Prospecto e instrucciones de OESTRACLIN 0,6 MG/G GEL , 1 tubo de 80 g

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de OESTRACLIN 0,6 MG/G GEL , 1 tubo de 80 g, compuesto por los principios activos ESTRADIOL.

1. ¿Qué es OESTRACLIN 0,6 MG/G GEL , 1 tubo de 80 g?
2. ¿Para qué sirve OESTRACLIN 0,6 MG/G GEL , 1 tubo de 80 g?
3. ¿Cómo se toma OESTRACLIN 0,6 MG/G GEL , 1 tubo de 80 g?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene OESTRACLIN 0,6 MG/G GEL , 1 tubo de 80 g?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de OESTRACLIN 0,6 MG/G GEL , 1 tubo de 80 g

Nº Registro: 59577
Descripción clinica: Estradiol 0,6 mg/g gel 80 g 1 tubo
Descripción dosis medicamento: 0,6 mg/g
Forma farmacéutica: GEL
Tipo de envase: Tubo
Contenido: 1 tubo de 80 g
Principios activos: ESTRADIOL
Excipientes: ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: USO CUTÁNEO
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-03-1993
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-03-1993
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-03-1993
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/59577/59577_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/59577/59577_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SEID, S.A.
Dirección: Ctra.Sabadell-Granollers, Km 15.
CP: 08185
Localidad: Llissa de Vall (Barcelona)
CIF: A08109522

Laboratorio comercializador
Nombre: SEID, S.A.
Dirección: Ctra.Sabadell-Granollers, Km 15.
CP: 08185
Localidad: Llissa de Vall (Barcelona)
CIF: A08109522

Prospecto e instrucciones de OESTRACLIN 0,6 MG/G GEL , 1 tubo de 80 g

Prospecto: información para el usuario

oestraclin 0,6 mg/g gel

Estradiol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:

1. Qué es Oestraclin y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Oestraclin
3. Cómo usar Oestraclin
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Oestraclin
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Oestraclin y para qué se utiliza

Oestraclin está indicado como terapia hormonal sustitutiva (THS) para:
- Tratamiento de los síntomas de la menopausia, natural o provocada quirúrgicamente, p.ej.
sofocos, sudoración nocturna, trastornos urogenitales (vulvovaginitis atrófica).
- Prevención de la osteoporosis (pérdida de masa ósea) si usted tiene riesgo elevado de sufrir
futuras fracturas y no pueda utilizar otros medicamentos para este propósito. Consulte con
su médico sobre todas las opciones de tratamiento disponibles.
No debe utilizarse Oestraclin para prevenir enfermedades del corazón ni para aumentar la
capacidad intelectual.
Oestraclin no es un anticonceptivo, ni restablece la fertilidad.


2. Qué necesita saber antes de usar Oestraclin

No use Oestraclin
- Si es alérgico al Estradiol o a cualquiera de los demás componentes de Oestraclin incluidos
en la sección 6.
- Si padece o ha padecido cáncer de mama o de útero o si sospecha que pueda tenerlo.
- Si está embarazada o sospecha que pueda estarlo.
- Si presenta hemorragias vaginales anormales.
- Si padece hiperplasia de endometrio (crecimiento anormal del endometrio)
- Si padece o ha padecido una trombosis venosa (coágulos sanguíneos en las venas de las
piernas) o embolismo pulmonar (coágulo de sangre en las venas de las piernas que se
desprende afectando al pulmón).
- Si tiene alguna alteración que afecte a la coagulación de la sangre (trombofilia). - Si padece o ha padecido recientemente trombosis de una arteria (p.ej. angina de pecho,
infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, afectación de la arteria de la retina).
- Si padece o ha padecido algún trastorno grave del hígado, hasta que éste no regrese a la
normalidad.
- Si padece porfiria (enfermedad de un pigmento de la sangre).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Oestraclin.

Al ser una solución hidroalcohólica no debe aplicarse directamente sobre mucosas. Las
aplicaciones frecuentes pueden producir irritación y sequedad de piel.

