Prospecto e instrucciones de OLANZAPINA MYLAN PHARMACEUTICALS 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de OLANZAPINA MYLAN PHARMACEUTICALS 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos OLANZAPINA.

1. ¿Qué es OLANZAPINA MYLAN PHARMACEUTICALS 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve OLANZAPINA MYLAN PHARMACEUTICALS 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma OLANZAPINA MYLAN PHARMACEUTICALS 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene OLANZAPINA MYLAN PHARMACEUTICALS 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de OLANZAPINA MYLAN PHARMACEUTICALS 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 28 comprimidos

Nº Registro: 70680
Descripción clinica: Olanzapina 5 mg 28 comprimidos bucodispersables/liotabs
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO BUCODISPERSABLE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: OLANZAPINA
Excipientes: ASPARTAMO, MANITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 27-04-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 18-10-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 18-10-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 18-10-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70680/70680_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70680/70680_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de OLANZAPINA MYLAN PHARMACEUTICALS 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 28 comprimidos

Prospecto: información para el usuario

Olanzapina MYLAN Pharmaceuticals 5 mg comprimidos bucodispersables EFG
Olanzapina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Olanzapina MYLAN Pharmaceuticals y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Olanzapina MYLAN Pharmaceuticals
3. Cómo tomar Olanzapina MYLAN Pharmaceuticals
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Olanzapina MYLAN Pharmaceuticals
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Olanzapina MYLAN Pharmaceuticals y para qué se utiliza

Olanzapina MYLAN Pharmaceuticals pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos.
Olanzapina MYLAN Pharmaceuticals se utiliza para tratar una enfermedad con síntomas tales como
oír, ver o sentir cosas irreales, creencias erróneas, suspicacia inusual, y tendencia al retraimiento. Las
personas que sufren estas enfermedades pueden encontrarse, además, deprimidas, ansiosas o tensas.

Olanzapina MYLAN Pharmaceuticals se utiliza para tratar un trastorno caracterizado por síntomas
tales como sentirse eufórico, tener una energía exagerada, una necesidad de dormir mucho menos de lo
habitual, hablar muy deprisa con fuga de ideas y, a veces, una irritabilidad considerable. Es también un
estabilizador del ánimo que previene la aparición de variaciones extremas en el estado de ánimo.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Olanzapina MYLAN Pharmaceuticals

No tome Olanzapina MYLAN Pharmaceuticals
- Si es alérgico a olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6). La reacción alérgica puede manifestarse en forma de erupción, picor,
hinchazón de la cara o de los labios o dificultad para respirar. Si le pasara esto, dígaselo a su
médico.
- Si previamente se le ha diagnosticado con problemas en los ojos como ciertos tipos de glaucoma
(aumento de la presión en los ojos).

Advertencias y precauciones
- Medicamentos de este tipo pueden provocar movimientos inusuales, sobre todo en la cara o en
la lengua. Si le pasara esto después de haber tomado Olanzapina MYLAN Pharmaceuticals,
dígaselo a su médico.
- Muy raramente, medicamentos de este tipo producen una combinación de fiebre, respiración
acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de obnubilación o somnolencia. Si le
ocurriera esto, póngase de inmediato en contacto con su médico. - Se ha observado un aumento de peso en los pacientes que están tomando Olanzapina MYLAN
Pharmaceuticals. Usted y su médico deben comprobar su peso con regularidad.
- Se han observado niveles elevados de azúcar y grasas (triglicéridos y colesterol) en sangre en
los pacientes que están tomando Olanzapina MYLAN Pharmaceuticals. Su médico debe hacerle
análisis de sangre para controlar su azúcar en sangre y los niveles de grasa antes de que
comience a tomar Olanzapina MYLAN Pharmaceuticals y de forma regular durante el
tratamiento.
- La utilización de Olanzapina MYLAN Pharmaceuticals en pacientes de edad avanzada con
demencia no se recomienda ya que puede tener efectos adversos graves.

Si usted padece cualquiera de las siguientes enfermedades, hágaselo saber a su médico lo antes
posible:
- Diabetes.
- Enfermedades del corazón.
- Si usted o alguien en su familia tiene antecedentes de coágulos de sangre, ya que los
medicamentos de este tipo se han asociado con la formación de coágulos de sangre.
- Enfermedad del hígado o riñón.
- Enfermedad de Parkinson.
- Epilepsia.
- Problemas de próstata.
- Bloqueo intestinal (íleo paralítico).
- Alteraciones de la sangre.
- Infarto cerebral o falta de riego sanguíneo transitorio en el cerebro (síntomas temporales de
accidente cerebrovascular).

Si usted sufre demencia, usted o su cuidador o familiar deben informar a su médico si ha tenido alguna
vez un infarto cerebral o falta de riego sanguíneo transitorio en el cerebro.

Como precaución rutinaria, si tiene más de 65 años, convendría que su médico le controlará la tensión
arterial.

