Prospecto e instrucciones de OLANZAPINA KRKA 7,5 MG COMPRIMIDOS EFG 56 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de OLANZAPINA KRKA 7,5 MG COMPRIMIDOS EFG 56 comprimidos, compuesto por los principios activos OLANZAPINA.

1. ¿Qué es OLANZAPINA KRKA 7,5 MG COMPRIMIDOS EFG 56 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve OLANZAPINA KRKA 7,5 MG COMPRIMIDOS EFG 56 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma OLANZAPINA KRKA 7,5 MG COMPRIMIDOS EFG 56 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene OLANZAPINA KRKA 7,5 MG COMPRIMIDOS EFG 56 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de OLANZAPINA KRKA 7,5 MG COMPRIMIDOS EFG 56 comprimidos

Nº Registro: 70675
Descripción clinica: Olanzapina 7,5 mg 56 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 7,5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 56 comprimidos
Principios activos: OLANZAPINA
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, ALMIDON PREGELATINIZADO, CELACTOSA 80
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 23-12-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-08-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-08-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-08-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70675/70675_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70675/70675_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: KRKA, D.D., NOVO MESTO
Dirección: Smarjeska cesta 6
CP: 8501
Localidad: Novo mesto
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: KRKA FARMACEUTICA, S.L.
Dirección: C/ Lanzarote, 9
CP: 28703
Localidad: San Sebastián de los Reyes (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de OLANZAPINA KRKA 7,5 MG COMPRIMIDOS EFG 56 comprimidos

Prospecto: información para el paciente

Olanzapina Krka 7,5 mg comprimidos EFG
Olanzapina


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomareste medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. .

Contenido del prospecto:
1. Qué es Olanzapina Krka y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Olanzapina Krka
3. Cómo tomar Olanzapina Krka
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Olanzapina Krka
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Olanzapina Krka y para qué se utiliza

Olanzapina Krka pertenece al grupo terapéutico de los antipsicóticos y se utiliza para tratar las
siguientes condiciones:
- Esquizofrenia, una enfermedad con síntomas tales como oír, ver o sentir cosas irreales,
creencias erróneas, suspicacia inusual, y volverse retraído. Las personas que sufren estas
enfermedades pueden encontrarse, además, deprimidas, con ansiedad o tensas.
- Trastorno maníaco de moderado a grave, caracterizado por síntomas tales como excitación o
euforia.

Olanzapina Krka ha demostrado prevenir la recurrencia de estos síntomas en pacientes con trastorno
bipolar cuyos episodios maníacos han respondido al tratamiento con olanzapina.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Olanzapina Krka

No tome Olanzapina Krka
- si es alérgico a olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6). La reacción alérgica puede manifestarse en forma de erupción, picor,
hinchazón de la cara o de los labios o dificultad para respirar. Si le pasara esto, dígaselo a su
médico.
- si previamente se le ha diagnosticado problemas en los ojos tales como ciertos tipos de
glaucoma (aumento de la presión en el ojo).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Olanzapina Krka
- No se recomienda el uso de Olanzapina Krka en pacientes de edad avanzada con demencia ya
que puede tener efectos adversos graves.
- Medicamentos de este tipo pueden provocar movimientos inusuales, sobre todo en la cara o en
la lengua. Si le pasara esto después de haber tomado Olanzapina Krka, dígaselo a su médico.


- Muy raramente, medicamentos de este tipo producen una combinación de fiebre, respiración
acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de obnubilación o somnolencia. Si le
ocurriera esto, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
- Se ha observado un aumento de peso en los pacientes que están tomando Olanzapina Krka.
Usted y su médico deben comprobar su peso con regularidad.
- Se han observado niveles elevados de azúcar y grasas (triglicéridos y colesterol) en sangre en
los pacientes que están tomando Olanzapina Krka. Su médico debe hacerle análisis de sangre
para controlar su azúcar en sangre y los niveles de grasa antes de que comience a tomar
Olanzapina Krka y de forma regular durante el tratamiento.
- Si usted o alguien en su familia tiene antecedentes de coágulos sanguíneos, consulte con su
médico, ya que los medicamentos de este tipo han sido asociados con la formación de coágulos
en la sangre.

