Prospecto e instrucciones de OCTAPLEX, 500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE., 1 vial + 1 vial de disolvente

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de OCTAPLEX, 500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE., 1 vial + 1 vial de disolvente, compuesto por los principios activos FACTOR IX, PROTEINAS PLASMATICAS, FACTOR II, FACTOR X, FACTOR VII.

1. ¿Qué es OCTAPLEX, 500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE., 1 vial + 1 vial de disolvente?
2. ¿Para qué sirve OCTAPLEX, 500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE., 1 vial + 1 vial de disolvente?
3. ¿Cómo se toma OCTAPLEX, 500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE., 1 vial + 1 vial de disolvente?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene OCTAPLEX, 500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE., 1 vial + 1 vial de disolvente?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de OCTAPLEX, 500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE., 1 vial + 1 vial de disolvente

Nº Registro: 66447
Descripción clinica: Complejo protrombínico inyectable 1 vial
Descripción dosis medicamento: N/A (más de 3 PA)
Forma farmacéutica: POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial + 1 vial de disolvente
Principios activos: FACTOR IX, PROTEINAS PLASMATICAS, FACTOR II, FACTOR X, FACTOR VII
Excipientes: CITRATO DE SODIO, HEPARINA
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 29-11-2005
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 12-11-2004
Fecha de último cambio de situación de registro: 12-11-2004
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 12-11-2004
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/66447/66447_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/66447/66447_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: OCTAPHARMA, S.A.
Dirección: Parq. Em. S. Fernando, Avda. Castilla 2
CP: 28830
Localidad: San Fernando de Henares (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: OCTAPHARMA, S.A.
Dirección: Parq. Em. S. Fernando, Avda. Castilla 2
CP: 28830
Localidad: San Fernando de Henares (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de OCTAPLEX, 500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE., 1 vial + 1 vial de disolvente

OCTAPLEX 500 UI, polvo y disolvente para solución para perfusión. Complejo
de protrombina humana.


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Octaplex y para qué se utiliza
2. Antes de usar Octaplex
3. Cómo usar Octaplex
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Octaplex
6. Información adicional

1. QUÉ ES OCTAPLEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Octaplex pertenece al grupo de medicamentos denominado factores de coagulación. Contiene
factores de coagulación humanos II, VII, IX y X dependientes de la vitamina K.
Octaplex se usa para tratar y prevenir hemorragias:
- Causadas por medicamentos llamados antagonistas de la vitamina K (como la
warfarina). Estos medicamentos bloquean el efecto de la vitamina K y causan un déficit
de los factores de coagulación dependientes de la vitamina K en su cuerpo.
OCTAPLEX se usa cuando se requiere una rápida corrección del déficit.
- En personas que han nacido con este déficit de los factores de coagulación II y X,
dependientes de la vitamina K. Es usado cuando no se dispone de producto de factor
de coagulación específico purificado.