Niños y adolescentes
Olanzapina MYLAN Pharmaceuticals no es para pacientes menores de 18 años.

Uso de Olanzapina MYLAN Pharmaceuticals con otros medicamentos
Sólo tome otros medicamentos al mismo tiempo que Olanzapina MYLAN Pharmaceuticals, si su
médico se lo autoriza. Es posible que usted sienta cierta sensación de sueño si combina Olanzapina
MYLAN Pharmaceuticals con antidepresivos o medicamentos para la ansiedad o que ayuden a dormir
(tranquilizantes).

Debe informar a su médico si está tomando carbamazepina (un antiepiléptico y estabilizador del
humor), fluvoxamina (antidepresivo) o ciprofloxacino (antibiótico), ya que podría ser
necesario modificar su dosis de Olanzapina MYLAN Pharmaceuticals.

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Informe a su médico especialmente si
está tomando medicación para la enfermedad de Parkinson.

Toma de Olanzapina MYLAN Pharmaceuticals con alcohol
No debe beber alcohol si le han administrado Olanzapina MYLAN Pharmaceuticals porque la
combinación de Olanzapina MYLAN Pharmaceuticals y alcohol puede producir somnolencia.

Embarazo y lactancia
Si está embarzada o en periodo de lacatancia, cree que podría estar embarzada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. No debe tomar este medicamento durante el embarazo a no ser que se lo recomiende su médico.

No debe tomar este medicamento cuando esté dando el pecho ya que pequeñas cantidades de
olanzapina pueden pasar a la leche materna.

Se pueden producir los siguientes síntomas en bebés recién nacidos, de madres que han sido tratadas
con Olanzapina MYLAN Pharmaceuticals en el último trimestre de embarazo (últimos tres meses de
su embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas al respirar y
dificultad en la alimentación.
Si su bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas se debe poner en contacto con su médico.

Conducción y uso de máquinas
Existe el riesgo de sufrir somnolencia cuando usted esté tomando Olanzapina MYLAN
Pharmaceuticals. Si le ocurriera esto, no conduzca vehículos ni use maquinaria. Consúltelo con su
médico.

Olanzapina MYLAN Pharmaceuticals contiene aspartamo.
Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo
que es una fuente de fenilalanina.

3. Cómo tomar Olanzapina MYLAN Pharmaceuticals

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico le indicará cuántos comprimidos de Olanzapina MYLAN Pharmaceuticals debe tomar y
durante cuánto tiempo. La dosis diaria de Olanzapina MYLAN Pharmaceuticals oscila entre 5 y 20
mg.

Consulte con su médico si vuelve a sufrir los síntomas, pero no deje de tomar Olanzapina MYLAN
Pharmaceuticals a menos que se lo diga su médico.

Debe tomar sus comprimidos de Olanzapina MYLAN Pharmaceuticals una vez al día, siguiendo las
indicaciones de su médico. Procure tomar los comprimidos a la misma hora todos los días. No importa
si toma los comprimidos durante las comidas o fuera de ellas. Olanzapina MYLAN Pharmaceuticals
comprimidos bucodispersables son de uso oral.

Olanzapina MYLAN Pharmaceuticals son comprimidos fácilmente rompibles por lo que se deben
manipular cuidadosamente. No tocar los comprimidos con las manos mojadas, los comprimidos
podrían romperse. Para sacar el comprimido del envase:

1. Coja el blister por el borde y separe una celda del resto del blister rompiendo por la zona
perforada.
2. Estire del borde del papel y sepárelo completamente.
3. Ponga el comprimido sobre su mano.
4. Ponga el comprimido en su boca inmediatamente después de haberlo extraído del material.

También puede poner el comprimido en un vaso o taza con agua, zumo de naranja, zumo de manzana,
leche o café y remover. Con algunas bebidas, la mezcla puede cambiar el color y posiblemente
volverse turbia. Tómeselo enseguida.

Si toma más Olanzapina MYLAN Pharmaceuticals de la que debiera
Los pacientes que han tomado más Olanzapina MYLAN Pharmaceuticals de la que debían, han
experimentado los siguientes síntomas: latidos rápidos del corazón, agitación/agresividad, problemas
con el habla, movimientos inusuales (especialmente de la cara y de la lengua) y un nivel reducido de
consciencia. Otros síntomas pueden ser: confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, una
combinación de fiebre, respiración rápida, sudor, rigidez muscular, somnolencia o letargo,
enlentecimiento de la frecuencia respiratoria, aspiración, aumento de la tensión arterial o disminución
de la tensión arterial, ritmos anormales del corazón.

Consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico o llame al Servicio de Información
Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Se recomienda
llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si olvidó tomar Olanzapina MYLAN Pharmaceuticals
Tome su comprimido tan pronto como se acuerde. No tome dos dosis el mismo día.

