Prospecto e instrucciones de OLANZAPINA COMBIX 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de OLANZAPINA COMBIX 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos OLANZAPINA.

1. ¿Qué es OLANZAPINA COMBIX 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve OLANZAPINA COMBIX 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma OLANZAPINA COMBIX 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene OLANZAPINA COMBIX 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de OLANZAPINA COMBIX 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 74949
Descripción clinica: Olanzapina 2,5 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 2,5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: OLANZAPINA
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, XANTANO, GOMA DE, LECITINA DE SOJA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 21-05-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 10-11-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 10-11-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 10-11-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74949/74949_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74949/74949_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS COMBIX, S.L.U.
Dirección: C/ Badajoz 2, Edificio 2
CP: 28223
Localidad: Pozuelo de Alarcon (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS COMBIX, S.L.U.
Dirección: C/ Badajoz 2, Edificio 2
CP: 28223
Localidad: Pozuelo de Alarcon (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de OLANZAPINA COMBIX 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Prospecto: información para el usuario

OLANZAPINA COMBIX 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Olanzapina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Olanzapina Combix y para qué se utiliza
2. Que necesita saber antes de empezar a tomar Olanzapina Combix
3. Cómo tomar Olanzapina Combix
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Olanzapina Combix
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Olanzapina Combix y para qué se utiliza

Olanzapina Combix pertenece al grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.

Olanzapina Combix está indicado para tratar una enfermedad cuyos síntomas son oír, ver o sentir cosas
irreales, creencias erróneas, suspicacia inusual, y volverse retraído. Las personas que sufren estas
enfermedades pueden encontrarse, además, deprimidas, tensas o con ansiedad.

Olanzapina Combix se utiliza para tratar un trastorno caracterizado por síntomas tales como sentirse
eufórico, tener una energía exagerada, una necesidad de dormir mucho menos de lo habitual, hablar muy
deprisa con fuga de ideas y, a veces, una irritabilidad considerable. Es también un estabilizador del ánimo
que previene la aparición de variaciones extremas en el estado de ánimo.


2. Que necesita saber antes de empezar a tomar Olanzapina Combix

No tome Olanzapina Combix
- si es alérgico (hipersensible) a la olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de Olanzapina
Combix. La reacción alérgica puede manifestarse en forma de erupción, picor, hinchazón de la cara o de
los labios o dificultad para respirar. Si le pasara esto, dígaselo a su médico.
- si previamente se le ha diagnosticado problemas en los ojos tales como ciertos tipos de glaucoma
(aumento de la presión en el ojo).


Advertencias y precauciones
- Medicamentos de este tipo pueden provocar movimientos inusuales, sobre todo en la cara o en la lengua.
Si le pasara esto después de haber tomado Olanzapina Combix, dígaselo a su médico.
- En muy raras ocasiones, medicamentos de este tipo producen una combinación de fiebre, respiración
acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de obnubilación o somnolencia.
Si le ocurriera esto, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

La utilización de Olanzapina Combix en pacientes de edad avanzada que presentan demencia no se
recomienda ya que puede tener efectos adversos graves.

Si usted padece cualquiera de las siguientes enfermedades, hágaselo saber a su médico lo antes posible:

• Diabetes
• Enfermedades del corazón
• Enfermedad del hígado o riñón
• Enfermedad de Parkinson
• Epilepsia
• Problemas de próstata
• Bloqueo intestinal (Íleo paralítico)
• Alteraciones de la sangre
• Infarto cerebral o falta de riego sanguíneo transitorio en el cerebro (síntomas pasajeros de infarto
cerebral).

Si sufre demencia, usted o su cuidador o familiar deben informar a su médico si ha tenido alguna vez un
infarto cerebral o una falta de riego sanguíneo en el cerebro.

Como precaución rutinaria, si tiene más de 65 años, convendría que su médico le controlara la tensión
arterial.

Los pacientes menores de 18 años no deben tomar Olanzapina Combix.