2. ANTES DE USAR OCTAPLEX
No use Octaplex:
• Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o cualquiera de los demás componentes de
este producto (Ver sección 6. Información adicional).
• Si es alérgico (hipersensible) a la heparina o si la heparina le ha producido alguna vez una
reducción del nivel de plaquetas en su sangre.
Tenga especial cuidado con OCTAPLEX:
• Solicite el consejo de un especialista con experiencia en el tratamiento de los trastornos de la
coagulación, cuando reciba OCTAPLEX.
• Si usted tiene un déficit adquirido de factores de coagulación dependientes de la vitamina K
(por ejemplo el causado por el tratamiento con medicamentos antagonistas de la vitamina K),
solo puede utilizarse Octaplex si es necesaria una rápida corrección del déficit como en
hemorragias importantes o en cirugía de emergencia. En otros casos, suele ser suficiente
disminuir la dosis de antagonistas de la vitamina K y/o la administración de vitamina K.
• Si usted recibe un medicamento antagonista de la vitamina K (como warfarina) puede tener
un riesgo mayor de formar coágulos de sangre. En este caso, el tratamiento con Octaplex
puede aumentar el riesgo.
• Si usted ha nacido con un déficit de los factores de coagulación dependientes de la vitamina
K, el factor de coagulación específico debe ser usado en caso de estar disponible.
• Si ocurre alguna reacción alérgica o de tipo anafiláctico, le interrumpirán inmediatamente la
perfusión del medicamento y le darán el tratamiento apropiado.
• Existe un riesgo de trombosis o coagulación intravascular diseminada (enfermedad grave con
la que se forman coágulos por todo el cuerpo) cuando recibe Octaplex (en particular si lo ha
recibido con regularidad). A usted le observarán cuidadosamente en cuanto a los signos o
síntomas de coagulación intravascular o trombosis.
Esto es especialmente importante si usted tiene una historia de enfermedad cardiaca coronaria,
enfermedad hepática, si usted va a ser operado y también si Octaplex se da a bebes muy
pequeños.
• No se dispone de datos sobre el uso de Octaplex en caso de hemorragias durante el
nacimiento debido a déficit de vitamina K en recién nacidos.
Seguridad viral
• Cuando se administran medicamentos derivados de plasma o sangre humano, hay que llevar a
cabo ciertas medidas para evitar que las infecciones pasen a los pacientes. Tales medidas
incluyen una cuidadosa selección de los donantes de sangre y plasma que garantice la
exclusión de aquellos con riesgo de ser portadores de infecciones y el análisis de los signos
de virus/infecciones en las donaciones individuales y en las mezclas de plasma. Los
fabricantes de esos productos también incluyen etapas en el procesado de la sangre o del
plasma capaces de inactivar o eliminar los virus. A pesar de estas medidas, cuando se
administran medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos, no se puede
excluir totalmente la posibilidad de transmisión de infección. Esto también se refiere a todos
los virus desconocidos o emergentes u otros tipos de infecciones.
Las medidas tomadas se consideran eficaces para virus envueltos como son el virus de
inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C. Las
medidas tomadas pueden tener un valor limitado frente a virus no envueltos, tales como el
virus de la hepatitis A (VHA) y el parvovirus B19. La infección por parvovirus B19 puede ser
grave para una mujer embarazada (infección fetal) y para sujetos con el sistema inmune
deprimido o que sufren algunos tipos de anemias (ej. enfermedad drepanocítica ó anemia
hemolítica).
Se recomienda encarecidamente que cada vez que se le administre una dosis de Octaplex se
anote el nombre y número de lote del producto con el fin de mantener un vínculo con los lotes
utilizados.
• Se recomienda vacunarse apropiadamente (hepatitis A y B) si a usted se le administra de
forma regular o repetida complejo de protrombina humana.


Uso de otros medicamentos
- Octaplex no se debe mezclar con otros medicamentos.
- Octaplex bloquea el efecto de los medicamentos antagonistas de la vitamina K (como
Warfarina), pero no se conocen interacciones con otros medicamentos.
- Octaplex puede afectar a los resultados de los test de coagulación que son sensibles a la
heparina.
- Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier
otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Embarazo y lactancia
• Octaplex solo debe utilizarse en el embarazo y la lactancia si es claramente necesario.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas:
No se ha descrito que Octaplex afecte a la capacidad de conducir o de utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Octaplex
La heparina puede provocar reacciones alérgicas y disminución en el recuento de células
sanguíneas que puede afectar al sistema de coagulación sanguínea. Los pacientes con una
historia de reacciones alérgicas inducidas por la heparina deben evitar el uso de medicamentos
que contengan heparina.
Octaplex contiene 75-125 mg de sodio por vial. Esto debe tenerse en consideración en pacientes
con una dieta controlada en sodio.


3. CÓMO USAR OCTAPLEX
El tratamiento con Octaplex debe ser supervisado por un médico con experiencia en el
tratamiento de los trastornos de la coagulación de la sangre.
• Primero se disuelve el polvo en agua.
• Luego la solución se administra a través de una vena (vía intravenosa).
La cantidad de Octaplex que va a recibir y la duración de su tratamiento dependerá de:
• la seriedad de su enfermedad
• la zona donde se localice la hemorragia y la severidad de la misma, y
• su estado general.
Si usted recibe más Octaplex del que debiera
En caso de sobredosis, aumenta el riesgo de desarrollar:
• complicaciones en la coagulación (como ataque cardiaco y coágulos en sus venas o
pulmones)
• coagulación intravascular diseminada (una enfermedad grave en la que se forman coágulos
por todo el cuerpo).


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Octaplex puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Reacciones alérgicas:
En raras ocasiones se puede producir una reacción alérgica y un aumento de la temperatura
corporal.
Trastornos del sistema inmunitario:
Raros (más de 1 de cada 10.000, pero menos de 1 de cada 1.000 pacientes)
En raras ocasiones los pacientes tratados con Octaplex para la terapia de sustitución, pueden
desarrollar anticuerpos neutralizantes (inhibidores) contra uno o más de los factores de
coagulación contenidos. Si aparecen esos inhibidores, la terapia de sustitución no será muy
efectiva.
Trastornos a nivel general:
Raros (más de 1 de cada 10.000, pero menos de 1 de cada 1.000 pacientes)
Un incremento de la temperatura (fiebre) no ha sido observado, pero puede ocurrir en raras
ocasiones.