Si interrumpe el tratamiento con Olanzapina MYLAN Pharmaceuticals
No interrumpa el tratamiento cuando crea que se encuentre mejor. Es muy importante que continúe
tomando Olanzapina MYLAN Pharmaceuticals mientras se lo diga su médico.
Si deja repentinamente de tomar Olanzapina MYLAN Pharmaceuticals puede tener síntomas como
sudoración, imposibilidad para dormir, temblor, ansiedad, náuseas o vómitos. Su médico puede
sugerirle reducir la dosis gradualmente antes de dejar el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
? Aumento de peso.
? Somnolencia.
? Aumento de los niveles de prolactina en la sangre.

Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
? Cambios en los niveles de algunas células sanguíneas y lípidos circulantes.
? Aumento de los niveles de azúcar en la sangre y orina.
? Aumento de la sensación de hambre.
? Mareos.
? Inquietud.
? Temblor.
? Rigidez muscular o espasmos (que incluyen movimientos oculares).
? Problemas al hablar.
? Movimientos inusuales (especialmente en la cara o lengua). ? Estreñimiento.
? Boca seca.
? Erupción.
? Pérdida de fuerza.
? Cansancio extremo.
? Retención de líquidos que provoca inflamación de las manos, los tobillos o los pies.
? En las primeras etapas del tratamiento, algunas personas se pueden sentir mareadas o
desmayarse (con una frecuencia cardiaca baja) especialmente al levantarse de estar acostado o
sentado. Esta sensación suele desaparecer espontáneamente, pero si no es así, informe a su
médico.
? Disfunciones sexuales tales como disminución de la líbido en hombres y mujeres y la disfunción
eréctil en los hombres.

Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
? Frecuencia cardiaca lenta.
? Sensibilidad a la luz del sol.
? Incontinencia urinaria.
? Retención urinaria
? Pérdida de pelo.
? Ausencia o disminución de los periodos menstruales.
? Cambios en los senos en los hombres y mujeres como una producción anormal de leche materna
o crecimiento anormal.
? Coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen
sudoración, dolor y enrojecimiento en la pierna), que pueden viajar a través de la sangre hacia
los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si experimenta cualquiera
de estos síntomas, acuda al médico de inmediato.


Otros efectos adversos: no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles
? Reacción alérgica (por ejemplo inflamación de la boca y garganta, picazón, erupción cutánea).
? Diabetes o empeoramiento de la diabetes, ocasionalmente asociada con cetoacidosis (acetona en
sangre y orina) o coma.
? Descenso de la temperatura normal del cuerpo.
? Convulsiones, generalmente asociadas con un historial de convulsiones (epilepsia).
? Combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular, somnolencia o
letargo.
? Espasmos del músculo del ojo que causan movimientos circulares en los ojos.
? Ritmo anormal del corazón.
? Muerte súbita sin explicación.

? Inflamación del páncreas causando dolor intenso del estómago, fiebre y malestar.
? Enfermedad hepática que provoca una coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de
los ojos.
? Enfermedad muscular que se presenta como dolores y molestias sin explicación.
? Dificultad para orinar.
? Erección prolongada y/o dolorosa.
Durante el tratamiento con olanzapina, los pacientes de edad avanzada con demencia pueden sufrir
accidente cerebrovascular, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, cansancio extremo, alucinaciones
visuales, un aumento de la temperatura corporal, enrojecimiento de la piel y problemas al caminar. Se
han comunicado fallecimientos en este grupo particular de pacientes.
En pacientes con enfermedad del Parkinson, Olanzapina MYLAN Pharmaceuticals puede empeorar
los síntomas.

Rara vez, la mujeres en tratamiento con este medicamento durante un largo periodo de tiempo han
comenzado a segregar leche y tener fallos en la menstruación o menstruaciones irregulares. Si esto
persiste consulte a su médico.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Olanzapina MYLAN Pharmaceuticals

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar en el embalaje original para proteger de la humedad y la luz.

No usar Olanzapina MYLAN Pharmaceuticals después de la fecha de caducidad que aparece en el
envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Olanzapina MYLAN Pharmaceuticals
- El principio activo es olanzapina. Cada comprimido bucodispersable contiene 5 mg de
olanzapina.
- Los otros ingredientes son: manitol, celulosa microcristalina, crospovidona, hidroxipropilcelulosa
de baja sustitución LH-21, aspartamo, silicato de calcio, estearato magnésico.

Aspecto de Olanzapina MYLAN Pharmaceuticals y contenido del envase
Olanzapina MYLAN Pharmaceuticals 5 mg comprimidos bucodispersables son: amarillos, redondos
(diametro = 5,5 mm), ligeramente biconvexos, jaspeados con posibles manchas individuales.

Olanzapina MYLAN Pharmaceuticals comprimidos bucodispersables está disponible en envases de
14, 28, 35, 56 o 70 comprimidos en blisteres.

Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización
MYLAN Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2-4, 5ª planta
08038 – Barcelona

Fabricantes
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
KRKA Polska Sp. z o.o., ul. Równoleg la 5, 02-235 Warsaw, Polonia
Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/