Prospecto e instrucciones de OKALGRIP POLVO PARA SOLUCION ORAL, 10 sobres

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de OKALGRIP POLVO PARA SOLUCION ORAL, 10 sobres, compuesto por los principios activos PARACETAMOL, CLORFENAMINA MALEATO, FENILEFRINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es OKALGRIP POLVO PARA SOLUCION ORAL, 10 sobres?
2. ¿Para qué sirve OKALGRIP POLVO PARA SOLUCION ORAL, 10 sobres?
3. ¿Cómo se toma OKALGRIP POLVO PARA SOLUCION ORAL, 10 sobres?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene OKALGRIP POLVO PARA SOLUCION ORAL, 10 sobres?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de OKALGRIP POLVO PARA SOLUCION ORAL, 10 sobres

Nº Registro: 71079
Descripción clinica: Paracetamol/Clorfenamina/Fenilefrina 1.000 mg/2,8 mg/8,21 mg solución/suspensión oral 10 sobres
Descripción dosis medicamento: 1.000 mg/4 mg/10 mg
Forma farmacéutica: POLVO PARA SOLUCIÓN ORAL
Tipo de envase: Sobre
Contenido: 10 sobres
Principios activos: PARACETAMOL, CLORFENAMINA MALEATO, FENILEFRINA HIDROCLORURO
Excipientes: CICLAMATO DE SODIO, SACARINA SODICA, SACAROSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: No
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-12-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 24-06-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 24-06-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 24-06-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71079/71079_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71079/71079_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: INDUSTRIAS FARMACEUTICAS PUERTO GALIANO, S.A.
Dirección: Parque Europolis, Calle S, nº 4
CP: 28230
Localidad: Las Rozas (Madrid)
CIF: A28101954

Laboratorio comercializador
Nombre: INDUSTRIAS FARMACEUTICAS PUERTO GALIANO, S.A.
Dirección: Parque Europolis, Calle S, nº 4
CP: 28230
Localidad: Las Rozas (Madrid)
CIF: A28101954

Prospecto e instrucciones de OKALGRIP POLVO PARA SOLUCION ORAL, 10 sobres

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

OKALGRIP
polvo para solución oral
Paracetamol / Fenilefrina / Clorfenamina

Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.
Este medicamento puede adquirirse sin receta. No obstante, para obtener los mejores resultados,
debe utilizarse adecuadamente.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si los síntomas empeoran o si la fiebre persiste durante más de 3 días o el dolor más de 5 días
(2 días para el dolor de garganta), debe consultar al médico.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Okalgrip y para qué se utiliza
2. Antes de tomar usar Okalgrip
3. Cómo tomar usar Okalgrip
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Okalgrip
6. Información adicional

1. QUÉ ES OKALGRIP Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Es una asociación de paracetamol, analgésico que reduce el dolor y la fiebre, clorfenamina,
antihistamínico que alivia la secreción nasal y fenilefrina que actúa reduciendo la congestión
nasal.

Está indicado para el alivio sintomático de los procesos catarrales y gripales que cursen con
fiebre, dolor leve o moderado, congestión y secreción nasal.

2. ANTES DE TOMAR OKALGRIP

No tome Okalgrip
- si es alérgico (hipersensible) al paracetamol, a la fenilefrina, a la clorfenamina o a cualquiera
de los demás componentes de Okalgrip
- si padece enfermedades del hígado
- si tiene hipertensión arterial
- si padece hipertiroidismo
- si padece alguna enfermedad grave del corazón o de las arterias (como enfermedad coronaria
o angina de pecho)
- si padece taquicardia (latidos del corazón rápidos)
- si está en tratamiento con algún medicamento inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO)
(como algunos antidepresivos o medicamentos para la enfermedad de Parkinson, u otros)
(ver: Uso de otros medicamentos)
- si tiene glaucoma (elevación de la presión ocular)

Tenga especial cuidado con Okalgrip

- No debe exceder la dosis recomendada en el apartado 3: Cómo tomar Okalgrip.
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- En alcohólicos crónicos, se deberá tener la precaución de no tomar más de 2 g/día de
paracetamol (2 sobres/día de Okalgrip).
- En pacientes con enfermedades del riñón, corazón o pulmón y en pacientes con anemia, se
deberá consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
- En pacientes asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico, se deberá consultar con el médico
antes de tomar este medicamento.
- En pacientes sensibles (alérgicos) a un antihistamínico, se deberá consultar con el médico
antes de tomar este medicamento porque pueden ser sensibles a otros (como clorfenamina).

