Prospecto e instrucciones de OFLOXACINO COMBIX 200 mg COMPRIMIDOS EFG, 20 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de OFLOXACINO COMBIX 200 mg COMPRIMIDOS EFG, 20 comprimidos, compuesto por los principios activos OFLOXACINO.

1. ¿Qué es OFLOXACINO COMBIX 200 mg COMPRIMIDOS EFG, 20 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve OFLOXACINO COMBIX 200 mg COMPRIMIDOS EFG, 20 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma OFLOXACINO COMBIX 200 mg COMPRIMIDOS EFG, 20 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene OFLOXACINO COMBIX 200 mg COMPRIMIDOS EFG, 20 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de OFLOXACINO COMBIX 200 mg COMPRIMIDOS EFG, 20 comprimidos

Nº Registro: 65197
Descripción clinica: Ofloxacino 200 mg 20 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 200 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 20 comprimidos
Principios activos: OFLOXACINO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA ANHIDRA, CARBOXIMETILALMIDON SODICO, POLISORBATO 80
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 05-02-2003
Fecha de último cambio de situación de registro: 05-02-2003
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 05-02-2003
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65197/65197_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/65197/65197_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS COMBIX, S.L.
Dirección: San Rafael, 3. Pol. Industrial Alcobendas
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS COMBIX, S.L.
Dirección: San Rafael, 3. Pol. Industrial Alcobendas
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de OFLOXACINO COMBIX 200 mg COMPRIMIDOS EFG, 20 comprimidos

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le a recetado a Usted personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:
1. Qué es OFLOXACINO COMBIX 200 mg comprimidos y para qué se utiliza.
2. Antes de usar OFLOXACINO COMBIX 200 mg comprimidos.
3. Cómo tomar OFLOXACINO COMBIX 200 mg comprimidos.
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de OFLOXACINO COMBIX 200 mg comprimidos.


OFLOXACINO COMBIX 200 MG COMPRIMIDOS EFG


El principio activo es ofloxacino.
Cada comprimido contiene 200 mg de ofloxacino (D.O.E.).
Los excipientes son: lactosa anhidra, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa, polisorbato 80, glicolato
sódico de almidón (tipo A), estearato magnésico, hipromelosa, dióxido de titanio E171, macrogol 400,
talco.

Titular: COMBIX, S.L.
San Rafael, 3.
Polígono industrial de Alcobendas.
28108 Alcobendas. Madrid


Responsable de Fabricación: Ranbaxy Ireland Limited
Spafield, Cork Road, Cashel

Co Tipperary
IRLANDA


1. QUÉ ES OFLOXACINO COMBIX 200 MG COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Ofloxacino Combino Pharm 200 mg comprimidos son comprimidos recubiertos para administración oral
y se presentan en envases con 10 ó 20 comprimidos.
Ofloxacino es un antibiótico que pertenece al grupo de las quinolonas.

OFLOXACINO COMBIX 200 mg comprimidos está indicado en el tratamiento de las siguientes
infecciones bacterianas:

- Infecciones del tracto respiratorio inferior, incluyendo neumonía y bronquitis.
- Infecciones crónicas y recurrentes de garganta, nariz y oídos.
- Infecciones del abdomen, tales como infecciones de la pelvis menor.
- Enteritis de origen bacteriano que precisan un tratamiento antibiótico.
- Infecciones del tracto urinario.
- Gonorrea no complicada.

2. ANTES DE TOMAR OFLOXACINO COMBIX 200 MG COMPRIMIDOS

No tome OFLOXACINO COMBIX 200 mg comprimidos:

- Si Usted es alérgico a ofloxacino, a otras quinolonas (grupo de antibióticos al que pertenece
ofloxacino) o a alguno de los excipientes de la formulación.
- Si Usted presenta episodios de epilepsia o tiene tendencia a presentar ataques epilépticos como
consecuencia de algún daño cerebral
- Si Usted ha sufrido algún daño o enfermedad en los tendones después de la administración de
quinolonas.
- Si el paciente es un niño o joven en edad de crecimiento.
- Si Usted está embarazada o en periodo de lactancia (ver apartados “Embarazo y Lactancia”).

Tenga especial cuidado con OFLOXACINO COMBIX 200 mg comprimidos:

Si Usted presenta diarreas intensas, duraderas y/o sanguinolentas manifiestas durante o tras el tratamiento
con OFLOXACINO COMBIX, ya que puede deberse a un tipo especial de colitis llamada colitis
pseudomembranosa, que puede ser grave. En este caso, deberá consultar a su médico inmediatamente.

