Prospecto e instrucciones de OCTANATE 100 UI/ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 1 vial + 1 vial de disolvente

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de OCTANATE 100 UI/ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 1 vial + 1 vial de disolvente, compuesto por los principios activos FACTOR VIII HUMANO.

1. ¿Qué es OCTANATE 100 UI/ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 1 vial + 1 vial de disolvente?
2. ¿Para qué sirve OCTANATE 100 UI/ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 1 vial + 1 vial de disolvente?
3. ¿Cómo se toma OCTANATE 100 UI/ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 1 vial + 1 vial de disolvente?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene OCTANATE 100 UI/ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 1 vial + 1 vial de disolvente?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de OCTANATE 100 UI/ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 1 vial + 1 vial de disolvente

Nº Registro: 66916
Descripción clinica: Factor VIII purificado 1.000 UI inyectable 1 vial
Descripción dosis medicamento: 1.000 UI
Forma farmacéutica: POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial + 1 vial de disolvente
Principios activos: FACTOR VIII HUMANO
Excipientes: CITRATO DE SODIO, CLORURO DE SODIO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 02-12-2005
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 06-07-2005
Fecha de último cambio de situación de registro: 06-07-2005
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 06-07-2005
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/66916/66916_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/66916/66916_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: OCTAPHARMA, S.A.
Dirección: Parq. Em. S. Fernando, Avda. Castilla 2
CP: 28830
Localidad: San Fernando de Henares (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: OCTAPHARMA, S.A.
Dirección: Parq. Em. S. Fernando, Avda. Castilla 2
CP: 28830
Localidad: San Fernando de Henares (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de OCTANATE 100 UI/ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 1 vial + 1 vial de disolvente

120_ES_PIL_SE-H-1070-002-II-22+27 _01_13.11.2012
Prospecto: Información para el usuario

Octanate 50 UI/ml, polvo y disolvente para solución inyectable
Factor VIII de coagulación humano
Octanate 100 UI/ml, polvo y disolvente para solución inyectable
Factor VIII de coagulación humano

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso
si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Octanate y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Octanate
3. Cómo usar Octanate
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Octanate
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Octanate y para qué se utiliza

Octanate pertenece a un grupo de medicamentos denominados factores de coagulación y contiene factor
VIII de la coagulación sanguínea humano. Esto es una proteína especial implicada en la coagulación de
la sangre.
Octanate se usa para tratar y prevenir las hemorragias en pacientes con hemofilia A. Es una enfermedad
en la cual la hemorragia puede durar más de lo esperado. Se debe a una ausencia hereditaria del factor
VIII de coagulación de la sangre.


2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Octanate

• Es altamente recomendado que cada vez que reciba una dosis de Octanate anote el nombre y el
número de lote del producto con el fin de mantener un registro de los lotes utilizados.
•
Su médico puede recomendarle que considere la vacunación (contra la hepatitis A y B). Si usted
recibe regularmente o repetidamente productos de Factor VIII de origen humano.


No use Octanate:

• si es alérgico al factor VIII de coagulación humano o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6). 120_ES_PIL_SE-H-1070-002-II-22+27 _01_13.11.2012

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Octanate.

• Octanate contiene muy pequeñas cantidades de otras proteínas humanas. Cualquier medicamento
que contenga proteínas y sea inyectado a través de una vena (administrado por vía intravenosa)
puede producir reacciones alérgicas (ver el apartado 4. “Posibles efectos adversos”).
• Las personas con hemofilia A pueden desarrollar inhibidores del factor VIII (anticuerpos
neutralizantes) (Ver apartado 4. “Posibles efectos adversos”).
Información sobre la sangre y el plasma usado para Octanate

• Cuando se administran medicamentos derivados de plasma o sangre humanos, hay que llevar a
cabo ciertas medidas para evitar que las infecciones pasen a los pacientes. Tales medidas incluyen
una cuidadosa selección de los donantes, para excluir a aquellos que están en riesgo de ser
portadores de enfermedades infecciosas, análisis de marcadores específicos de infecciones en las
donaciones individuales y en las mezclas de plasma, así como la inclusión de etapas en el proceso
de fabricación para eliminar / inactivar virus. A pesar de esto, cuando se administran medicamentos
derivados de la sangre o plasma humanos, la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos no
se puede excluir totalmente. Esto también se refiere a virus emergentes o de naturaleza
desconocida u otros tipos de infecciones.

Estas medidas se consideran efectivas para virus envueltos como el virus de la inmunodeficiencia
humana (VIH), virus de la hepatitis B y virus de la hepatitis C y para el virus no envuelto de la
hepatitis A. Las medidas tomadas pueden tener un valor limitado frente a virus no envueltos, como
por ejemplo el parvovirus B19.
La infección por parvovirus B19 puede ser grave para una mujer embarazada (infección del bebe) y para
individuos cuyo sistema inmune está deprimido o para pacientes con algún tipo de anemia (por ejemplo
enfermedad de las células en hoz o una destrucción anormal de los glóbulos rojos).

