Prospecto e instrucciones de OLANZAPINA FLAS STADA 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de OLANZAPINA FLAS STADA 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos OLANZAPINA.

1. ¿Qué es OLANZAPINA FLAS STADA 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve OLANZAPINA FLAS STADA 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma OLANZAPINA FLAS STADA 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene OLANZAPINA FLAS STADA 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de OLANZAPINA FLAS STADA 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 28 comprimidos

Nº Registro: 72735
Descripción clinica: Olanzapina 5 mg 28 comprimidos bucodispersables/liotabs
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO BUCODISPERSABLE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: OLANZAPINA
Excipientes: ASPARTAMO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 26-04-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 02-02-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 02-02-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 02-02-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72735/72735_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72735/72735_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de OLANZAPINA FLAS STADA 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Olanzapina Flas STADA 5 mg comprimidos bucodispersables EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto
1. Qué es Olanzapina Flas STADA y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Olanzapina Flas STADA
3. Cómo tomar Olanzapina Flas STADA
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Olanzapina Flas STADA
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Olanzapina Flas STADA y para qué se utiliza

Olanzapina Flas STADA pertenece al grupo terapéutico de los antipsicóticos.
Olanzapina Flas STADA se utiliza para tratar los siguientes trastornos:
• Esquizofrenia, una enfermedad con síntomas tales como oír, ver o sentir cosas irreales, creencias
erróneas, suspicacia inusual, y tendencia al retraimiento. Las personas que sufren estas
enfermedades pueden encontrarse, además, deprimidas, ansiosas o tensas.
• Episodios maníacos moderados a graves, trastorno con síntomas de excitación o euforia.

Se ha demostrado que Olanzapina Flas STADA previene la recurrencia de estos síntomas en pacientes
con trastorno bipolar cuyo episodio maníaco ha respondido al tratamiento con olanzapina.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Olanzapina Flas STADA

No tome Olanzapina Flas STADA
- si es alérgico a olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6). La reacción alérgica puede manifestarse en forma de erupción, picor,
hinchazón de la cara o de los labios o dificultad para respirar. Si le pasara esto, dígaselo a su
médico.
- si previamente le han diagnosticado problemas en los ojos tales como ciertos tipos de glaucoma
(aumento de la presión en el ojo).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Olanzapina Flas STADA.
- Medicamentos de este tipo pueden provocar movimientos inusuales, sobre todo en la cara o en la
lengua. Si le pasara esto después de haber tomado Olanzapina Flas STADA, dígaselo a su
médico.
- Muy raramente, medicamentos de este tipo producen una combinación de fiebre, respiración
acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de obnubilación o somnolencia. Si le
ocurriera esto, póngase de inmediato en contacto con su médico.
- Se ha observado un aumento de peso en pacientes que toman Olanzapina Flas STADA. Usted y
su médico deben revisar su peso regularmente.

- Se han observado azúcar en la sangre y niveles altos de grasa (triglicéridos y colesterol) en
pacientes que toman Olanzapina Flas STADA. Su médico debe hacerle análisis de sangre para
verificar los niveles de la sangre y ciertos niveles de grasa antes de empezar a tomar Olanzapina
Flas STADA y regularmente durante el tratamiento.
- - Informe a su médico si usted o alguien en su familia tiene antecedentes de coágulos de sangre,
los medicamentos de este tipo han sido asociados con la formación de coágulos de sangre.

Si usted padece cualquiera de las siguientes enfermedades, hágaselo saber a su médico lo antes
posible:
- Diabetes
- Enfermedades cardiacas
- Enfermedad hepática o renal
- Enfermedad de Parkinson
- Convulsiones
- Problemas de próstata
- Bloqueo intestinal (Íleo paralítico)
- Alteraciones hematológicas
- Infarto cerebral o falta de riego sanguíneo transitorio en el cerebro (síntomas pasajeros de infarto
cerebral).
Si usted sufre demencia, usted o su cuidador o familiar deben informar a su médico si ha tenido alguna
vez un infarto cerebral o una falta de riego sanguíneo en el cerebro.
Como precaución rutinaria, si tiene más de 65 años, convendría que su médico le controlara la tensión
arterial.

Niños y adolescentes
Los pacientes menores de 18 años no deben tomar Olanzapina Flas STADA.

Uso de Olanzapina Flas STADA con otros medicamentos
Sólo use otras medicinas al mismo tiempo que Olanzapina Flas STADA, si su médico se lo autoriza.
Es posible que sienta cierta sensación de sueño si combina Olanzapina Flas STADA con
antidepresivos o medicamentos para la ansiedad o que ayuden a dormir (tranquilizantes).
Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier
otro medicamento.
En particular, informe a su médico si usted está tomando:
• medicamentos para la enfermedad de Parkinson.
• carbamazepina (anti-epiléptico y estabilizador del estado de ánimo), fluvoxamina (antidepresivo),
o ciprofloxacino (antibiótico), ya que puede ser necesario cambiar su dosis de Olanzapina Flas
STADA.