Consulte a su médico: antes de tomar este medicamento ya que se pueden afectar o producirse
interacciones con medicamentos para tratar: hipertrofia de próstata, diabetes, asma bronquial,
latidos del corazón muy lentos, hipotensión, arteriosclerosis cerebral, inflamación del páncreas
(pancreatitis), úlcera digestiva (úlcera péptica estenosante), obstrucción píloroduodenal (entre el
estómago y el intestino), enfermedades del tiroides, pacientes sensibles a los efectos sedativos y
pacientes epilépticos. Si está en tratamiento con antidepresivos tricíclicos o medicamentos con
acción similar y le aparecen problemas gastrointestinales podría producírsele íleo paralítico
(detención de los movimientos normales de una parte del intestino).

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que
se hayan utilizado antes o puedan utilizarse después.

Interacciones debidas al paracetamol
En particular, si está utilizando algunos de los siguientes medicamentos, puede ser necesario
modificar la dosis de algunos de ellos o la interrupción del tratamiento:

- Antibióticos (cloranfenicol).
- Anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina).
- Anticonceptivos orales y tratamientos con estrógenos.
- Antiepilépticos (lamotrigina, fenitoína u otras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital,
primidona, carbamacepina).
- Antituberculosos (isoniazida, rifampicina).
- Barbitúricos (utilizados como inductores del sueño, sedantes y anticonvulsivantes).
- Carbón activado (adsorbente), utilizado para la diarrea o el tratamiento de los gases.
- Colestiramina (utilizado para disminuir los niveles de colesterol en sangre).
- Medicamentos utilizados para el tratamiento de la gota como probenecid y sulfinpirazona
(antigotosos).
- Algunos medicamentos utilizados para aumentar la eliminación de orina (diuréticos del asa
como los del grupo furosemida).
- Medicamentos usados para el alivio de espasmos o contracciones de estómago, intestino y
vejiga (anticolinérgicos).
- Medicamentos utilizados para el corazón (glucósidos digitálicos).
- Metoclopramida y domperidona (utilizados para evitar las nauseas y los vómitos).
- Propranolol utilizado en el tratamiento de la tensión arterial alta (hipertensión) y las
alteraciones del ritmo del corazón (arritmias cardiacas).
- Zidovudina (utilizada en el tratamiento de los pacientes infectados por el virus de la
inmunodeficiencia humana, causante del SIDA).

Interacciones debidas a la fenilefrina
Con algunos de los siguientes medicamentos puede ser necesario interrumpir el tratamiento o
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separar la administración un mínimo de 15 días:
- Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (medicamentos usados para la depresión, la
enfermedad de Parkinson u otras enfermedades). Se debe separar la administración de
Okalgrip un mínimo de 15 días después de terminar el tratamiento.
- Bloqueantes alfa-adrenérgicos (medicamentos para la migraña u otros para el parto, la tensión
arterial u otras enfermedades).
- Antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos.
- Anestésicos generales.
- Antihipertensivos (medicamentos para la tensión) con mecanismo de acción relacionado con
el sistema nervioso simpático.
- Medicamentos que producen pérdida de potasio (como diuréticos para tratar la hipertensión u
otros).
- Medicamentos que afectan la conducción cardiaca (utilizados para el corazón) como
glucósidos cardiacos y antiarrítmicos.
- Hormonas tiroideas.
- Bloqueantes alfa y beta-adrenérgicos como labetalol y carvedilol (utilizados para el corazón o
enfermedades de las arterias).
- Atropina sulfato (para el corazón o enfermedades de la digestión).

Interacciones debidas a la clorfenamina
El uso simultáneo de los siguientes medicamentos puede potenciar la producción de efectos
adversos:
- Medicamentos que producen depresión sobre el sistema nervioso central (como los
empleados para el insomnio o la ansiedad).
- Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).
- Antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos.
- Medicamentos ototóxicos (tienen como efecto adverso que dañan al oído).
- Medicamentos fotosensibilizantes (como efecto adverso, producen alergia a la luz).

Interferencias con pruebas analíticas:
Si le van a hacer alguna prueba analítica (análisis de sangre, orina, pruebas cutáneas que utilizan
alergenos, etc.…) comunique al médico que está tomando este medicamento, ya que puede
alterar los resultados de dichas pruebas.

Toma de Okalgrip con los alimentos y bebidas

La utilización de paracetamol en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más
bebidas alcohólicas: cerveza, vino, licor,... al día) puede provocar daño en el hígado.

No se debe tomar alcohol durante el tratamiento con Okalgrip porque podrían producirse
síntomas de sobredosificación, como aumento de los efectos sedantes.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No utilizar Okalgrip durantel el embarzo salvo que su médico tome una decisión que lo
justifique.

No utilizar el medicamento durante la lactancida, debido a que el paracetamol y la clorfenamina
se sabe que pasan a la leche materna.

Uso en niños
No utilizar en niños menores de 18 años.
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Uso en personas mayores
No utilizar por personas ancianas sin consultar al médico.

