Prospecto e instrucciones de OCTREOSCAN 111 MBq/ml EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA , 1 kit para preparación radiofarmacéutica

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de OCTREOSCAN 111 MBq/ml EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA , 1 kit para preparación radiofarmacéutica, compuesto por los principios activos INDIO 111 CLORURO, PENTETREOTIDA.

1. ¿Qué es OCTREOSCAN 111 MBq/ml EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA , 1 kit para preparación radiofarmacéutica?
2. ¿Para qué sirve OCTREOSCAN 111 MBq/ml EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA , 1 kit para preparación radiofarmacéutica?
3. ¿Cómo se toma OCTREOSCAN 111 MBq/ml EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA , 1 kit para preparación radiofarmacéutica?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene OCTREOSCAN 111 MBq/ml EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA , 1 kit para preparación radiofarmacéutica?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de OCTREOSCAN 111 MBq/ml EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA , 1 kit para preparación radiofarmacéutica

Nº Registro: 60663
Descripción clinica: Indio cloruro (111In)/Pentetreotida 111 MBq/ml + 10 microgramos radiofármaco 1 kit
Descripción dosis medicamento: 111 MBq/ml + 10 microgramos/ml
Forma farmacéutica: EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACIÓN RADIOFARMACÉUTICA
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 kit para preparación radiofarmacéutica
Principios activos: INDIO 111 CLORURO, PENTETREOTIDA
Excipientes: CITRATO DE SODIO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-07-1995
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-07-1995
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-07-1995
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/60663/60663_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/60663/60663_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MALLINCKRODT SPAIN S.L.
Dirección: World Trade Center Almeda Park. Plaça de la Pau s/n. Edificio 7, 3er piso
CP: 08940
Localidad: Cornellá de Llobregat (Barcelona)
CIF: B65893109

Laboratorio comercializador
Nombre: MALLINCKRODT SPAIN S.L.
Dirección: World Trade Center Almeda Park. Plaça de la Pau s/n. Edificio 7, 3er piso
CP: 08940
Localidad: Cornellá de Llobregat (Barcelona)
CIF: B65893109

Prospecto e instrucciones de OCTREOSCAN 111 MBq/ml EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA , 1 kit para preparación radiofarmacéutica

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PROSPECTO 2/6
PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO

Octreoscan 111 MBq/ml equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica
Pentetreótida marcada con indio (
111
In)


Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico nuclear que supervisa el procedimiento.
- Si experimenta efectos adversos, consulte con su médico nuclear incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto

Contenido del prospecto:
1. Qué es Octreoscan y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Octreoscan
3. Cómo usar Octreoscan
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Octreoscan
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Octreoscan y para qué se utiliza
Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso diagnóstico.
Octreoscan se utiliza en la exploración para localizar células específicas del estómago, intestino
y páncreas tales como:
- tejidos anormales o
- tumores
Este medicamento consta de un polvo para solución inyectable y una sustancia radiactiva, que
no deben usarse por separado. Cuando se mezclan por una persona cualificada y se inyecta en el
cuerpo, se acumula en células concretas.
La sustancia radiactiva puede detectarse desde el exterior del cuerpo utilizando unas cámaras
especiales que toman una imagen. Esta imagen muestra la distribución de la radiactividad en el
cuerpo. Esto puede dar al médico información valiosa en cuanto a la estructura y función de una
parte específica del cuerpo.
La administración de Octreoscan implica recibir una pequeña cantidad de radioactividad. Su
médico y el médico nuclear han considerado que el beneficio clínico que usted obtendrá del
procedimiento con el radiofármaco supera el riesgo de la radiación.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Octreoscan
Octreoscan no debe utilizarse:
- si usted es alérgico (hipersensible) a pentetreótida o a cualquiera de los demás
componentes de Octreoscan (listados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Tenga especial cuidado con Octreoscan:
- si tiene insuficiencia renal, su médico sólo le administrará Octreoscan en este caso si fuera
absolutamente necesario
- si está embarazada o cree que pudiera estarlo
- si está amamantando 3/6


Antes de la administración de Octreoscan debe:
- beber al menos 2 litros, por ejemplo agua, y orinar tanto como sea posible antes y durante
los 2-3 días después del tratamiento. Esto evitará que la sustancia activa se acumule en
riñones y vejiga
- Su médico puede prescribirle, adicionalmente, un laxante.

