones (artralgia), cambios de
la presión arterial (tensión arterial baja o alta ), y dolor leve de espalda.


Con poca frecuencia las inmunoglobulinas provocan una caída de la presión arterial y en casos
aislados, shock anafiláctico, incluso cuando el paciente no ha demostrado ningún tipo de
hipersensibilidad (alergia) en administraciones previas.
Con la inmunoglobulina humana normal, se han observado casos de meningitis aséptica
reversible (inflamación del tejido que rodea el cerebro), casos aislados de un tipo de anemia
llamada anemia hemolítica/hemólisis reversible (destrucción de los glóbulos rojos de la sangre),
incrementos transitorios de las transaminasas hepáticas (un marcador sanguíneo que indica una
alteración en la función hepática) y casos raros de reacciones cutáneas regresivas (reacciones de
la piel), normalmente similares a un eczema,

Asimismo, se ha observado un aumento de la creatinina (marcador sanguíneo que indica una
alteración en la función renal) y/o un fallo renal agudo, con preparados de IGIV.
Se ha informado de eventos trombóticos (formación de coágulos sanguíneos) en ancianos, en pacientes
con signos de isquemia cerebral o cardíaca (reducción de la circulación sanguínea en los vasos del
corazón o el cerebro), así como en pacientes con sobrepeso y en pacientes que han perdido mucho
volumen, con preparados de IGIV.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE OCTAGAMOCTA
Octagamocta tiene una estabilidad de 2 años.

Conservar el frasco en el envase exterior, para protegerlo de la luz y por debajo de +25ºC. No congelar.

Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.
No utilice Octagamocta después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase.
No utilice Octagamocta si observa que la solución está turbia, tiene sedimentos o un color intenso.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagues ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de OCTAGAMOCTA

- El principio activo es inmunoglobulina humana normal 50 mg/ml (de la que al menos el 95
es inmunoglobulina G).
- Los demás componentes son maltosa, Octoxinol, TNBP, Agua para preparaciones
inyectables e IgA.
- Los componentes utilizados en el acondicionamiento de Octagamocta no contienen látex.

Aspecto del producto y contenido del envase

Octagamocta es una solución para perfusión y está disponible en:
50 ml de solución en un frasco para perfusión de 70 ml (vidrio Tipo II)
100 ml de solución en un frasco para perfusión de 100 ml (vidrio Tipo II)
200 ml de solución en un frasco para perfusión de 250 ml (vidrio Tipo II)
500 ml de solución en un frasco para perfusión de 500 ml (vidrio Tipo II)

La solución es transparente o ligeramente opalescente, incolora o ligeramente amarilla.

Titular de la autorización de comercialización

Octapharma S.A.
Parq. Em. S. Fernando, Avda. Castilla 2
28830 San Fernando de Henares (Madrid), España

Responsable de la fabricación

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Strasse 235, A-1100 Vienna, Austria
Tel: +43 1 61032 305
Octapharma S.A.S.
70-72 rue de Marèchal Foch, BP 33, F-67380 Lingolsheim, France
Tel: +33 3 88788983
Octapharma AB
SE-112 75 Stockholm, Sweden
Tel: +46 8 566 430 00

Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2010