Prospecto e instrucciones de OLANZAPINA FLAS QUALIGEN 15 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de OLANZAPINA FLAS QUALIGEN 15 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos OLANZAPINA.

1. ¿Qué es OLANZAPINA FLAS QUALIGEN 15 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve OLANZAPINA FLAS QUALIGEN 15 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma OLANZAPINA FLAS QUALIGEN 15 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene OLANZAPINA FLAS QUALIGEN 15 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de OLANZAPINA FLAS QUALIGEN 15 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 75102
Descripción clinica: Olanzapina 15 mg 28 comprimidos bucodispersables/liotabs
Descripción dosis medicamento: 15 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO BUCODISPERSABLE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: OLANZAPINA
Excipientes: ASPARTAMO, LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 12-03-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 28-11-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 28-11-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 28-11-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75102/75102_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75102/75102_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: QUALIGEN, S.L.
Dirección: Avda. Barcelona, 69
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: QUALIGEN, S.L.
Dirección: Avda. Barcelona, 69
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de OLANZAPINA FLAS QUALIGEN 15 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Olanzapina Flas Qualigen 15 mg comprimidos bucodispersables EFG
Olanzapina


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Olanzapina Flas Qualigen y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Olanzapina Flas Qualigen
3. Cómo tomar Olanzapina Flas Qualigen
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Olanzapina Flas Qualigen
6. Contenido del envase e información adicional


1. QUÉ ES OLANZAPINA FLAS QUALIGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Olanzapina Flas Qualigen pertenece al grupo terapéutico de los antipsicóticos.

Olanzapina Flas Qualigen está indicado para tratar una enfermedad cuyos síntomas son oír, ver o
sentir cosas irreales, creencias erróneas, suspicacia inusual, y volverse retraído. Las personas que
sufren estas enfermedades pueden encontrarse, además, deprimidas, tensas o con ansiedad.

Olanzapina Flas Qualigen se utiliza para tratar un trastorno caracterizado por síntomas tales como
sentirse eufórico, tener una energía exagerada, una necesidad de dormir mucho menos de lo habitual,
hablar muy deprisa con fuga de ideas y, a veces, una irritabilidad considerable. Es también un
estabilizador del ánimo que previene la aparición de variaciones extremas en el estado de ánimo.


2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR OLANZAPINA FLAS
QUALIGEN

No tome Olanzapina Flas Qualigen
- si es alérgico a olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6). La reacción alérgica puede manifestarse en forma de erupción, picor,
hinchazón de la cara o de los labios o dificultad para respirar. Si le pasara esto, dígaselo a su
médico.
- si previamente le han diagnosticado problemas en los ojos tales como ciertos tipos de glaucoma
(aumento de la presión en el ojo).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Olanzapina Flas Qualigen.

- Medicamentos de este tipo pueden provocar movimientos inusuales, sobre todo en la cara o en
la lengua. Si le pasara esto después de haber tomado Olanzapina Flas Qualigen, dígaselo a su
médico.
- En muy raras ocasiones, medicamentos de este tipo producen una combinación de fiebre,

respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de obnubilación o somnolencia.
Si le ocurriera esto, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
- Si usted o alguien de su familia tiene antecedentes de coágulos sanguíneos, estos medicamentos
pueden asociarse con la formación de los mismos.
- La utilización de Olanzapina Flas Qualigen en pacientes de edad avanzada que presentan
demencia no se recomienda ya que puede tener efectos adversos graves.

Si usted padece cualquiera de las siguientes enfermedades, hágaselo saber a su médico lo antes
posible:

- Diabetes
- Enfermedades del corazón
- Enfermedad del hígado o riñón
- Enfermedad de Parkinson
- Epilepsia
- Problemas de próstata
- Bloqueo intestinal (Íleo paralítico)
- Alteraciones de la sangre
- Infarto cerebral o falta de riego sanguíneo en el cerebro (síntomas pasajeros de infarto cerebral).

Si sufre demencia, usted o su cuidador o familiar deben informar a su médico si ha tenido alguna vez
un infarto cerebral o una falta de riego sanguíneo en el cerebro.

Como precaución rutinaria, si tiene más de 65 años, convendría que su médico le controlará la tensión
arterial.

Niños y adolescentes
Los pacientes menores de 18 años no deben tomar Olanzapina Flas Qualigen.

Uso de Olanzapina Flas Qualigen con otros medicamentos
Sólo use otras medicinas al mismo tiempo que Olanzapina Flas Qualigen, si su médico se lo autoriza.
Es posible que usted sienta cierta sensación de sueño si combina Olanzapina Flas Qualigen con
antidepresivos o medicamentos para la ansiedad o que ayuden a dormir (tranquilizantes).

