Prospecto e instrucciones de OLANZAPINA ALTER 15 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de OLANZAPINA ALTER 15 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos OLANZAPINA.

1. ¿Qué es OLANZAPINA ALTER 15 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve OLANZAPINA ALTER 15 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma OLANZAPINA ALTER 15 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene OLANZAPINA ALTER 15 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de OLANZAPINA ALTER 15 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 73415
Descripción clinica: Olanzapina 15 mg 28 comprimidos bucodispersables/liotabs
Descripción dosis medicamento: 15 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO BUCODISPERSABLE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: OLANZAPINA
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 03-02-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 03-02-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 03-02-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73415/73415_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73415/73415_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS ALTER, S.A.
Dirección: Mateo Inurria, 30
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF: A80932338

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS ALTER, S.A.
Dirección: Mateo Inurria, 30
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF: A80932338

Prospecto e instrucciones de OLANZAPINA ALTER 15 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO

Olanzapina Alter 15 mg comprimidos bucodispersables EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos
adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Olanzapina Alter y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Olanzapina Alter
3. Cómo tomar Olanzapina Alter
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Olanzapina Alter
6. Información adicional

1. QUÉ ES OLANZAPINA ALTER Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Olanzapina Alter pertenece al grupo terapéutico de los antipsicóticos.
Olanzapina Alter está indicado para tratar una enfermedad cuyos síntomas son oír, ver o sentir cosas
irreales, creencias erróneas, suspicacia inusual, y volverse retraído. Las personas que sufren estas
enfermedades pueden encontrarse, además, deprimidas, tensas o con ansiedad.
Olanzapina Alter se utiliza para tratar un trastorno caracterizado por síntomas tales como sentirse
eufórico, tener una energía exagerada, una necesidad de dormir mucho menos de lo habitual, hablar
muy deprisa con fuga de ideas y, a veces, una irritabilidad considerable. Es también un estabilizador
del ánimo que previene la aparición de variaciones extremas en el estado de ánimo
2. ANTES DE TOMAR OLANZAPINA ALTER
No tome Olanzapina Alter
-si es alérgico (hipersensible) a olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de Olanzapina
Alter. La reacción alérgica puede manifestarse en forma de erupción, picor, hinchazón de la cara o
de los labios o dificultad para respirar. Si le pasara esto, dígaselo a su médico.
-si previamente le han diagnosticado problemas en los ojos tales como ciertos tipos de glaucoma
(aumento de la presión en el ojo).

Tenga especial cuidado con Olanzapina Alter
- Si usted o alguien de su familia tiene antecedentes de coágulos sanguíneos, estos medicamentos
pueden asociarse con la formación de los mismos.
-Medicamentos de este tipo pueden provocar movimientos inusuales, sobre todo en la cara o en la
lengua. Si le pasara esto después de haber tomado Olanzapina Alter, dígaselo a su médico.
-En muy raras ocasiones, medicamentos de este tipo producen una combinación de fiebre, respiración
acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de obnubilación o somnolencia. Si le ocurriera
esto, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
-La utilización de Olanzapina Alter en pacientes de edad avanzada que presentan demencia no se
recomienda ya que puede tener efectos adversos graves. Si usted padece cualquiera de las siguientes enfermedades, hágaselo saber a su médico lo antes posible:
• Diabetes
• Enfermedades del corazón
• Enfermedad del hígado o riñón
• Enfermedad de Parkinson
• Epilepsia
• Problemas de próstata
• Bloqueo intestinal (Íleo paralítico)
• Alteraciones de la sangre
• Infarto cerebral o falta de riego sanguíneo en el cerebro (síntomas pasajeros de infarto
cerebral).

Si sufre demencia, usted o su cuidador o familiar deben informar a su médico si ha tenido alguna
vez un infarto cerebral o una falta de riego sanguíneo en el cerebro.
Como precaución rutinaria, si tiene más de 65 años, convendría que su médico le controlara la
tensión arterial.
Los pacientes menores de 18 años no deben tomar Olanzapina Alter.
Uso de otros medicamentos
Sólo use otras medicinas al mismo tiempo que Olanzapina Alter, si su médico se lo autoriza. Es
posible que sienta cierta sensación de sueño si combina Olanzapina Alter con antidepresivos o
medicamentos para la ansiedad o que ayuden a dormir (tranquilizantes).
Debe informar a su médico si está tomando fluvoxamina (antidepresivo), o ciprofloxacino
(antibiótico), ya que podría ser necesario modificar su dosis de Olanzapina Alter.
Por favor, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Especialmente informe a su médico si está
utilizando medicinas para tratar la enfermedad de Parkinson.
Toma de Olanzapina Alter con los alimentos y bebidas
No debe beber alcohol mientras tome Olanzapina Alter puesto que la combinación de
Olanzapina Alter y alcohol puede producir somnolencia.
Embarazo y lactancia
Dígale a su médico lo antes posible si está embarazada o si cree que pudiera estarlo. No debe tomar
este medicamento durante el embarazo a no ser que se lo recomiende su médico. No debe tomar
este medicamento cuando esté dando el pecho ya que pequeñas cantidades de Olanzapina Alter
pueden pasar a la leche materna.
Los recién nacidos de madres que han utilizado Olanzapina en el último trimestre de embarazo pueden
presentar los siguientes síntomas: temblor, rigidez de los músculos y/o debilidad, somnolencia,
agitación, problemas para respirar, y para recibir alimentación. Si su hijo recién nacido presenta
cualquiera de los siguientes síntomas póngase en contacto con su médico


