Prospecto e instrucciones de OLANZAPINA MABO 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de OLANZAPINA MABO 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos OLANZAPINA.

1. ¿Qué es OLANZAPINA MABO 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve OLANZAPINA MABO 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma OLANZAPINA MABO 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene OLANZAPINA MABO 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de OLANZAPINA MABO 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 71332
Descripción clinica: Olanzapina 20 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: OLANZAPINA
Excipientes: LACTOSA ANHIDRA, XANTANO, GOMA DE, LECITINA DE SOJA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: 02-05-2011
Situación del registro: Anulado
Fecha de autorización: 24-08-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 12-12-2013
Situación de registro de la presentación: Anulado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 12-12-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71332/71332_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71332/71332_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MABO FARMA, S.A
Dirección: Carretera M-300 Km 30,500.
CP: 28802
Localidad: Alcalá de Henares (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MABO FARMA, S.A
Dirección: Carretera M-300 Km 30,500.
CP: 28802
Localidad: Alcalá de Henares (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de OLANZAPINA MABO 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Olanzapina MABO 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Olanzapina MABO 20 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Olanzapina MABO 20 mg comprimidos
3. Cómo tomar Olanzapina MABO 20 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Olanzapina MABO 20 mg comprimidos
6. Información adicional

1. QUÉ ES OLANZAPINA MABO 20 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Olanzapina MABO comprimidos pertenece al grupo de medicamentos denominados
antipsicóticos.

Olanzapina MABO se utiliza para tratar:
- una enfermedad con síntomas tales como oír, ver o sentir cosas irreales, creencias erróneas,
suspicacia inusual, y tendencia al retraimiento. Las personas que sufren estas enfermedades
pueden encontrarse, además, deprimidas, ansiosas o tensas.

- un trastorno caracterizado por síntomas tales como sentirse eufórico, tener una energía
exagerada, una necesidad de dormir mucho menos de lo habitual, hablar muy deprisa con fuga
de ideas y, a veces, una irritabilidad considerable. Es también un estabilizador del ánimo que
previene la aparición de variaciones extremas en el estado de ánimo asociadas a esta
enfermedad.

2. ANTES DE TOMAR OLANZAPINA MABO 20 mg COMPRIMIDOS

No tome Olanzapina MABO
- si es alérgico a la Olanzapina o a cualquiera de los demás componentes. La reacción
alérgica puede manifestarse en forma de erupción, picor, hinchazón de la cara o de los
labios o dificultad para respirar. Si le pasara esto, dígaselo a su médico,
- si previamente se le ha diagnosticado glaucoma de ángulo estrecho.

Tenga especial cuidado con Olanzapina MABO
- medicamentos de este tipo pueden provocar movimientos inusuales, sobre todo en la cara o
en la lengua. Si le pasara esto después de haber tomado Olanzapina, dígaselo a su médico
- muy raramente, medicamentos de este tipo producen una combinación de fiebre, respiración
acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de obnubilación o somnolencia. Si le
ocurriera esto, suspenda la medicación y póngase de inmediato en contacto con su médico.
Si usted padece cualquiera de las siguientes enfermedades, dígaselo a su médico lo antes
posible:
- diabetes
- enfermedad del corazón - enfermedades del hígado o riñón
- enfermedad de Parkinson
- epilepsia
- problemas de próstata
- bloqueo intestinal (Íleo paralítico)
- trastornos de la sangre
- accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio.

Si usted sufre demencia, usted o su cuidador o familiar deben informar a su médico si ha tenido
alguna vez un ictus o un accidente isquémico transitorio.

Si usted o alguien de su familia tiene antecedentes de coágulos sanguíneos, estos medicamentos
pueden asociarse con la formación de los mismos.

Niños y adolescentes menores de 18 años
Los pacientes menores de 18 años no deben tomar Olanzapina.

Ancianos
La utilización de Olanzapina en pacientes de edad avanzada con demencia no se recomienda ya
que puede tener efectos adversos graves.
Como precaución rutinaria, si tiene más de 65 años, convendría que su médico le controlara la
tensión arterial.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Informe a su médico especialmente si está tomando medicación para la enfermedad de
Parkinson.