Interacción de Olanzapina Combix con otros medicamentos
Sólo use otras medicinas al mismo tiempo que Olanzapina Combix, si su médico se lo autoriza. Es
posible que sienta cierta sensación de sueño si combina Olanzapina Combix con antidepresivos o
medicamentos para la ansiedad o que ayuden a dormir (tranquilizantes).

Debe informar a su médico si está tomando fluvoxamina (antidepresivo) o ciprofloxacino (antibiótico), ya
que podría ser necesario modificar su dosis de Olanzapina Combix.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta. Informe a su médico especialmente si está utilizando medicación para la
enfermedad de Parkinson.

Olanzapina Combix con alimentos, bebida y alcohol
No debe beber alcohol si le han administrado Olanzapina Combix porque la combinación de Olanzapina
Combix y alcohol puede producir somnolencia.


Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debe
tomar este medicamento cuando esté dando el pecho ya que pequeñas cantidades de Olanzapina Combix
pueden pasar a la leche materna.


Conducción y uso de máquinas
Olanzapina Combix puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la vista, y
disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad pueden dificultar su
capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por lo tanto no conduzca, ni maneje máquinas, ni
practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su médico valore su respuesta a este
medicamento.

Olanzapina Combix contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Olanzapina Combix

Siga exactamente las instrucciones de administración de Olanzapina Combix indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico le indicará cuántos comprimidos de Olanzapina Combix debe tomar y durante cuánto tiempo.
La dosis diaria de Olanzapina Combix oscila entre 5 y 20 mg. Consulte con su médico si vuelve a sufrir
los síntomas pero no deje de tomar Olanzapina Combix a menos que se lo diga su médico.

Debe tomar sus comprimidos de Olanzapina Combix una vez al día, siguiendo las indicaciones de su
médico. Procure tomar los comprimidos a la misma hora todos los días. Puede tomarlos con o sin
alimentos. Los comprimidos de Olanzapina Combix son para administración vía oral. Debe tragar los
comprimidos de Olanzapina Combix enteros con agua.

Si toma más Olanzapina Combix de la que debe
Los pacientes que han tomado más Olanzapina Combix del que debían, han experimentado los siguientes
síntomas: latidos rápidos del corazón, agitación/agresividad, problemas con el habla, movimientos
inusuales (especialmente de la cara y de la lengua) y un nivel reducido de consciencia. Otros síntomas
pueden ser: confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, una combinación de fiebre, respiración
rápida, sudor, rigidez muscular, somnolencia o letargo, enlentecimiento de la frecuencia respiratoria,
aspiración, aumento de la tensión arterial o disminución de la tensión arterial, ritmos anormales del
corazón. Póngase en contacto con su médico o diríjase inmediatamente al hospital. Enséñele al médico el
envase con los comprimidos.

Si olvidó tomar Olanzapina Combix
Tome su comprimido tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar las dosis
olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Olanzapina Combix
No interrumpa el tratamiento simplemente porque note que se encuentra mejor. Es muy importante que
continúe tomando Olanzapina Combix mientras se lo diga su médico.
Si deja de tomar Olanzapina Combix de forma repentina, pueden aparecer síntomas como sudoración,
imposibilidad para dormir, temblor, ansiedad, o náuseas y vómitos. Su médico puede sugerirle que
reduzca la dosis gradualmente antes de dejar el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Olanzapina Combix puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
• Aumento de peso.
• Somnolencia.
• Aumento de los niveles de prolactina en sangre.

Efectos adversos frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 personas.
• Cambios en los niveles de algunas células sanguíneas y lípidos circulantes.
• Aumento de los niveles de azúcar en sangre y orina.
• Aumento del apetito.
• Mareos.
• Agitación.
• Temblor.
• Rigidez muscular o espasmos (incluyendo movimientos oculares).
• Alteraciones del lenguaje.
• Movimientos inusuales (especialmente de la cara o de la lengua).
• Estreñimiento.
• Sequedad de boca.
• Erupción en la piel.
• Pérdida de fuerza.
• Cansancio excesivo.
• Retención de líquidos que provoca inflamación de las manos, los tobillos o los pies.
• En las primeras fases del tratamiento algunas personas experimentan mareos o desmayos (con latidos
del corazón más lentos), sobre todo al incorporarse cuando están tumbados o sentados.
Esta sensación suele desaparecer espontáneamente, pero si no ocurriera así, informe a su médico.
• Disfunciones sexuales tales como disminución de la líbido en hombres y mujeres o disfunción eréctil en
hombres.