Conducción y uso de máquinas
Existe el riesgo de sufrir somnolencia cuando esté tomando Olanzapina Alter. Si le ocurriera esto,
no conduzca vehículos ni use maquinaria. Consúltelo con su médico.
Información importante sobre algunos de los componentes de Olanzapina Alter
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar Olanzapina Alter.
3. CÓMO TOMAR OLANZAPINA ALTER Siga exactamente las instrucciones de administración de Olanzapina Alter de su médico.
Su médico le indicará cuántos comprimidos de Olanzapina Alter debe tomar y durante cuánto
tiempo. La dosis diaria de Olanzapina Alter oscila entre 5 y 20 mg. Consulte con su médico si
vuelve a sufrir los síntomas pero no deje de tomar Olanzapina Alter a menos que se lo diga su
médico.
Los comprimidos de Olanzapina Alter se deben tomar una vez al día, siguiendo las indicaciones de su
médico. Procure tomar los comprimidos a la misma hora todos los días. Puede tomarlos con o sin
alimentos. Los comprimidos bucodispersables de Olanzapina Alter son para administración por vía
oral.
Olanzapina Alter comprimidos se desmoronan fácilmente por lo que se deben manipular con
cuidado. No manipule los comprimidos con las manos húmedas porque se pueden deshacer.
Deposite el comprimido en la boca. Se disolverá directamente en la boca, por lo que le será muy fácil
de tragar.

También se puede echar el comprimido en una taza o en un vaso lleno de agua, zumo de naranja, zumo
de manzana, leche o café, removiéndolo. Con algunas bebidas la mezcla puede cambiar de color y
tomar un aspecto turbio. Se debe beber inmediatamente.
Si toma más Olanzapina Alter del que debiera

Llame a su médico o farmacéutico inmediatamente si toma más cantidad de Olanzapina Alter que la
recetada por su médico. También puede consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91
562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Los pacientes que han tomado más Olanzapina Alter del que debían, han experimentado los siguientes
síntomas: latidos rápidos del corazón, agitación/agresividad, problemas con el habla, movimientos
inusuales (especialmente de la cara y de la lengua) y un nivel reducido de consciencia. Otros síntomas
pueden ser: confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, una combinación de fiebre, respiración
rápida, sudor, rigidez muscular, somnolencia o letargo, enlentecimiento de la frecuencia respiratoria,
aspiración, aumento de la tensión arterial o disminución de la tensión arterial, ritmos anormales del
corazón. Póngase en contacto con su médico o diríjase inmediatamente al hospital. Enséñele al médico
el envase con los comprimidos.
Si olvidó tomar Olanzapina Alter
Tome su comprimido tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar las dosis
olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Olanzapina Alter
No interrumpa el tratamiento simplemente porque note que se encuentra mejor. Es muy importante
que continúe tomando Olanzapina Alter mientras se lo diga su médico.

Si deja de tomar Olanzapina Alter de forma repentina, pueden aparecer síntomas como sudoración,
imposibilidad para dormir, temblor, ansiedad, o náuseas y vómitos. Su médico puede sugerirle que
reduzca la dosis gradualmente antes de dejar el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Olanzapina Alter puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.
Efectos adversos muy frecuentes: que afectan a 1 de cada 10 pacientes • Aumento de peso.
• Somnolencia.
• Aumento de los niveles de prolactina en sangre.