Visite a su médico regularmente y al menos una vez al año. Hable con su médico en cada visita
sobre la necesidad de ajustar o continuar el tratamiento.
Para el tratamiento de los síntomas climatéricos (antes y durante la menopausia), la THS debe
iniciarse cuando los síntomas afectan a la calidad de vida de la mujer. En todos los casos, debe
realizarse, al menos anualmente, una valoración cuidadosa de los riesgos y beneficios y la THS
solamente debería de continuarse mientras los beneficios superen los riesgos. Se deberá siempre
considerar la administración de la menor dosis y la duración de tratamiento más corta.
Antes de empezar con la terapia hormonal sustitutiva (THS) debe informar a su médico sobre su
historia médica personal y familiar. Su médico le realizará una revisión física y ginecológica
completa antes de comenzar el tratamiento y periódicamente a lo largo del mismo.
Deberá acudir inmediatamente a su médico si alguna de estas enfermedades empeora o aparece
mientras usa Oestraclin:
- Trastornos ginecológicos de cualquier tipo
- Cambios o alteraciones en las mamas
- Niveles altos de grasa en sangre (triglicéridos) o historia familiar sobre este asunto
- Tensión arterial elevada, particularmente si empeora o no mejora con el tratamiento
antihipertensivo
- Trastornos del hígado
- Diabetes
- Trastornos del funcionamiento de la vesícula biliar
- Jaquecas (migrañas) intensas y repetitivas
- Enfermedad inmune denominada lupus eritematoso sistémico
- Epilepsia
- Asma
- Ictericia (color amarillo del blanco de los ojos y de la piel)
- Embarazo
Tenga especial cuidado en no exceder las dosis recomendadas.
Durante el tratamiento con terapia hormonal de sustitución, pueden aparecer con más frecuencia
algunas enfermedades graves como coágulos de sangre (trombosis) y algunos tipos de tumores.
Trombosis (coágulos de sangre)
La terapia hormonal de sustitución aumenta el riesgo de padecer trombosis (coágulos de sangre)
siendo este riesgo mayor durante el primer año de uso.
Los coágulos de sangre pueden bloquear los vasos sanguíneos principales. Si el coágulo
sanguíneo se forma en las venas profundas de las piernas, podrá desprenderse y bloquear las
arterias pulmonares (embolia pulmonar). Asimismo los coágulos sanguíneos se producen,
aunque mucho menos frecuentemente, en las arterias del corazón (infarto de miocardio, angina de pecho), en las arterias cerebrales (trombosis cerebral) o en los ojos (pérdida de la visión o
visión doble).
Si usted identifica la aparición de cualquiera de los posibles signos de un coágulo de sangre,
comuníqueselo inmediatamente a su médico. Entre estos síntomas se encuentran:
- Dolor e hinchazón en una pierna
- Tos de aparición brusca
- Dolor fuerte en el pecho y a veces también en el brazo
- Dificultad para respirar
- Dolor de cabeza fuerte e inusual
- Problemas de visión (pérdida de visión, visión doble)
- Dificultad para hablar con claridad
- Mareos
- Convulsiones
- Debilidad o entumecimiento que afecta a una parte del cuerpo
- Dificultad para andar o sujetar cosas
El riesgo de coágulos en la sangre puede aumentar temporalmente si usted tiene que estar
inmovilizada durante un tiempo debido a una intervención quirúrgica u otro motivo. Por lo
tanto, en estos casos deberá consultar a su médico ya que puede ser conveniente interrumpirle el
tratamiento hasta que recupere completamente su movilidad. Si usted va a ser sometida a una
intervención y conoce de antemano que va a estar en cama durante un tiempo, indíqueselo a su
médico.
Tumores
La THS aumenta el riesgo de cáncer de mama. El aumento de riesgo de cáncer de mama aparece
tras los primeros años de tratamiento y es mayor conforme aumenta la duración del tratamiento,
desapareciendo aproximadamente 5 años después de dejar el tratamiento. Su médico le orientará
sobre como puede detectar anomalías en su pecho y le realizará controles periódicos a lo largo
del tratamiento.
Se ha observado que en tratamientos de larga duración con estrógenos (especialmente a partir de
los 10 años de uso) aumentan las posibilidades de padecer un tumor en los ovarios.
Asimismo, cuando se administran estrógenos durante largos períodos de tiempo, aumenta el
riesgo de desarrollar tumores y anomalías en el útero.
Si usted conserva el útero, su médico le recetará otra hormona, la progesterona, para reducir el
riesgo de cáncer de útero. Al final del periodo de tratamiento con progesterona puede aparecer
una hemorragia. Informe a su médico si presenta hemorragias abundantes o irregulares a lo
largo del ciclo.
Usted deberá valorar junto con su médico las posibles alternativas de tratamiento existentes para
su situación concreta y cuanto tiempo debe prolongarse el tratamiento. Esto deberá revisarse
periódicamente a lo largo del tratamiento.
Advierta a su médico que toma Oestraclin ya que puede alterar los resultados de ciertas pruebas
o análisis de laboratorio.
Oestraclin no es un anticonceptivo y no debe utilizarse como tal; tampoco restablece la
fertilidad.
El tratamiento hormonal de sustitución no mejora la memoria ni la capacidad intelectual, e
incluso podría empeorarla si tiene más de 65 años.

