Prospecto e instrucciones de OLANZAPINA FLAS CINFA 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 56 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de OLANZAPINA FLAS CINFA 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 56 comprimidos, compuesto por los principios activos OLANZAPINA.

1. ¿Qué es OLANZAPINA FLAS CINFA 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 56 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve OLANZAPINA FLAS CINFA 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 56 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma OLANZAPINA FLAS CINFA 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 56 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene OLANZAPINA FLAS CINFA 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 56 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de OLANZAPINA FLAS CINFA 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 56 comprimidos

Nº Registro: 73689
Descripción clinica: Olanzapina 10 mg 56 comprimidos bucodispersables/liotabs
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO BUCODISPERSABLE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 56 comprimidos
Principios activos: OLANZAPINA
Excipientes: ASPARTAMO, LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 15-06-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 22-03-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 22-03-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 22-03-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73689/73689_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73689/73689_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS CINFA, S.A.
Dirección: Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta
CP: 31620
Localidad: Huarte-Pamplona (Navarra)
CIF: A31025398

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS CINFA, S.A.
Dirección: Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta
CP: 31620
Localidad: Huarte-Pamplona (Navarra)
CIF: A31025398

Prospecto e instrucciones de OLANZAPINA FLAS CINFA 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 56 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

olanzapina flas cinfa 10 mg comprimidos bucodispersables EFG
olanzapina


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es olanzapina flas cinfa y para qué se utiliza
2. Que necesita saber antes de tomar olanzapina flas cinfa
3. Cómo tomar olanzapina flas cinfa
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de olanzapina flas cinfa
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es olanzapina flas cinfa y para qué se utiliza

olanzapina flas cinfa pertenece al grupo terapéutico de los antipsicóticos.

olanzapina flas cinfa está indicado para tratar una enfermedad cuyos síntomas son oír, ver o sentir
cosas irreales, creencias erróneas, suspicacia inusual, y volverse retraído. Las personas que sufren
estas enfermedades pueden encontrarse, además, deprimidas, tensas o con ansiedad.

olanzapina flas cinfa se utiliza para tratar un trastorno caracterizado por síntomas tales como sentirse
eufórico, tener una energía exagerada, una necesidad de dormir mucho menos de lo habitual, hablar
muy deprisa con fuga de ideas y, a veces, una irritabilidad considerable. Es también un estabilizador
del ánimo que previene la aparición de variaciones extremas en el estado de ánimo.


2. Qué necesita saber antes de tomar olanzapina flas cinfa

No tome olanzapina flas cinfa
- si es alérgico (hipersensible) a olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de
olanzapina flas cinfa. La reacción alérgica puede manifestarse en forma de erupción, picor,
hinchazón de la cara o de los labios o dificultad para respirar. Si le pasara esto, dígaselo a su
médico.
- si previamente le han diagnosticado problemas en los ojos tales como ciertos tipos de glaucoma
(aumento de la presión en el ojo).

Advertencias y precauciones
- Medicamentos de este tipo pueden provocar movimientos inusuales, sobre todo en la cara o en
la lengua. Si le pasara esto después de haber tomado olanzapina flas cinfa, dígaselo a su médico.
- En muy raras ocasiones, medicamentos de este tipo producen una combinación de fiebre,
respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de obnubilación o somnolencia.
Si le ocurriera esto, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
- La utilización de olanzapina flas cinfa en pacientes de edad avanzada que presentan demencia
no se recomienda ya que puede tener efectos adversos graves.


Si usted padece cualquiera de las siguientes enfermedades, hágaselo saber a su médico lo antes
posible:

- Diabetes
- Enfermedades del corazón
- Enfermedad del hígado o riñón
- Enfermedad de Parkinson
- Epilepsia
- Problemas de próstata
- Bloqueo intestinal (Íleo paralítico)
- Alteraciones de la sangre
- Infarto cerebral o falta de riego sanguíneo en el cerebro (síntomas pasajeros de infarto cerebral).

Si sufre demencia, usted o su cuidador o familiar deben informar a su médico si ha tenido alguna vez
un infarto cerebral o una falta de riego sanguíneo en el cerebro.

Si usted o alguien de su familia tiene antecedentes de coágulos sanguíneos, estos medicamentos
pueden asociarse con la formación de los mismos.

Como precaución rutinaria, si tiene más de 65 años, convendría que su médico le controlará la tensión
arterial.

Los pacientes menores de 18 años no deben tomar olanzapina flas cinfa.

Interacción de olanzapina flas cinfa con otros medicamentos
Sólo use otras medicinas al mismo tiempo que olanzapina flas cinfa, si su médico se lo autoriza. Es
posible que usted sienta cierta sensación de sueño si combina olanzapina flas cinfa con antidepresivos
o medicamentos para la ansiedad o que ayuden a dormir (tranquilizantes).

