Prospecto e instrucciones de OLANZAPINA CANTABRIA 15 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de OLANZAPINA CANTABRIA 15 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos OLANZAPINA.

1. ¿Qué es OLANZAPINA CANTABRIA 15 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve OLANZAPINA CANTABRIA 15 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma OLANZAPINA CANTABRIA 15 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene OLANZAPINA CANTABRIA 15 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de OLANZAPINA CANTABRIA 15 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 73589
Descripción clinica: Olanzapina 15 mg 28 comprimidos bucodispersables/liotabs
Descripción dosis medicamento: 15 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO BUCODISPERSABLE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: OLANZAPINA
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, CICLAMATO DE SODIO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-03-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-03-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-03-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73589/73589_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73589/73589_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: CANTABRIA PHARMA, S.L.
Dirección: c/ Ribera del Loira, 46 edificio 2
CP: 28042
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: CANTABRIA PHARMA, S.L.
Dirección: c/ Ribera del Loira, 46 edificio 2
CP: 28042
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de OLANZAPINA CANTABRIA 15 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Olanzapina Cantabria 15 mg comprimidos bucodispersables EFG
Olanzapina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:

1. Qué es Olanzapina Cantabria 15 mg comprimidos bucodispersables y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Olanzapina Cantabria 15 mg comprimidos bucodispersables
3. Cómo tomar Olanzapina Cantabria 15 mg comprimidos bucodispersables
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Olanzapina Cantabria 15 mg comprimidos bucodispersables
6. Información adicional


1. QUÉ ES OLANZAPINA CANTABRIA 15 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES Y PARA
QUÉ SE UTILIZA

La olanzapina pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos.

Olanzapina Cantabria se utiliza para tratar una enfermedad con síntomas tales como oír, ver o sentir
cosas irreales, creencias erróneas, suspicacia inusual, y tendencia al retraimiento. Las personas que
sufren estas enfermedades pueden encontrarse, además, deprimidas, ansiosas o tensas.

Olanzapina Cantabria se utiliza para tratar un trastorno caracterizado por síntomas tales como sentirse
eufórico, tener una energía exagerada, una necesidad de dormir mucho menos de lo habitual, hablar
muy deprisa con fuga de ideas y, a veces, una irritabilidad considerable. Es también un estabilizador del
ánimo que previene la aparición de variaciones extremas en el estado de ánimo.


2. ANTES DE TOMAR OLANZAPINA CANTABRIA 15 mg COMPRIMIDOS
BUCODISPERSABLES

No tome Olanzapina Cantabria

- Si es alérgico (hipersensible) a la olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de
Olanzapina Cantabria. La reacción alérgica puede manifestarse en forma de erupción, picor,
hinchazón de la cara o de los labios o dificultad para respirar. Si le pasara esto, dígaselo a su médico.
- Si previamente se le han diagnosticado problemas oculares como ciertos tipos de glaucoma
(incremento de la presión del ojo).

Tenga especial cuidado con Olanzapina Cantabria
- Medicamentos de este tipo pueden provocar movimientos inusuales, sobre todo en la cara o en la
lengua. Si le pasara esto después de haber tomado Olanzapina Cantabria, dígaselo a su médico.
- Muy raramente, medicamentos de este tipo producen una combinación de fiebre, respiración
acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de obnubilación o somnolencia. Si le ocurriera
esto, póngase de inmediato en contacto con su médico.
- La utilización de Olanzapina Cantabria en pacientes de edad avanzada con demencia no se
recomienda ya que puede tener efectos adversos graves.

Si usted padece cualquiera de las siguientes enfermedades, hágaselo saber a su médico lo antes
posible:

- Diabetes
- Enfermedades del corazón
- Enfermedad del hígado o riñón
- Enfermedad de Parkinson
- Epilepsia
- Problemas de próstata
- Bloqueo intestinal (Íleo paralítico)
- Alteraciones de la sangre
- Infarto cerebral o falta de riego sanguíneo transitorio en el cerebro

Si usted sufre demencia, usted o su cuidador o familiar deben informar a su médico si ha tenido alguna
vez un ictus o una isquemia cerebral transitoria.

Como precaución rutinaria, si tiene más de 65 años, convendría que su médico le controlará la tensión
arterial.

Olanzapina Cantabria no debe utilizarse en pacientes menores de 18 años.

Uso de otros medicamentos

Sólo utilice otros medicamentos al mismo tiempo que Olanzapina Cantabria, si su médico se lo autoriza.

