Prospecto e instrucciones de OLANZAPINA ALTER 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de OLANZAPINA ALTER 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos OLANZAPINA.

1. ¿Qué es OLANZAPINA ALTER 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve OLANZAPINA ALTER 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma OLANZAPINA ALTER 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene OLANZAPINA ALTER 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de OLANZAPINA ALTER 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 68962
Descripción clinica: Olanzapina 5 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: OLANZAPINA
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, MICRONIZADA, CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 19-05-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 13-06-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 13-06-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 13-06-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68962/68962_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68962/68962_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS ALTER, S.A.
Dirección: Mateo Inurria, 30
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF: A80932338

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS ALTER, S.A.
Dirección: Mateo Inurria, 30
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF: A80932338

Prospecto e instrucciones de OLANZAPINA ALTER 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Olanzapina Alter 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Olanzapina


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Olanzapina Alter y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Olanzapina Alter
3. Cómo tomar Olanzapina Alter
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Olanzapina Alter
6. Información adicional


1. Qué es Olanzapina Alter y para qué se utiliza

Olanzapina Alter pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos.

Olanzapina Alter se utiliza para tratar una enfermedad con síntomas tales como oír, ver o sentir cosas
irreales, creencias erróneas, suspicacia inusual, y tendencia al retraimiento. Las personas que sufren estas
enfermedades pueden encontrarse, además, deprimidas, ansiosas o tensas.

Olanzapina Alter se utiliza para tratar un trastorno caracterizado por síntomas tales como sentirse eufórico,
tener una energía exagerada, una necesidad de dormir mucho menos de lo habitual, hablar muy deprisa
con fuga de ideas y, a veces, una irritabilidad considerable. Es también un estabilizador del ánimo que
previene la aparición de variaciones extremas en el estado de ánimo.


2. Antes de tomar Olanzapina Alter

No tome Olanzapina Alter
- Si es alérgico (hipersensible) a olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de Olanzapina
Alter. La reacción alérgica puede manifestarse en forma de erupción, picor, hinchazón de la cara o de
los labios o dificultad para respirar. Si le pasara esto, dígaselo a su médico.
- Si previamente se le ha diagnosticado glaucoma de ángulo estrecho (aumento de la tensión en el
interior del ojo).

Tenga especial cuidado con Olanzapina Alter
- Si usted o alguien de su familia tiene antecedentes de coágulos sanguíneos, estos medicamentos
pueden asociarse con la formación de los mismos.
- Medicamentos de este tipo pueden provocar movimientos inusuales, sobre todo en la cara o en la
lengua. Si le pasara esto después de haber tomado Olanzapina Alter, dígaselo a su médico. 2
- Muy raramente, medicamentos de este tipo producen una combinación de fiebre, respiración
acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de obnubilación o somnolencia. Si le ocurriera
esto, suspenda la medicación y póngase de inmediato en contacto con su médico.
- La utilización de Olanzapina Alter en pacientes de edad avanzada con demencia no se recomienda ya
que puede tener efectos adversos graves (ver apartado “Posibles efectos adversos”).

Si padece cualquiera de las siguientes enfermedades, hágaselo saber a su médico lo antes posible:
- Diabetes
- Enfermedades del corazón
- Enfermedad del hígado o riñón
- Enfermedad de Parkinson
- Epilepsia
- Problemas de próstata
- Bloqueo intestinal (íleo paralítico)
- Alteraciones de la sangre
- Infarto cerebral o falta de riego sanguíneo transitorio en el cerebro

Si sufre demencia, usted o su cuidador o familiar deben informar a su médico si ha tenido alguna vez un
ictus o una isquemia cerebral transitoria.

Como precaución rutinaria, si tiene más de 65 años, convendría que su médico le controlará la tensión
arterial.

Uso de otros medicamentos
Sólo tome otros medicamentos al mismo tiempo que Olanzapina Alter, si su médico se lo autoriza.