Si usted padece cualquiera de las siguientes enfermedades, informe a su médico lo antes posible:
- Infarto cerebral o falta de riego sanguíneo transitorio en el cerebro (síntomas pasajeros de
infarto cerebral).
- Enfermedad de Parkinson
- Problemas de próstata
- Bloqueo intestinal (Íleo paralítico)
- Enfermedad del hígado o riñón
- Alteraciones de la sangre
- Enfermedades del corazón
- Diabetes
- Convulsiones

Si usted sufre demencia, usted o su cuidador o familiar deben informar a su médico si ha tenido alguna
vez un ictus o una isquemia cerebral transitoria.

Como precaución rutinaria, si tiene más de 65 años, convendría que su médico le controlara la tensión
arterial.

Niños y adolescentes
Los pacientes menores de 18 años no deben tomar Olanzapina Krka.

Uso de Olanzapina Krka con otros medicamentos
Sólo tome otras medicinas al mismo tiempo que Olanzapina Krka, si su médico se lo autoriza. Es
posible que sienta cierta sensación de sueño si combina Olanzapina Krka con antidepresivos o
medicamentos para ansiedad o que ayuden a dormir (tranquilizantes).

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.

En concreto, diga a su médico si está tomando:
• medicación para la enfermedad de Parkinson
• carbamazepina (un antiepiléptico y estabilizador del humor), fluvoxamina (un antidepresivo) o
ciprofloxacino (un antibiótico). Puede que necesiten cambiar su dosis de Olanzapina Krka.

Uso de Olanzapina Krka con alcohol
No debe beber alcohol mientras tome Olanzapina Krka porque puede producir somnolencia.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. No debe tomar este
medicamento cuando esté dando el pecho ya que pequeñas cantidades de Olanzapina Krka pueden
pasar a la leche materna.



Los siguientes síntomas pueden ocurrir en recién nacidos, de madres que han usado Olanzapina Krka
en el último trimestre (últimos tres meses de su embarazo): temblores, rigidez muscular y/o debilidad,
somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para comer. Si su bebe tiene cualquiera de
estos síntoma, póngase en contacto con su médico.

Conducción y uso de máquinas
Existe el riesgo de sufrir somnolencia cuando usted esté tomando Olanzapina Krka. Si le ocurriera
esto, no conduzca vehículos ni use maquinaria. Consúltelo con su médico.

Olanzapina Krka contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de
tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Olanzapina Krka

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su su
médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


Su médico le indicará cuántos comprimidos de Olanzapina Krka debe tomar y durante cuánto tiempo.
La dosis diaria de Olanzapina Krka oscila entre 5 y 20 mg.

Consulte con su médico si vuelve a sufrir los síntomas pero no deje de tomar Olanzapina Krka a
menos que se lo diga su médico.

Los comprimidos de Olanzapina Krka se deben tomar una vez al día, siguiendo las indicaciones de su
médico. Procure tomar los comprimidos a la misma hora todos los días. Puede tomarlos con o sin
alimentos. Los comprimidos se tienen que tragar enteros con agua.

Si toma más Olanzapina Krka del que debe
Los pacientes que han tomado más Olanzapina Krka del que debían, han experimentado los siguientes
síntomas: latidos rápidos del corazón, agitación/agresividad, problemas con el habla, movimientos
inusuales (especialmente de la cara y de la lengua) y un nivel reducido de consciencia. Otros síntomas
pueden ser: confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, una combinación de fiebre, respiración
rápida, sudor, rigidez muscular, somnolencia o letargo, enlentecimiento de la frecuencia respiratoria,
aspiración, aumento de la tensión arterial o disminución de la tensión arterial, ritmos anormales del
corazón.

Póngase en contacto con su médico o diríjase inmediatamente al hospital si nota cualquiera de los
síntomas antes mencionados. Enséñele al médico el envase con los comprimidos.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicología, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Olanzapina Krka
Tome su comprimido tan pronto como se acuerde.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Olanzapina Krka
No interrumpa el tratamiento simplemente porque note que se encuentra mejor. Es muy importante
que continúe tomando Olanzapina Krka mientras se lo diga su médico.