- Es posible que usted sienta cierta sensación de sueño si combina Olanzapina Cantabria con
antidepresivos o medicamentos para la ansiedad o que ayuden a dormir (tranquilizantes).
- Debe informar a su médico si está tomando fluvoxamina (antidepresivo) o ciprofloxacino
(antibiótico), ya que podría ser necesario modificar su dosis de Olanzapina Cantabria.
- Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
- Informe a su médico especialmente si está tomando medicación para la enfermedad de Parkinson.

Toma de Olanzapina Cantabria con los alimentos y bebidas

No debe beber alcohol si le han administrado Olanzapina Cantabria porque la combinación de
Olanzapina Cantabria y alcohol puede producir somnolencia.

Embarazo y lactancia

Dígale a su médico lo antes posible, si está embarazada o si cree que puede estarlo. No debe tomar este
medicamento durante el embarazo a no ser que se lo recomiende su médico.

No debe tomar este medicamento cuando esté dando el pecho ya que pequeñas cantidades de
Olanzapina pueden pasar a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
Existe el riesgo de sufrir somnolencia cuando usted esté tomando Olanzapina Cantabria. Si le ocurriera
esto, no conduzca vehículos ni use maquinaria. Consúltelo con su médico.

Información importante sobre algunos de los componentes de Olanzapina Cantabria

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR OLANZAPINA CANTABRIA 15 mg COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Olanzapina Cantabria indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Su médico le indicará cuántos comprimidos de Olanzapina Cantabria debe tomar y durante cuánto
tiempo.

La dosis diaria de Olanzapina Cantabria oscila entre 5 y 20 mg. Consulte con su médico si vuelve a sufrir
los síntomas pero no deje de tomar Olanzapina Cantabria a menos que se lo diga su médico.

Debe tomar sus comprimidos de Olanzapina Cantabria una vez al día, siguiendo las indicaciones de su
médico. Procure tomar los comprimidos a la misma hora todos los días. Puede tomarlos con o sin
alimentos. Los comprimidos de Olanzapina Cantabria son para administración por vía oral.

Los comprimidos bucodispersables se rompen con facilidad, por lo que debe manejarlos con cuidado. No
toque los comprimidos con las manos húmedas ya que los comprimidos podrían romperse.

También puede poner el comprimido en un vaso o taza de agua, zumo de naranja, zumo de manzana,
leche o café y mezclar. Con algunas bebidas, puede que la mezcla cambie de color y posiblemente
también se vuelva turbia. Bébaselo directamente.

Si toma más Olanzapina Cantabria de la que debiera

Los pacientes que han tomado más Olanzapina Cantabria de la que debían, han experimentado los
siguientes síntomas: latidos rápidos del corazón, agitación/agresividad, problemas con el habla,
movimientos inusuales (especialmente de la cara y de la lengua) y un nivel reducido de consciencia.
Otros síntomas pueden ser: confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, una combinación de fiebre,
respiración rápida, sudor, rigidez muscular, somnolencia o letargo, enlentecimiento de la frecuencia
respiratoria, aspiración, aumento de la tensión arterial o disminución de la tensión arterial, ritmos
anormales del corazón. Contacte con su médico o diríjase al hospital de inmediato. Se recomienda
mostrar el envase del medicamento al médico.

Consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica
teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

Si olvidó tomar Olanzapina Cantabria

Tome su comprimido tan pronto como se acuerde. No tome dos dosis en un día.

Si interrumpe el tratamiento con Olanzapina Cantabria

No interrumpa el tratamiento cuando crea que se encuentre mejor. Es muy importante que continúe
tomando Olanzapina Cantabria mientras se lo diga su médico.

Si deja repentinamente de tomar Olanzapina Cantabria puede tener síntomas como sudoración,
imposibilidad para dormir, temblor, ansiedad, náuseas o vómitos. Su médico puede sugerirle reducir la
dosis gradualmente antes de dejar el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Olanzapina Cantabria puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Efectos adversos muy frecuentes: que afectan a 1 de cada 10 pacientes
• Aumento de peso.
• Somnolencia.
• Aumento de los niveles de prolactina en sangre.