Uso de Oestraclin con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría
tener que utilizar cualquier otro medicamento. Es especialmente importante que informe a su médico si va a tomar o está tomando alguno de
los siguientes medicamentos, ya que pueden interaccionar con Oestraclin y modificar su
efecto: medicamentos antiepilépticos (p. ej. fenobarbital, fenitoína o carbamazepina), un
antiinflamatorio (fenilbutazona), antibióticos y otros medicamentos antiinfecciosos (p. ej.
rifampicina, rifabutina, eritromicina, ketoconazol, nevirapina, efavirenz, ritonavir, nelfinavir),
algunos antiulcerosos (cimetidina) y preparaciones a base de plantas medicinales que contengan
hierba de San Juan (Hypericum perforatum). El efecto de estos últimos preparados permanece
hasta dos semanas después de haberlos dejado de tomar.

Niños
Oestraclin no debe utilizarse en niños.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.
No utilice Oestraclin si está embarazada o quiere quedarse embarazada.
No utilice Oestraclin si está dando el pecho.

Conducción y uso de máquinas
Su uso no afecta a la capacidad de conducción de vehículos y el manejo de maquinaria.


3. Cómo usar Oestraclin

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis se deberá establecer de acuerdo a los niveles en sangre de hormonas de cada paciente.
La dosis diaria es variable (en función de cada paciente individual) debiendo seguirse fielmente
la prescripción médica.
La dosis normal es de 2,5 g de gel por día, es decir una medida de la espátula dosificadora, de
21 a 31 días al mes.
El médico le puede recomendar otras dosis adaptado a su caso concreto.
En las pacientes con útero intacto, el estrógeno deberá complementarse, por indicación del
médico, con la administración secuencial de un progestágeno, durante por lo menos los 12
últimos días del tratamiento con Oestraclin.
La posología puede ser cíclica cuando el estrógeno se dosifica de manera cíclica con un
intervalo de descanso, normalmente 21 días de tratamiento y 7 días de descanso. El
progestágeno se añade normalmente durante 12 ó 14 días del ciclo.
La posología puede ser continua secuencial cuando el estrógeno se dosifica de forma continua.
El progestágeno normalmente se añade durante al menos 12-14 días de los 28 días del ciclo, de
forma secuencial.
La posología puede ser continua combinada cuando el estrógeno y el progestágeno se
administran diariamente, sin período de descanso.
Este ciclo se irá repitiendo sucesivamente durante varios meses, según la indicación del médico.
Dado que es un tratamiento sustitutivo, suele prolongarse bastante tiempo.
La administración de Oestraclin debe ser hecha por la misma paciente, por la mañana o por la
noche.

