Prospecto e instrucciones de OFLOXACINO RANBAXY 200 mg COMPRIMIDOS EFG , 20 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de OFLOXACINO RANBAXY 200 mg COMPRIMIDOS EFG , 20 comprimidos, compuesto por los principios activos OFLOXACINO.

1. ¿Qué es OFLOXACINO RANBAXY 200 mg COMPRIMIDOS EFG , 20 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve OFLOXACINO RANBAXY 200 mg COMPRIMIDOS EFG , 20 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma OFLOXACINO RANBAXY 200 mg COMPRIMIDOS EFG , 20 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene OFLOXACINO RANBAXY 200 mg COMPRIMIDOS EFG , 20 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de OFLOXACINO RANBAXY 200 mg COMPRIMIDOS EFG , 20 comprimidos

Nº Registro: 65053
Descripción clinica: Ofloxacino 200 mg 20 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 200 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 20 comprimidos
Principios activos: OFLOXACINO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA ANHIDRA, CARBOXIMETILALMIDON SODICO, POLISORBATO 80
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 30-10-2002
Fecha de último cambio de situación de registro: 30-10-2002
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 30-10-2002
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65053/65053_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/65053/65053_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS RANBAXY, S.L.
Dirección: Passeig de Gracia, 9
CP: 08007
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS RANBAXY, S.L.
Dirección: Passeig de Gracia, 9
CP: 08007
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de OFLOXACINO RANBAXY 200 mg COMPRIMIDOS EFG , 20 comprimidos

Prospecto: Información para el usuario

OFLOXACINO RANBAXY 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Ofloxacino

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe darlo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Ofloxacino Ranbaxy y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ofloxacino Ranbaxy.
3. Cómo tomar Ofloxacino Ranbaxy.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Ofloxacino Ranbaxy.
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Ofloxacino Ranbaxy y para qué se utiliza

Ofloxacino Ranbaxy pertenece a un grupo de medicamentos denominados quinolonas, que son un tipo
de antibióticos. Actúa mediante la eliminación de las bacterias que causan las infecciones.
Ofloxacino Ranbaxy está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas:

- Infecciones del tracto respiratorio inferior, incluyendo neumonía
- Infecciones crónicas y recurrentes de garganta, nariz y oídos.
- Infecciones del abdomen, tales como infecciones de la pelvis menor.
- Enteritis de origen bacteriano (inflamación del intestino producida por una infección
bacteriana)
- Infecciones del riñón o de la vejiga (tracto urinario).
- Gonorrea no complicada (infección de trasmisión sexual de los órganos genitales).
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar
infecciones víricas como la gripe o el catarro.
Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de
administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.
No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra
antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los
medicamentos por el desagüe ni a la basura. 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ofloxacino Ranbaxy

No tome Ofloxacino Ranbaxy si:

- Es alérgico a ofloxacino, a otras quinolonas o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
- Usted presenta episodios de epilepsia o tiene tendencia a presentar ataques epilépticos Usted ha
sufrido algún daño o enfermedad en los tendones después de la administración de quinolonas.
- Si el paciente es un niño o joven en edad de crecimiento.
- Si Usted está embarazada o en periodo de lactancia (ver apartados “Embarazo y Lactancia”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ofloxacino Ranbaxy:

- Si presenta diarreas intensas, duraderas y/o sanguinolentas manifiestas durante o tras el
tratamiento con Ofloxacino Ranbaxy, ya que puede deberse a un tipo especial de colitis llamada
colitis pseudomembranosa (una infección de los intestinos que puede producir dolor de estómago,
fiebre y diarrea). En este caso, deberá consultar a su médico inmediatamente.

- Si es anciano o está tomando un tratamiento con medicamentos antiinflamatorios
(corticosteroides). Las quinolonas pueden producir la inflamación y rotura de los tendones. Al
primer signo de dolor o inflamación, informe a su médico, interrumpa el tratamiento y guarde
reposo de las extremidades afectadas.

- Si tiene predisposición a padecer ataques epilépticos, causados por una lesión cerebral o porque
se encuentra en tratamiento con fármacos antiinflamatorios (como fenbufeno) o teofilina. En estos
casos, Ofloxacino Ranbaxy sólo se deberá administrar con la máxima precaución.

- Si presenta antecedentes de trastornos psicóticos, ya que éstos pueden progresar a pensamientos
de autolesionarse o de matarse, incluyendo intentos de suicidio.

