Prospecto e instrucciones de OKALTUS 10 mg/100 mg SOLUCION ORAL, 20 sobres

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de OKALTUS 10 mg/100 mg SOLUCION ORAL, 20 sobres, compuesto por los principios activos GUAIFENESINA, DEXTROMETORFANO HIDROBROMURO.

1. ¿Qué es OKALTUS 10 mg/100 mg SOLUCION ORAL, 20 sobres?
2. ¿Para qué sirve OKALTUS 10 mg/100 mg SOLUCION ORAL, 20 sobres?
3. ¿Cómo se toma OKALTUS 10 mg/100 mg SOLUCION ORAL, 20 sobres?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene OKALTUS 10 mg/100 mg SOLUCION ORAL, 20 sobres?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de OKALTUS 10 mg/100 mg SOLUCION ORAL, 20 sobres

Nº Registro: 73288
Descripción clinica: Dextrometorfano/Guaifenesina 10 mg/100 mg solución/suspensión oral 20 sobres
Descripción dosis medicamento: 10 mg/100 mg
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN ORAL
Tipo de envase: Sobre
Contenido: 20 sobres
Principios activos: GUAIFENESINA, DEXTROMETORFANO HIDROBROMURO
Excipientes: ASPARTAMO, BENZOATO DE SODIO (E 211), SACARINA SODICA, SORBITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: No
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 02-12-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 19-01-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 19-01-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 19-01-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73288/73288_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73288/73288_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: INDUSTRIAS FARMACEUTICAS PUERTO GALIANO, S.A.
Dirección: Parque Europolis, Calle S, nº 4
CP: 28230
Localidad: Las Rozas (Madrid)
CIF: A28101954

Laboratorio comercializador
Nombre: INDUSTRIAS FARMACEUTICAS PUERTO GALIANO, S.A.
Dirección: Parque Europolis, Calle S, nº 4
CP: 28230
Localidad: Las Rozas (Madrid)
CIF: A28101954

Prospecto e instrucciones de OKALTUS 10 mg/100 mg SOLUCION ORAL, 20 sobres

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

OKALTUS 10 mg/100 mg solución oral
Dextrometorfano, hidrobromuro/Guaifenesina

Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted
Este medicamento puede adquirirse sin receta. No obstante, para obtener los mejores resultados,
debe utilizarse adecuadamente.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si los síntomas empeoran, si persisten más de 7 días, o si durante el tratamiento nota
erupciones en la piel, fiebre alta o dolor de cabeza persistente, debe suspender el tratamiento y
acudir al médico.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es OKALTUS y para qué se utiliza
2. Antes de tomar OKALTUS
3. Cómo tomar OKALTUS
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de OKALTUS
6. Información adicional

1. QUÉ ES OKALTUS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Es un medicamento que contiene dextrometorfano hidrobromuro que es un antitusivo y
guaifenesina que es un expectorante.
Está indicado para el alivio de la tos y para facilitar la expulsión del exceso de mocos y flemas
en catarros y gripes.

2. ANTES DE TOMAR OKALTUS

No tome OKALTUS
- Si es alérgico (hipersensible) a guaifenesina o a dextrometorfano hidrobromuro, o a cualquiera
de
los demás componentes del medicamento
- Si tiene asma
- Si tiene tos con gran cantidad de mocos y flemas
- Si tiene una enfermedad grave en los pulmones
- Si está en tratamiento o lo ha estado durante las 2 semanas anteriores con algún medicamento
inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) utilizado para el tratamiento de la depresión o para
la enfermedad de Parkinson u otras enfermedades (ver apartado Uso de otros medicamentos)
- Si tiene intolerancia a la fructosa (ver apartado Información importante sobre alguno de los
componentes de OKALTUS).