Si deja de tomar Olanzapina Krka de forma repentina, pueden aparecer síntomas como sudoración,
imposibilidad para dormir, temblor, ansiedad, o náuseas y vómitos. Su médico puede sugerirle que
reduzca la dosis gradualmente antes de dejar el tratamiento.
Si tiene preguntas sobre la correcta utilización de este medicamento, consulte con su médico o
farmacéutico

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si usted tiene:
• movimientos inusuales (un efecto adverso frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 10
personas) especialmente de la cara o de la lengua.
• coágulos sanguíneos en las venas (un efecto adverso poco frecuente que puede afectar hasta 1
de cada 100 personas), especialmente en las piernas (los síntomas incluyen sudoración, dolor y
enrojecimiento en la pierna), que pueden viajar a través de la sangre hacia los pulmones,
causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si experimenta cualquiera de estos
síntomas, acuda al médico de inmediato.
• combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de
obnubilación o somnolencia (la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos
disponibles).

Efectos adversos muy frecuentes (que pueden afectar a más de 1 entre 10 personas) incluyen aumento
de peso, somnolencia, y aumento de los niveles de prolactina en sangre.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) incluyen cambios en los
niveles de algunas células sanguíneas y lípidos circulantes, aumento de los niveles de azúcar en sangre
y orina, aumento del apetito, mareos, agitación, temblor, rigidez muscular o espasmos (incluyendo
movimientos oculares), alteraciones del lenguaje, estreñimiento, sequedad de boca, erupción en la piel,
pérdida de fuerza, cansancio excesivo, retención de líquidos que provoca inflamación de las manos, los
tobillos o los pies, y disfunciones sexuales tales como disminución de la libido en hombres y mujeres o
disfunción eréctil en hombres. En las primeras fases del tratamiento algunas personas experimentan
mareos o desmayos (con latidos del corazón más lentos), sobre todo al incorporarse cuando están
tumbados o sentados. Esta sensación suele desaparecer espontáneamente, pero si no ocurriera así,
informe a su médico.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 persona de cada 100) incluyen pulso lento,
sensibilidad a la luz del sol, incontinencia urinaria, pérdida de la habilidad para orinar, pérdida de
cabello, ausencia o disminución de los periodos menstruales y cambios en la glándula mamaria en
hombres y en mujeres tales como producción anormal de leche materna o crecimiento anormal.

Otros efectos adversos en los que: su frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles
(no conocidos), incluyen reacción alérgica (p.ej. inflamación de la boca y de la garganta, picores,
erupción en la piel), diabetes o empeoramiento de la diabetes, relacionados ocasionalmente con
cetoacidosis (acetona en sangre y orina) o coma, descenso de la temperatura corporal normal,
convulsiones, en la mayoría de los casos se relacionan con antecedentes de convulsiones (epilepsia),
espasmos en los músculos de los ojos causando movimientos circulares de los mismos., ritmo anormal
del corazón, muerte repentina sin explicación aparente, inflamación del páncreas, que provoca fuerte
dolor de estómago, fiebre y malestar, enfermedad del hígado, con aparición de coloración amarillenta
en la piel y en las zonas blancas del ojo, trastorno muscular que se presenta como dolores sin
explicación aparente, erección prolongada y/o dolorosa.

Durante el tratamiento con olanzapina, los pacientes de edad avanzada con demencia pueden sufrir
ictus, neumonía, incontinencia urinaria, cansancio extremo, alucinaciones visuales, una subida de la
temperatura corporal, enrojecimiento de la piel, caídas y tener problemas al caminar. Se han
comunicado algunos fallecimientos en este grupo particular de pacientes.
Olanzapina Krka puede empeorar los síntomas en pacientes con enfermedad de Parkinson.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Olanzapina Krka

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y de la humedad.

Fecha de caducidad
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar a los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico como
deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a
proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Olanzapina Krka
- El principio activo es olanzapina. Cada comprimido de Olanzapina Krka contiene 7,5 mg de
olanzapina.
- Los demás componentes son: lactosa monohidrato, polvo de celulosa, almidón de maíz
pregelatinizado, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Aspecto de Olanzapina Krka y contenido del envase
Los comprimidos son redondos (diámetro = 8 mm), ligeramente biconvexos, amarillos claros con
posibles manchas amarillas individuales y grabados con “7.5” en una de sus caras.

Olanzapina Krka comprimidos están disponibles en cajas de 28 y 56 comprimidos en blísters.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Responsable de la fabricación
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
KRKA Polska Sp. z o.o., ul. Równolegla 5, 02-235 Varsovia, Polonia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al Representante Local del
Titular de la Autorización de Comercialización:
KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Lanzarote 9, 28703 San Sebastián de los Reyes, Madrid, España

Fecha de la última revisión de este prospecto: diciembre 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/