Trastornos vasculares:
Existe un riesgo de coagulación de la sangre después de administrar este medicamento.
Trastornos en el sistema nervioso:
Raros (más de 1 de cada 10.000, pero menos de 1 de cada 1.000 pacientes)
En raras ocasiones se pueden producir dolor de cabeza
Análisis:
Raros (más de 1 de cada 10.000, pero menos de 1 de cada 1.000 pacientes)
Raramente se ha observado un aumento temporal en los resultados de las pruebas hepáticas
(transaminasas).
Otros:
La heparina en esta preparación puede causar una repentina caída del número de plaquetas en la
sangre. Esta es una reacción alérgica llamada “trombocitopenia tipo II inducida por heparina”.
Raramente, en pacientes previamente no hipersensitivos a la heparina, esta caída en el número de
plaquetas puede ocurrir entre 6 y 14 días tras el comienzo del tratamiento. En pacientes con una
hipersensibilidad previa, esta alteración puede desarrollarse dentro de las horas siguientes al
inicio del tratamiento.
El tratamiento con Octaplex debe parar inmediatamente en pacientes que muestren esta reacción
alérgica. Estos pacientes no deben recibir medicamentos que contengan heparina en el futuro.

Para información sobre seguridad viral ver la sección 2.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE OCTAPLEX
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilizar Octaplex después de la fecha de caducidad que está indicada en la etiqueta. La fecha
de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz y por debajo de +25ºC. No
congelar.

Octaplex se utiliza inmediatamente después de la reconstitución y una sola vez.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Octaplex contiene, por vial y tras reconstitución con 20 ml de disolvente:

Los principios activos son:
Nombre del principio activo OCTAPLEX
Cantidad por vial
OCTAPLEX
Cantidad por ml de
solución reconstituida
Proteínas totales: 260 - 820 mg 13 - 41 mg/ml
Principios activos
Factor II de coagulación humano 280 - 760 UI 14- 38 UI/ml
Factor VII de coagulación
humano
180 - 480 UI 9 - 24 UI/ml
Factor IX de coagulación
humano
500 UI 25 UI/ml
Factor X de coagulación humano 360 - 600 UI 18 - 30 UI/ml
Otros componentes activos
Proteína C 260 - 620 UI. 13 - 31 UI/ml
Proteína S 240- 640 UI. 12- 32 UI/ml

La actividad específica del Factor IX es = 0,6 UI/mg de proteínas.

Los demás componentes son heparina, citrato trisódico dihidrato y agua para inyección.

Aspecto del producto y contenido del envase
Octaplex se presenta como un polvo y disolvente para solución para perfusión

Octaplex se presenta en un estuche que contiene:
-1 vial con polvo para solución inyectable.
-1 vial con el disolvente, 20 ml de agua para inyectables.
-1 equipo de transferencia (1 aguja de doble punta y 1 aguja con filtro).

Titular de la autorización de comercialización:
OCTAPHARMA, S.A.
Parq. Em. S. Fernando, Avda. Castilla 2,
San Fernando de Henares (Madrid) 28830


Responsable de la fabricación:
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Str. 235
A-1100 Vienna
Austria

ó

Octapharma Lingolsheim S.A.S.
70-72 Rue du Maréchal Foch
Francia

ó

Octapharma GmbH
Subsidaria Dessau
Otto-Reuter-Str. 3
D-06847 Dessau-Ro ßlau
Alemania

Este medicamento está aprobado en otros Estados Miembros del Entorno Económico Europeo
con los siguientes nombres:

Austria, Bélgica Bulgaria, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Islandia, Irlanda,
Letonia, Lituania, Luxemburgo, Holanda, Noruega, Polonia, Portugal, República de Eslovenia,
República de Eslovaquia, España, Reino Unido: Octaplex
República Checa, Suecia: Ocplex
Hungría: Prothrombin Complex Octapharma
Italia y Rumanía: Pronativ


Este prospecto ha sido aprobado en: Julio 2010


INSTRUCCIONES PARA EL PROFESIONAL SANITARIO
La información general sobre como usar Octaplex se da en la sección 3.

La siguiente información va dirigida únicamente al profesional sanitario:
Instrucciones para el tratamiento
Lea todas las instrucciones y sígalas cuidadosamente.
Durante el procedimiento que se describe a continuación debe seguirse una técnica aséptica.
El producto se reconstituye rápidamente a temperatura ambiente.
La solución reconstituida debe ser clara o ligeramente opalescente. No utilizar soluciones turbias
o que presenten sedimentos. Los productos reconstituidos deben inspeccionarse visualmente para
detectar la posible presencia de partículas y la posible decoloración antes de su administración.
Una vez reconstituida la solución debe utilizarse inmediatamente.
Todo producto no utilizado o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con las exigencias
locales.
Dosificación:
Hemorragia y prevención de la hemorragia durante el tratamiento con antagonistas de la
vitamina K:
La dosis dependerá del Ratio Internacional Normalizado (INR) previo al tratamiento y el INR
diana. En la siguiente tabla se proporcionan las dosis aproximadas (ml/kg peso corporal del
producto reconstituido) necesarias para conseguir normalizar el INR (= 1,2 en 1 hora) partiendo
de distintos niveles iniciales de INR.