Sólo tome otros medicamentos al mismo tiempo que Olanzapina, si su médico se lo autoriza. Es
posible que usted sienta cierta sensación de sueño si combina Olanzapina con antidepresivos o
medicamentos para la ansiedad o que ayuden a dormir (tranquilizantes).

Debe informar a su médico si está tomando fluvoxamina (antidepresivo) o ciprofloxacino
(antibiótico), ya que podría ser necesario modificar su dosis de Olanzapina.
Toma de Olanzapina con alimentos y bebidas
Olanzapina MABO comprimidos puede tomarse con o sin alimentos.
No debe tomar bebidas alcohólicas durante el tratamiento con Olanzapina MABO comprimidos.
La combinación de Olanzapina y alcohol puede producir somnolencia.
Embarazo y Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si está embarazada o si cree que puede estarlo consulte a su médico antes de tomar este
medicamento. No debe tomar este medicamento durante el embarazo a no ser que se lo
recomiende su médico.
Los recién nacidos de madres que han utilizado Olanzapina MABO en el último trimestre de
embarazo, pueden presentar los siguientes síntomas: temblor, rigidez de los músculos y/o
debilidad, somnolencia, agitación, problemas para respirar y para recibir alimentación. Si su
hijo recién nacido presenta cualquiera de estos síntomas, póngase en contacto con su médico.

No debe tomar este medicamento cuando esté dando el pecho ya que pequeñas cantidades de
Olanzapina MABO comprimidos pueden pasar a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Existe el riesgo de sufrir somnolencia cuando usted esté tomando Olanzapina. Si le ocurriera
esto, no conduzca vehículos ni use maquinaria. Consúltelo con su médico.

Información importante sobre algunos de los componentes de Olanzapina MABO
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene aceite de soja. No utilice el medicamento si es alérgico al cacahuete
o a la soja.

3. CÓMO TOMAR OLANZAPINA MABO 20 mg COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Olanzapina MABO indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis diaria de Olanzapina oscila entre 5 y 20 mg. Consulte con su médico si vuelve a sufrir
los síntomas pero no deje de tomar Olanzapina a menos que se lo diga su médico.
Debe tragar los comprimidos enteros con agua.

Debe tomar sus comprimidos de Olanzapina una vez al día, siguiendo las indicaciones de su
médico. Procure tomar los comprimidos a la misma hora todos los días. Los comprimidos de
Olanzapina son para administración por vía oral.

No interrumpa el tratamiento cuando crea que se encuentre mejor. Es muy importante que
continúe tomando Olanzapina mientras se lo diga su médico.

Si toma más Olanzapina MABO del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 indicando
el medicamento y la cantidad ingerida. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del
medicamento al profesional sanitario.

Los pacientes que han tomado más Olanzapina del que debían, han experimentado los siguientes
síntomas: latidos rápidos del corazón, agitación/agresividad, problemas con el habla,
movimientos inusuales (especialmente de la cara y de la lengua) y un nivel reducido de
consciencia. Otros síntomas pueden ser: confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, una
combinación de fiebre, respiración rápida, sudor, rigidez muscular, somnolencia o letargo,
enlentecimiento de la frecuencia respiratoria, aspiración, aumento de la tensión arterial o
disminución de la tensión arterial, ritmos anormales del corazón. Póngase en contacto con su
médico o diríjase inmediatamente al hospital. Enséñele al médico el envase con los
comprimidos.

Si olvidó tomar Olanzapina MABO
Si olvidó tomar una dosis de Olanzapina, continúe el tratamiento con la dosis normal. No tome
una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Olanzapina MABO
No interrumpa el tratamiento sin consultar antes con su médico, incluso aunque se sienta mejor.
La interrupción del tratamiento se debe realizar de forma gradual y siempre siguiendo las
instrucciones del médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o
farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Olanzapina puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

En este prospecto cuando un efecto adverso se define como “raro”, significa que ha sido
notificado en más de 1 de cada 10.000 pacientes, pero en menos de 1 de cada 1.000. Cuando un
efecto adverso se define como “muy raro”, esto significa que ha sido notificado en menos de 1
de cada 10.000 pacientes.