Es posible que sienta cierta sensación de sueño si combina Olanzapina Alter con medicamentos para la
depresión (antidepresivos) o medicamentos para la ansiedad o que ayuden a dormir (tranquilizantes).

Informe a su médico especialmente si está tomando medicación para la enfermedad de Parkinson.

Debe informar a su médico si está tomando fluvoxamina (antidepresivo) o ciprofloxacino (antibiótico), ya
que podría ser necesario modificar su dosis de Olanzapina Alter.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Olanzapina Alter con los alimentos y bebidas
No debe beber alcohol si está en tratamiento con Olanzapina Alter porque la combinación de Olanzapina
Alter y alcohol puede producir somnolencia.

Olanzapina Alter puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Dígale a su médico lo antes posible, si está embarazada o si cree que puede estarlo. No debe tomar este
medicamento durante el embarazo a no ser que se lo recomiende su médico.

No debe tomar este medicamento cuando esté dando el pecho ya que pequeñas cantidades de olanzapina
pueden pasar a la leche materna.
3
Los recién nacidos de madres que han utilizado Olanzapina en el último trimestre de embarazo pueden
presentar los siguientes síntomas: temblor, rigidez de los músculos y/o debilidad, somnolencia, agitación,
problemas para respirar, y para recibir alimentación. Si su hijo recién nacido presenta cualquiera de los
siguientes síntomas póngase en contacto con su médico

Conducción y uso de máquinas
Olanzapina Alter puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la vista, y
disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad pueden dificultar su
capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por lo tanto no conduzca, ni maneje máquinas, ni
practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su médico valore su respuesta a este
medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes de Olanzapina Alter
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Olanzapina Alter

Siga exactamente las instrucciones de administración de Olanzapina Alter indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico le indicará cuántos comprimidos de Olanzapina Alter debe tomar y durante cuánto tiempo. La
dosis diaria de Olanzapina Alter oscila entre 5 y 20 mg. Consulte con su médico si vuelve a sufrir los
síntomas, pero no deje de tomar Olanzapina Alter a menos que se lo diga su médico.

No interrumpa el tratamiento cuando crea que se encuentre mejor. Es muy importante que continúe
tomando Olanzapina Alter mientras se lo diga su médico.

Debe tomar sus comprimidos de Olanzapina Alter una vez al día, siguiendo las indicaciones de su médico.
Procure tomar los comprimidos a la misma hora todos los días.

Los comprimidos de Olanzapina Alter son para administración por vía oral. Debe tragar los comprimidos
enteros con agua.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
Los pacientes menores de 18 años no deben tomar Olanzapina Alter.

Si toma más Olanzapina Alter de la que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad utilizada.
Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Los pacientes que han tomado más Olanzapina Alter de la que debían, han experimentado los siguientes
síntomas: latidos rápidos del corazón, agitación/agresividad, problemas con el habla, movimientos
inusuales (especialmente de la cara y de la lengua) y un nivel reducido de consciencia. Otros síntomas
pueden ser: confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, una combinación de fiebre, respiración
rápida, sudor, rigidez muscular, somnolencia o letargo, enlentecimiento de la frecuencia respiratoria,
aspiración, aumento de la tensión arterial o disminución de la tensión arterial, ritmos anormales del
corazón.

Si olvidó tomar Olanzapina Alter 4
Tome su comprimido tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar las dosis
olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Olanzapina Alter
Si deja repentinamente de tomar Olanzapina Alter puede tener síntomas como sudoración, imposibilidad
para dormir, temblor, ansiedad, náuseas o vómitos. Su médico puede sugerirle reducir la dosis
gradualmente antes de dejar el tratamiento.

No interrumpa el tratamiento cuando crea que se encuentre mejor. Es muy importante que continúe
tomando Olanzapina Alter mientras se lo diga su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Olanzapina Alter puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Los efectos adversos observados se clasifican según su frecuencia de presentación:

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):
- Aumento de peso.
- Somnolencia.
- Aumento de los niveles de prolactina (hormona que estimula la producción mamaria de leche) en
sangre.

Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
- Aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinófilos).
- Aumento del apetito.
- Niveles altos de azúcar, niveles de triglicéridos elevados.
- Agitación, parkinsonismo, disquinesia, movimientos inusuales (especialmente de la cara o de la
lengua).
- Disminución de la presión arterial.
- Trastornos gastrointestinales leves tales como estreñimiento y sequedad de boca.
- Aumentos asintomáticos y transitorios de las enzimas del hígado (ALT, AST) especialmente al
comienzo del tratamiento.
- Cansancio, inflamación por retención de líquidos.

Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):
- Niveles elevados del enzima creatinfosfoquinasa.
- Sensibilidad a la luz del sol.
- Ritmos anormales del corazón, tal como enlentecimiento del latido.

Raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):
- Disminución de glóbulos blancos.
- Convulsiones.
- Erupciones en la piel.

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
- Descenso de plaquetas.
- Descenso de determinados glóbulos blancos (neutrófilos). 5
- Niveles altos de azúcar y/o síntomas iniciales de empeoramiento de la diabetes, con acetona en
sangre y orina o coma.
- Aumento de los triglicéridos en sangre, descenso de la temperatura corporal normal.
- Se han recogido casos, identificados como Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM), en asociación
con olanzapina.
- Parkinsonismo, problemas de movimientos anormales repetitivos tales como contorsiones,
sacudidas y rigidez.
- Sudoración, imposibilidad para dormir, temblor, ansiedad, nauseas o vómitos al interrumpir el
tratamiento.
- Formación de coágulos sanguíneos.
- Inflamación del páncreas.
- Enfermedad del hígado.
- Reacción alérgica (e.j. reacción anafilactoide, angioedema, prurito o urticaria).
- Rabdomiolisis (aumento de la concentración de la enzima creatinin-kinasa y mioglobinuria,
indicadores de daño en el músculo).
- Dificultad para iniciar la micción.
- Erección prolongada y/o dolorosa o dificultad para orinar.

Frecuencia no conocida:
- Coágulos de sangre en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón,
dolor y enrojecimiento en la pierna), estos coágulos se pueden desplazar a través de los vasos
sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si usted
presenta cualquiera de estos síntomas acuda inmediatamente a su médico.

Durante el tratamiento con olanzapina, los pacientes de edad avanzada con demencia pueden sufrir efectos
adversos cerebrovasculares. En este grupo de pacientes se han observado muy frecuentemente (al menos 1
de cada 10 pacientes), problemas al caminar y caidas. También se ha observado frecuentemente (al menos
1 de cada 100 pacientes) neumonía, incontinencia urinaria, cansancio extremo, alucinaciones visuales, una
subida de la temperatuta corporal, enrojecimiento de la piel.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. Conservación de Olanzapina Alter

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje original.

No utilice Olanzapina Alter después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE (o cualquier otro sistema de recogida de residuos
de medicamentos) de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los
envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Información adicional

Composición de Olanzapina Alter
- El principio activo es olanzapina. Cada comprimido contiene 5 mg de olanzapina. 6
- Los demás componentes son: Núcleo: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E-460i), almidón
(de patata) glicolato sódico tipo A y estearato de magnesio. Recubrimiento: macrogol 6000, sepifilm
LP-761 blanco (mezcla de hidropropilmetilcelulosa, celulosa microcristalina, ácido esteárico y
dióxido de titanio) y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase
Olanzapina Alter 5 mg son comprimidos recubiertos con película, de color blanco, lenticulares, sin
ranurar, de unos 8,2 mm de diámetro y con la inscripción “5” en una de sus caras.
Se presentan en envases de 28 comprimidos.

Otras presentaciones:
Olanzapina Alter 2,5 mg comprimidos recubiertos con película: envases de 28 comprimidos.
Olanzapina Alter 7,5 mg comprimidos recubiertos con película: envases de 56 comprimidos.
Olanzapina Alter 10 mg comprimidos recubiertos con película: envases de 28 y 56 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Laboratorios ALTER, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 Madrid

Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2012


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/