Prospecto e instrucciones de ODONTOBIOTIC 875mg/125 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN SOBRES, 24 sobres

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ODONTOBIOTIC 875mg/125 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN SOBRES, 24 sobres, compuesto por los principios activos AMOXICILINA TRIHIDRATO, CLAVULANATO POTASIO.

1. ¿Qué es ODONTOBIOTIC 875mg/125 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN SOBRES, 24 sobres?
2. ¿Para qué sirve ODONTOBIOTIC 875mg/125 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN SOBRES, 24 sobres?
3. ¿Cómo se toma ODONTOBIOTIC 875mg/125 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN SOBRES, 24 sobres?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ODONTOBIOTIC 875mg/125 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN SOBRES, 24 sobres?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de ODONTOBIOTIC 875mg/125 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN SOBRES, 24 sobres

Nº Registro: 67146
Descripción clinica: Amoxicilina/Ácido clavulánico 875 mg/125 mg solución/suspensión oral 24 sobres
Descripción dosis medicamento: 875 mg/125 mg
Forma farmacéutica: POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL
Tipo de envase: Sobre
Contenido: 24 sobres
Principios activos: AMOXICILINA TRIHIDRATO, CLAVULANATO POTASIO
Excipientes: XANTANO, GOMA DE, SACAROSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 18-11-2005
Fecha de último cambio de situación de registro: 18-11-2005
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 18-11-2005
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/67146/67146_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/67146/67146_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIO REIG JOFRE, S.A.
Dirección: Gran Capita, 10.
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF: A08259111

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIO REIG JOFRE, S.A.
Dirección: Gran Capita, 10.
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF: A08259111

Prospecto e instrucciones de ODONTOBIOTIC 875mg/125 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN SOBRES, 24 sobres

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ODONTOBIOTIC 875 mg/125 mg polvo para suspensión oral en sobres

Amoxicilina/ácido clavulanico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted (o a su hijo) y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es ODONTOBIOTIC y para qué se utiliza
2. Antes de tomar ODONTOBIOTIC
3. Cómo tomar ODONTOBIOTIC
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ODONTOBIOTIC
6. Información adicional


1. QUÉ ES ODONTOBIOTIC Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Odontobiotic es un antibiótico que elimina las bacterias que causan las infecciones. Contiene dos
fármacos diferentes llamados amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece al grupo de
medicamentos conocido como “penicilinas” que a veces puede perder su eficacia (se inactiva). El otro
componente (ácido clavulánico) evita que esto ocurra.

Odontobiotic se utiliza en adultos y niños para tratar las siguientes infecciones:

• Infecciones del oído medio y de los senos nasales
• Infecciones del tracto respiratorio
• Infecciones del tracto urinario
• Infecciones de la piel y tejidos blandos incluyendo infecciones dentales
• Infecciones de los huesos y articulaciones.


2. ANTES DE TOMAR ODONTOBIOTIC

No tome Odontobiotic :

• si es alérgico (hipersensible) a amoxicilina, ácido clavulánico, a las penicilinas o a cualquiera de
los demás componentes de Odontobiotic (ver apartado 6)
• si alguna vez ha tenido una reacción alérgica grave (de hipersensibilidad) a cualquier otro
antibiótico. Esto podría incluir erupción cutánea o hinchazón de cara o cuello
• si alguna vez ha tenido problemas de hígado o ictericia (coloración amarillenta de la piel) al tomar
un antibiótico.

No tome Odontobiotic 875 mg/125 mg polvo para suspensión oral en sobres si se incluye en alguno
de los puntos anteriores. Antes de iniciar el tratamiento con Odontobiotic si no está seguro, consulte con
su médico o farmacéutico.

Tenga especial cuidado con Odontobiotic
Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si:
• tiene mononucleosis infecciosa
• está recibiendo tratamiento para problemas de hígado o riñón
• no orina regularmente.

Si no está seguro de si alguno de los anteriores síntomas le afectan, informe a su médico o farmacéutico
antes de tomar Odontobiotic.

En algunos casos, su médico puede investigar el tipo de bacteria que está causando su infección.
Dependiendo de los resultados, puede que le receten una presentación diferente de amoxicilina/ácido
clavulánico u otro medicamento.

Síntomas a los que debe estar atento

Odontobiotic puede empeorar determinadas condiciones existentes, o causar efectos adversos serios.
Éstos incluyen reacciones alérgicas, convulsiones e inflamación del intestino grueso. Debe estar atento a
determinados síntomas mientras tome Odontobiotic para reducir el riesgo de problemas. Ver “Síntomas a
los que debe estar atento” en el apartado 4.