Los efectos adversos de Olanzapina pueden ser somnolencia o cansancio excesivo, aumento de
peso, mareos, aumento del apetito, retención de líquidos, estreñimiento, sequedad de boca,
agitación, movimientos inusuales (especialmente de la cara o de la lengua), temblores, rigidez
muscular o espasmos, alteraciones del lenguaje y cambios en los niveles de algunas células
sanguíneas y grasas circulantes. En algunos pacientes se ha desarrollado en muy raras ocasiones
inflamación del páncreas causándoles fuerte dolor de estómago, fiebre y malestar.

Algunas personas experimentan mareos o desmayos (con latidos del corazón más lentos) en las
primeras fases del tratamiento, sobre todo al incorporase cuando se está echado o sentado. Esta
sensación suele desaparecer espontáneamente, pero si no ocurriera así, comuníqueselo a su
médico.

Se han notificado en muy raras ocasiones casos de pacientes con ritmos anormales del corazón
que pueden ser graves.

Durante el tratamiento con Olanzapina, los pacientes de edad avanzada con demencia pueden
sufrir ictus, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, cansancio extremo, alucinaciones visuales,
una subida de la temperatura corporal, enrojecimiento de la piel y tener problemas al caminar.
Se han comunicado algunos fallecimientos en este grupo particular de pacientes.

Olanzapina puede empeorar los síntomas en pacientes con enfermedad de Parkinson.

En raras ocasiones, Olanzapina podría producirle una reacción alérgica (p. ej., inflamación de la
boca y de la garganta, picores, erupción), frecuencia cardiaca lenta o sensibilidad a la luz del
sol. También se han comunicado enfermedades del hígado en raras ocasiones. En muy raras
ocasiones se han comunicado casos de erección prolongada y/o dolorosa o dificultad para
orinar, descenso de la temperatura corporal normal, coágulos sanguíneos que se presenta p. ej.,
como trombosis venosa profunda de las piernas o trastorno muscular que se presenta como
dolores sin explicación. Algunos pacientes, en muy raras ocasiones, han experimentado niveles
altos de azúcar en sangre o síntomas iniciales de un empeoramiento de la diabetes, con
cetoacidosis (acetona en sangre y orina) o coma.

En raras ocasiones, mujeres que estén tomando durante un largo periodo de tiempo
medicamentos de este tipo pueden segregar leche por la glándula mamaria, dejar de tener
mensualmente el periodo o tenerlo de forma irregular. Si persistiera esta situación, consulte con
su médico.

Muy raramente los bebés de madres que han tomado Olanzapina en la última etapa del
embarazo (tercer trimestre) podrían presentar temblor, somnolencia o letargo.

Se pueden producir convulsiones en raras ocasiones. En la mayoría de los casos, existían
antecedentes de convulsiones (epilepsia).
Coágulos de sangre en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón,
dolor y enrojecimiento en la pierna), estos coágulos se pueden desplazar a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si usted
presenta cualquiera de estos síntomas acuda inmediatamente, a su médico.

Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia
de Medicamentos de Uso Humano (Website: www.notificaram.es) Mediante la comunicación
de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. CONSERVACIÓN DE OLANZAPINA MABO 20 mg COMPRIMIDOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Condiciones de almacenamiento:
No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Olanzapina MABO después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Olanzapina MABO 20 mg comprimidos
- El principio activo es Olanzapina. Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg
de Olanzapina.
- Los demás componentes (excipientes) son: lactosa anhidra, celulosa microcristalina,
crospovidona, estearato de magnesio, polivinil alcohol, dióxido de titanio E171, talco,
lecitina soja E322, goma de xanthan E415.

Aspecto del producto y contenido del envase
Olanzapina MABO 20 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película. Los
comprimidos son blancos, redondos y biconvexos, con un marcado ‘O3’ en una cara.

Tamaños de envase:
Blister de Al/Al con 28 y 56 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización
MABO-FARMA
Ctra. M-300, Km 30,500
28802 Alcalá de Henares
Madrid


Responsable de la fabricación
Actavis Ltd.

Malta

BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000 O


220 Hafnarfjördur
Islandia


Este prospecto ha sido revisado en Junio 2013


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/

Reykjavikurvegur 78
Actavis Ehf.