Efectos adversos poco frecuentes: Pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas.
• Pulso lento.
• Sensibilidad a la luz del sol.
• Incontinencia urinaria.
• Pérdida de cabello.
• Ausencia o disminución de los periodos menstruales.
• Cambios en la glándula mamaria en hombres y en mujeres tales como producción anormal de leche
materna o crecimiento anormal.
Otros posibles efectos adversos: su frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles
• Reacción alérgica (p.ej. inflamación de la boca y de la garganta, picores, erupción en la piel).
• Diabetes o empeoramiento de la diabetes, relacionados ocasionalmente con cetoacidosis (acetona en
sangre y orina) o coma.
• Descenso de la temperatura corporal normal.
• Convulsiones, en la mayoría de los casos se relacionan con antecedentes de convulsiones (epilepsia).
• Combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de obnubilación
o somnolencia.
• Espasmos en los músculos de los ojos causando movimientos circulares de los mismos.
• Ritmo anormal del corazón.
• Muerte repentina sin explicación aparente.
• Coágulos sanguíneos tales como trombosis venosa profunda de las piernas y coágulos sanguíneos en el
pulmón.
• Inflamación del páncreas, que provoca fuerte dolor de estómago, fiebre y malestar.
• Enfermedad del hígado, con aparición de coloración amarillenta en la piel y en las zonas blancas del ojo.
• Trastorno muscular que se presenta como dolores sin explicación aparente.
• Dificultad para orinar.
• Erección prolongada y/o dolorosa.

Durante el tratamiento con olanzapina, los pacientes de edad avanzada con demencia pueden sufrir ictus,
neumonía, incontinencia urinaria, caídas, cansancio extremo, alucinaciones visuales, una subida de la
temperatura corporal, enrojecimiento de la piel y tener problemas al caminar. Se han notificado algunos
fallecimientos en este grupo particular de pacientes.

Olanzapina Combix puede empeorar los síntomas en pacientes con enfermedad de Parkinson

En raras ocasiones, mujeres que estén tomando durante un largo periodo de tiempo medicamentos de este
tipo pueden segregar leche por la glándula mamaria, dejar de tener mensualmente el periodo o tenerlo de
forma irregular. Si persistiera esta situación, consulte con su médico. En muy raras ocasiones los bebés de
madres que han tomado Olanzapina Combix en la última etapa del embarazo (tercer trimestre) podrían
presentar temblor, somnolencia o letargo.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. Conservación de Olanzapina Combix

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Olanzapina Combix después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
“CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Olanzapina Combix

El principio activo es olanzapina. Cada comprimido de Olanzapina Combix contiene 2,5 mg de
olanzapina.

Los demás componentes son: • Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, crospovidona, hipromelosa
(E-464), estearato de magnesio. • Agente de recubrimiento: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E-
171), talco, lecitina de soja (E-322), goma xantana (E-415).


Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Olanzapina Combix 5 mg son comprimidos recubiertos con película de color blanco
o casi blanco, redondos, biconvexos, con la marca “ZF28” en una cara y lisos en la otra.

Olanzapina Combix 5 mg se presenta en envases conteniendo 28, 35, 56, 70 ó 98 comprimidos
recubiertos con película.

Olanzapina Combix también está disponible en comprimidos de 5, 7,5 mg y 10 mg en envases
conteniendo 28, 35, 56, 70 ó 98 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Combix, S.L.U
C/ Badajoz 2, Edificio 2,
28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)
España

Responsable de la fabricación
Zydus France
Zac Les Hautes Pätures
Parc d´Activités des Pleupliers
25 rue des Pleupliers
92000 Nanterre
Francia

Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/