- Si presenta antecedentes de ritmo cardíaco anormal. Este medicamento debe tomarse con
precaución si usted nació o tiene historia familiar de prolongación del intervalo QT (se ve en el
ECG, grabación eléctrica de su corazón), tiene desequilibrio electrolítico en sangre
(especialmente bajos niveles de potasio o magnesio en sangre), tiene el ritmo cardíaco muy lento
(llamado bradicardia), tiene el corazón débil (fallo cardíaco), tiene historial de ataque cardíaco
(infarto de miocardio), es mujer o anciano o está tomando otros medicamentos que pueden
resultar en cambio anormales en el ECG (ver sección Toma de otros medicamentos).

- Si tiene historia familiar o propia de problemas con sus células rojas sanguíneas conocido como
deficiencia en la actividad del enzima glucosa-6-fosfato.

- Si está tomando medicamentos para aclarar su sangre (los llamados antagonistas de la vitamina K,
por ejemplo, warfarina), su médico debe controlar sus análisis de coagulación (tiempo de
protrombina/INR), ya que éstos pueden verse incrementados.

- Si padece insuficiencia renal, ya que su médico tendrá que ajustarle la dosis.

- Si padece daño en la función hepática únicamente utilice Ofloxacino Ranbaxy bajo la supervisión
de un médico.
- Durante el tratamiento con este medicamento le recomendamos evitar la exposición a la radiación
UV y no exponerse excesivamente a la luz solar, si lo hiciera deberá proteger su piel
adecuadamente.

- Si padece miastenia gravis puede producirse un empeoramiento de su enfermedad, por lo que
Ofloxacino Ranbaxy debe ser utilizado con precaución.

- Si experimenta síntomas de neuropatía periférica (ej. hormigueo, entumecimiento y dolor)

- Si es un paciente diabético que toma medicamentos para reducir la glucosa en sangre (ej.
Glibenclamida) o insulina. Su médico debe controlarle los niveles de glucosa en sangre.

- Si está en tratamiento con Ofloxacino Ranbaxy durante un tiempo prolongado, su médico le
realizará controles periódicos de la función del riñón e hígado.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Problemas de corazón
- Este medicamento debe tomarse con precaución si usted nació o tiene historia familiar de
prolongación del intervalo QT (se ve en el ECG, grabación eléctrica de su corazón), tiene
desequilibrio electrolítico en sangre (especialmente bajos niveles de potasio o magnesio en
sangre), tiene el ritmo cardíaco muy lento (llamado bradicardia), tiene el corazón débil (fallo
cardíaco), tiene historial de ataque cardíaco (infarto de miocardio), es mujer o anciano o está
tomando otros medicamentos que pueden resultar en cambio anormales en el ECG (ver sección
Toma de otros medicamentos).


Si no está seguro si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta, consulte con su
médico o farmacéutico antes de tomar Ofloxacino Ranbaxy.


Toma de Ofloxacino Ranbaxy con otros medicamentos:
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener
que tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que Ofloxacino Ranbaxy y algunos otros
medicamentos pueden afectar la manera en que actúa el otro.

Debe informar a su médico si está tomando otros medicamentos que puedan alterar su ritmo cardíaco:
medicamentos que pertenecen al grupo de los anti-arrítmicos (ej. Quinidina, hidroquinidina,
disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), antidepresivos tricíclicos, algunos
antibióticos (que pertenecen al grupo de los macrólidos), algunos antipsicóticos.

En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Medicamentos que pueden alterar su ritmo cardíaco: medicamentos que pertenecen al grupo de los
anti-arrítmicos (ej. Quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida),
antidepresivos tricíclicos, algunos antibióticos (que pertenecen al grupo de los macrólidos), algunos
antipsicóticos.
La toma de estos medicamentos con Ofloxacino puede hacer disminuir el efecto de este medicamento
y no deben tomarse durante las dos horas antes y después de haber tomado su dosis de este
medicamento:
Antiácidos que contengan magnesio o aluminio – utilizados para la indigestión
Sucralfato – utilizado para las úlceras de estómago
Medicamentos que contengan hierro (para la anemia) o zinc