Tenga especial cuidado con OKALTUS
Deben consultar al médico antes de utilizar este medicamento los pacientes:
- con enfermedad del hígado
- con dermatitis atópica (enfermedad inflamatoria de la piel caracterizada por eritema, picor,
exudación, costras y descamación, que comienza en la infancia en individuos con predisposición
alérgica hereditaria)

Los pacientes con tos persistente o crónica, como la debida al tabaco o que están sedados,
debilitados o encamados no deben tomar este medicamento.
Se han dado casos de abuso con medicamentos que contienen dextrometorfano por parte de
adolescentes.
Esto puede producir efectos adversos graves (ver apartado Si toma más OKALTUS del que
debiera).
Interferencias con pruebas analíticas
Si le van a realizar alguna prueba diagnóstica (incluidos análisis de sangre, orina pruebas
cutáneas que utilizan alérgenos, etc...) comunique al médico que está tomando este
medicamento, ya que puede alterar los resultados.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier
otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que
se hayan utilizado antes o puedan utilizarse después.
No tome este medicamento durante el tratamiento, ni en las 2 semanas posteriores al mismo con
los siguientes medicamentos, ya que se puede producir excitación, tensión arterial alta y fiebre
más alta de 40ºC (hiperpirexia):
- Medicamentos utilizados para tratar la depresión como antidepresivos inhibidores de la
monoaminooxidasa (IMAO) (moclobemida, tranilcipromina) y
- antidepresivos inhibidores de la recaptación de la serotonina (paroxetina, fluoxetina)
- Bupropión (utilizado para dejar de fumar)
- Linezolid (utilizado como antibacteriano)
- Procarbazina (utilizado para tratar el cáncer)
- Selegilina (utilizado para el tratamiento del parkinson)
- Sibutramina (utilizado para tratar la obesidad).
Si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos podría ser necesario modificar la dosis
de alguno de ellos o interrumpir el tratamiento:
- Amiodarona y quinidina (para tratar las arritmias del corazón)
- Antiinflamatorios (celecoxib, parecoxib o valdecoxib)
- Depresores del sistema nervioso central (algunos de ellos utilizados para tratar: enfermedades
mentales, alergia, enfermedad de Parkinson, etc)
- Expectorantes y mucolíticos (utilizados para eliminar flemas y mocos)
- Haloperidol (antipsicótico).

Toma de OKALTUS con alimentos y bebidas
No deben consumirse bebidas alcohólicas durante el tratamiento, porque puede provocar
reacciones adversas.
No tomar conjuntamente con zumo de pomelo, o de naranja amarga porque pueden aumentar
los efectos adversos de este medicamento.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Importante para la mujer
Si está usted embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico antes de tomar este
medicamento. El consumo de medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso para el
embrión o el feto y debe ser vigilado por su médico.
Las mujeres embarazadas y en periodo de lactancia no deben tomar este medicamento sin
consultar con su médico.

Conducción y uso de máquinas
En raras ocasiones, durante el tratamiento, puede aparecer una disminución de la capacidad de
reacción o somnolencia y mareo leves, por lo que si notase estos síntomas no deberá conducir
automóviles ni manejar máquinas.

Información importante sobre alguno de los componentes de OKALTUS
Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene
aspartamo (E-951) que es una fuente de fenilalanina.

Este medicamento contiene sorbitol (E-420). Si su médico le ha indicado que padece una
intolerancia a ciertos azúcares (como por ejemplo la fructosa), consulte con él antes de tomar
este medicamento.

3. CÓMO TOMAR OKALTUS
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras distintas. Consulte a su
médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal es:
Adultos: Tomar 1 sobre cada 6 horas. Si fuera necesario, se podría tomar cada 4 horas. Si no
fuera suficiente, se pueden tomar 2 sobres cada 4- 6 horas según necesidad. En cualquier caso,
la cantidad máxima de medicamento que se puede tomar en 24 horas, es de 12 sobres repartidos
al menos en 6 tomas.