Efectos adversos frecuentes: que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
• Cambios en los niveles de algunas células sanguíneas y lípidos circulantes.
• Aumento de los niveles de azúcar en sangre y orina.
• Aumento del apetito.
• Mareos.
• Agitación.
• Temblor.
• Rigidez muscular o espasmos (incluyendo movimientos oculares).
• Alteraciones del lenguaje.
• Movimientos inusuales (especialmente de la cara o de la lengua).
• Estreñimiento.
• Sequedad de boca.
• Erupción en la piel.
• Pérdida de fuerza.
• Cansancio excesivo.
• Retención de líquidos que provoca inflamación de las manos, los tobillos o los pies.
• En las primeras fases del tratamiento algunas personas experimentan mareos o desmayos (con
latidos del corazón más lentos), sobre todo al incorporarse cuando están tumbados o sentados.
Esta sensación suele desaparecer espontáneamente, pero si no ocurriera así, informe a su
médico.
• Disfunciones sexuales tales como disminución de la líbido en hombres y mujeres o disfunción
eréctil en hombres.

Efectos adversos poco frecuentes: que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
• Pulso lento.
• Sensibilidad a la luz del sol.
• Incontinencia urinaria
• Pérdida de cabello.
• Ausencia o disminución de los periodos menstruales.
• Cambio en la glándula mamaria en hombres y mujeres tales como producción anormal de
leche materna o crecimiento anormal.


Otros posibles efectos adversos: su frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles
• Reacción alérgica (p.ej. inflamación de la boca y de la garganta, picores, erupción en la piel).
• Diabetes o empeoramiento de la diabetes, relacionados ocasionalmente con cetoacidosis
(acetona en sangre y orina) o coma.
• Descenso de la temperatura corporal normal.
• Convulsiones, en la mayoría de los casos se relacionan con antecedentes de convulsiones
(epilepsia).
• Combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de
obnubilación o somnolencia.
• Espasmos en los músculos de los ojos causando movimientos circulares de los mismos.
• Ritmo anormal del corazón.
• Muerte repentina sin explicación aparente.
• Coágulos sanguíneos tales como trombosis venosa profunda de las piernas y coágulos
sanguíneos en el pulmón.
• Inflamación del páncreas, que provoca fuerte dolor de estómago, fiebre y malestar.
• Enfermedad del hígado, con aparición de coloración amarillenta en la piel y en las zonas
blancas del ojo.
• Trastorno muscular que se presenta como dolores sin explicación aparente.
• Dificultad para orinar.
• Erección prolongada y/o dolorosa.
• Coágulos de sangre en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen
hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna), estos coágulos se pueden desplazar a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar.
Si usted presenta cualquiera de estos síntomas acuda inmediatamente a su médico
Durante el tratamiento con olanzapina, los pacientes de edad avanzada con demencia pueden sufrir
ictus, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, cansancio extremo, alucinaciones visuales, una subida
de la temperatura corporal, enrojecimiento de la piel y tener problemas al caminar. Se han notificado
algunos fallecimientos en este grupo particular de pacientes.
Olanzapina Alter puede empeorar los síntomas en pacientes con enfermedad de Parkinson.

En raras ocasiones, mujeres que estén tomando durante un largo periodo de tiempo medicamentos de
este tipo pueden segregar leche por la glándula mamaria, dejar de tener mensualmente el periodo o
tenerlo de forma irregular. Si persistiera esta situación, consulte con su médico. En muy raras
ocasiones los bebes de madres que han tomado Olanzapina Alter en la última etapa del embarazo
(tercer trimestre) podrían presentar temblor, somnolencia o letargo.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE OLANZAPINA ALTER
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Olanzapina Alter después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha
de caducidad es el último día del mes que se indica.
Olanzapina Alter se debe conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la
humedad.
Por favor, devuelva los medicamentos que le sobren a su farmacéutico. Los medicamentos no se
deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los
envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Olanzapina Alter
-El principio activo es olanzapina. Cada comprimido bucodispersable de Olanzapina Alter
contiene 15 mg de principio activo.
La cantidad exacta se muestra en su envase de Olanzapina Alter.

Los demás componentes son crospovidona, lactosa monohidrato, dióxido de sílice coloidal,
hidroxipropilcelulosa, saborizante, talco, estearato de magnesio.
Aspecto de Olanzapina Alter y tamaño del envase
Los comprimidos bucodispersables de Olanzapina Alter 15 mg son redondos biconvexos y amarillos.
Comprimido bucodispersable es el nombre técnico de un comprimido que se disuelve directamente en
la boca para tragarlo con más facilidad.
Los envases de Olanzapina Alter 15mg contienen 28 comprimidos bucodispersables.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular
Laboratorios Alter S.A.
c/ Mateo Inurria 30
28036 Madrid España

Responsable de la fabricación
Pharmaten S.A.
6 Dervenakion str.; Pallini 153 51; Attiki
Grecia

Responsable de la fabricación
Pharmathen International S.A. Sapes Industrial Park, Block 5, 69300 Rodopi
Grecia


Este prospecto ha sido revisado en Mayo 2012