Toma de Olanzapina Flas STADA con alcohol
No debe beber alcohol si le han administrado Olanzapina Flas STADA porque la combinación de
Olanzapina Flas STADA y alcohol puede producir somnolencia.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
No debe tomar este medicamento cuando esté dando el pecho ya que pequeñas cantidades de
Olanzapina Flas STADA pueden pasar a la leche materna.
Pueden darse los siguientes síntomas en recién nacidos de madres que han utilizado Olanzapina Flas
STADA en el último trimestre (últimos tres meses del embarazo): temblor, rigidez muscular y / o

debilidad, somnolencia, agitación, problemas de respiración y dificultad en la alimentación. Si su bebé
presenta cualquiera de estos síntomas es posible que necesite ponerse en contacto con su médico.

Conducción y uso de máquinas

Existe el riesgo de sufrir somnolencia cuando esté tomando Olanzapina Flas STADA. Si esto ocurre,
no conduzca ni maneje herramientas o máquinas. Informe a su médico.

Olanzapina Flas STADA contiene aspartamo
Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo
que es una fuente de fenilalanina.


3. Cómo tomar Olanzapina Flas STADA

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará cuántos comprimidos de Olanzapina Flas STADA debe tomar y durante cuánto
tiempo. La dosis diaria de Olanzapina Flas STADA oscila entre 5 y 20 mg. Consulte con su médico si
vuelve a sufrir los síntomas pero no deje de tomar Olanzapina Flas STADA a menos que se lo diga su
médico.
Debe tomar sus comprimidos de Olanzapina Flas STADA una vez al día, siguiendo las indicaciones de
su médico.
Procure tomar los comprimidos a la misma hora todos los días. Puede tomarlos con o sin alimentos.
Olanzapina Flas STADA se administra por vía oral…
Los comprimidos de Olanzapina Flas STADA se rompen con facilidad, por lo que debe manejar los
comprimidos con cuidado. No manipule los comprimidos con las manos mojadas, ya que pueden
romperse.
Ponga el comprimido en la boca. Se disolverá directamente en su boca, para que pueda ser ingerido
fácilmente. También puede colocar el comprimido en un vaso o una taza de agua y agitar. Tómelo
inmediatamente.

Si toma más Olanzapina Flas STADA de la que debe
Los pacientes que han tomado más Olanzapina Flas STADA de la que debían, han experimentado los
siguientes síntomas: latidos rápidos del corazón, agitación/agresividad, problemas con el habla,
movimientos inusuales (especialmente de la cara y de la lengua) y un nivel reducido de consciencia.
Otros síntomas pueden ser: confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, una combinación de
fiebre, respiración rápida, sudor, rigidez muscular, somnolencia o letargo, enlentecimiento de la
frecuencia respiratoria, aspiración, aumento de la tensión arterial o disminución de la tensión arterial,
ritmos anormales del corazón.

Si experimenta alguno de los síntomas anteriores, en caso de sobredosis o ingestión accidental,
consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica
teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Se recomienda llevar el
envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si olvidó tomar Olanzapina Flas STADA
Tome su comprimido tan pronto se acuerde. No tome dos dosis en un mismo día.

Si interrumpe el tratamiento con Olanzapina Flas STADA
No interrumpa el tratamiento simplemente porque note que se encuentra mejor. Es muy importante
que continúe tomando Olanzapina Flas STADA mientras se lo diga su médico.
Si deja de tomar Olanzapina Flas STADA de forma repentina, pueden aparecer síntomas como
sudoración, imposibilidad para dormir, temblor, ansiedad, o náuseas y vómitos. Su médico puede

sugerirle que reduzca la dosis gradualmente antes de dejar el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Informe a su médico inmediatamente si tiene:
• movimiento inusual (efecto adverso frecuente que puede afectar a 1 de cada 10 personas),
principalmente de la cara o la lengua;
• coágulos de sangre en las venas (efecto adverso poco frecuente que puede afectar hasta 1 de cada
100 personas), sobre todo en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento
en la pierna), que pueden viajar a través de los vasos sanguíneos a los pulmones, causando dolor en
el pecho y dificultad en la respiración. Si usted nota cualquiera de estos síntomas acuda
inmediatamente al médico;
• una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular, somnolencia o
letargo (la frecuencia de este efecto adverso no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Muy frecuentes ( pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
- Aumento de peso
- Somnolencia
- Aumento de los niveles plasmáticos de prolactina

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)
- Cambios en los niveles de algunas células sanguíneas y lípidos circulantes.
- Aumento de los niveles de azúcar en sangre y orina.
- Aumento del apetito.
- Mareos.
- Agitación.
- Temblor.
- Rigidez muscular o espasmos (incluyendo movimientos oculares).
- Alteraciones del lenguaje.
- Estreñimiento.
- Sequedad de la boca.
- Erupción de la piel.
- Pérdida de fuerza.
- Cansancio excesivo.
- Retención de líquidos que provoca inflamación de las manos, los tobillos o los pies.
- Disfunciones sexuales, tales como disminución de la libido en hombres y mujeres o disfunción
eréctil en hombre.
- En las primeras fases del tratamiento algunas personas experimentan mareos o desmayos (con
latidos del corazón más lentos), sobre todo al incorporarse cuando están tumbados o sentados.
Esta sensación suele desaparecer espontáneamente, pero si no ocurriera así, informe a su médico.

