Prospecto e instrucciones de OLANZAPINA BEXALABS 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 56 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de OLANZAPINA BEXALABS 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 56 comprimidos, compuesto por los principios activos OLANZAPINA.

1. ¿Qué es OLANZAPINA BEXALABS 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 56 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve OLANZAPINA BEXALABS 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 56 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma OLANZAPINA BEXALABS 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 56 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene OLANZAPINA BEXALABS 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 56 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de OLANZAPINA BEXALABS 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 56 comprimidos

Nº Registro: 69280
Descripción clinica: Olanzapina 10 mg 56 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 56 comprimidos
Principios activos: OLANZAPINA
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 06-07-2011
Situación del registro: Anulado
Fecha de autorización: 20-09-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 12-12-2013
Situación de registro de la presentación: Anulado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 12-12-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69280/69280_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69280/69280_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BEXAL FARMACEUTICA, S.A
Dirección: Centro Empresarial Osa Mayor. Avda. Osa Mayor, 4 - Area B
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: BEXAL FARMACEUTICA, S.A
Dirección: Centro Empresarial Osa Mayor. Avda. Osa Mayor, 4 - Area B
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de OLANZAPINA BEXALABS 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 56 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Olanzapina Bexalabs 10 mg comprimidos EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe darlo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

Contenido del prospecto:
1. Qué es Olanzapina Bexalabs 10 mg comprimidos y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Olanzapina Bexalabs 10 mg comprimidos.
3. Cómo tomar Olanzapina Bexalabs 10 mg comprimidos.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Olanzapina Bexalabs 10 mg comprimidos.
6. Información adicional.


1. QUÉ ES Olanzapina Bexalabs 10 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos.

Olanzapina Bexalabs se utiliza para:
? tratar una enfermedad con síntomas tales como oír, ver o sentir cosas irreales, creencias
erróneas, suspicacia inusual y tendencia al retraimiento. Las personas que sufren estas
enfermedades pueden encontrarse, además deprimidas, ansiosas o tensas,
? tratar un trastorno caracterizado por síntomas tales como sentirse eufórico, tener una energía
exagerada, una necesidad de dormir mucho menos de lo habitual, hablar muy deprisa con fuga
de ideas y, a veces, una irritabilidad considerable. Es también un estabilizador del ánimo que
previene la aparición de variaciones extremas en el estado de ánimo.


2. ANTES DE TOMAR Olanzapina Bexalabs 10 mg comprimidos

No tome Olanzapina Bexalabs 10 mg comprimidos

Si es alérgico (hipersensible) a olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de Olanzapina
Bexalabs. La reacción alérgica puede manifestarse en forma de erupción, picor, hinchazón de la cara o
de los labios o dificultad para respirar. Si le pasara esto, dígaselo a su médico.
Si previamente se le ha diagnosticado glaucoma de ángulo estrecho.
Si es menor de 18 años.

Tenga especial cuidado con Olanzapina Bexalabs 10 mg comprimidos

Medicamentos de este tipo pueden provocar movimientos inusuales, sobre todo en la cara o en la
lengua. Si le pasara esto después de haber tomado Olanzapina Bexalabs, dígaselo a su médico. Muy
raramente, medicamentos de este tipo producen una combinación de fiebre, respiración acelerada,
sudoración, rigidez muscular y un estado de obnubilación o somnolencia. Si le ocurriera esto,
suspenda la medicación y póngase de inmediato en contacto con su médico.
La utilización de Olanzapina Bexalabs en pacientes de edad avanzada con demencia no se
recomienda ya que puede tener efectos adversos graves.
Si usted padece cualquiera de las siguientes enfermedades, hágaselo saber a su médico lo antes
posible:
• Diabetes.
• Enfermedades del corazón.
• Enfermedad del hígado o riñón.
• Enfermedad de Parkinson.
• Epilepsia.
• Problemas de próstata.
• Bloqueo intestinal (Íleo paralítico).
• Alteraciones de la sangre.
• Infarto cerebral o falta de riego sanguíneo transitorio en el cerebro.

Si usted sufre demencia, usted o su cuidador o familiar deben informar a su médico si ha tenido
alguna vez un ictus o una isquemia cerebral transitoria.
Como precaución rutinaria, si tiene más de 65 años, convendría que su médico le controlará la tensión
arterial.

