Prospecto e instrucciones de OCULOTECT 50 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS , 20 envases unidosis de 0,4 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de OCULOTECT 50 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS , 20 envases unidosis de 0,4 ml, compuesto por los principios activos POVIDONA.

1. ¿Qué es OCULOTECT 50 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS , 20 envases unidosis de 0,4 ml?
2. ¿Para qué sirve OCULOTECT 50 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS , 20 envases unidosis de 0,4 ml?
3. ¿Cómo se toma OCULOTECT 50 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS , 20 envases unidosis de 0,4 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene OCULOTECT 50 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS , 20 envases unidosis de 0,4 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de OCULOTECT 50 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS , 20 envases unidosis de 0,4 ml

Nº Registro: 61983
Descripción clinica: Povidona 50 mg/ml colirio 0,4 ml 20 envases unidosis
Descripción dosis medicamento: 50 mg/ml
Forma farmacéutica: COLIRIO EN SOLUCIÓN
Tipo de envase: Envase unidosis
Contenido: 20 envases unidosis de 0,4 ml
Principios activos: POVIDONA
Excipientes: CLORURO POTASICO, CLORURO DE SODIO, LACTATO SODICO
Vias de administración: VÍA OFTALMICA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: No
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-04-1998
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-04-1998
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 23-07-2004
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/61983/61983_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/61983/61983_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ALCON CUSI, S.A.
Dirección: Camil Fabra, 58.
CP: 08320
Localidad: El Masnou (Barcelona)
CIF: A08079634

Laboratorio comercializador
Nombre: ALCON CUSI, S.A.
Dirección: Camil Fabra, 58.
CP: 08320
Localidad: El Masnou (Barcelona)
CIF: A08079634

Prospecto e instrucciones de OCULOTECT 50 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS , 20 envases unidosis de 0,4 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Oculotect 50 mg/ml colirio en solución en envase unidosis
Povidona K25

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este
prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
- Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 3 días.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Oculotect y para qué se utiliza
2. Antes de usar Oculotect
3. Cómo usar Oculotect
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Oculotect
6. Información adicional


1. QUÉ ES OCULOTECT Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Oculotect contiene el principio activo povidona K25. Oculotect es un colirio para humectar y
lubricar los ojos. Se utiliza para aliviar los síntomas de la sequedad ocular.

Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 3 días.


2. ANTES DE USAR OCULOTECT

No use Oculotect

Si es alérgico (hipersensible) a la povidona K25 o a cualquiera de los demás componentes de
Oculotect (ver sección 6. Información adicional, Composición de Oculotect). Si piensa que
puede ser alérgico, no use este medicamento sin antes comentarlo con su médico.

Tenga especial cuidado con Oculotect colirio

Si la irritación del ojo seco persiste o empeora, debe interrumpirse el tratamiento con Oculotect
colirio y consultar a su médico.

Uso de otros medicamentos

Si necesita aplicarse en los ojos cualquier otro medicamento junto con Oculotect, debe esperar
al menos 5 minutos entre la aplicación de cada producto; Oculotect debe aplicarse siempre en
último lugar.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Embarazo y lactancia

Si está embarazada o cree que pueda estarlo, o está en periodo de lactancia, consulte a su
médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Oculotect puede causar visión borrosa. Si esto le ocurre, espere hasta que dicho síntoma
desaparezca antes de conducir o utilizar maquinaria.


3. CÓMO USAR OCULOTECT

Siga exactamente las instrucciones de administración de Oculotect indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal es una gota en el ojo cuatro veces al día o tantas veces como sea necesario.

La solución contenida en un envase unidosis es suficiente para tratar ambos ojos en una
aplicación.

Instrucciones de uso

1. Lávese las manos.
2. Separe un envase unidosis de la tira (Fig. 1).
3. Guarde los envases unidosis restantes de nuevo en la caja.
4. Abra el envase unidosis mediante torsión de su extremo superior. Tras abrir el envase
no toque la punta del gotero ya que puede contaminarse la solución (Fig. 2).
5. Incline la cabeza hacia atrás (Fig. 3).
6. Tire del párpado inferior hacia abajo con el dedo y sujete el envase con la otra mano. La
punta del envase no debe entrar en contacto con el ojo ya que podría provocar una
lesión en el ojo. Apriete el envase de forma que una gota caiga dentro del ojo (Fig. 4).
7. Cierre los ojos y presione el ángulo interior del ojo con un dedo durante 1-2 minutos
aproximadamente. Esto previene que la gota baje por el conducto lagrimal hasta la
garganta, de modo que la mayor parte de la gota permanecerá en el ojo (Fig. 5). Si es
necesario, repita los pasos 5 al 7 con el otro ojo.
8. Deseche el envase después de su uso.
Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3 Fig. 4 Fig. 5

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Oculotect puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Se han comunicado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
- sensación leve y transitoria de escozor o picor en el ojo (los ojos)

Muy raras (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
- irritación
- reacción alérgica

Algunos pacientes sufrieron otros efectos adversos durante el tratamiento con Oculotect colirio
- visión borrosa

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE OCULOTECT

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25ºC. No refrigerar o congelar.
Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
El envase unidosis no es estéril, pero su contenido es estéril hasta que se abre el envase.
Una vez abierto, el contenido del envase unidosis se debe usar inmediatamente y no guardarlo.
No utilice Oculotect después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Oculotect

El principio activo es povidona K25. Cada ml contiene 50 mg de povidona K25.
Los demás componentes son ácido bórico, cloruro de calcio, cloruro de potasio, cloruro de
magnesio, cloruro de sodio, lactato de sodio, hidróxido de sodio para ajustar pH y agua para
preparaciones inyectables.

El producto no contiene ningún conservante.

Aspecto del producto y contenido del envase

Oculotect es una solución acuosa transparente, casi incolora. Un envase unidosis contiene 0,4
ml. Se presenta en cajas que contienen 20, 60 o 120 envases unidosis. Es posible que no todos
los tamaños de envase se comercialicen en su país.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
ALCON CUSÍ, S.A.
C/ Camil Fabra, 58
08320 El Masnou - Barcelona

Responsable de la fabricación
Laboratoires Alcon, S.A. EXCELVISION23 Rue Georges Ferrenbach Ó Rue de la Lombardière, BP 131
F-68240 Kaysersberg - Francia Annonay Cedex(07100)-Francia


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:

Dinamarca Oculac (SDU)
Finlandia Oculac (SDU)
Irlanda Oculotect 50 mg/ml, eye drops solution (SDU)
Italia Clarover monodose
Portugal Oculotect Unidoses
España Oculotect 50 mg/ml colirio en solución en envase unidosis
Suecia Oculac
Reino Unido Oculotect Single Dose Unit


Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es