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)
- Pulso lento.
- Sensibilidad a la luz del sol.
- Incontinencia urinaria.
- Falta de capacidad para orinar.
- Pérdida de cabello.
- Ausencia o disminución de los periodos menstruales.
- Cambios en la glándula mamaria en hombres y en mujeres tales como producción anormal de leche

materna o crecimiento anormal.

Otros efectos adversos adicionales para los cuales su frecuencia no puede ser estimada a partir de los
datos disponibles (no conocida)
- Reacción alérgica (p.ej. inflamación de la boca y de la garganta, picores, erupción en la piel).
- Diabetes o empeoramiento de la diabetes, relacionados ocasionalmente con cetoacidosis (acetona
en sangre y orina) o coma.
- Descenso de la temperatura corporal normal.
- Convulsiones, en la mayoría de los casos se relacionan con antecedentes de convulsiones
(epilepsia).
- Espasmos en los músculos de los ojos causando movimientos circulares de los mismos.
- Ritmo anormal del corazón.
- Muerte repentina sin explicación aparente.
- Inflamación del páncreas, que provoca fuerte dolor de estómago, fiebre y malestar.
- Enfermedad del hígado, con aparición de coloración amarillenta en la piel y en las zonas blancas
del ojo.
- Trastorno muscular que se presenta como dolores sin explicación aparente.
- Erección prolongada y/o dolorosa.
Durante el tratamiento con olanzapina, los pacientes de edad avanzada con demencia pueden sufrir
ictus, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, cansancio extremo, alucinaciones visuales, una subida
de la temperatura corporal, enrojecimiento de la piel y tener problemas al caminar. Se han notificado
algunos fallecimientos en este grupo particular de pacientes.
Olanzapina Flas STADA puede empeorar los síntomas en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Olanzapina Flas STADA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Olanzapina Flas STADA
- El principio activo es olanzapina. Cada comprimido bucodispersable contiene 5 mg de
olanzapina. La cantidad exacta se muestra en su envase de Olanzapina Flas STADA.
- Los demás componentes son: estearato de magnesio, L- Metionina, sílice coloidal anhidra,
hidroxipropilcelulosa de baja sustitución , crospovidona (Tipo B), aspartamo (E-951),celulosa
microcristalina, goma guar, carbonato magnésico pesado y aroma de naranja.

Aspecto del producto y tamaño del envase
Los comprimidos bucodispersables de Olanzapina Flas STADA 5 mg, son comprimidos redondos,
biconvexos, amarillos, de 6 mm de diámetro y marcados con “O” en una cara.


Olanzapina Flas STADA 5 mg comprimidos bucodispersables EFG se presenta en envases de:
Envase blíster con lámina para presionar: 10 (muestra), 14, 28, 30, 56, 60, 98, 126 y 154 comprimidos
bucodispersables
Envase blíster con lámina pelable: 10 (muestra), 14, 28, 30, 56, 60, 98, 126 y 154 comprimidos
bucodispersables

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular
Laboratorio STADA, S.L
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
[email protected]

Responsable de la fabricación
CLONMEL HEALTHCARE LTD.
Waterfort Road (Clonmel, County Tipperary) - - - Irlanda

STADA ARZNEIMITTEL AG
Stadastrasse 2- 18 (Bad Vilbel) - D-61118 - Alemania


CENTRAFARM SERVICES, B.V.
Nieuwe Donk, 9 (Etten-Leur) - NL-4879 AC - Paises Bajos



ACTAVIS LIMITED.
BLB016 Bulebel Industrial Estate (Zejtun) - ZTN08 - Malta



STADA ARZNEIMITTEL GMBH.
Muthgasse 36 (Viena) - A-1190 - Austria




ACTAVIS GROUP PTC EHF
Reykjavikurvegi, 76-78 (Hafnarfjordur) - IS-220 - Islandia



EUROGENERICS, N.V.
Heizel Esplanade, b22 (Bruselas) - 1020 - Bélgica



LAMP S. PROSPERO S.P.A.
Via Della Pace, 25/A (San Prospero (MO)) - 41030 - Italia


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:
Austria Olanzapin STADA 5 mg Schmelztabletten
Bélgica Olanzapine Instant EG 5 mg orodispergeerbare tabletten
Luxemburgo Olanzapin Instant EG 5 mg comprimés orodispersibles
República Checa Olanzapin STADA OROTAB 5 mg
España Olanzapina Flas STADA 5 mg comprimidos bucodispersables EFG
Hungría Olanzapin STADA 5 mg szájban dispergálóbó tabletta
Irlanda Olanzapine Clonmel 5 mg Orodispersible Tablets
Italia OLANZAPINA EUROGENERICI 5 mg compresse orodispersibili
Polonia Olanzapin STADA
Portugal Olanzapina Ciclum
Reino Unido Olanzapine Excalibur 5mg Orodispersible Tablets
República Eslovaca Olanzapin STADA 5 mg
Suecia Olanzapine STADA 5mg munsönderfallande tabletter

Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/