INR inicial 2 – 2,5 2,5 – 3 3 – 3,5 3,5
Dosis aproximada (ml de
Octaplex/Kg peso corporal)*
0,9 –1,3 1,3 – 1,6 1,6 – 1,9 1,9

* La dosis unitaria no debe exceder las 3.000 UI (= 120 ml de Octaplex).
Dado que estas recomendaciones son empíricas y que la recuperación y la duración del efecto
pueden variar, es obligatorio monitorizar el INR durante el tratamiento.
Hemorragia y profilaxis perioperatoria en déficit congénito de los factores de coagulación II y X
cuando no se dispone del producto de factor de coagulación específico:
El cálculo de la dosis requerida para el tratamiento se basa en el dato empírico de que
aproximadamente 1 UI de factor II o X por kg de peso corporal aumenta la actividad plasmática
del factor II o X en 0,02 y 0,017 UI/ml, respectivamente.

• Unidades requeridas = peso corporal (kg) x aumento deseado del factor X (UI/ml) x 59
donde 59 (ml/kg) es el inverso de la recuperación estimada.

• Unidades requeridas = peso corporal (kg) x aumento deseado del factor II (UI/ml) x 50

Si se conoce la recuperación individual se deberá emplear este valor en el cálculo.

Instrucciones para la reconstitución:
1. Si es necesario, llevar el disolvente (agua para inyección) y el concentrado en los viales
cerrados hasta temperatura ambiente. Esta temperatura debe mantenerse durante la
reconstitución. Si se utiliza un baño de agua para atemperar, debe evitarse que el agua entre
en contacto con los tapones de goma o las cápsulas del vial. La temperatura del baño de agua
no debe superar los 37ºC.
2. Retire las cápsulas del vial de concentrado y del vial de agua y limpie los tapones con un
algodón empapado en alcohol.
3. Quite la cubierta protectora del extremo corto de la aguja de doble punta, asegurándose de no
tocar la punta expuesta de la aguja. Luego perfore el centro del tapón de goma del vial de
agua manteniendo la aguja en posición vertical.
Para extraer completamente el líquido del vial del agua, debe introducirse la aguja en el tapón
de goma de tal modo que solo penetre el tapón y sea visible en el vial.
4. Retire la cubierta protectora del otro extremo largo de la aguja de doble punta, asegurándose
de no tocar la punta expuesta de la aguja. Mantenga el vial del agua en posición invertida por
encima del vial del concentrado en posición vertical y perfore deprisa el centro del tapón de
goma del vial de concentrado con la aguja. El vacío del interior del vial de concentrado
succiona el agua.
5. Extraiga la aguja de doble punta con el vial del agua vacío del vial del concentrado, luego
haga girar lentamente el vial del concentrado hasta que el concentrado esté completamente
disuelto. Octaplex se disuelve rápidamente a temperatura ambiente para dar una solución
incolora o ligeramente azulada.
Si el concentrado no se disuelve completamente o se forma un agregado, no debe utilizarse la
preparación.

Instrucciones para la perfusión:
Como medida de precaución, debe medirse el pulso de los pacientes antes y durante la perfusión.
Si se produce un marcado aumento en el pulso debe reducirse la velocidad de la perfusión o
interrumpirse la administración.
1. Una vez que el concentrado ha sido reconstituido de la manera descrita anteriormente, retire
la cubierta protectora de la aguja con filtro y perfore el tapón de goma del vial de
concentrado.
2. Extraiga la cubierta de la aguja con filtro y acople una jeringa de 20 ml.
3. Coloque el vial con la jeringa acoplada en posición invertida y succione la solución al
interior de la jeringa.
4. Desinfecte con un algodón empapado en alcohol la zona donde se va a aplicar la inyección.
5. Una vez retirado el filtro, inyecte la solución intravenosamente a velocidad lenta:
Inicialmente 1 ml por minuto, posteriormente a una velocidad no superior a 2 - 3 ml por
minuto.
La aguja con filtro es para un solo uso. Siempre hay que utilizar una aguja con filtro cuando se
extrae la preparación al interior de una jeringa. No debe haber flujo de sangre a la jeringa debido
al riesgo de formación de coágulos de fibrina.