Prospecto e instrucciones de OLANZAPINA NORMON 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de OLANZAPINA NORMON 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos OLANZAPINA.

1. ¿Qué es OLANZAPINA NORMON 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve OLANZAPINA NORMON 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma OLANZAPINA NORMON 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene OLANZAPINA NORMON 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de OLANZAPINA NORMON 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 28 comprimidos

Nº Registro: 73600
Descripción clinica: Olanzapina 10 mg 28 comprimidos bucodispersables/liotabs
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO BUCODISPERSABLE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: OLANZAPINA
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 21-11-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 30-08-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 30-08-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 30-08-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73600/73600_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73600/73600_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Prospecto e instrucciones de OLANZAPINA NORMON 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 28 comprimidos

Prospecto: información para el usuario

Olanzapina NORMON 10 mg comprimidos bucodispersables EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto...Ver sección 4.

Contenido del prospecto:
1. Qué es OLANZAPINA NORMON y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar OLANZAPINA NORMON
3. Cómo tomar OLANZAPINA NORMON
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de OLANZAPINA NORMON
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es OLANZAPINA NORMON y para qué se utiliza

Olanzapina NORMON pertenece al grupo terapéutico denominados antipsicóticos y está indicado para
tratar las siguientes enfermedades.

• Esquizofrenia, una enfermedad cuyos síntomas son oír, ver o sentir cosas irreales, creencias
erróneas, suspicacia inusual, y volverse retraído. Las personas que sufren estas enfermedades
pueden encontrarse, además, deprimidas, con ansiedad o tensas.
• Trastorno maníaco de moderado a grave, una enfermedad cuyos síntomas son excitación o euforia.

Olanzapina NORMON ha demostrado prevenir la recurrencia de estos síntomas en pacientes con
trastorno bipolar cuyos episodios maníacos han respondido al tratamiento con olanzapina.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar OLANZAPINA NORMON

No tome Olanzapina NORMON
- si es alérgico a olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en
la sección 6). La reacción alérgica puede manifestarse en forma de erupción, picor, hinchazón de la cara o
de los labios o dificultad para respirar. Si le pasara esto, dígaselo a su médico.
- Si previamente le han diagnosticado problemas en los ojos tales como ciertos tipos de glaucoma
(aumento de la presión en el ojo).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Olanzapina NORMON

- Medicamentos de este tipo pueden provocar movimientos inusuales, sobre todo en la cara o en la lengua.
Si le pasara esto después de haber tomado Olanzapina NORMON, dígaselo a su médico. - En muy raras ocasiones, medicamentos de este tipo producen una combinación de fiebre, respiración
acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de obnubilación o somnolencia. Si le ocurriera esto,
póngase en contacto con su médico inmediatamente.
- Si usted o alguien de su familia tiene antecedentes de coágulos sanguíneos, consulte con su médico ya
que los medicamentos de este tipo han sido asociados a la formación de coágulos de sangre.
- Se ha observado un aumento de peso en los pacientes que están tomando olanzapina. Usted y su médico
deben comprobar su peso con regularidad.
- Se han observado niveles elevados de azúcar y grasas (triglicéridos y colesterol) en sangre en los
pacientes que están tomando olanzapina. Su médico debe hacerle análisis de sangre para controlar su
azúcar en sangre y los niveles de grasa antes de que comience a tomar Olanzapina NORMON y de forma
regular durante el tratamiento.
- La utilización de Olanzapina NORMON en pacientes de edad avanzada que presentan demencia no se
recomienda ya que puede tener efectos adversos graves.

Si usted padece cualquiera de las siguientes enfermedades, hágaselo saber a su médico lo antes posible:
? Diabetes
? Enfermedades del corazón
? Enfermedad del hígado o riñón
? Enfermedad de Parkinson
? Convulsiones
? Problemas de próstata
? Bloqueo intestinal (Íleo paralítico)
? Alteraciones de la sangre
? Infarto cerebral o falta de riego sanguíneo en el cerebro (síntomas pasajeros de infarto cerebral).

Si sufre demencia, usted o su cuidador o familiar deben informar a su médico si ha tenido alguna vez un
infarto cerebral o una falta de riego sanguíneo en el cerebro.

Como precaución rutinaria, si tiene más de 65 años, convendría que su médico le controlara la tensión
arterial.

Niños y adolescentes
Los pacientes menores de 18 años no deben tomar Olanzapina NORMON.

Uso de Olanzapina NORMON con otros medicamentos
Sólo use otras medicinas al mismo tiempo que Olanzapina NORMON, si su médico se lo autoriza. Es
posible que sienta cierta sensación de sueño si combina Olanzapina NORMON con antidepresivos o
medicamentos para la ansiedad o que ayuden a dormir (tranquilizantes).

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro
medicamento.

En concreto, diga a su médico si está tomando:
• carbamazepina (un antiepiléptico y estabilizador del humor), fluvoxamina (un antidepresivo), o
ciprofloxacino (un antibiótico), ya que podría ser necesario modificar su dosis de Olanzapina
NORMON.
? medicación para la enfermedad de Parkinson.