Uso de Octanate con otros medicamentos:
• Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría
tener que utilizar otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

• No se conocen interacciones del factor VIII de coagulación humano con otros medicamentos.
Sin embargo, no se debe combinar Octanate con otros medicamentos durante la perfusión.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento

Conducción y uso de máquinas: 120_ES_PIL_SE-H-1070-002-II-22+27 _01_13.11.2012
• No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir o manejar maquinaria.

Octanate contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, es esencialmente “exento de
sodio” para 250 UI/vial y contiene hasta 1,75 mmol de sodio (40 mg) por dosis en el vial de 500 y 1000
UI. Esto debe ser tenido en cuenta en pacientes con una dieta baja en sodio.

3. Cómo usar Octanate
Octanate se debe administrar por vía intravenosa una vez reconstituido con el disolvente proporcionado.
El tratamiento debe ser iniciado bajo supervisión médica.

Dosis para prevenir la hemorragia. Si usted padece hemofilia A grave deben inyectarle de 20 a 40 UI
de factor VIII por kilo de peso corporal cada dos o tres días para una prevención a largo plazo. Se le
ajustará la dosis en función de su respuesta. En algunos casos pueden ser necesarios intervalos de
administración más cortos o dosis más altas.

Cálculo de la dosis:
Siga exactamente las instrucciones de administración de Octanate indicadas por su médico. Consulte a
su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La actividad del factor VIII se refiere a la cantidad de factor VIII presente en el plasma. Se expresa bien
como porcentaje (respecto al plasma humano normal) o en Unidades Internacionales (UI). La dosis de
factor VIII se expresa en UI.

Una unidad internacional (UI) de actividad del factor VIII es equivalente a la cantidad de factor VIII en
un ml de plasma humano normal. Una UI de factor VIII por kg de peso corporal aumenta la actividad
del factor VIII plasmático en un 1,5-2 de la actividad normal. Para calcular la dosis que usted
necesita, debe determinarse el nivel de actividad del factor VIII en plasma. Esto indicará la cantidad de
esta actividad que es necesario incrementar. Pregunte a su médico si tiene alguna duda de que cantidad
de actividad de factor VIII necesita incrementar o como calcular su dosis.

La posología necesaria se determina utilizando la siguiente fórmula:

Unidades necesarias = peso corporal (kg) × aumento del factor VIII deseado () (UI/dl) × 0.5

La cantidad a administrar y la frecuencia de la administración debe estar siempre orientada a la eficacia
clínica para cada paciente individual.
En el caso de los siguientes episodios hemorrágicos la actividad del factor VIII no debe descender por
debajo del nivel de actividad plasmática dado (en de normal) dentro del período correspondiente. 120_ES_PIL_SE-H-1070-002-II-22+27 _01_13.11.2012

La siguiente tabla se puede usar como una guía de dosificación en episodios hemorrágicos y cirugía:

Grado de hemorragia /
Tipo de procedimiento quirúrgico
Nivel necesario de
factor VIII ()
(UI/dl)
Frecuencia de la dosis (horas entre dosis) /
Duración de la terapia (en días)
Hemorragia:

Hemorragia en una articulación
(hemartrosis temprana),
hemorragia muscular o hemorragia
oral.
20 - 40
Repetir cada 12 a 24 horas.
Al menos 1 día, hasta que el dolor disminuya o
consiga la cicatrización.
Hemorragia más extensa en una
articulación (hemartrosis), hemorragia
muscular o efusión de sangre
(hematoma).
30 - 60
Perfusión repetida cada 12 a 24 horas durante 3-4
días o más hasta que el dolor y la discapacidad se
hayan resuelto.
Hemorragias amenazante para la vida ,
como cirugía cerebral, sangrado de
garganta, sangrado abdominal grave.
60 - 100
Perfusión repetida cada 8 a 24 horas hasta que se
supere el peligro.
Cirugía:

Menor
incluyendo extracción dental.
30 - 60
Cada 24 horas, como mínimo 1 día, hasta que se
alcance la cicatrización.
Mayor
80 – 100
(antes y después de
una operación)
Perfusión repetida cada 8-24 horas hasta una
adecuada cicatrización de la herida, seguida de una
terapia como mínimo durante 7 días para mantener
una actividad del F VIII del 30 al 60.

Su médico le indicará la dosis y la frecuencia con que debe utilizar Octanate.