Si Usted es anciano o está tomando un tratamiento con medicamentos antiinflamatorios (corticosteroides),
las quinolonas pueden producir la inflamación y rotura de los tendones. Al primer signo de dolor o
inflamación, debe interrumpirse el tratamiento y guardar reposo de las extremidades afectadas.

Si Usted tiene predisposición a padecer ataques epilépticos, causados por una lesión cerebral o porque se
encuentra en tratamiento con fármacos antiinflamatorios (como fenbufeno) o teofilina. En estos casos,
OFLOXACINO COMBIX sólo se deberá administrar con la máxima precaución.

Si Usted tiene historia familiar o propia de deficiencia en la actividad del enzima glucosa-6-fosfato
deshidrogenasa (trastorno metabólico congénito o adquirido).

Si Usted padece insuficiencia renal, ya que su médico tendrá que ajustarle la dosis.

Durante el tratamiento con este medicamento le recomendamos evitar la exposición a la radiación UV y
no exponerse excesivamente a la luz solar, si lo hiciera deberá proteger su piel adecuadamente.

Si Usted padece miastenia gravis puede producirse un empeoramiento de su enfermedad, por lo que
OFLOXACINO COMBIX debe ser utilizado con precaución.

Si Usted está en tratamiento con OFLOXACINO COMBIX durante un tiempo prolongado, su médico le
realizará controles periódicos de la función del riñón, hígado y sangre.

Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
OFLOXACINO COMBIX 200 mg comprimidos no se debe administrar durante el embarazo o en
mujeres con riesgo de quedar embarazadas.

Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Dado que ofloxacino se excreta en la leche, la lactancia debe ser interrumpida durante el tratamiento con
Ofloxacino Combino Pharm 200 mg comprimidos.
Conducción y uso de máquinas:
El tratamiento con OFLOXACINO COMBIX puede alterar su capacidad para conducir o utilizar
maquinaria, ya que puede producirse mareo, somnolencia y trastornos visuales. El riesgo aumenta si se
ingieren simultáneamente bebidas alcohólicas. Por tanto, no conduzca ni utilice maquinaria peligrosa si se
encuentra en algunas de las situaciones descritas anteriormente.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Algunos medicamentos pueden influir en la acción de ofloxacino, tales como:

• Antiácidos, sucralfato, aluminio, hierro, magnesio y zinc, didanosina: la toma de estos productos
simultáneamente con ofloxacino puede producir una disminución en el efecto de ofloxacino, por este
motivo se recomienda no tomarlos durante las dos horas antes y después de la toma de ofloxacino.
• Antiinflamatorios no esteroideos (fenbufeno) y teofilina: la toma de estos medicamentos (excepto el
ácido acetilsalicílico) junto con quinolonas a dosis muy altas puede producir convulsiones.
• Medicamentos que se eliminan por excreción tubular renal como probenecid, cimetidina, furosemida
y metotrexato: pueden aumentar los niveles en sangre de ofloxacino y por tanto, aumentar los efectos
adversos.
• Medicamentos anticoagulantes (derivados cumarínicos), glibenclamida (medicamento para el
tratamiento de la diabetes): cuando se toman junto con ofloxacino el efecto de estos fármacos puede
aumentar.
• Las pruebas de determinación de opiáceos o porfirinas en orina pueden dar resultados falsos positivos
durante la administración de ofloxacino.


3. CÓMO TOMAR OFLOXACINO COMBIX 200 MG COMPRIMIDOS

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.

Los comprimidos de OFLOXACINO COMBIX 200 mg comprimidos se toman sin masticar
acompañados de suficiente cantidad de líquido (medio vaso ó 1 vaso). La toma se puede realizar en
ayunas o bien con las comidas.
Es importante que los intervalos de tiempo entre las tomas sean casi idénticos.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Ofloxacino Combino Pharm 200 mg
comprimidos. No suspenda el tratamiento antes ya que la infección podría no estar totalmente curada y
Usted podría enfermar de nuevo.
La duración del tratamiento generalmente varía de 7 a 10 días dependiendo del tipo y la gravedad de la
infección. En principio, se recomienda continuar siempre con el tratamiento al menos tres días después de
que desaparezca la fiebre y remita la sintomatología de la enfermedad.