La toma de estos medicamentos con Ofloxacino puede producir convulsiones:
Antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) – utilizados para disminuir el dolor y la inflamación –
como fenbufeno
Teofilina- utilizada para tratar problemas de respiración
Cuando se toman con Ofloxacino, pueden aumentar la posibilidad de padecer efectos adversos:
Medicamentos que pueden influenciar el ritmo cardíaco, ej. Antiarrítimicos, antidepresivos
tricíclicos, macrólidos, antipsicóticos
Medicamentos que se eliminan por excreción tubular renal como probenecid (utilizado para la
gota)
Cimetidina – utilizada para las úlceras de estómago o indigestión
Furosemida – diurético
Metotrexato – utilizado para el reumatismo o el cáncer

Cuando se toman junto con Ofloxacino, el efecto de estos medicamentos puede verse
incrementado:
Anticoagulantes (derivados cumarínicos)
Glibenclamida - utilizado para la diabetes

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No tome este medicamento si está embarazada, podría estar embarazada o tiene intención de quedarse
embarazada.

Ofloxacino se excreta en leche materna. La lactancia debe ser interrumpida durante el tratamiento con
este medicamento.


Conducción y uso de máquinas:
Puede experimentar somnolencia o mareo o tener problemas de visión mientras esté tomando este
medicamento, estos efectos pueden verse aumentados con la toma de alcohol.
Si le sucede alguna de las situaciones descritas, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.

Ofloxacino Ranbaxy contiene lactosa.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de
tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Ofloxacino Ranbaxy
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico
. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Toma del medicamento
- Tome los comprimidos enteros con agua, tanto con el estómago vacío o con las comidas. No
deben tomarse antiácidos, sucralfato, medicamentos que contengan hierro, zinc o didanosida
durante las dos horas antes y las dos horas después de haber tomado Ofloxacino Ranbaxy (ver
sección “Toma de otros medicamentos”.
- Si piensa que el efecto de su medicamento es demasiado débil o fuerte, no varíe al dosis ústed
mismo, consulte con su médico.

Cuándo tomar su medicamento

- La duración del tratamiento dependerá de la gravedad de su infección. Generalmente varía de 7 a
10 días Es importante que los intervalos entre dosis sean aproximadamente iguales.
- Las dosis hasta 400 mg se toman como una única dosis por la mañana.
- Las dosis más altas deben tomarse en dos dosis, una por la mañana y otra por la noche.

Cuánto tomar
- Su médico decidirá cuánto Ofloxacino Ranbaxy debe tomar, la dosis dependerá del tipo de
infección que padezca
- La dosis recomendada en adultos es entre 200 mg y 800 mg al día. La dosis depende de la
localización y del tipo de infección:
o Infecciones del riñón o vejiga (tracto urinario):
200 mg dos veces al día
o Pecho o pulmón:
200 mg dos veces al día o 400 mg una vez al día
o Infecciones crónicas y recurrentes de oído, nariz y garganta:
200 mg dos veces al día
o Infecciones abdominales y enteritis bacterianas:
200 mg dos veces al día
o Gonorrhoea no complicada:
Una dosis única de 400 mg


Problemas de riñón o hígado
Si tiene problemas de hígado o riñón se le dará una dosis menor.

Uso en niños y adolescentes
Este medicamento no debe darse a niños o adolescentes.

Ancianos
Se ajustará la dosis en estos pacientes teniendo en cuenta la función renal y hepática.

Análisis de orina
La toma de Ofloxacino Ranbaxy puede afectar los resultados de algunos análisis de orina. Si le van a
realizar un análisis de orina, es importante que informe a su médico que está tomando Ofloxacino
Ranbaxy.

Si Usted ha tomado más Ofloxacino Ranbaxy de lo que debe:
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información
Toxicológica. Teléfono: (91) 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Se
recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Pueden producirse los siguientes efectos: sentirse confundido o mareado, perder la consciencia,
convulsiones, mareo, síntomas gastrointestinales como, por ejemplo, náuseas y lesiones (erosiones) de
la mucosa gastrointestinal.