Niños y adolescentes
Comunique a su médico nuclear si tiene menos de 18 años.

Uso de Octreoscan con otros medicamentos
Informe a su médico especialista en Medicina Nuclear si está utilizando o ha utilizado
recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta, ya que pueden
interferir en la interpretación de las imágenes.
Los siguientes medicamentos pueden influir o ser influidos por Octreoscan:
- Octreótrido, que es un medicamento para el tratamiento sintomático de ciertos tumores. Su
médico puede suspender temporalmente el octreótido. En este caso, ésta debería de ser
por un período de tres días para prevenir efectos secundarios.
- Insulina: Usar Octreoscan en pacientes que utilizan altas dosis de insulina puede provocar
disminución grave del nivel de azúcar en sangre.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o amamantando a su hijo, piensa que pudiera estar embarazada o está
planeando tener un hijo, consulte a su médico especialista en Medicina Nuclear antes de tomar
este medicamento.
Debe informar al médico nuclear antes de la administración de Octreoscan si hay alguna
posibilidad de que pueda estar embarazada, si presenta un retraso en el período o si está en
periodo de lactancia. En caso de duda, es importante que consulte a su medico nuclear que
supervise el procedimiento.
Si está embarazada
El médico nuclear sólo le administrará este medicamento durante el embarazo si se espera que
el beneficio supere al riesgo.
Si está amamantando
Informe a su médico si usted está amamantando a su hijo/a ya que podrá retrasar el uso de este
medicamento hasta que termine la lactancia. También puede pedirle que suspenda la lactancia y
deseche la leche hasta que la radioactividad sea completamente eliminada de su cuerpo. Por
favor, pregunte a su médico especialista en Medicina Nuclear cuándo puede reanudar la
lactancia.
Pregunte a su médico especialista en Medicina Nuclear antes de tomar ningún medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Se considera poco probable que Octreoscan afecte a su capacidad para conducir y utilizar
máquinas.

3. Cómo usar Octreoscan
Hay normas estrictas sobre el uso, manipulación y eliminación de radiofármacos. Octreoscan se 4/6
usará únicamente en áreas controladas especiales. Este producto sólo será manipulado y
administrado por personal entrenado y cualificado para usarlo de forma segura. Esas personas
pondrán especial cuidado en el uso seguro de este producto y le informarán de sus acciones.
El médico nuclear que supervise el procedimiento decidirá la cantidad de Octreoscan que debe
usarse en su caso. Ésta será la cantidad mínima necesaria para obtener la información deseada
La cantidad a administrar normalmente y recomendada para adultos está en el rango de 110-220
MBq (MBq es la unidad usada para medir la radiactividad)
Uso en niños y adolescentes
El médico sólo administrará Octreoscan a este grupo de edad cuando sea absolutamente
necesario.
Administración de Octreoscan y realización del procedimiento
Octreoscan se administra por vía intravenosa.
Una inyección es suficiente para realizar el procedimiento que su médico necesita.
Duración del procedimiento
Su médico nuclear le informará sobre la duración habitual del procedimiento.
Normalmente las imágenes se obtienen en el periodo de 1 ó 2 días después de la inyección. Esto
depende de la información que se necesite de las imágenes.
En algunas ocasiones las imágenes se repiten días posteriores a la exploración, para aclarar los
resultados.
Después de la administración de Octreoscan, usted debe:
- Evitar cualquier contacto con niños pequeños y mujeres embarazadas durante las primeras
horas tras la inyección.
- Beber al menos 2 litros, por ejemplo de agua, y orinar frecuentemente durante 2 o 3 días
después del tratamiento para eliminar el producto de su cuerpo. El médico nuclear le
informará si necesita tomar precauciones especiales después de que se le administre este
medicamento. Consulte con su médico nuclear si tiene cualquier duda.
Si se le ha administrado más Octreoscan del que se debe
Es improbable una sobredosis porque usted recibirá una dosis única de Octreoscan controlada
con precisión por el médico nuclear que supervise el procedimiento. Sin embargo, en caso de
sobredosis, usted recibirá el tratamiento apropiado.
Beber tanto como sea posible, agua por ejemplo, le ayudará a eliminar la sustancia radiactiva
más rápidamente.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono 91 5620420.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Octreoscan, pregunte al médico nuclear que
supervisa el procedimiento.