Su respuesta a los productos de factor VIII puede variar. Por lo tanto, los niveles de factor VIII deben
determinarse durante el tratamiento para calcular la dosis correcta y la frecuencia de perfusión
adecuada.
Uso en niños
Un estudio clínico (que incluía 15 pacientes de edad igual o inferior a 6 años) no identificó ningún
requisito de dosificación especial para niños.
Los datos clínicos sobre el uso de Octanate en pacientes no tratados previamente (PntP) son
limitados. Hay un estudio clínico en curso. Hasta ahora el 10,3 de los PntP tratados con
Octanate desarrollaron inhibidores. Al tratar a los PntP hay que analizar el posible desarrollo de
anticuerpos (ej. test Bethesda). 120_ES_PIL_SE-H-1070-002-II-22+27 _01_13.11.2012

Instrucciones para el tratamiento ambulatorio

• Por favor, lea todas las instrucciones y sígalas cuidadosamente
• No utilice Octanate después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
• Durante el procedimiento descrito a continuación, debe mantenerse la esterilidad
• La solución en la jeringa debe ser límpida o ligeramente nacarada. No inyectar soluciones turbias o
que contengan sedimentos.
• Utilizar inmediatamente la solución preparada, para evitar una contaminación microbiana.
• Utilizar únicamente el equipo que se incluye. El uso de otro equipo de inyección/perfusión puede
ocasionar un riesgo adicional y el fracaso del tratamiento.

Instrucciones para preparar la solución:
1. No utilizar el producto directamente de la nevera. Dejar el disolvente y el polvo en los viales
cerrados hasta alcanzar la temperatura ambiente.
2. Retirar las cápsulas flip off de los viales y limpiar los tapones de goma con uno de los apósitos
impregnados en alcohol que se incluyen.
3. El Mix2vial
®
está representado en la Fig. 1. Colocar el vial de disolvente sobre una superficie
plana y sujetarlo con firmeza. Coger el Mix2vial
®
y darle la vuelta. Colocar la parte azul del
Mix2vial
®

sobre la parte superior del vial del disolvente y presionar con firmeza hasta que se
oiga un chasquido (Fig. 2 + 3).


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4. Colocar el vial del polvo sobre una superficie plana y sujetarlo
con firmeza. Coger el vial de disolvente con el Mix2Vial
®

acoplado y darle la vuelta. Colocar la parte transparente sobre
la parte superior del vial del polvo y presionar con firmeza
hasta que se oiga un chasquido (Fig. 4). El disolvente fluye
automáticamente al interior del vial del polvo.



5. Con ambos viales todavía acoplados, agitar suavemente el vial del
polvo hasta que el producto se haya disuelto.
La disolución es completa en menos de 10 minutos a temperatura
ambiente. Podría aparecer una ligera espuma durante la
preparación. Desenroscar las dos partes del Mix2Vial
®
(Fig. 5).
Desaparecerá la espuma.

Desechar el vial de disolvente vacío con la parte azul del
Mix2Vial
®
.
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Instrucciones para la inyección:
Como precaución, se debe medir la velocidad de su pulso antes y durante la inyección. Si la
velocidad del su pulso aumenta mucho, reducir la velocidad de la inyección o interrumpirla
administración durante un breve periodo de tiempo.


1. Acoplar la jeringa a la parte transparente del Mix2Vial
®
. Darle la vuelta al vial y extraer la
solución al interior de la jeringa (Fig.6). La solución en la jeringa debe ser límpida o
ligeramente nacarada.
Una vez que la solución ha sido transferida, sujetar con firmeza el émbolo de la jeringa
(manteniéndolo hacia abajo) y extraer la jeringa del Mix2Vial
®
(Fig. 7). Desechar el
Mix2Vial
®
y el vial vacío.
2. Limpiar la zona donde se va a poner la inyección con uno de los apósitos con alcohol que se
incluyen.
3. Acoplar la aguja de inyección que se incluye a la jeringa.

4. Insertar la aguja de inyección en la vena escogida. Si ha empleado un torniquete para ver la
vena con más facilidad, este torniquete debe ser liberado antes de empezar a inyectar
Octanate.
No debe fluir sangre al interior de la jeringa debido al riesgo de formación de coágulos de
fibrina.

5. Inyectar la solución dentro de la vena a una velocidad lenta, no superior a 2-3 ml por
minuto.

Si usa más de un vial de polvo de Octanate para un tratamiento, puede emplear la misma aguja
de inyección y la misma jeringa. El Mix2Vial
®
es de un solo uso.

