Prospecto e instrucciones de OFARSIN 2 mg/g GEL OFTALMICO , 30 envases unidosis de 0,6 g

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de OFARSIN 2 mg/g GEL OFTALMICO , 30 envases unidosis de 0,6 g, compuesto por los principios activos CARBOMERO.

1. ¿Qué es OFARSIN 2 mg/g GEL OFTALMICO , 30 envases unidosis de 0,6 g?
2. ¿Para qué sirve OFARSIN 2 mg/g GEL OFTALMICO , 30 envases unidosis de 0,6 g?
3. ¿Cómo se toma OFARSIN 2 mg/g GEL OFTALMICO , 30 envases unidosis de 0,6 g?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene OFARSIN 2 mg/g GEL OFTALMICO , 30 envases unidosis de 0,6 g?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de OFARSIN 2 mg/g GEL OFTALMICO , 30 envases unidosis de 0,6 g

Nº Registro: 71342
Descripción clinica: Carbomero 2 mg/g gel oftálmico 0,6 g 30 envases unidosis
Descripción dosis medicamento: 2 mg/g
Forma farmacéutica: GEL OFTÁLMICO
Tipo de envase: Envase unidosis
Contenido: 30 envases unidosis de 0,6 g
Principios activos: CARBOMERO
Excipientes: HIDROXIDO SODICO, FOSFATO DISODICO, SORBITOL
Vias de administración: VÍA OFTALMICA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 30-04-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 02-11-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 02-11-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 02-11-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71342/71342_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71342/71342_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BAUSCH AND LOMB, GmbH
Dirección: Brunsbutteler Damm 165 - 173
CP: 13581
Localidad: Berlin
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: BAUSCH AND LOMB, S.A.
Dirección: Avda. Valdelaparra, 4
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de OFARSIN 2 mg/g GEL OFTALMICO , 30 envases unidosis de 0,6 g

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

OFARSIN 2 mg/g Gel oftálmico
Carbómero

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o
las indicadas por su médico o farmacéutico.
? Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
? Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
? Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
? Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 3 días.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Ofarsin 2 mg/g Gel oftálmico y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ofarsin 2 mg/g Gel oftálmico
3. Cómo usar Ofarsin 2 mg/g Gel oftálmico
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ofarsin 2 mg/g Gel oftálmico
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Ofarsin 2 mg/g Gel oftálmico y para qué se utiliza

Este medicamento es un gel sustitutivo de las lágrimas.
Se utiliza para el tratamiento sintomático del ojo seco.

Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 3 días.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ofarsin 2 mg/g Gel oftálmico

No use Ofarsin 2 mg/g gel oftálmico
? si es alérgico al carbómero o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Ofarsin 2 mg/g Gel oftálmico
? si utiliza lentes de contacto. Cuando se padece un problema de deficiencia de lágrimas a
menudo no se permite utilizar lentes de contacto. Sin embargo, si su oftalmólogo no tiene
objeción a que use lentes de contacto, debe quitárselas antes de la administración de este
medicamento y esperar 15 minutos antes de colocárselas de nuevo.

Uso de Ofarsin 2 mg/g gel oftálmico con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Hasta el momento no se conocen interacciones especiales.

Por favor, tenga en cuenta:
Si Ofarsin 2 mg/g Gel oftálmico se utiliza junto con otra medicación oftalmológica, deben
administrarse con al menos un intervalo de 15 minutos entre ellas. Si Ofarsin 2 mg/g Gel oftálmico se
utiliza junto con una pomada oftálmica, el intervalo entre ambas medicaciones debe ser de 15 minutos.
Este medicamento puede prolongar el tiempo de contacto ocular de otros productos oftalmológicos aumentando con ello su acción. Para evitar que esto ocurra, Ofarsin 2 mg/g Gel oftálmico debe
administrarse siempre en último lugar.

Uso de Ofarsin 2 mg/g Gel oftálmico con alimentos y bebidas
Hasta el momento no se conocen interacciones especiales.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se han realizado estudios con Ofarsin 2 mg/g Gel oftálmico en mujeres embarazadas pero, por otra
parte, no existen datos en contra de la utilización de Ofarsin 2 mg/g Gel oftálmico durante el embarazo
o la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Debido a que este medicamento puede causar visión borrosa durante unos minutos después de su
administración en el saco conjuntival del ojo no conduzca ni maneje herramientas o máquinas, ni
trabaje sin un anclaje sólido durante ese periodo.