Análisis de sangre y orina

Si se le están realizando análisis de sangre (como estudios del estado de los glóbulos rojos o estudios de
función hepática) o análisis de orina (para controlar los niveles de glucosa), informe a su médico o
enfermera de que está tomando Odontobiotic. Esto es porque Odontobiotic puede alterar los resultados de
estos tipos de análisis.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta y medicamentos a base de plantas.

Si está tomando alopurinol (usado para la gota) con Odontobiotic, puede ser más probable que sufra una
reacción alérgica en la piel.

Si está tomando probenecid (usado para la gota) su médico puede que le ajuste la dosis de Odontobiotic.

Si se toman anticoagulantes (como la warfarina) con Odontobiotic se necesitarán más análisis de sangre.

Odontobiotic puede afectar la acción de metotrexato (medicamento empleado para tratar el cáncer o
enfermedades reumáticas).

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, piensa que pueda estarlo o si está en periodo de lactancia, hable con su médico o
farmacéutico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Odontobiotic puede tener efectos adversos y los síntomas pueden hacer que no deba conducir.

No conduzca o maneje maquinaria a no ser que se encuentre bien.

Información importante sobre alguno de los componentes de Odontobiotic

- Por contener una sal potásica es perjudicial para pacientes con dietas pobres en potasio. El exceso de
potasio puede producir, después de la administración oral, molestias de estómago y diarrea.

- Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR ODONTOBIOTIC

Siga exactamente las instrucciones de administración de Odontobiotic indicadas por su médico. Consulte
a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Adultos y niños de 40 kg o más
• Dosis habitual - 1 sobre dos veces al día
• Dosis superior - 1 sobre tres veces al día

Niños de menos de 40 kg de peso
Odontobiotic no está recomendado.

Pacientes con problemas de riñón e hígado
• Si tiene problemas de riñón puede que le cambien la dosis. Puede que su médico elija una
presentación diferente u otro medicamento.
• Si tiene problemas de hígado se le harán análisis sanguíneos más frecuentemente para comprobar
cómo funciona su hígado.

Cómo tomar Odontobiotic
• Justo antes de tomar Odontobiotic abra el sobre y mezcle el contenido en medio vaso de agua
• Tómelo al comienzo de las comidas o un rato antes
• Espacie las tomas durante el día, al menos 4 horas. No tome 2 dosis en 1 hora.
• No tome Odontobiotic durante más de 2 semanas. Si se sigue encontrando mal consulte a su
médico.

Si toma más Odontobiotic del que debiera
Si toma demasiado Odontobiotic pueden aparecer síntomas como malestar de estómago (náuseas, vómitos
o diarrea) o convulsiones. Consulte a su médico lo antes posible. Lleve el envase consigo para
enseñárselo al médico.
También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el
medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Odontobiotic
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. No debe tomar la siguiente dosis
demasiado pronto, espere al menos 4 horas antes de tomar la siguiente dosis.

Si deja de tomar Odontobiotic
Continúe tomando Odontobiotic hasta que termine el tratamiento, aunque se encuentre mejor. Necesita
tomar el tratamiento completo para curar la infección. Si no lo hace, las bacterias que sobrevivan pueden
hacer que vuelva a tener la infección.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Odontobiotic puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran. Los efectos adversos descritos abajo pueden ocurrirle al tomar este medicamento.

Síntomas a los que tiene que estar atento
Reacciones alérgicas:
• erupción cutánea
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede aparecer como puntos rojos o morados
en la piel, pero que puede afectar a otras partes del cuerpo
• fiebre, dolor de articulaciones, glándulas hinchadas en el cuello, axilas o ingles
• hinchazón, a veces de la cara o boca (angioedema), que causa dificultad para respirar
• colapso.
Contacte con su médico inmediatamente si sufre cualquiera de estos síntomas. Deje de tomar
Odontobiotic.

Inflamación del intestino grueso
Inflamación del intestino grueso, que causa diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco, dolor de
estómago y/o fiebre.
Contacte con su médico lo antes posible para que le aconseje si tiene estos síntomas

Efectos adversos muy frecuentes
Pueden afectar a más de 1 por cada 10 pacientes
• diarrea (en adultos).

Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes
• aftas (candida – infección por hongos en la vagina, boca o mucosas)
• náuseas, especialmente cuando se toman dosis elevadas
si le ocurre esto tome Odontobiotic antes de las comidas
• vómitos
• diarrea (en niños).

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes
• erupción cutánea, picor
• erupción pruriginosa aumentada (habón urticarial)
• indigestión
• mareos
• dolor de cabeza.
Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en sus análisis de sangre:
• Aumento en algunas sustancias (enzimas) producidas por el hígado.

