Prospecto e instrucciones de OKEYE 0,25 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de OKEYE 0,25 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml, compuesto por los principios activos KETOTIFENO FUMARATO.

1. ¿Qué es OKEYE 0,25 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml?
2. ¿Para qué sirve OKEYE 0,25 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml?
3. ¿Cómo se toma OKEYE 0,25 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene OKEYE 0,25 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de OKEYE 0,25 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml

Nº Registro: 72982
Descripción clinica: Ketotifeno 0,25 mg/ml colirio 5 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 0,25 mg/ml
Forma farmacéutica: COLIRIO EN SOLUCIÓN
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 5 ml
Principios activos: KETOTIFENO FUMARATO
Excipientes: BENZALCONIO, CLORURO DE, GLICEROL, HIDROXIDO SODICO
Vias de administración: VÍA OFTALMICA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 26-09-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 04-11-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 04-11-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 04-11-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72982/72982_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72982/72982_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TEDEC MEIJI FARMA, S.A.
Dirección: Carretera M-300, Km 30,500
CP: 28802
Localidad: Alcalá de Henares (Madrid)
CIF: A28001402

Laboratorio comercializador
Nombre: MABO FARMA, S.A
Dirección: Carretera M-300 Km 30,500.
CP: 28802
Localidad: Alcalá de Henares (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de OKEYE 0,25 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

OKEYE 0,25 mg/ml Colirio en solución
Contenido del prospecto:
1. Qué es OKEYE Colirio y para qué se utiliza
2. Antes de usar OKEYE Colirio
3. Cómo usar OKEYE Colirio
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de OKEYE Colirio
6. Información adicional.


1. QUÉ ES OKEYE Colirio Y PARA QUÉ SE UTILIZA
OKEYE Colirio contiene un fármaco antialérgico. Se receta para el tratamiento de la conjuntivitis
alérgica estacional (prurito, lagrimeo, ojos o párpados rojos o inflamados).


2. ANTES DE USAR OKEYE Colirio
OKEYE Colirio puede ser usado por adultos, ancianos y niños a partir de 3 años de edad.

No use OKEYE Colirio
-si es alérgico (hipersensible) al ketotifeno o a cualquiera de sus excipientes
-si es alérgico a algún medicamento de los denominados betabloqueantes.

Uso de otros medicamentos
Si utiliza otras gotas oftálmicas, deberá esperar 5 minutos entre la administración de ambas medicaciones.

Es posible que OKEYE Colirio, pueda aumentar el efecto de los antihistamínicos y el alcohol, o que
interaccione con ciertos medicamentos utilizados en enfermedades nerviosas. Como regla general,
informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta médica.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No existe experiencia alguna sobre el uso de OKEYE Colirio durante el embarazo. Si está embarazada, o
desea quedar embarazada, pregunte a su médico o farmacéutico antes de utilizar OKEYE Colirio.

El ketotifeno se excreta en la leche materna pero parece poco probable que el uso de OKEYE Colirio
presente riesgo alguno de afectación al niño en los niveles terapéuticos en los que se administra.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
Puede notar visión borrosa inmediatamente después de la aplicación de OKEYE Colirio. No conduzca ni
utilice máquinas hasta que haya desaparecido este efecto.

Información importante sobre algunos de los componentes de OKEYE Colirio
Este medicamento puede producir irritación ocular porque contiene cloruro de benzalconio.
Evitar el contacto con las lentes de contacto blandas.
Retirar las lentes de contacto antes de la aplicación y esperar al menos 15 minutos antes de volver a
colocarlas.
Altera el color de las lentes de contacto blandas.


3. CÓMO USAR OKEYE Colirio
Recuerde usar su medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de OKEYE Colirio indicadas por su médico.
Consulte a su médico si tiene dudas. La dosis normal es de 1 gota de OKEYE Colirio en cada ojo
afectado, dos veces al día (por la mañana y por la noche).

Para usar el medicamento, lávese primero las manos, tire suavemente del párpado inferior hacia abajo con
una mano y sujételo así. Eche la cabeza hacia atrás. Con la otra mano, sujete el envase hacia abajo sobre
el ojo a tratar. Apriételo suavemente hasta que caiga 1 gota en el ojo.
Para evitar la contaminación, no apoye la punta del cuentagotas en ninguna superficie.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con OKEYE Colirio.
Si cree que los efectos de OKEYE Colirio no son suficientes o que presentan algún efecto no esperado,
consulte con su médico o farmacéutico.

Si usa más OKEYE Colirio del que debiera
No hay peligro alguno si se toma OKEYE Colirio por vía oral accidentalmente, ni tampoco debe
preocuparse si más de una gota cae accidentalmente sobre su ojo. En caso de duda, consulte con su
médico. Asimismo, en caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 indicando el
medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar OKEYE Colirio
Si olvidó una dosis del medicamento, póngase la dosis olvidada tan pronto como sea posible, y después
vuelva a su régimen habitual de tratamiento. Asegúrese de que la gota entra dentro del ojo. No se aplique
una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, OKEYE Colirio puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Mientras use OKEYE Colirio, se puede presentar alguna de las siguientes reacciones en sus ojos:
sensación de quemazón o epiteliopatía corneal punctata (pequeñas erosiones en la piel que cubre la
córnea). Más raramente, puede presentar visión borrosa transitoria tras la instilación del colirio en el ojo,
sequedad de ojos, alteraciones de los párpados, inflamación de la superficie ocular, dolor en el ojo o dolor
cuando mira las luces brillantes, hemorragias visibles en la superficie ocular.

Se pueden presentar otras reacciones infrecuentes en otras partes del cuerpo, como cefalea, somnolencia,
erupciones cutáneas, eczemas, sequedad en la boca y reacciones alérgicas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE OKEYE Colirio
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25°C.
No utilice OKEYE Colirio después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento deberá desecharse después de cuatro
semanas de la primera apertura del frasco.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de OKEYE Colirio

- El principio activo es ketotifeno. Cada mililitro contiene 0,25 mg de ketotifeno (en forma de
ketotifeno hidrógeno fumarato).
- Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, glicerol (E-422), hidróxido sódico (E-524)
(para ajustar pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase
OKEYE Colirio se presenta en un frasco de 5 ml con tapón de rosca, que contiene un colirio en solución
estéril para uso oftálmico en forma de gotas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
TEDEC-MEIJI FARMA, S.A.
Ctra. M-300 Km 30,500.
28802 Alcalá de Henares - Madrid (España).

Representante Local

MABO-FARMA
Ctra. M-300, Km. 30,500
28802 Alcalá de Henares, Madrid


Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2010