Prospecto e instrucciones de OFTACILOX 3 mg/ml colirio en solución, 1 frasco de 5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de OFTACILOX 3 mg/ml colirio en solución, 1 frasco de 5 ml, compuesto por los principios activos CIPROFLOXACINO.

1. ¿Qué es OFTACILOX 3 mg/ml colirio en solución, 1 frasco de 5 ml?
2. ¿Para qué sirve OFTACILOX 3 mg/ml colirio en solución, 1 frasco de 5 ml?
3. ¿Cómo se toma OFTACILOX 3 mg/ml colirio en solución, 1 frasco de 5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene OFTACILOX 3 mg/ml colirio en solución, 1 frasco de 5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de OFTACILOX 3 mg/ml colirio en solución, 1 frasco de 5 ml

Nº Registro: 60608
Descripción clinica: Ciprofloxacino 3 mg/ml colirio 5 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 3 mg/ml
Forma farmacéutica: COLIRIO EN SOLUCIÓN
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 5 ml
Principios activos: CIPROFLOXACINO
Excipientes: ACETATO SODICO, BENZALCONIO, CLORURO DE, EDETATO DE DISODIO, HIDROXIDO SODICO, MANITOL
Vias de administración: VÍA OFTALMICA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-05-1995
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-05-1995
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-05-1995
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/60608/60608_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/60608/60608_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ALCON CUSI, S.A.
Dirección: Camil Fabra, 58.
CP: 08320
Localidad: El Masnou (Barcelona)
CIF: A08079634

Laboratorio comercializador
Nombre: ALCON CUSI, S.A.
Dirección: Camil Fabra, 58.
CP: 08320
Localidad: El Masnou (Barcelona)
CIF: A08079634

Prospecto e instrucciones de OFTACILOX 3 mg/ml colirio en solución, 1 frasco de 5 ml

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Prospecto: información para el usuario

OFTACILOX 3 mg/ml colirio en solución
Ciprofloxacino

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1. Qué es OFTACILOX colirio y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar OFTACILOX colirio
3. Cómo usar OFTACILOX colirio
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de OFTACILOX colirio
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es OFTACILOX colirio y para qué se utiliza

OFTACILOX colirio contiene un antibiótico (ciprofloxacino) que pertenece a un grupo de
medicamentos llamado fluoroquinolonas, que actúa frente a determinados microorganismos que
causan infecciones en los ojos.

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar
infecciones víricas.
Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración
y la duración del tratamiento indicadas por su médico.
No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra
antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los
medicamentos por el desagüe ni a la basura.

OFTACILOX colirio está indicado para el tratamiento de úlceras de la córnea e infecciones
superficiales del ojo y de las partes que rodean al ojo (como párpados, etc.).


2. Qué necesita saber antes de empezar a usar OFTACILOX colirio

No use OFTACILOX colirio

Si es alérgico a ciprofloxacino o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
Si es alérgico a otros antibióticos del grupo de las quinolonas.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar OFTACILOX colirio.
Solo utilice este medicamento en su(s) ojo(s). - 2 -
Si experimenta los primeros signos de una erupción cutánea o cualquier otra reacción de
hipersensibilidad, incluyendo sarpullido, picor o problemas respiratorios, interrumpa el
tratamiento y consulte inmediatamente a su médico. Si sufre una reacción alérgica grave
puede necesitar tratamiento de emergencia.
Si sus síntomas empeoran o le vuelven a aparecer, consulte a su médico. Con el uso de
este medicamento puede volverse más sensible a otras infecciones, especialmente
después de usarlo un largo periodo de tiempo.
Si es una persona de edad avanzada o está utilizando medicamentos llamados
corticosteroides que se utilizan para tratar afecciones tales como dolor e inflamación,
asma o problemas de piel, entonces, tiene un mayor riesgo de padecer problemas en los
tendones durante el tratamiento con este medicamento. Si experimenta cualquier
inflamación o afección inflamatoria, interrumpa el tratamiento y consulte
inmediatamente a su médico.
Si durante o poco después de utilizar este colirio siente dolor, hinchazón o inflamación
de los tendones, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico.
Solo utilice este medicamento en niños menores de 1 año si está estrictamente indicado
por su médico.
Si se encuentra en una de estas situaciones, puede tener más riesgo de sufrir problemas
en los tendones:
o Edad avanzada.
o Tratamiento con esteroides.
Si utiliza lentes de contacto:
o Llevar lentes de contacto (duras o blandas) no está recomendado durante el
tratamiento de una infección del ojo.

Uso de OFTACILOX colirio con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría
tener que utilizar cualquier otro medicamento.

El uso de este medicamento es incompatible con soluciones alcalinas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.

Este medicamento no está recomendado durante el embarazo. No utilice OFTACILOX colirio
durante el embarazo o la lactancia, a menos que su médico lo considere necesario.

Si está dando el pecho a su bebé, no utilice este colirio ya que puede pasar a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Puede notar que su visión se vuelve borrosa durante un momento justo después de aplicarse el
colirio. No conduzca ni utilice máquinas hasta que hayan desaparecido estos efectos.