Si usted o alguien de su familia tiene antecedentes de coágulos sanguíneos, estos
medicamentos pueden asociarse con la formación de los mismos.

Toma de otros medicamentos

Sólo use otros medicamentos al mismo tiempo que Olanzapina Bexalabs, si su médico se lo autoriza.
Es posible que usted sienta cierta sensación de sueño si combina Olanzapina Bexalabs con
antidepresivos o medicamentos para la ansiedad o que ayuden a dormir (tranquilizantes). Informe a su
médico especialmente si está tomando medicación para la enfermedad de Parkinson.
Debe informar a su médico si está tomando fluvoxamina (antidepresivo) o ciprofloxacino
(antibiótico), ya que podría ser necesario modificar su dosis de Olanzapina Bexalabs.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Olanzapina Bexalabs 10 mg comprimidos con los alimentos y bebidas

Olanzapina Bexalabs puede tomarse con o sin alimentos, No debe beber alcohol si le han administrado
Olanzapina Bexalabs porque la combinación de Olanzapina Bexalabs y alcohol puede producir
somnolencia.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo
Dígale a su médico lo antes posible, si está embarazada si cree que puede estarlo o piensa quedarse
embarazada. No debe tomar este medicamento durante el embarazo a no ser que se lo recomiende su
médico.

Los recién nacidos de madres que han utilizado Olanzapina Bexalabas en el último trimestre de
embarazo pueden presentar los siguientes síntomas: temblor, rigidez de los músculos y/o debilidad,
somnolencia, agitación, problemas para respirar, y para recibir alimentación. Si su hijo recién nacido
presenta cualquiera de estos síntomas póngase en contacto con su médico.

Lactancia
No debe tomar este medicamento cuando esté dando el pecho ya que pequeñas cantidades de
Olanzapina Bexalabs pueden pasar a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Existe el riesgo de sufrir somnolencia cuando usted esté tomando Olanzapina Bexalabs. Si le ocurriera
esto, no conduzca vehículos ni maneje herramientas o maquinas. Consúltelo con su médico.

Información importante sobre algunos de los componentes de Olanzapina Bexalabs 10 mg
comprimidos

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR Olanzapina Bexalabs 10 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de su médico. Consulte a su médico o
farmacéutico si tiene dudas.
Su médico le indicará cuántos comprimidos de Olanzapina Bexalabs debe tomar y durante cuánto
tiempo. La dosis diaria de Olanzapina Bexalabs oscila entre 5 y 20 mg. Consulte con su médico si
vuelve a sufrir los síntomas pero no deje de tomar Olanzapina Bexalabs a menos que se lo diga su
médico.
Debe tomar sus comprimidos de Olanzapina Bexalabs una vez al día, siguiendo las indicaciones de su
médico. Procure tomar los comprimidos a la misma hora todos los días. Los comprimidos son para
administración por vía oral. Debe tragar los comprimidos enteros con agua.
No interrumpa el tratamiento cuando crea que se encuentre mejor. Es muy importante que continúe
tomando Olanzapina Bexalabs mientras se lo diga su médico.
Los pacientes menores de 18 años no deben tomar Olanzapina Bexalabs.

Si usted toma más Olanzapina Bexalabs 10 mg comprimidos de la que debiera

Consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica
teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Se recomienda llevar el envase
y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Los pacientes que han tomado más de Olanzapina Bexalabs del que debían, han experimentado los
siguientes síntomas: latidos rápidos del corazón, agitación/agresividad, problemas con el habla,
movimientos inusuales (especialmente de la cara y de la lengua) y un nivel reducido de consciencia.
Otros síntomas pueden ser: confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, una combinación de
fiebre, respiración rápida, sudor, rigidez muscular, somnolencia o letargo, enlentecimiento de la
frecuencia respiratoria, aspiración, aumento de la tensión arterial o disminución de la tensión arterial,
ritmos anormales del corazón.

Si olvidó tomar Olanzapina Bexalabs 10 mg comprimidos

Tome su comprimido tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar la dosis
olvidada

Si interrumpe el tratamiento con Olanzapina Bexalabs

Si deja repentinamente de tomar Olanzapina Bexalabs puede tener síntomas como sudoración,
imposibilidad para dormir, temblor, ansiedad, náuseas o vómitos. Su médico puede sugerirle reducir la
dosis gradualmente antes de dejar el tratamiento.