Debe informar a su médico si está tomando fluvoxamina (antidepresivo) o ciprofloxacino
(antibiótico), ya que podría ser necesario modificar su dosis de Olanzapina Flas Qualigen.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento. Especialmente informe a su médico si está utilizando medicinas
para tratar la enfermedad de Parkinson.

Toma de Olanzapina Flas Qualigen con los alimentos, bebidas y alcohol
No debe beber alcohol mientras tome Olanzapina Flas Qualigen puesto que la combinación de
Olanzapina Flas Qualigen y alcohol puede producir somnolencia.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia o cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No debe tomar este medicamento durante el embarazo a no ser que se lo recomiende su médico. No
debe tomar este medicamento cuando esté dando el pecho ya que pequeñas cantidades de Olanzapina
Flas Qualigen pueden pasar a la leche materna.

Los recién nacidos de madres que han utilizado Olanzapina Flas Qualigen en el último trimestre de
embarazo pueden presentar los siguientes síntomas: temblor, rigidez de los músculos y/o debilidad,
somnolencia, agitación, problemas para respirar, y para recibir alimentación. Si su hijo recién nacido
presenta cualquiera de estos síntomas póngase en contacto con su médico.
Conducción y uso de máquinas
Olanzapina Flas Qualigen puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en
la vista, y disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad pueden
dificultar su capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por lo tanto no conduzca, ni
maneje máquinas, ni practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su médico
valore su respuesta a este medicamento.

Olanzapina Flas Qualigen contiene lactosa y aspartamo.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de
tomar este medicamento.

Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo
que es una fuente de fenilalanina.


3. CÓMO TOMAR OLANZAPINA FLAS QUALIGEN

Siga exactamente las instrucciones de administración de Olanzapina Flas Qualigen indicadas por su
médico. En caso de dudas, pregunte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis recomendada diaria de Olanzapina Flas Qualigen oscila entre 5 y 20 mg

Su médico le indicará cuántos comprimidos de Olanzapina Flas Qualigen debe tomar y durante cuánto
tiempo. Consulte con su médico si vuelve a sufrir los síntomas pero no deje de tomar Olanzapina Flas
Qualigen a menos que se lo diga su médico.

Los comprimidos de Olanzapina Flas Qualigen se deben tomar una vez al día, siguiendo las
indicaciones de su médico. Procure tomar los comprimidos a la misma hora todos los días. Puede
tomarlos con o sin alimentos. Los comprimidos de Olanzapina Flas Qualigen son para administración
por vía oral.

Los comprimidos bucodispersables de Olanzapina Flas Qualigen se desmoronan fácilmente, por lo que
se deben manipular con cuidado. No manipule los comprimidos con las manos húmedas porque se
pueden deshacer.

Separe la lámina superior de aluminio de un alvéolo y saque cuidadosamente el comprimido
bucodispersable de Olanzapina Flas Qualigen.
Deposite el comprimido en la boca. Se disolverá directamente en la boca, por lo que le será muy fácil
de tragar.

Si toma más Olanzapina Flas Qualigen del que debe
Los pacientes que han tomado más Olanzapina Flas Qualigen del que debían, han experimentado los
siguientes síntomas: latidos rápidos del corazón, agitación/agresividad, problemas con el habla,
movimientos inusuales (especialmente de la cara y de la lengua) y un nivel reducido de consciencia.
Otros síntomas pueden ser: confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, una combinación de
fiebre, respiración rápida, sudor, rigidez muscular, somnolencia o letargo, enlentecimiento de la
frecuencia respiratoria, aspiración, aumento de la tensión arterial o disminución de la tensión arterial,
ritmos anormales del corazón. Póngase en contacto con su médico o diríjase inmediatamente al
hospital. Enséñele al médico el envase con los comprimidos.

Consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica
teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Se recomienda llevar el
envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.


Si olvidó tomar Olanzapina Flas Qualigen

Tome su comprimido tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar las dosis
olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Olanzapina Flas Qualigen
No interrumpa el tratamiento simplemente porque note que se encuentra mejor. Es muy importante
que continúe tomando Olanzapina Flas Qualigen mientras se lo diga su médico.

Si deja de tomar Olanzapina Flas Qualigen de forma repentina, pueden aparecer síntomas como
sudoración, imposibilidad para dormir, temblor, ansiedad, o náuseas y vómitos. Su médico puede
sugerirle que reduzca la dosis gradualmente antes de dejar el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Olanzapina Flas Qualigen puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas.
- Aumento de peso.
- Somnolencia.
- Aumento de los niveles de prolactina en sangre.

Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas.
- Cambios en los niveles de algunas células sanguíneas y lípidos circulantes.
- Aumento de los niveles de azúcar en sangre y orina.
- Aumento del apetito.
- Mareos.
- Agitación.
- Temblor.
- Rigidez muscular o espasmos (incluyendo movimientos oculares).
- Alteraciones del lenguaje.
- Movimientos inusuales (especialmente de la cara o de la lengua).
- Estreñimiento.
- Sequedad de la boca.
- Erupción en la piel.
- Pérdida de fuerza.
- Cansancio excesivo.
- Retención de líquidos que provoca inflamación de las manos, los tobillos o los pies.
- En las primeras fases del tratamiento algunas personas experimentan mareos o desmayos (con
latidos del corazón más lentos), sobre todo al incorporarse cuando están tumbados o sentados.
Esta sensación suele desaparecer espontáneamente, pero si no ocurriera así, informe a su
médico.
- Disfunciones sexuales tales como disminución de la líbido en hombres y mujeres o disfunción
eréctil en hombres.

Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas.
- Pulso lento.
- Sensibilidad a la luz del sol.
- Incontinencia urinaria.
- Pérdida de cabello.
- Ausencia o disminución de los periodos menstruales.
- Cambios en la glándula mamaria en hombres y en mujeres tales como producción anormal de
leche materna o crecimiento anormal.
- Coágulos de sangre en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón,
dolor y enrojecimiento en la pierna), estos coágulos se pueden desplazar a través de los vasos

sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si usted
presenta cualquiera de estos síntomas acuda inmediatamente, a su médico.

Otros posibles efectos adversos: su frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles
- Reacción alérgica (p. ej. Inflamación de la boca y de la garganta, picores, erupción en la piel).
- Diabetes o empeoramiento de la diabetes, relacionados ocasionalmente con cetoacidosis
(acetona en sangre y orina) o coma.
- Descenso de la temperatura corporal normal.
- Convulsiones, en la mayoría de los casos se relaciona con antecedentes de convulsiones
(epilepsia).
- Combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de
obnubilación o somnolencia.
- Espasmos en los músculos de los ojos causando movimientos circulares de los mismos.
- Ritmo anormal del corazón.
- Muerte repentina sin explicación aparente.
- Coágulos sanguíneos tales como trombosis venosa profunda de las piernas y coágulos
sanguíneos en el pulmón.
- Inflamación del páncreas, que provoca fuerte dolor de estómago, fiebre y malestar.
- Enfermedad del hígado, con aparición de coloración amarillenta en la piel y en las zonas blancas
del ojo.
- Trastorno muscular que se presenta como dolores sin explicación aparente.
- Dificultad para orinar.
- Erección prolongada y/o dolorosa.

Durante el tratamiento con olanzapina, los pacientes de edad avanzada con demencia pueden sufrir
ictus, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, cansancio extremo, alucinaciones visuales, una subida
de la temperatura corporal, enrojecimiento de la piel y tener problemas al caminar. Se han notificado
algunos fallecimientos en este grupo particular de pacientes.

Olanzapina Flas Qualigen puede empeorar los síntomas en pacientes con enfermedad de Parkinson.

En raras ocasiones, mujeres que estén tomando durante un largo periodo de tiempo medicamentos de
este tipo pueden segregar leche por la glándula mamaria, dejar de tener mensualmente el periodo o
tenerlo de forma irregular. Si persistiera esta situación, consulte con su médico. Muy raramente los
bebes de madres que han tomado Olanzapina Flas Qualigen en la última etapa del embarazo (tercer
trimestre) podrían presentar temblor, somnolencia o letargo.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


5. CONSERVACIÓN DE OLANZAPINA FLAS QUALIGEN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Olanzapina Flas Qualigen después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL


Composición de Olanzapina Flas Qualigen 15 mg
- El principio activo es olanzapina.
- Los demás componentes son lactosa monohidrato, silicato de calcio, hidroxipropil celulosa de baja
sustitución (E-463), crospovidona, aspartamo (E-951), aroma de naranja, aroma de plátano, sílice
coloidal anhidra y estearato de magnesio (E-470).

Aspecto del producto y contenido del envase
Olanzapina Flas Qualigen 15 mg comprimidos bucodispersables son amarillos.

Olanzapina Flas Qualigen 15 mg comprimidos bucodispersables está disponible en envases de
28 comprimidos.

Otras presentaciones:
Olanzapina Flas Qualigen 5 mg comprimidos bucodispersables: envases de 28 comprimidos.
Olanzapina Flas Qualigen 10 mg comprimidos bucodispersables: envases de 28 y 56 comprimidos.
Olanzapina Flas Qualigen 20 mg comprimidos bucodispersables: envases de 28 comprimidos.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Qualigen, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona - España

Responsable de la fabricación:
Laboratorios Lesvi, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona - España

Fecha de la última revisión de este prospecto:
La última revisión de este prospecto fue en Junio 2012

Otras fuentes de información
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/.