A los pacientes mayores les pueden afectar especialmente algunos efectos adversos como la
aparición latidos del corazón lentos (bradicardia) o la reducción del caudal cardiaco, por el
contenido de fenilefrina y clorfenamina. Se debe controlar la tensión arterial, especialmente en
pacientes con enfermedades cardiacas (ver: Posibles efectos adversos). También es más
probable que los ancianos puedan presentar efectos adversos como sedación, confusión,
hipotensión o excitación, y pueden ser más sensibles a efectos como sequedad de boca y
retención urinaria.

Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni maneje herramientas o máquinas peligrosas mientras esté en tratamiento con
este medicamento, porque puede provocar somnolencia y sedación, pudiendo alterar la
capacidad de reacción.

Información importante sobre algunos de los componentes de Okalgrip
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Uso en deportistas
Este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de
control del dopaje como positivo.

3. CÓMO TOMAR OKALGRIP

Dosificación
Siga exactamente las instrucciones de administración de Okalgrip indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Adultos mayores de 18 años: Un sobre cada 6-8 horas (tres o cuatro veces al día). No se
excederá de 4 sobres (4 gramos de paracetamol) en 24 horas (un día).

Pacientes con enfermedades del hígado o del riñón: deben consultar a su médico.

Forma de uso y vía de administración:
Okalgrip se tomará por vía oral. El contenido del sobre debe disolverse totalmente en un poco
de líquido, preferiblemente en medio vaso de agua.

Duración del tratamiento:
La administración del preparado está supeditada a la aparición de los síntomas dolorosos o
febriles. A medida que éstos desaparezcan debe suspenderse esta medicación.

Si la fiebre se mantienen durante más de 3 días de tratamiento, el dolor o los otros síntomas
durante más de 5 días, o bien los síntomas empeoran o aparecen nuevos, se deberá evaluar la
situación clínica

Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.

Si toma más Okalgrip del que debiera
Debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.
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Si se ha ingerido una sobredosis de paracetamol, debe acudir rápidamente a un centro médico
aunque no haya síntomas, ya que a menudo éstos no se manifiestan hasta pasados 3 días desde
la ingestión de la sobredosis, aún en casos de intoxicación grave.

Los síntomas de sobredosis de paracetamol pueden ser: mareos, vómitos, pérdida de apetito,
coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia) y dolor abdominal.

La sobredosis de fenilefrina produce excesiva estimulación nerviosa: ansiedad, temor, agitación,
dolor de cabeza (puede ser un síntoma de hipertensión), convulsiones, insomnio, confusión,
irritabilidad, temblores; también anorexia (pérdida de apetito), nauseas, vómitos, psicosis con
alucinaciones (más frecuentes en niños) y efectos sobre el sistema cardiovascular como
hipertensión, hemorragia cerebral, edema pulmonar; vasoconstricción periférica con posible
reducción del riego sanguíneo a órganos vitales (efectos graves pueden más probablemente
aparecer en pacientes hipovolémicos, es decir con disminución del volumen de sangre, por
hemorragia, deshidratación, etc.), bradicardia grave (latidos lentos), aumento del trabajo del
corazón, latidos irregulares o rápidos, disminución de la cantidad de orina, acidosis metabólica
(disminución de la reserva alcalina de la sangre), parestesias (alteraciones de sensibilidad en
zonas del cuerpo). En uso prolongado se puede producir depleción del volumen plasmático
(disminución del volumen de sangre).

A causa de la clorfenamina pueden aparecer: inestabilidad, adormecimiento intenso, sequedad
de boca, nariz o garganta graves, enrojecimiento de la cara, disnea (dificultad respiratoria),
arritmias cardiacas (latidos rápidos o irregulares), estimulación nerviosa (alucinaciones,
convulsiones), estos últimos síntomas pueden aparecer de forma tardía, hipotensión (sensación
de desmayo).

El tratamiento de la sobredosis de paracetamol es más eficaz si se inicia dentro de las 4 horas
siguientes a la ingestión del medicamento.

Los pacientes en tratamiento con barbitúricos o los alcohólicos crónicos, pueden ser más
susceptibles a la toxicidad de una sobredosis de paracetamol.