Uso en niños:
Niños entre 6 y 12 años: Tomar 1 sobre cada 6 horas. Si fuera necesario se podría tomar cada 4
horas.
La cantidad máxima de medicamento que se puede tomar en 24 horas es de 6 sobres repartidos
al menos en 6 tomas.
Niños menores de 6 años: Este medicamento está contraindicado en niños menores de 6 años.

Cómo tomar:
Este medicamento se toma vía oral.
La solución oral puede tomarse directamente del sobre.
Se recomienda beber un vaso de agua después de cada toma y abundante líquido durante el día.
Se puede tomar con o sin alimento.
No tomar con zumo de pomelo o de naranja amarga ni con bebidas alcohólicas (Ver apartado
Toma de OKALTUS con alimentos o bebidas).

Si los síntomas empeoran, si persisten más de 7 días, o si durante el tratamiento nota erupciones
en la piel, fiebre alta o de dolor de cabeza persistente, debe suspender el tratamiento y acudir al
médico.

Si toma más OKALTUS del que debiera
Si toma más OKALTUS del recomendado podrá notar: confusión, excitabilidad, inquietud,
nerviosismo, irritabilidad, náuseas y vómitos.

La toma de cantidades muy altas de este medicamento, puede producir en los niños un estado de
sopor, nerviosismo, náuseas, vómitos o alteraciones en la forma de andar.

Se han producido casos de abuso con medicamentos que contienen dextrometorfano, pudiendo
aparecer efectos adversos graves, como ansiedad, pánico, pérdida de la memoria, taquicardia
(aceleración de los latidos del corazón), letargo, hipertensión o hipotensión (tensión alta o baja),
midriasis (dilatación de la pupila del ojo), agitación, vértigo, molestias gastrointestinales, habla
farfullante, nistagmo (movimiento incontrolado e involuntario de los ojos), fiebre, taquipnea
(respiración superficial y rápida), daño cerebral, ataxia (movimientos descoordinados),
convulsiones, depresión respiratoria, pérdida de conciencia, arritmias (latidos irregulares del
corazón) y muerte.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, acuda a su médico o llame al Servicio de
Información Toxicológica (teléfono: 91.5620420), indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.

Si olvidó tomar OKALTUS
Si olvidó tomar OKALTUS y los síntomas continúan, no tome una dosis doble para compensar
la dosis olvidada. Si es necesario, vuelva a tomar el medicamento de la misma forma que se
indica en el apartado 3. CÓMO TOMAR OKALTUS.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, OKALTUS puede tener efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Durante el período de utilización de dextrometorfano y guaifenesina, se han observado los
siguientes efectos adversos cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:
En algunos casos se ha producido: somnolencia, mareo, vértigo, estreñimiento, molestias
gastrointestinales, nauseas, vómitos, dolor de cabeza y picor de la piel (urticaria).
En más raras ocasiones: confusión mental.


Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE OKALTUS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después
de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de OKALTUS
Cada sobre (5 ml de solución oral) contiene:
- Como principios activos: dextrometorfano hidrobromuro 10 mg y guaifenesina 100 mg.
- Los demás componentes (excipientes) son: Povidona, benzoato de sodio (E-211), ácido cítrico
anhidro, aroma de fresa (con almidón de maíz y propilenglicol), sorbitol (E-420) 2,875 mg,
aspartamo (E-951) 35 mg y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase
Envase con 20 sobres de solución oral transparente de color amarillo y sabor a fresa.

Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación

Titular de la Autorización de Comercialización
NDUSTRIAS FARMACEUTICAS PUERTO GALIANO, S.A.
Parque Europolis, Calle S, nº 4
28230 Las Rozas, Madrid.
España.

Responsable de la Fabricación
Laboratorios Alcalá Farma, S.L.
Ctra. M-300, Km. 29,920
28802 Alcalá de Henares (Madrid).
España.

Este prospecto fue aprobado en Marzo 2012


“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la
página web de la Agencia Española del Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/”