No interrumpa el tratamiento cuando crea que se encuentre mejor. Es muy importante que continúe
tomando Olanzapina Bexalabs mientras se lo diga su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Olanzapina Bexalabs puede tener efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
Los efectos adversos observados se clasifican según su frecuencia de presentación:
Muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes):
- Aumento de peso.
- Somnolencia.
- Aumento de los niveles plasmáticos de prolactina (hormona que estimula la producción
mamaria de leche).

Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes):
- Aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinófilos).
- Aumento del apetito.
- Niveles altos de azúcar, niveles de triglicéridos elevados.
- Agitación, parkinsonismo, disquinesia, movimientos inusuales (especialmente de la cara o de la
lengua).
- Disminución de la presión arterial.
- Trastornos gastrointestinales leves tales como estreñimiento y sequedad de boca.
- Aumentos asintomáticos y transitorios de las enzimas del hígado (ALT, AST) especialmente al
comienzo del tratamiento.
- Cansancio, inflamación por retención de líquidos.

Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes)
- Niveles elevados del enzima creatinfosfoquinasa.
- Sensibilidad a la luz del sol.
- Ritmos anormales del corazón, tal como enlentecimiento del latido.

Raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes)
- Disminución de glóbulos blancos.
- Convulsiones.
- Erupciones en la piel.

Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
- Descenso de plaquetas.
- Descenso de determinados glóbulos blancos (neutrófilos).
- Niveles altos de azúcar y/o síntomas iniciales de empeoramiento de la diabetes, con acetona en
sangre y orina o coma.
- Aumento de los triglicéridos en sangre, descenso de la temperatura corporal normal.
- Se han recogido casos, identificados como Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM), en
asociación con olanzapina.
- Parkinsonismo, problemas de movimientos anormales repetitivos tales como contorsiones,
sacudidas y rigidez.
- Sudoración, imposibilidad para dormir, temblor, ansiedad, nauseas o vómitos al interrumpir el
tratamiento.
- Producción de coágulos sanguíneos.
- Inflamación del páncreas.
- Enfermedad hepática.
- Reacción alérgica (e.j. reacción anafilactoide, angioedema, prurito o urticaria).
- Rabdomiólisis (aumento de la concentración de la enzima creatinin-kinasa y mioglobinuria).
- Dificultad para iniciar la micción.
- Erección prolongada y/o dolorosa o dificultad para orinar.
-
Durante el tratamiento con olanzapina, los pacientes de edad avanzada con demencia pueden sufrir
efectos adversos cerebrovasculares. En este grupo de pacientes se han observado muy frecuentemente
(al menos 1 de cada 10 pacientes), problemas al caminar y caídas. También se ha observado
frecuentemente (al menos 1 de cada 100 pacientes) neumonía, incontinencia urinaria, cansancio
extremo, alucinaciones visuales, una subida de la temperatura corporal, enrojecimiento de la piel. Se
han comunicado fallecimientos en este grupo particular de pacientes.

Se ha notificado coágulos de sangre en las venas, especialmente en la piernas (los síntomas incluyen
hinchazón, dolor y enrojecimiento en las piernas), estos coágulos se pueden desplazar a través de los
vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si presenta
cualquiera de estos síntomas acuda inmediatamente a su médico.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN de Olanzapina Bexalabs 10 mg comprimidos

No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón después de
“CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.

No se precisan condiciones especiales de conservación.


7. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Olanzapina Bexalabs 10 mg

El principio activo es olanzapina. Cada comprimido contiene 10 mg de principio activo.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E-460), lactosa monohidrato, crospovidona, y
estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Olanzapina Bexalabs 10 mg son cilíndricos, biconvexos y de color amarillo.
Olanzapina Bexalabs 10 mg se presenta en forma de comprimidos.
Se presenta en envases de 28 ó 56 comprimidos.

Otras presentaciones

Olanzapina Bexalabs 2,5 mg: Envase de 28 comprimidos.
Olanzapina Bexalabs 5 mg: Envase de 28 comprimidos.
Olanzapina Bexalabs 7,5 mg: Envase de 56 comprimidos.


Titular de la autorización de comercialización:
Bexal Farmacéutica, S.A.
Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España

Responsable de la fabricación:
Laboratorios Cinfa, S.A.
C/ Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta
31620 Huarte, Pamplona (Navarra)
España


Este prospecto fue revisado en Junio de 2012


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es