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Si usa más Octanate del que debe
No se han registrado síntomas de sobredosis con el factor VIII de la coagulación. Sin embargo se
recomienda no exceder la dosis recomendada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos Octanate puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Raros: afecta de 1 a 10 pacientes de cada 10.000
Muy raros: afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000

• Aunque raras, se han observado reacciones de hipersensibilidad o alérgicas en pacientes tratados
con productos que contienen factor VIII. Los primeros signos de reacciones alérgicas pueden
consistir en:
malestar (vómitos), irritación y escozor en el lugar de inyección, opresión en el pecho, escalofríos,
ritmo cardiaco más rápido (taquicardia), náuseas, sensación de pinchazos (hormigueo), sofocos,
cefalea, urticaria, disminución de la tensión arterial (hipotensión), erupciones cutáneas, inquietud,
hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede producir dificultad para tragar o
respirar (angioedema), cansancio (letargia), silbidos.
Si sufre alguno de los síntomas anteriores, informe a su médico.

• En casos muy raros, esta hipersensibilidad puede desembocar en una reacción alérgica grave
amenazante para la vida, denominada anafilaxis, que puede incluir shock, además de algunos o
todos los síntomas descritos anteriormente. En este caso, póngase inmediatamente en contacto con
su médico o llame a una ambulancia.
• En casos raros puede producirse fiebre. .
• Si usted sufre hemofilia A puede desarrollar inhibidores (anticuerpos neutralizantes) del factor VIII.
Si se producen anticuerpos, éstos pueden impedir que su medicamento trabaje adecuadamente y
continúe el sangrado. En estos casos raros se recomienda contactar rápidamente con un centro
especializado en hemofilia. Deben monitorizarle cuidadosamente para detectar el desarrollo de
inhibidores mediante observaciones clínicas apropiadas y análisis de sangre. Los inhibidores pueden
aumentar el riesgo de sufrir reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico). Si usted sufre una
reacción alérgica, deberán hacerle análisis para detectar la posible presencia de un inhibidor.
• Para información respecto a la seguridad viral ver el apartado 2. (Tenga especial cuidado con
Octanate – información sobre la sangre y el plasma usado para Octanate).

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Octanate

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. 120_ES_PIL_SE-H-1070-002-II-22+27 _01_13.11.2012
No utilice este medicamento despues de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre +2 - 8ºC).
No congelar.
Mantener los viales dentro del envase exterior para protegerlos de la luz.
Utilice Octanate inmediatamente después de la reconstitución y en una sola ocasión. .
No utilice este medicamento si observa soluciones turbias o que no estén completamente disueltas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de OctanateEl principio activo es el factor VIII de la coagulación humano
Volumen y concentraciones:
Cantidad vial de polvo de
Octanate
®

(UI FVIII)
Cantidad vial de diluyente
(para ser añadido al vial de polvo de Octanate®)
(ml)
Concentración nominal de la
solución reconstituida
(UI FVIII/ml)
250 UI 5 50
500 UI 10 50
1000 UI 10 100


Los demás componentes son:
Para el polvo: citrato de sodio, cloruro de sodio, cloruro de calcio y glicina.
Para el disolvente: agua para inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase
Octanate se presenta como polvo y disolvente para solución inyectable.
El polvo es blanco o amarillo pálido, o también con apariencia de solido friable.
El disolvente es un líquido claro e incoloro.
Los tamaños de envase disponibles difieren en la cantidad de factor VIII de la coagulación humano y
disolvente
• 250 UI/vial: al reconstituirlo con 5 ml se obtienen 50 UI/ml
• 500 UI/vial: al reconstituirlo con 10 ml se obtienen 50 UI/ml
• 1000 UI/vial: al reconstituirlo con 10 ml se obtienen 100 UI/ml

Todos los envases incluyen: 120_ES_PIL_SE-H-1070-002-II-22+27 _01_13.11.2012
Una jeringa desechable, un equipo de transferencia Mix2Vial
®
, una aguja de inyección y dos apósitos
con alcohol.

Puede que no todos los tamaños de envases estén disponibles


Titular de la autorización de comercialización
Octapharma S.A.
Avda. Castilla, 2. (P.E. San Fernando)
Ed. Berlín, bajo
28830 San Fernando de Henares
Madrid


Responsable de la fabricación:
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Str. 235
A-1100 Vienna
Austria
o

Octapharma S.A.S
70 - 72 Rue du Maréchal Foch
BP 33, F - 67381 Lingolsheim
Francia
o
Octapharma AB
SE 112 75 Stockholm
Suecia


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:
• Octanate: Austria, Bélgica, Bulgaria, República Checa, Chipre, Dinamarca, Estonia,
Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Liechtenstein, Lituania,
Luxemburgo, Países Bajos, Malta, Noruega, Polonia, Portugal, República de Eslovenia,
Rumanía, República de Eslovaquia, España, Suecia, Reino Unido.
• Octafil: Finlandia.

Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre de 2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web
de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob. es/