En general se recomienda la siguiente posología:

Indicaciones Dosis
Infecciones urinarias 200 mg dos veces al día

Infecciones respiratorias 200 mg – 400 mg dos veces al día

Infecciones crónicas y recurrentes de garganta, nariz y
oídos
200 mg dos veces al día

Infecciones del abdomen y enteritis bacterianas 200 mg dos veces al día

Gonorrea no complicada 400 mg en una sola dosis
Pacientes con insuficiencia renal
En caso de presentar alguna alteración en la función renal, comuníqueselo a su médico, ya que precisará
un ajuste de la dosis.

Pacientes con insuficiencia hepática
No se recomienda superar la dosis de 400 mg de ofloxacino al día.

Ancianos
Se ajustará la dosis en estos pacientes teniendo en cuenta la edad y la función renal y hepática.

Si Usted ha tomado más OFLOXACINO COMBIX 200 mg comprimidos de lo que debe:
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono: (91) 562 04 20.

Entre los síntomas más importantes que pueden surgir a consecuencia de una administración demasiado
elevada de ofloxacino (entre otros) son los síntomas localizados en el sistema nervioso central como, p.
ej. desorientación, mareo, obnubilación y convulsiones, así como molestias gastrointestinales como, p. ej.,
náuseas y lesiones (erosiones) de la mucosa gastrointestinal.

Si olvidó tomar OFLOXACINO COMBIX 200 mg comprimidos:
En caso de olvido de una dosis deberá ingerir el comprimido lo más pronto posible continuando el
tratamiento de la forma prescrita. Sin embargo, cuando esté próximo a la siguiente toma, es mejor no
tomar el comprimido olvidado y tomar el siguiente a la hora prevista.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
La toma irregular o insuficiente de la dosis única o diaria, o un tratamiento de duración insuficiente,
pueden comprometer el éxito del mismo.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, OFLOXACINO COMBIX 200 mg comprimidos puede tener efectos
adversos.

Se han descrito los siguientes efectos adversos:

Efectos sobre el aparato gastrointestinal
Habituales: náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal o pérdida de apetito.
Raros: colitis pseudomembranosa.
Efectos sobre el hígado
Raros: aumentos en los niveles de enzimas del hígado.
Muy raros: coloración amarillenta de la piel y mucosas, hepatitits o daño hepático grave.

Efectos sobre el Sistema Nervioso Central
Habituales: dolor de cabeza, trastornos del sueño, nerviosismo.
Raros: confusión, vértigo, sensación de hormigueo en extremidades, sensibilidad aumentada, trastornos
visuales (visión borrosa, visión doble y visión alterada de los colores), trastornos del gusto y del olfato,
trastornos del equilibrio, trastornos del sueño (pesadillas) y reacciones nerviosas como excitación,
ansiedad, depresión y alucinaciones.
Muy raros: letargo, convulsiones y trastornos auditivos graves (pérdida de la audición).

Efectos sobre el sistema cardiovascular
No habituales: aceleración del ritmo cardiaco, disminución transitoria de la tensión arterial.
Muy raros: colapso por una caída fuerte de la tensión arterial.

Efectos en la sangre
Muy raros: alteración en los niveles de células sanguíneas (glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas).

Efectos en los riñones
Muy raros: deterioro de la función del riñón.

Efectos en piel y mucosas
No habituales: picor y erupciones.
Muy raros: ampollas, ulceración de la piel, inflamación de los vasos sanguíneos de la piel (vasculitis) y
sensibilización de la piel a la luz.

Reacciones alérgicas
Muy raros: reacciones alérgicas desde picor de ojos, tos, goteo de la nariz hasta inflamación de la cara,
lengua y garganta con dificultad para tragar y/o respirar.

Efectos sobre el aparato locomotor
Muy raros: tendinitis, rotura de tendones y dolor en las articulaciones.

Otros efectos adversos
Muy raros: sudoración excesiva, molestias musculares como dolor y falta de fuerza en pacientes con
miastenia gravis, niveles elevados o disminuidos de glucosa en pacientes diabéticos.
El uso prolongado y repetido de ofloxacino se ha asociado con el desarrollo de sobreinfecciones por
bacterias resistentes u hongos.

Si observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE OFLOXACINO COMBIX 200 MG COMPRIMIDOS

Conservar en el envase original.

MANTENGA OFLOXACINO COMBIX 200 MG COMPRIMIDOS FUERA DEL ALCANCE Y DE LA
VISTA DE LOS NIÑOS

Caducidad
No utilice Ofloxacino Combino Pharm 200 mg comprimidos después de la fecha de caducidad indicada
en el envase.


Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2003