Prospecto e instrucciones de OCUBRAX COLIRIO, 1 frasco de 5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de OCUBRAX COLIRIO, 1 frasco de 5 ml, compuesto por los principios activos TOBRAMICINA, DICLOFENACO SODICO.

1. ¿Qué es OCUBRAX COLIRIO, 1 frasco de 5 ml?
2. ¿Para qué sirve OCUBRAX COLIRIO, 1 frasco de 5 ml?
3. ¿Cómo se toma OCUBRAX COLIRIO, 1 frasco de 5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene OCUBRAX COLIRIO, 1 frasco de 5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de OCUBRAX COLIRIO, 1 frasco de 5 ml

Nº Registro: 62469
Descripción clinica: Diclofenaco/Tobramicina 1 mg/ml + 3 mg/ml colirio 5 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 1 mg/ml + 3 mg/ml
Forma farmacéutica: COLIRIO EN SOLUCIÓN
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 5 ml
Principios activos: TOBRAMICINA, DICLOFENACO SODICO
Excipientes: RICINOLEATO DE GLICEROL Y POLIETILENGLICOL, BORATO SODICO (BORAX), CLORURO DE SODIO, EDETATO DE DISODIO, HIDROXIDO SODICO, TIMEROSAL
Vias de administración: VÍA OFTALMICA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-03-1999
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-03-1999
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-03-1999
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62469/62469_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62469/62469_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ALCON CUSI, S.A.
Dirección: Camil Fabra, 58.
CP: 08320
Localidad: El Masnou (Barcelona)
CIF: A08079634

Laboratorio comercializador
Nombre: ALCON CUSI, S.A..
Dirección: Diseminado s/n
CP: 08320
Localidad: El Masnou (Barcelona)
CIF: A08079634

Prospecto e instrucciones de OCUBRAX COLIRIO, 1 frasco de 5 ml

OCUBRAX

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede
perjudicarles aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

- Los principios activos son diclofenaco sódico (DCI) 1 mg/ml y tobramicina (DCI) 3 mg/ml.
- Los demás componentes son edetato disódico, cloruro de sodio, borato de sodio, tiomersal, aceite
de ricino polioxietilenado y agua purificada.
En ocasiones se añaden cantidades muy pequeñas de ácido clorhídrico o hidróxido sódico para
mantener niveles de acidez (niveles de pH) normales.

El titular de la autorización de comercialización y fabricante de OCUBRAX es

ALCON CUSÍ, S.A.
C/Camil Fabra, 58
08320 El Masnou - Barcelona

1. QUÉ ES OCUBRAX Y PARA QUÉ SE UTILIZA

OCUBRAX es un colirio en solución que contiene dos principios activos, un antiinflamatorio y un
antibiótico activo frente a muchos gérmenes que causan infecciones oculares.

OCUBRAX sirve para prevenir y tratar la inflamación de la parte anterior del ojo en cirugía de catarata,
cuando simultáneamente existe una infección ocular provocada por bacterias o bien hay un riesgo elevado
de tal infección.

OCUBRAX es un medicamento en forma de gotas para los ojos que se presenta en frascos de plástico de
5 ml con tapón de rosca.

2. ANTES DE USAR OCUBRAX

No use OCUBRAX :
- si es alérgico a diclofenaco sódico, a tobramicina o a cualquiera de los demás componentes de
OCUBRAX
- si padece queratoconjuntivitis viral con úlcera corneal activa
- si ha padecido crisis asmáticas, urticaria o rinitis aguda después de tomar ácido acetilsalicílico
(aspirina) u otros medicamentos antinflamatorios
- en niños menores de 3 años (ver apartado “Información importante sobre algunos de los
componentes de OCUBRAX”).

Tenga especial cuidado con OCUBRAX:
- si es alérgico a otros antibióticos distintos de tobramicina, al ácido acetilsalicílico, a derivados del
ácido fenilacético o a otros antiinflamatorios no esteroideos, podría experimentar también alergia a
OCUBRAX. Consulte a su médico
- lea el apartado “Información importante sobre algunos de los componentes de OCUBRAX”

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico antes de utilizar OCUBRAX durante estos períodos.
Conducción y uso de máquinas:
El tratamiento con OCUBRAX no afecta la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de OCUBRAX:

- esta especialidad contiene tiomersal como conservante y es posible que pueda experimentar una
reacción alérgica. Informe a su médico si es alérgico. Informe a su médico si ha sufrido algún
problema después de la administración de alguna vacuna.
- también por contener tiomersal puede causar daño renal.
- por contener borato de sodio como excipiente está contraindicado en niños menores de 3 años.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Antes de usar otros medicamentos por vía oftálmica esperar como mínimo 5 minutos.

3. CÓMO USAR OCUBRAX

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

En general se aplicarán 2 gotas del colirio en el ojo u ojos afectados 4 veces al día.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con OCUBRAX. No suspenda el tratamiento antes,
ya que podría perjudicar la evolución de la curación del ojo afectado.

OCUBRAX sólo debe emplearse por vía oftálmica, es decir, como gotas para los ojos.

Recuerde aplicarse su medicamento cuando le corresponda.

Recomendaciones para la utilización de colirios.- Para una correcta aplicación del colirio siga los pasos
indicados:

1. Lávese las manos y sitúese si le es posible delante de un espejo.
2. Destape el frasco y tenga cuidado de no tocar nada con la punta del gotero, porque podría
contaminar el contenido del frasco.
3. Sostenga el frasco boca abajo con una mano.
4. Con la otra mano, separe hacia abajo el párpado inferior del ojo afectado y dirija la mirada hacia
arriba, inclinando la cabeza hacia atrás.
5. Coloque la punta del gotero cerca del ojo, pero sin tocarlo y presione suavemente la base del
frasco para que las gotas caigan en el espacio entre el ojo y el párpado.
6. Deje que el párpado inferior vuelva a su posición y parpadee varias veces para asegurar que toda
la superficie del ojo queda cubierta por el líquido.
7. Repita los pasos 4, 5 y 6 para el otro ojo, si es necesario.
8. Cierre bien el frasco después de su utilización.

Si Vd. usa más OCUBRAX del que debiera:
Si se ha aplicado demasiada cantidad, puede eliminarla lavando los ojos con agua templada. No se
aplique más gotas hasta que vuelva a tocarle.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
91 562 04 20.
Si olvidó aplicarse OCUBRAX:
Si olvido aplicarse OCUBRAX cuando correspondía, aplíquese una gota en cuanto se dé cuenta y
continúe con su régimen habitual de tratamiento. No se aplique una dosis doble para compensar las dosis
olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, OCUBRAX puede tener efectos adversos.
Pueden presentarse efectos adversos en los ojos como irritación, ardor, lagrimeo, sensación de cuerpo
extraño. Todos ellos de carácter leve y pasajero que desaparecen con la interrupción del tratamiento.

La utilización de colirios que contienen antiinflamatorios, inclusive diclofenaco, se ha relacionado en
raras ocasiones con la aparición de efectos adversos de caracter más grave y que podrían llegar a afectar
la vista.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o
farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE OCUBRAX

Mantenga OCUBRAX fuera del alcance y de la vista de los niños.
No se precisan condiciones especiales de conservación.
Mantener el envase perfectamente cerrado.

Caducidad
No utilizar OCUBRAX después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y caja.
Debe desechar el frasco un mes después de haberlo abierto por primera vez.

Este prospecto fue aprobado el {mes y año de la aprobación}
Mes Año