4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.
La administración de este radiofármaco implica recibir una pequeña cantidad de radiación
ionizante con un riesgo muy bajo de desarrollar cáncer y defectos hereditarios.
Efectos adversos que pueden ocurrir con las siguientes frecuencias: 5/6
Poco frecuentes, ocurren en 1 a 10 por 1.000 pacientes
? Reacciones alérgicas pueden ocurrir con síntomas tales como:
o rubor caliente
o rojez en la piel
o picor
o nauseas o
o dificultad respiratoria
El personal del hospital tratará estas reacciones, si ocurren.
Frecuencia desconocida, de los datos disponibles
- cáncer, sin embargo el riesgo es muy bajo debido a las dosis bajas administradas en el
procedimiento.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico nuclear, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia
de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de
efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre seguridad de
este medicamento.
5. Conservación de Octreoscan
No tendrá que almacenar este medicamento. Este medicamento se almacena bajo la
responsabilidad del especialista en instalaciones apropiadas. El almacenamiento de
radiofármacos se realizará conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.

La siguiente información está destinada únicamente al especialista.
No utilice Octreoscan después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de
CAD.
No utilice Octreoscan si observa que la integridad de la lata se rompe y/o si uno de los viales
muestra algún daño.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Octreoscan
Octreoscan consiste en un paquete que contiene dos viales (A y B). El vial A contiene 1,1 ml de
solución, el vial B contiene polvo para la solución inyectable.
Los principios activos son
- Vial A: cada vial contiene 122 MBq de cloruro de indio (
111
In) en 1,1 ml (111 MBq/ml)
en la fecha de calibración.
- Vial B: 10 microgramos de pentetreótida.
Solución mezclada (A más B): 111 MBq/ml de pentetreótida marcada con indio (
111
In) en la
fecha de calibración.
Los demás componentes son:
- Vial A: acido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables y hexahidrato de cloruro de
hierro (III). 6/6
- Vial B: citrato de sodio dihidrato, ácido cítrico monohidrato, inositol, ácido gentísico.
Aspecto del producto y contenido del envase
Octreoscan 111 MBq/ml equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica se suministra
en una lata cerrada con dos viales y un conector Luer Lock Sterican.
El vial A es un vial de vidrio recubierto de plomo, que contiene una solución clara e incolora.
El vial B es un vial cerrado con un tapón de goma butílica gris y una corona selladora de
aluminio con una pestaña naranja. Contiene un polvo blanco liofilizado.
Los viales no pueden utilizarse por separado.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Titular de la autorización de comercialización:
Mallinckrodt Spain, S.L.
World Trade Center Almeda Park
Plaça de la Pau, s/n, edificio 7, 3ª planta
08940 Cornellá de Llobregat (Barcelona)
Responsable de la fabricación:
Mallinckrodt Medical, B.V.
Westerduinweg 3
1755 Le Petten
(Holanda)
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:
Alemania, Dinamarca, Grecia, España, Finlandia, Francia, Irlanda, Italia, Luxemburgo,
Holanda, Portugal, Suecia, Reino Unido: Octreoscan

Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2012


Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Se incluye la ficha técnica completa de Octreoscan como una sección al final de este prospecto,
con el fin de facilitar a los médicos o profesionales del sector sanitario información científica e
información práctica sobre la administración y uso de este radiofármaco.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/