Efectos adversos raros
Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes
• erupción de la piel, que puede formar ampollas que parecen pequeñas dianas (punto central oscuro
rodeado por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde – eritema multiforme)
si tiene cualquiera de estos síntomas consulte a su médico urgentemente
Efectos adversos raros que pueden aparecer en sus análisis de sangre:
• bajo recuento de las células implicadas en la coagulación de la sangre
• bajo recuento de glóbulos blancos

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos que han tenido lugar en un número muy pequeño de pacientes y cuya frecuencia
exacta no se conoce:
• Reacciones alérgicas (ver arriba)
• Inflamación del intestino grueso (ver arriba)
• Reacciones cutáneas graves:
- erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, particularmente alrededor de la
boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y en su forma más grave, causando
una descamación generalizada de la piel (más del 30 de la superficie corporal – necrolisis
epidérmica tóxica)
- erupción generalizada con pequeñas ampollas con pus (dermatitis exfoliativa bullosa)
- erupción roja, con bultos debajo de la piel y urticaria (pustulosis exantemática).
Contacte con un médico inmediatamente si tiene cualquiera de estos síntomas.
• Inflamación del hígado (hepatitis)
• ictericia, causada por el aumento de bilirrubina en sangre (una sustancia producida por el hígado)
que puede hacer que la piel y el blanco de los ojos se tornen amarillentos
• inflamación de los conductos de los riñones
• retardo en la coagulación de la sangre
• hiperactividad
• convulsiones (en pacientes que toman dosis elevadas de Amoxicilina/Ácido clavulánico o que
tienen problemas renales)
• lengua negra que parece pilosa
• dientes manchados (en niños), que normalmente desaparece con el cepillado.
Efectos adversos que pueden aparecer en los análisis de sangre o de orina:
• reducción importante en el número de glóbulos blancos
• bajo recuento de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• cristales en la orina.
Si tiene efectos adversos
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE ODONTOBIOTIC

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Odontobiotic después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

No use Odontobiotic si los sobres están rotos o dañados.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Odontobiotic

Cada sobre contiene:
Como principios activos:
Amoxicilina (trihidrato).....................875 mg
Ácido clavulánico (sal potásica)........125 mg

Los demás componentes (excipientes) son: sacarosa, goma de xantán, dióxido de silicio, sabor
limón y sabor fresa.

Aspecto del producto y contenido del envase
Polvo blanquecino.
Envases de 24 sobres.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:

Laboratorio Reig Jofré, S.A
Gran Capitán, 10
08970 Sant Joan Despí. Barcelona

Responsable de la fabricación:

LABORATORIOS REIG JOFRÉ, S.A.
Jarama, s/n (Polígono Industrial)
E- 45007 Toledo – España

Este prospecto ha sido aprobado en Febrero /2011 .






Consejo/educación médica

Los antibióticos se usan para el tratamiento de las infecciones bacterianas. No son eficaces contra las
infecciones víricas.

A veces una infección causada por bacterias no responde al tratamiento antibiótico. Una de las razones
más comunes por las que esto ocurre es porque las bacterias que causan la infección son resistentes al
antibiótico que se está tomando. Esto significa que las bacterias pueden sobrevivir o crecer a pesar del
antibiótico.

Las bacterias pueden hacerse resistentes a los antibióticos por muchas razones. Utilizar los antibióticos
adecuadamente puede reducir las posibilidades de que las bacterias se hagan resistentes a ellos.

Cuando su médico le receta un antibiótico es únicamente para el curso de su enfermedad. Prestar atención
a los siguientes consejos le ayudará a prevenir la aparición de bacterias resistentes que pueden hacer que
el antibiótico no actúe.

1. Es muy importante que tome el antibiótico en la dosis adecuada, a las horas indicadas y durante el
correcto número de días. Lea las instrucciones del etiquetado y si no entiende algo pregunte a su médico o
farmacéutico.
2. No debe tomar un antibiótico a no ser que se le haya recetado especialmente a usted y debe usarlo sólo
para la infección para la que se lo han recetado.
3. No debe tomar antibióticos que le hayan recetado a otras personas aunque tengan la misma o una
infección similar a la suya.
4. No debe dar antibióticos que le hayan recetado a usted a otras personas.
5. Si aún le queda antibiótico tras completar el tratamiento, entregue todos los medicamentos no
utilizados a su farmacia para asegurarse de que se cumplen los requisitos de eliminación.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Instrucciones para la reconstitución
Verter el contenido del sobre en 10-20 ml de agua, agitar hasta obtener una suspensión y tomar
inmediatamente.