3. Cómo usar Ofarsin 2 mg/g Gel oftálmico

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o
las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico.
El tratamiento del ojo seco requiere un régimen de dosificación individual.
Según la gravedad y la intensidad de los síntomas instile una gota en la esquina interna del ojo, cerca
de la nariz, de 3 a 5 veces al día, o más frecuentemente, y antes de acostarse.
Utilice un envase unidosis nuevo para cada aplicación.

Se debe consultar a un oftalmólogo cuando se está tratando el ojo seco, ya que normalmente se
convierte en una terapia a largo plazo o permanente.

Ofarsin 2 mg/g Gel oftálmico es adecuado para el tratamiento a largo plazo.

Eche la cabeza hacia atrás y con cuidado tire ligeramente del párpado inferior hacia abajo con el dedo
índice. Con la otra mano mantenga el envase unidosis en posición vertical encima del ojo (sin tocarlo)
e instile una gota en el saco conjuntival. Cierre el párpado lentamente y mueva el ojo para que el gel se
distribuya uniformemente.

Fig. 1- Separe un envase unidosis de la tira sujetándola por el extremo que lleva la etiqueta.


Fig. 2- Agite algunas veces el envase (como hace con un termómetro) hasta que todo el gel esté en el
cuello del envase unidosis.
 
Fig. 3- Gire el extremo superior del envase unidosis para abrirlo.
 

Fig. 4- Mantenga el envase unidosis en posición vertical encima del ojo mientras instila las gotas.
 

Si usa más Ofarsin 2 mg/g Gel oftálmico del que debe
Si accidentalmente ha utilizado una dosis mayor que la recomendada, ello podría causarle visión
borrosa, que desaparecerá pronto.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, tel. (91) 562 04 20.

Si olvidó usar Ofarsin 2 mg/g Gel oftálmico
No utilice una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, siga su tratamiento con las dosis y los
tiempos programados. Si fuera necesario también puede utilizar Ofarsin 2 mg/g Gel oftálmico entre
dos instilaciones programadas.

Si interrumpe el tratamiento con Ofarsin 2 mg/g Gel oftálmico
Probablemente reaparecerán los síntomas típicos del ojo seco. No interrumpa el tratamiento sin
consultar a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
En casos aislados pueden producirse reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) a alguno de los
ingredientes, ej.: sensación de quemazón en los ojos.
En casos muy raros, algunos pacientes con daños graves en la capa transparente de la parte anterior del
ojo (la córnea) han desarrollado opacificaciones en la cornea debido a la acumulación de calcio
durante el tratamiento.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de
Uso Humano: https://www.noficaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Ofarsin 2 mg/g Gel oftálmico

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en
los envases unidosis. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Ofarsin 2 mg/g gel oftálmico (envases unidosis) no contiene conservantes. Por tanto, no conserve los
envases unidosis ya abiertos. Tras la aplicación deseche cualquier resto de contenido no utilizado del
envase unidosis.

No conservar a temperatura superior a 25 °C.
Conservar los envases unidosis en el embalaje exterior para proteger el gel oftálmico de la luz

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Ofarsin 2 mg/g gel oftálmico

? El principio activo es carbómero (40.000 – 60.000 mPa.s).
? 1 gramo de gel oftálmico contiene 2 mg de carbómero (40.000 – 60.000 mPa.s).
? Los demás componentes son: sorbitol (E-420), hidrogenofosfato de disodio dodecahidrato,
triglicéridos de cadena media, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase
Ofarsin 2 mg/g gel oftálmico es un gel líquido turbio y blanquecino.

Se presenta en envases con 10, 30, 60 y 120 envases unidosis conteniendo 0,6 g de gel oftálmico.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización:
Bausch & Lomb GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlín (Alemania)
tel: +49 (0)30 330 93-0
fax: +49 (0)30 330 93-350
e-mail: [email protected]

Representante local
Bausch & Lomb S.A.
Avda. Valdelaparra n° 4
28108 Alcobendas (Madrid)
tel: 91 657 63 00

Responsable de la fabricación:
Dr. Gerhard Mann, Chem.-Pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlín (Alemania)
tel: +49 (0)30 330 93-0
Fax: +49 (0)30 330 93-350
e-mail: [email protected]

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEE con los siguientes nombres:
Alemania: Carbomer Bausch&Lomb EDO 2 mg/g Augengel
Francia: Aquarest 0.2
España: Ofarsin 2 mg/g Gel oftálmico

Fecha de la última revisión de este prospecto:
Enero 2014


Información útil para el paciente:

Es importante que consulte a su oftalmólogo con frecuencia para que le realice exámenes de
seguimiento porque el ojo seco puede desembocar en una enfermedad grave si se trata de forma
inadecuada o incorrecta.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): http://www.aemps.gob.es.