Efectos adversos frecuentes: que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
• Cambios en los niveles de algunas células sanguíneas y lípidos circulantes.
• Aumento de los niveles de azúcar en sangre y orina.
• Aumento del apetito.
• Mareos.
• Agitación.
• Temblor.
• Rigidez muscular o espasmos (incluyendo movimientos oculares).
• Alteraciones del lenguaje.
• Movimientos inusuales (especialmente de la cara o de la lengua).
• Estreñimiento.
• Sequedad de boca.
• Erupción en la piel.
• Pérdida de fuerza.
• Cansancio excesivo.
• Retención de líquidos que provoca inflamación de las manos, los tobillos o los pies.
• En las primeras fases del tratamiento algunas personas experimentan mareos o desmayos (con latidos
del corazón más lentos), sobre todo al incorporarse cuando están tumbados o sentados.
Esta sensación suele desaparecer espontáneamente, pero si no ocurriera así, informe a su médico.
• Disfunciones sexuales tales como disminución de la líbido en hombres y mujeres o disfunción eréctil en
hombres.

Efectos adversos poco frecuentes: que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
• Pulso lento.
• Sensibilidad a la luz del sol.
• Incontinencia urinaria.
• Pérdida de cabello.
• Ausencia o disminución de los periodos menstruales.
• Cambios en la glándula mamaria en hombres y en mujeres tales como producción anormal de leche
materna o crecimiento anormal.

Otros posibles efectos adversos: su frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles
• Reacción alérgica (p.ej. inflamación de la boca y de la garganta, picores, erupción en la piel).
• Diabetes o empeoramiento de la diabetes, relacionados ocasionalmente con cetoacidosis (acetona en
sangre y orina) o coma.
• Descenso de la temperatura corporal normal.
• Convulsiones, en la mayoría de los casos se relacionan con antecedentes de convulsiones (epilepsia).
• Combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de obnubilación
o somnolencia.
• Espasmos en los músculos de los ojos causando movimientos circulares de los mismos.
• Ritmo anormal del corazón.
• Muerte repentina sin explicación aparente.
• Coágulos sanguíneos tales como trombosis venosa profunda de las piernas y coágulos sanguíneos en
el pulmón.
• Inflamación del páncreas, que provoca fuerte dolor de estómago, fiebre y malestar.
• Enfermedad del hígado, con aparición de coloración amarillenta en la piel y en las zonas blancas del
ojo.
• Trastorno muscular que se presenta como dolores sin explicación aparente.
• Dificultad para orinar.
• Erección prolongada y/o dolorosa.

Durante el tratamiento con olanzapina, los pacientes de edad avanzada con demencia pueden sufrir
ictus, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, cansancio extremo, alucinaciones visuales, una subida
de la temperatura corporal, enrojecimiento de la piel y tener problemas al caminar. Se han notificado
algunos fallecimientos en este grupo particular de pacientes.

Olanzapina Cantabria puede empeorar los síntomas en pacientes con enfermedad de Parkinson
En raras ocasiones, mujeres que estén tomando durante un largo periodo de tiempo medicamentos de
este tipo pueden segregar leche por la glándula mamaria, dejar de tener mensualmente el periodo o
tenerlo de forma irregular. Si persistiera esta situación, consulte con su médico. En muy raras ocasiones
los bebes de madres que han tomado Olanzapina Cantabria en la última etapa del embarazo (tercer
trimestre) podrían presentar temblor, somnolencia o letargo.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE OLANZAPINA CANTABRIA 15 mg COMPRIMIDOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. Este
medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Olanzapina Cantabria

- El principio activo es olanzapina. Cada comprimido bucodispersable contiene 5 mg de principio activo.
- Los demás componentes son: lactosa monohidrato, hidroxipropil celulosa de baja sustitución, ciclamato
de sodio, levomentol y estearato de magnesio.

Aspecto de Olanzapina Cantabria y contenido del envase

Olanzapina Cantabria 15 mg se presenta en forma de comprimidos bucodispersables, redondos,
biconvexo y de color de amarillo, con un “15” impreso en una cara

Este medicamento se presenta en envases de 28 comprimidos

Titular de la autorización de comercialización

CANTABRIA PHARMA, S.L.U.
C/ Ribera del Loira, 46
28042 Madrid- España

Responsable de la fabricación

FARMALIDER, S.A.
C/ Aragoneses, 15
28108- Madrid

Otras presentaciones
Olanzapina Cantabria 5 mg se presenta en forma de comprimidos bucodispersables: envases de 28
comprimidos,
Olanzapina Cantabria 10 mg se presenta en forma de comprimidos bucodispersables: envases de 28 y
56 comprimidos.


Este prospecto fue aprobado en Marzo de 2011