Información importante sobre algunos de los componentes de OFTACILOX colirio

Si utiliza lentes de contacto
- Llevar lentes de contacto (duras o blandas) no está recomendado durante el tratamiento de
una infección del ojo. - 3 -
- No obstante, si continua usando lentes de contacto, debe retirar las lentes de contacto antes
de la aplicación de OFTACILOX colirio y esperar al menos 15 minutos antes de volver a
colocarlas. Este medicamento puede producir irritación ocular porque contiene cloruro de
benzalconio. Evitar el contacto con las lentes de contacto blandas. Altera el color de las
lentes de contacto blandas.


3. Cómo usar OFTACILOX colirio

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es:

Adultos, recién nacidos, niños y adolescentes

Abscesos corneales:
OFTACILOX colirio debe ser administrado según los siguientes intervalos, incluso durante la
noche:
? El primer día, instilar dos gotas en el ojo afectado cada 15 minutos, durante las primeras
seis horas, y después dos gotas cada 30 minutos durante el resto del día.
? El segundo día instilar dos gotas en el ojo afectado cada hora.
? Desde el tercer día hasta el 14, instilar dos gotas en el ojo afectado cada 4 horas. Si es
necesario continuar el tratamiento con este medicamento después del día 14, su médico
le indicará la frecuencia de administración.

Otras infecciones del ojo (conjuntivitis bacteriana purulenta, úlceras corneales y
queratitis):
Durante los dos primeros días, instilar una o dos gotas en el ojo(s) afectado(s) cada 2 horas,
durante el día, y a partir del tercer día instilar una o dos gotas cada 4 horas durante el día. Su
médico le indicará la duración del tratamiento.

No se recomienda utilizar este producto durante más de 21 días, a menos que su médico le haya
dado otras indicaciones distintas.

Recomendaciones de uso:


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Para una correcta aplicación de OFTACILOX colirio siga los pasos indicados:

1. Lávese las manos.
2. Coja el frasco de colirio y un espejo.
3. Después de abrir el frasco por primera vez, debe retirar el anillo de plástico del precinto.
4. Sostenga el frasco, boca abajo, entre el pulgar y el resto de los dedos (figura 1).
5. Incline la cabeza hacia atrás. Separe suavemente el párpado del ojo con un dedo hasta
que se forme una bolsa entre el párpado y su ojo, en la que deberá caer la gota (figura 2).
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6. Acerque la punta del frasco al ojo. Puede serle útil el espejo.
7. No toque el ojo o el párpado, zonas próximas ni otras superficies con el cuentagotas. Las
gotas podrían contaminarse.
8. Apriete suavemente la base del frasco con el dedo índice para que caiga una gota cada
vez (figura 3).
9. Después de utilizar el colirio, presione con el dedo el borde del ojo junto a la nariz. Esto
ayuda a evitar que este colirio pase al resto del cuerpo (figura 4).
10. Si se aplica gotas en ambos ojos, repita todos los pasos anteriores con el otro ojo.
11. Cierre bien el frasco inmediatamente después de utilizar el producto.

Si una gota cae fuera del ojo, inténtelo de nuevo.

Si está utilizando otros medicamentos oftálmicos, espere al menos 5 minutos entre la
administración de este colirio y los otros medicamentos oftálmicos. Las pomadas oftálmicas
deben administrarse en último lugar.

Si usa más OFTACILOX colirio del que debiera, puede eliminarlo lavando los ojos con agua
templada. No se aplique más gotas hasta la siguiente dosis.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico,
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando
el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar OFTACILOX colirio, aplíquese una única dosis tan pronto como se dé cuenta, y
continúe con la siguiente dosis que estaba prevista. Sin embargo, si ya es casi la hora de la
siguiente dosis, no se aplique la dosis olvidada y continúe con la siguiente dosis de su régimen
habitual. No se aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, OFTACILOX colirio puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Efectos en el ojo: depósitos en la superficie, molestia, enrojecimiento.

Efectos generales: mal gusto.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Efectos en el ojo: inflamación de la superficie del ojo, lesión corneal, manchas corneales,
sensibilidad a la luz, visión borrosa o reducida, hinchazón en el párpado, dolor en el ojo,
sequedad de ojo, hinchazón del ojo, picor en el ojo, sensación anormal en el ojo, aumento en la
producción de lágrimas, secreción del ojo, costra en el ojo.

Efectos generales: náuseas, dolor de cabeza.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Efectos en el ojo: trastorno en la córnea, visión doble, percepción de estímulos en el ojo
disminuida, vista cansada, inflamación del ojo, irritación en el ojo.
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Efectos generales: orzuelo, inflamación dentro de la nariz, goteo nasal (moqueo), alergia, mareo,
dolor de oídos, diarrea, dolor abdominal, inflamación de la piel, intolerancia a los medicamentos,
prueba de laboratorio anormal.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de OFTACILOX colirio

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la
caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Para evitar infecciones, debe desechar el frasco 4 semanas después de haberlo abierto por
primera vez.
Anote la fecha de apertura del frasco en el recuadro reservado para esta finalidad en la caja.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de OFTACILOX colirio

­ El principio activo es ciprofloxacino. Cada ml de solución contiene 3 mg de ciprofloxacino
(como hidrocloruro).
­ Los demás componentes son cloruro de benzalconio, edetato de disodio, manitol, ácido
acético glacial, acetato de sodio trihidrato, ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio (para
ajustar el pH) y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

OFTACILOX colirio es un colirio en solución que se presenta en frascos de plástico de 5 ml con
tapón.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

ALCON CUSÍ, S.A.
C/Camil Fabra, 58
08320 El Masnou – Barcelona


Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2012


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/