Si olvidó tomar Ofloxacino Ranbaxy:
En caso de olvido de una dosis deberá ingerir el comprimido lo más pronto posible continuando el
tratamiento de la forma prescrita. Sin embargo, cuando esté próximo a la siguiente toma, es mejor no
tomar el comprimido olvidado y tomar el siguiente a la hora prevista.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumple el tratamiento con Ofloxacino Ranbaxy
Tome Ofloxacino Ranbaxy hasta que su médico le indique que deje el tratamiento. No interrumpa la
toma de Ofloxacino Ranbaxy porque se siente mejor. Si lo interrumpe, su infección podría empeorar
de nuevo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Ofloxacino Ranbaxy puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

Deje de tomar Ofloxacino Ranbaxy y acuda al médico o al hospital en caso que:
- Sufra una reacción alérgica. Los signos pueden incluir: erupción cutánea, problemas de deglución
o respiración, inflamación de labios, cara, garganta o lengua.
- Padezca convulsiones

Informe a su médico si cualquiera de los siguientes efectos adversos se agrava:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) -
- El uso prolongado de ofloxacino se ha asociado con el desarrollo de una superinfección con hongos
o bacterias resistentes.
- Náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal o pérdida de apetito
- Dolor de cabeza, agitación, problemas para dormir o torpeza
- Picores o erupción
- Irritación ocular, vértigo
- Tos, naso-faringitis

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
- Reacciones alérgicas desde escozor de ojos, picor de garganta y goteo de la nariz hasta hinchazón
de la cara, lengua o garganta con dificultad para tragar y/o respirar
- Reacciones cutáneas (urticaria, rubor, hiperhidrosis, erupción pustular)
- Pérdida de apetito (anorexia)
- Malestar
- Niveles enzimáticos en hígado elevados
- Daño de la función renal
- Somnolencia, letargo, látido cardíaco rápido o colapso debido a la baja presión arterial
- Confusión, vértigo, sensación persistente de hormigueo o dolor en los pies y/o las manos
(parestesias, hiperparestesias), trastornos visuales (visión borrosa, visión doble y visión alterada
de los colores), trastornos o pérdida del sentido del gusto y del olfato, trastornos del equilibrio,
trastornos del sueño (pesadillas) o reacciones psicóticas (como excitación, ansiedad, depresión o
alucinaciones). - Dolor muscular, tendinitis, rotura de los tendones (ej. Tendón de Aquiles) o dolor articular
- Problemas respiratorios (disnea), broncoespasmo

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
- Colitis pseudomembranosa (infección de los intestinos que puede producir dolor estomacal, fiebre
y diarrea)
- Coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos producida por problemas de hígado o de
la sangre; hepatitits o daño hepático grave.
- Letargo, convulsiones, zumbido en los oídos, trastornos auditivos o pérdida de la audición.
- Niveles alterados de las células sanguíneas (células rojas, células blancas y plaquetas)
- Ampollas, ulceración de la piel, inflamación de los vasos sanguíneos de la piel (vasculitis) y
aumento de la sensibilidad de la piel a la luz.
- Sudoración o dolor muscular y debilidad (esto es especialmente importante si sufre de miastenia
gravis).

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- Recuento celular bajo en glóbulos blancos (agranulocitosis), fallo medular
- Trastornos psicóticos y depresión con comportamiento de auto-lesionarse incluyendo
pensamientos de suicidio o intentos de suicidio
- Cambios en los niveles de glucosa de los pacientes diabéticos
- Problemas de corazón: ritmo cardíaco anormalmente alto, ritmo cardíaco irregular con peligro de
la vida del paciente, alteración del ritmo cardíaco (denominado prolongación del intervalo QT,
observado en ECG, actividad eléctrica del corazón)
- Reacciones alérgicas (ej. Síndrome de Stevens-Johnson)
- Ataques de porfiria en pacientes con porfiria (trastornos en los enzimas formadores de sangre)

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Ofloxacino Ranbaxy
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar el blíster dentro del estuche para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Ofloxacino Ranbaxy

- Cada comprimido contiene 200 mg del principio activo, ofloxacino.
- Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa anhidra, celulosa microcristalina, almidón de maíz, almidón
glicolato sódico (tipo A), hidroxipropil celulosa, polisorbato 80, sílice coloidal anhidra, estearato
magnésico, talco. Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio E-171, macrogol 400, talco.

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Ofloxacino Ranbaxy son blancos o casi blancos,
redondos, biconvexos, marcados con 200 en una cara y una ranura en la otra cara.

Se presentan en blísters de PVC y aluminio conteniendo 2, 3, 7, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 50, y 100
comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
Laboratorios Ranbaxy, S.L.
Paseo de Gracia 9
08007 – Barcelona
España

Responsable de la fabricación:
RANBAXY IRELAND LIMITED
Spafield, Cork Road
Cashel, Co-Tipperary
Irlanda


Este prospecto ha sido revisado en noviembre de 2012.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/