Debe informar a su médico si está tomando fluvoxamina (antidepresivo) o ciprofloxacino
(antibiótico), ya que podría ser necesario modificar su dosis de olanzapina flas cinfa.

Por favor, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Especialmente informe a su médico si está utilizando
medicinas para tratar la enfermedad de Parkinson.

Toma de olanzapina flas cinfa con los alimentos y bebidas
No debe beber alcohol mientras tome olanzapina flas cinfa puesto que la combinación de olanzapina
flas cinfa y alcohol puede producir somnolencia.

Embarazo y lactancia
Dígale a su médico lo antes posible, si está embarazada o si cree que puede estarlo. No debe tomar
este medicamento durante el embarazo a no ser que se lo recomiende su médico. No debe tomar este
medicamento cuando esté dando el pecho ya que pequeñas cantidades de olanzapina flas cinfa pueden
pasar a la leche materna.

Los recién nacidos de madres que han utilizado olanzapina en el último trimestre de embarazo pueden
presentar los siguientes síntomas: temblor, rigidez de los músculos y/o debilidad, somnolencia,
agitación, problemas para respirar, y para recibir alimentación. Si su hijo recién nacido presenta
cualquiera de estos síntomas póngase en contacto con su médico.

Conducción y uso de máquinas
Existe el riesgo de sufrir somnolencia cuando esté tomando olanzapina flas cinfa. Si le ocurriera esto,
no conduzca vehículos ni use maquinaria. Consúltelo con su médico.


Información importante sobre algunos de los componentes de olanzapina flas cinfa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo
que es una fuente de fenilalanina.


3. Cómo tomar olanzapina flas cinfa

Siga exactamente las instrucciones de administración de olanzapina flas cinfa indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico le indicará cuántos comprimidos de olanzapina flas cinfa debe tomar y durante cuánto
tiempo. La dosis diaria de olanzapina flas cinfa oscila entre 5 y 20 mg. Consulte con su médico si
vuelve a sufrir los síntomas pero no deje de tomar olanzapina flas cinfa a menos que se lo diga su
médico.

Los comprimidos de olanzapina flas cinfa se deben tomar una vez al día, siguiendo las indicaciones de
su médico. Procure tomar los comprimidos a la misma hora todos los días. Puede tomarlos con o sin
alimentos. Los comprimidos de olanzapina flas cinfa son para administración por vía oral.

Los comprimidos bucodispersables de olanzapina flas cinfa se desmoronan fácilmente, por lo que se
deben manipular con cuidado. No manipule los comprimidos con las manos húmedas porque se
pueden deshacer.

Separe la lámina superior de aluminio de un alvéolo y saque cuidadosamente el comprimido
bucodispersable de olanzapina flas cinfa.
Deposite el comprimido en la boca. Se disolverá directamente en la boca, por lo que le será muy fácil
de tragar.

Si toma más olanzapina flas cinfa del que debiera
Los pacientes que han tomado más olanzapina flas cinfa del que debían, han experimentado los
siguientes síntomas: latidos rápidos del corazón, agitación/agresividad, problemas con el habla,
movimientos inusuales (especialmente de la cara y de la lengua) y un nivel reducido de consciencia.
Otros síntomas pueden ser: confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, una combinación de
fiebre, respiración rápida, sudor, rigidez muscular, somnolencia o letargo, enlentecimiento de la
frecuencia respiratoria, aspiración, aumento de la tensión arterial o disminución de la tensión arterial,
ritmos anormales del corazón. Póngase en contacto con su médico o diríjase inmediatamente al
hospital. Enséñele al médico el envase con los comprimidos.

Si olvidó tomar olanzapina flas cinfa
Tome su comprimido tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar las dosis
olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con olanzapina flas cinfa
No interrumpa el tratamiento simplemente porque note que se encuentra mejor. Es muy importante
que continúe tomando olanzapina flas cinfa mientras se lo diga su médico.

Si deja de tomar olanzapina flas cinfa de forma repentina, pueden aparecer síntomas como sudoración,
imposibilidad para dormir, temblor, ansiedad, o náuseas y vómitos. Su médico puede sugerirle que
reduzca la dosis gradualmente antes de dejar el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos


Al igual que todos los medicamentos, olanzapina flas cinfa puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

Efectos adversos muy frecuentes: que afectan a 1 de cada 10 pacientes
- Aumento de peso.
- Somnolencia.
- Aumento de los niveles de prolactina en sangre.

