Prospecto e instrucciones de OFTALMOWELL COLIRIO EN SOLUCIÓN , 1 frasco de 5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de OFTALMOWELL COLIRIO EN SOLUCIÓN , 1 frasco de 5 ml, compuesto por los principios activos GRAMICIDINA, POLIMIXINA B SULFATO, NEOMICINA SULFATO.

1. ¿Qué es OFTALMOWELL COLIRIO EN SOLUCIÓN , 1 frasco de 5 ml?
2. ¿Para qué sirve OFTALMOWELL COLIRIO EN SOLUCIÓN , 1 frasco de 5 ml?
3. ¿Cómo se toma OFTALMOWELL COLIRIO EN SOLUCIÓN , 1 frasco de 5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene OFTALMOWELL COLIRIO EN SOLUCIÓN , 1 frasco de 5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de OFTALMOWELL COLIRIO EN SOLUCIÓN , 1 frasco de 5 ml

Nº Registro: 45030
Descripción clinica: Gramicidina/Neomicina/Polimixina B 25 UI/ml + 1.700 UI/ml + 5.000 UI/ml colirio 5 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 25 UI/ml + 1.700 UI/ml + 5.000 UI/ml
Forma farmacéutica: COLIRIO EN SOLUCIÓN
Tipo de envase: Tubo
Contenido: 1 frasco de 5 ml
Principios activos: GRAMICIDINA, POLIMIXINA B SULFATO, NEOMICINA SULFATO
Excipientes: BENZALCONIO, CLORURO DE, CLORURO DE SODIO, HIDROXIDO SODICO, PROPILENGLICOL, ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA OFTALMICA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-01-1968
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-01-1968
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 24-10-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/45030/45030_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/45030/45030_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: UCB PHARMA, S.A.
Dirección: Pº de la Castellana, 141. - Planta 15
CP: 28046
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: UCB PHARMA, S.A.
Dirección: Pº de la Castellana, 141. - Planta 15
CP: 28046
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de OFTALMOWELL COLIRIO EN SOLUCIÓN , 1 frasco de 5 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Oftalmowell colirio en solución
Sulfato de polimixina B, sulfato de neomicina, gramicidina


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto
1. Qué es Oftalmowell y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Oftalmowell
3. Cómo usar Oftalmowell
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Oftalmowell
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Oftalmowell y para qué se utiliza

Oftalmowell contiene varios antibióticos (sulfato de polimixina B, sulfato de neomicina y gramicidina) que
actúan frente a determinados microorganismos que causan infecciones bacterianas en los ojos.

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar
infecciones víricas.
Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la
duración del tratamiento indicadas por su médico.
No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra
antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los
medicamentos por el desagüe ni a la basura.

Oftalmowell está indicado para el tratamiento de infecciones bacterianas tales como conjuntivitis
bacteriana purulenta, queratitis, úlceras corneales y dacriocistitis crónica.

Oftalmowell también está indicado en la profilaxis oftalmológica pre y postoperatoria, incluyendo
procesos quirúrgicos y extracción de cuerpos extraños del ojo.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Oftalmowell

No use Oftalmowell
• Si es alérgico al sulfato de polimixina B, al sulfato de neomicina, a gramicidina o a
cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si es alérgico a otros antibióticos relacionados, tales como framicetina, kanamicina o
gentamicina. • Existe la posibilidad de que la absorción se vea incrementada en niños muy pequeños, por lo
que su uso no está recomendado en neonatos ni en niños menores de 2 años. En estas
poblaciones puede aumentarse la absorción a través de la piel inmadura y puede también no
estar suficientemente desarrollada la función renal.


Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a usar Oftalmowell.
• Utilice este medicamento sólo en su(s) ojo(s).
• El uso prolongado de Oftalmowell puede producir un sobrecrecimiento de microorganismos
no sensibles, incluidos hongos, debiéndose suspender la aplicación e instaurar la terapia
adecuada.
• No se recomienda el uso de lentes de contacto durante el tratamiento de una infección ocular.
Ver sección “Oftalmowell contiene cloruro de benzalconio”.
• Se recomienda precaución cuando se usa concomitantemente con otros aminoglucósidos o
con otros antibióticos polipeptídicos por vía sistémica.

Uso de Oftalmowell con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento no está recomendado durante el embarazo.

Se desconoce si los principios activos/metabolitos de este medicamento se excretan en la leche
materna. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras
considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

Conducción y uso de máquinas
Inmediatamente después de la aplicación de Oftalmowell puede notar que su visión se vuelve
borrosa. No conduzca ni utilice máquinas hasta que hayan desaparecido estos efectos.

Oftalmowell contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento puede producir irritación ocular porque contiene cloruro de benzalconio. Evitar
el contacto con las lentes de contacto blandas. Retirar las lentes de contacto antes de la aplicación y
esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas. Altera el color de las lentes de contacto
blandas.