El tratamiento de la sobredosis de fenilefrina y clorfenamina es sintomático y de soporte.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, acudir inmediatamente a un centro médico o
llamar al Servicio de Información Toxicológica (Teléfono 91 562 04 20), indicando el
medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Okalgrip
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si olvida una dosis, tómela lo antes posible, pero si casi es el momento de su siguiente dosis
vuelva a su horario habitual.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Okalgrip puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Efectos adversos debidos a la fenilefrina:
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- Con frecuencia no conocida: ansiedad, nerviosismo, irritabilidad, debilidad, mareo, temblores,
insomnio, subida de la tensión arterial (hipertensión, generalmente con dosis elevadas y en
pacientes sensibles), dolor de cabeza (con dosis altas y puede ser un síntoma de hipertensión),
dolor en el pecho o malestar, latidos del corazón muy lentos (bradicardia grave), reducción del
calibre de los vasos sanguíneos (vasoconstricción periférica), reducción del rendimiento del
corazón que afecta especialmente a ancianos y pacientes con pobre circulación cerebral o
coronaria, posible producción o agravamiento de una enfermedad cardiaca, retención urinaria,
dificultad respiratoria, palidez, vello erizado, aumento de la sudoración, subida de azúcar en
sangre (hiperglucemia), bajada de potasio en la sangre, acidosis metabólica, frío en las
extremidades (piernas o brazos), rubor, sensación de desmayo (hipotensión); con dosis elevadas
se pueden producir: vómitos, palpitaciones, estados psicóticos con alucinaciones; en uso
prolongado se puede producir disminución del volumen de sangre.
- En raras ocasiones pueden aparecer: infarto de miocardio, arritmia ventricular, edema
pulmonar y hemorragia cerebral (a dosis elevadas o en pacientes sensibles).

Efectos adversos debidos a la clorfenamina:
- Los que pueden aparecer más frecuentemente: ligera somnolencia, mareo, debilidad muscular;
estos efectos adversos pueden desaparecer tras 2-3 días de tratamiento, dificultad en los
movimientos de la cara, torpeza, temblor, alteraciones en las sensaciones y hormigueos,
sequedad de boca, pérdida de apetito, alteraciones del gusto o del olfato, molestias
gastrointestinales que pueden disminuir si se administra el medicamento junto con alimentos
(nauseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor de estómago), retención de la orina, sequedad
de nariz y garganta, espesamiento de las mucosidades, sudoración, visión borrosa u otros
trastornos de la visión.
- Con menor frecuencia o raros: ocasionalmente excitación nerviosa (generalmente con dosis
altas y más frecuente en ancianos y niños) con síntomas como inquietud, insomnio, nerviosismo
e incluso convulsiones; otros efectos adversos: tensión en el pecho, ruidos en los pulmones,
latidos del corazón rápidos o irregulares (generalmente con sobredosis), trastornos del hígado
(que se pueden presentar con dolor de estómago o vientre, orina oscura u otros síntomas),
reacción alérgica, reacciones de hipersensibilidad graves (tos, dificultad para tragar, latidos
rápidos, picor, hinchazón de párpados o alrededor de los ojos, cara, lengua, dificultad
respiratoria, etc.), fotosensibilidad (sensibilización a la luz del sol), sensibilidad cruzada
(alergia) con medicamentos relacionados con la clorfenamina, raramente alteraciones
sanguíneas (cambios en la fórmula de las células de la sangre, (como agranulocitosis,
leucopenia, anemia aplásica, trombocitopenia) con síntomas como hemorragia no habitual),
dolor de garganta o cansancio; bajada o subida de tensión, edema (hinchazón), alteraciones en
los oídos, impotencia, alteraciones menstruales.

Efectos adversos debidos al paracetamol:
- Muy raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes): Trastornos del riñón, orina turbia, erupción
cutánea (dermatitis alérgica), coloración amarillenta de la piel (ictericia), alteraciones de la
sangre (agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia hemolítica) y bajada
de azúcar en sangre (hipoglucemia). El paracetamol puede dañar el hígado cuando se toma en
dosis altas o en tratamientos prolongados.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE OKALGRIP

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

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No utilice Okalgrip después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No se precisan condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará
a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Okalgrip

- Los principios activos son: paracetamol, fenilefrina hidrocloruro y clorfenamina maleato.
Cada sobre contiene: Paracetamol: 1.000 mg; Fenilefrina hidrocloruro: 10 mg; Clorfenamina
maleato: 4 mg.
- Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra, ácido cítrico anhidro, sacarina sódica,
sacarosa (3.994 mg/sobre), ciclamato de sodio anhidro, aroma de naranja.

Aspecto del producto y contenido del envase
Okalgrip es polvo para solución oral, que se presenta en envases de 10 sobres.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular autorización de comercialización:
INDUSTRIAS FARMACÉUTICAS PUERTO GALIANO, S.A.
C/ París, 4. Parque Európolis.
28232 - Las Rozas (Madrid)
España

Responsable fabricación:
LABORATORIOS ALCALÁ FARMA, S.L.
Ctra. M-300, Km. 29,920.
28802 Alcalá de Henares (Madrid)
España
o

INDUSTRIAS FARMACEUTICAS PUERTO GALIANO, S.A.
Parque Europolis, Calle S, nº 4
Las Rozas (Madrid)
España


Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2009