Cómo utilizar el tubo y la espátula dosificadora:
Es preferible que el gel se aplique una vez al día, siempre hacia la misma hora y después del
baño (la piel debe estar limpia, seca y sin heridas u otras lesiones cutáneas). Para medir la dosis diaria pondremos el tubo encima de la espátula de plástico, presionando
sobre un extremo de la ranura central y recorriendo esta en toda su longitud. La cantidad
depositada equivale a 2,5 g de gel.
A esta dosis, un tubo de 80 g permitirá obtener aproximadamente unas 30 medidas de la
espátula.

Forma de uso:
Extender el gel sobre una zona amplia para que se absorba totalmente en aproximadamente dos
minutos. No es necesario dar masajes ni frotar. Dejar secar antes de vestirse. Oestraclin no huele
ni mancha.

Zonas de correcta aplicación:
• CUELLO
• HOMBROS Y CARA INTERNA DE LOS BRAZOS
• ABDOMEN
• CARA INTERNA DE LOS MUSLOS

Zonas en donde no debe aplicarse:
• PECHOS (Riesgo de hinchazón y dolor)
• MUCOSA VULVO VAGINAL (Irritación y picor)

Si usa más Oestraclin del que debiera
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o acuda al hospital más cercano. Dadas
las características de este medicamento es improbable que se produzca una intoxicación, si bien
la administración de dosis mayores a las necesarias deben ser corregidas por el médico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono (91) 562 04 20,
indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar Oestraclin
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
El olvido de una dosis puede favorecer la aparición de pérdidas o manchado.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Oestraclin puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Las reacciones adversas se citan a continuación clasificadas según su frecuencia de acuerdo al
siguiente criterio: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Trastornos
generales
Trastornos
gastrointestinales
Trastornos del
aparato reproductor
y de la mama
Trastornos de
la piel y del
tejido
subcutáneo
Trastornos
vasculares
Trastornos del
sistema nervioso
Cefaleas
Irritación
ocular por
lentillas de
contacto
Náuseas
Meteorismo
Sangrado
intercurrente
Manchados
Sequedad
vaginal
Exacerbación
de la secreción de la
zona cervical
Mastodinia
Aumento o
disminución de la
libido
Irritabilidad
Cambios de humor

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Trastornos
generales
Trastornos
gastrointestinales
Trastornos del
aparato reproductor
y de la mama
Trastornos de la
piel y del tejido
subcutáneo
Trastornos
vasculares
Trastornos del
sistema nervioso
Retención
hidrosódica
Edema
Pérdida o
ganancia de peso
Vértigos
Astenia
Calambres en los
miembros
inferiores
Hinchazón
abdominal
Calambres
abdominales
Dismenorrea
Hiperplasia
endometrial
Tumores
benignos de
mama
Cáncer de
mama
Acné
Prurito
Hipertensión Migraña


Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Trastornos
generales
Trastornos
gastrointestinales
Trastornos del
aparato reproductor
y de la mama
Trastornos de la
piel y del tejido
subcutáneo
Trastornos
vasculares
Trastornos del
sistema nervioso
Litiasis biliar
Ictericia
colestática
Aumento de
tamaño de
fibromas
uterinos
Galactorrea
Urticaria Exacerbación de
varices
Depresión
Vértigo
Exacerbación
de una
epilepsia

Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Se han comunicado casos excepcionales de cloasma o melasma que pueden ser persistentes,
eritema multiforme, eritema nodoso y adenoma hepático en mujeres tratadas con estrógenos.
Los trastornos tromboembólicos venosos, es decir trombosis venosa profunda y embolismo
pulmonar son más frecuentes entre las usuarias de THS que entre las no usuarias.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Oestraclin

No se precisan condiciones especiales de conservación.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Oestraclin después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Oestraclin
- El principio activo es estradiol. Cada gramo de gel contiene 0,6 mg de estradiol.
- Los demás componentes (excipientes) son: carbómeros, trolamina, etanol al 96 y agua
purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase
Oestraclin se presenta en forma de gel en un tubo con 80 g y con espátula dosificadora.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
SEID, S.A.
Carretera de Sabadell a Granollers, Km. 15
08185 - Lliçà de Vall (Barcelona)

Fecha de última revisión de este prospecto: Junio de 2004

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/