3. Cómo usar Oftalmowell

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico
o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es:

Adultos (mayores de 18 años):
Conjuntivitis bacteriana purulenta, Queratitis, Úlceras corneales y Dacriocistitis crónica Durante los dos primeros días, instilar una o dos gotas en el ojo(s) afectado(s) cada 2-4 horas, durante
el día.
Posteriormente instilar una o dos gotas cada 4-6 horas hasta que la infección se haya resuelto.
La pauta posológica y duración del tratamiento se adaptará en función de la valoración médica.

Profilaxis quirúrgica
Su médico establecerá la dosis y la pauta de administración que debe seguir tanto en los días previos a
la intervención, como en el momento de la misma, así como en los días posteriores a dicha
intervención.

El tratamiento debe continuarse durante, al menos, dos días después de que se haya resuelto el
problema pero no deberá prolongarse durante más de 7 días sin realizar una supervisión médica.
Población pediátrica:
Oftalmowell colirio es adecuado para su uso en niños (mayores de dos años) a la misma dosis de
adultos. Como existe una probabilidad de que se aumente la absorción en el caso de niños muy
pequeños, no se recomienda la utilización en neonatos y niños menores de 2 años.

Pacientes de edad avanzada:
Oftalmowell es adecuado para su uso en pacientes de edad avanzada. Deberá tenerse precaución
especial en los casos en los que exista una disminución de la función renal porque puede tener lugar
una absorción sistémica significativa del sulfato de neomicina.

Forma de administración
Vía oftálmica.
Si se emplea más de un medicamento por vía oftálmica, las aplicaciones de los medicamentos deben
espaciarse al menos 5 minutos. Las pomadas oftálmicas deben administrarse en último lugar.
Para evitar una posible contaminación de la punta del cuentagotas y de la solución, debe tenerse la
precaución de no tocar los párpados, áreas circundantes ni otras superficies con la punta del frasco.
Debe mantener el frasco bien cerrado cuando no se utilice.
Instrucciones de uso:


1. Lávese las manos. Incline la cabeza hacia atrás y mire hacia el techo.
2. Separe suavemente el párpado del ojo con un dedo hasta que se forme una bolsa entre el
párpado y su ojo, en la que deberá caer la gota (figura 1).
3. Acerque la punta del frasco al ojo. Puede serle útil el espejo.
4. No toque el ojo o el párpado, zonas próximas ni otras superficies con el frasco. Las gotas
podrían contaminarse. 5. Invierta el frasco y apriételo suavemente para que caiga una gota cada vez en el ojo que
precise tratamiento (figura 2). Apriete con suavidad, no es necesario hacerlo con fuerza.

6. Suelte el párpado inferior y mantenga el ojo cerrado durante 30 segundos (figura 3).
7. Después de utilizar el colirio, presione con el dedo el borde del ojo junto a la nariz. Esto
ayuda a evitar que el colirio pase a la garganta y de ahí al resto del cuerpo (figura 4).
8. Si se aplica gotas en ambos ojos, repita todos los pasos anteriores con el otro ojo. Cierre
bien la ampolla inmediatamente después de utilizar el producto.
Si una gota cae fuera del ojo, inténtelo de nuevo.


Si usa más Oftalmowell del que debe
Si se ha aplicado demasiada cantidad, puede eliminarla lavando los ojos con agua templada. No se
aplique más gotas hasta la siguiente dosis.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico
o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento
y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar Oftalmowell
Si olvidó usar Oftalmowell, aplíquese una única dosis tan pronto como se dé cuenta, y continúe con
su tratamiento habitual. No se aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

Pueden aparecer las reacciones adversas locales siguientes: ardor, irritación, sequedad, foliculitis
(inflamación de la zona de inserción del pelo), hipertricosis (crecimiento del vello de forma
aumentada), erupciones y estrías. Estos síntomas desaparecen al suspender su aplicación.

La incidencia de alergia al sulfato de neomicina en la población general es baja, pero puede existir
sensibilización tras su uso.

Son raras las reacciones alérgicas tras la aplicación tópica de sulfato de polimixina B y gramicidina.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de Oftalmowell
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la
luz.

Debe desechar el frasco cuatro semanas después de la primera apertura.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Oftalmowell
Los principios activos son sulfato de polimixina B, sulfato de neomicina y gramicidina. Cada ml de
solución estéril contiene (1 ml = 40 gotas): 5.000 UI de sulfato de polimixina B, 1.700 UI de sulfato
de neomicina y 25 UI de gramicidina.

Los demás componentes son: cloruro de sodio, etanol al 96, propilenglicol, poloxamer 188,
cloruro de benzalconio, hidróxido de sodio o ácido sulfúrico diluido para ajustar el pH y agua
purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase
Oftalmowell es un colirio en solución que se presenta en frascos de polipropileno con gotero
incluido y tapón de rosca. Contiene 5 ml de solución.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización: UCB Pharma S.A.
Pº de la Castellana 141 – Plta. 15.
28046 Madrid
Fabricante: Alcalá Farma S.L.
Carretera M-300, Km. 29,920
28802 Alcalá de Henares

Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/