Efectos adversos frecuentes: que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
- Cambios en los niveles de algunas células sanguíneas y lípidos circulantes.
- Aumento de los niveles de azúcar en sangre y orina.
- Aumento del apetito.
- Mareos.
- Agitación.
- Temblor.
- Rigidez muscular o espasmos (incluyendo movimientos oculares).
- Alteraciones del lenguaje.
- Movimientos inusuales (especialmente de la cara o de la lengua).
- Estreñimiento.
- Sequedad de la boca.
- Erupción en la piel.
- Pérdida de fuerza.
- Cansancio excesivo.
- Retención de líquidos que provoca inflamación de las manos, los tobillos o los pies.
- En las primeras fases del tratamiento algunas personas experimentan mareos o desmayos (con
latidos del corazón más lentos), sobre todo al incorporarse cuando están tumbados o sentados.
Esta sensación suele desaparecer espontáneamente, pero si no ocurriera así, informe a su
médico.
- Disfunciones sexuales tales como disminución de la libido en hombres y mujeres o disfunción
eréctil en hombres.

Efectos adversos poco frecuentes: que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
- Pulso lento.
- Sensibilidad a la luz del sol.
- Incontinencia urinaria.
- Pérdida de cabello.
- Ausencia o disminución de los periodos menstruales.
- Cambios en la glándula mamaria en hombres y en mujeres tales como producción anormal de
leche materna o crecimiento anormal.

Otros posibles efectos adversos: su frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles
- Reacción alérgica (p. ej. Inflamación de la boca y de la garganta, picores, erupción en la piel).
- Diabetes o empeoramiento de la diabetes, relacionados ocasionalmente con cetoacidosis
(acetona en sangre y orina) o coma.
- Descenso de la temperatura corporal normal.
- Convulsiones, en la mayoría de los casos se relaciona con antecedentes de convulsiones
(epilepsia).
- Combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de
obnubilación o somnolencia.
- Espasmos en los músculos de los ojos causando movimientos circulares de los mismos.
- Ritmo anormal del corazón.
- Muerte repentina sin explicación aparente.
- Coágulos de sangre en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón,
dolor y enrojecimiento en la pierna), estos coágulos se pueden desplazar a través de los vasos
sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si usted
presenta cualquiera de estos síntomas acuda inmediatamente, a su médico.

- Inflamación del páncreas, que provoca fuerte dolor de estómago, fiebre y malestar.
- Enfermedad del hígado, con aparición de coloración amarillenta en la piel y en las zonas blancas
del ojo.
- Trastorno muscular que se presenta como dolores sin explicación aparente.
- Dificultad para orinar.
- Erección prolongada y/o dolorosa.

Durante el tratamiento con olanzapina, los pacientes de edad avanzada con demencia pueden sufrir
ictus, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, cansancio extremo, alucinaciones visuales, una subida
de la temperatura corporal, enrojecimiento de la piel y tener problemas al caminar. Se han notificado
algunos fallecimientos en este grupo particular de pacientes.

olanzapina flas cinfa puede empeorar los síntomas en pacientes con enfermedad de Parkinson.

En raras ocasiones, mujeres que estén tomando durante un largo periodo de tiempo medicamentos de
este tipo pueden segregar leche por la glándula mamaria, dejar de tener mensualmente el periodo o
tenerlo de forma irregular. Si persistiera esta situación, consulte con su médico. Muy raramente los
bebés de madres que han tomado olanzapina flas cinfa en la última etapa del embarazo (tercer
trimestre) podrían presentar temblor, somnolencia o letargo.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. Conservación de olanzapina flas cinfa

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice olanzapina flas cinfa después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de olanzapina flas cinfa 10 mg
El principio activo es olanzapina. Cada comprimido bucodispersable de olanzapina flas cinfa contiene
10 mg de principio activo.
Los demás componentes son lactosa monohidrato, silicato de calcio, hidroxipropil celulosa de baja
sustitución, crospovidona, aspartamo, aroma de naranja, aroma de plátano, sílice coloidal anhidra y
estearato de magnesio.

Aspecto de olanzapina flas cinfa 10 mg y contenido del envase
olanzapina flas cinfa 10 mg comprimidos bucodispersables son amarillos.

olanzapina flas cinfa 10 mg comprimidos bucodispersables está disponible en envases de 28 y
56 comprimidos.

Otras presentaciones:
olanzapina flas cinfa 5 mg comprimidos bucodispersables: envases de 28 comprimidos.


Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios CINFA, S.A.
C/Olaz-Chipi, 10. Polígono Areta.
31620 Huarte – Pamplona (Navarra) España

Responsable de Fabricación
Laboratorios CINFA, S.A.
C/Olaz-Chipi, 10. Polígono Areta.
31620 Huarte – Pamplona (Navarra) España
Ó
LABORATORIOS LESVI, S.L.
Avda. de Barcelona, 69
Sant Joan Despi (Barcelona)- España.

Este prospecto fue aprobado en diciembre 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.