Uso de Olanzapina NORMON con alcohol
No debe beber alcohol mientras tome Olanzapina NORMON puesto que la combinación con alcohol
puede producir somnolencia.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. No debe tomar este
medicamento cuando esté dando el pecho ya que pequeñas cantidades de Olanzapina NORMON pueden
pasar a la leche materna.

Se pueden producir los siguientes síntomas en bebés recién nacidos, de madres que han sido tratadas con
olanzapina en el último trimestre de embarazo (últimos tres meses de su embarazo): temblor, rigidez y/o
debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas al respirar y dificultad en la alimentación.
Si su bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas se debe poner en contacto con su médico.

Conducción y uso de máquinas
Existe el riesgo de sufrir somnolencia cuando esté tomando Olanzapina NORMON. Si le ocurriera esto,
no conduzca vehículos ni use maquinaria. Consúltelo con su médico.

Olanzapina NORMON contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar
este medicamento.

3. Cómo tomar OLANZAPINA NORMON

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En
caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico le indicará cuántos comprimidos de Olanzapina NORMON debe tomar y durante cuánto
tiempo. La dosis diaria de Olanzapina NORMON oscila entre 5 y 20 mg. Consulte con su médico si
vuelve a sufrir los síntomas pero no deje de tomar Olanzapina NORMON a menos que se lo diga su
médico.

Los comprimidos de Olanzapina NORMON se deben tomar una vez al día, siguiendo las indicaciones de
su médico. Procure tomar los comprimidos a la misma hora todos los días. Puede tomarlos con o sin
alimentos. Los comprimidos bucodispersables de Olanzapina NORMON son para administración por vía
oral.

Instrucciones para la correcta administración
Los comprimidos de Olanzapina NORMON se deshacen fácilmente por lo que se deben manipular con
cuidado. No manipule los comprimidos con las manos húmedas porque se pueden deshacer.
Los comprimidos deben tomarse de la manera siguiente:
Para evitar la rotura del comprimido, no presione contra la cavidad en la que se aloja el comprimido. Tire
con cuidado de la cobertura metálica desde la esquina indicada con la flecha (ver figura) y extraiga el
comprimido del blister. Deposite el comprimido en la boca. Se disolverá directamente en la boca, por lo
que le será muy fácil de tragar.

También se puede echar el comprimido en una taza o en un vaso lleno de agua, zumo de naranja, zumo de
manzana, leche o café, removiéndolo. Con algunas bebidas la mezcla puede cambiar de color y tomar un
aspecto turbio. Se debe beber inmediatamente.

Si toma más Olanzapina NORMON del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida. Enséñele al médico el envase con los comprimidos.

Los pacientes que han tomado más olanzapina de la que debían, han experimentado los siguientes
síntomas: latidos rápidos del corazón, agitación/agresividad, problemas con el habla, movimientos
inusuales (especialmente de la cara y de la lengua) y un nivel reducido de consciencia. Otros síntomas
pueden ser: confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, una combinación de fiebre, respiración
rápida, sudor, rigidez muscular, somnolencia o letargo, enlentecimiento de la frecuencia respiratoria,
aspiración, aumento de la tensión arterial o disminución de la tensión arterial, ritmos anormales del
corazón.

Si olvidó tomar OLANZAPINA NORMON
Tome su comprimido tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar las dosis
olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con OLANZAPINA NORMON
No interrumpa el tratamiento simplemente porque note que se encuentra mejor. Es muy importante que
continúe tomando Olanzapina NORMON mientras se lo diga su médico.

Si deja de tomar Olanzapina NORMON de forma repentina, pueden aparecer síntomas como sudoración,
imposibilidad para dormir, temblor, ansiedad, o náuseas y vómitos. Su médico puede sugerirle que
reduzca la dosis gradualmente antes de dejar el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Póngase en contacto inmediatamente con su médico si usted tiene:
? movimientos inusuales (un efecto adverso frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)
especialmente de la cara o de la lengua.
? coágulos sanguíneos en las venas (un efecto adverso poco frecuente que puede afectar hasta 1 de
cada 100 personas), especialmente en las piernas (los síntomas incluyen sudoración, dolor y
enrojecimiento en la pierna), que pueden viajar a través de la sangre hacia los pulmones, causando
dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si experimenta cualquiera de estos síntomas, acuda al
médico de inmediato.
? combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de
obnubilación o somnolencia (la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)

Efectos adversos muy frecuentes: (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
? Aumento de peso.
? Somnolencia.
? Aumento de los niveles de prolactina en sangre.

En las primeras fases del tratamiento, algunas personas pueden sentir mareos o desmayos (con latidos del
corazón más lentos), sobre todo al incorporarse cuando están tumbados o sentados. Esta sensación suele
desaparecer espontáneamente, pero si no ocurriera así, consulte con su médico.

Efectos adversos frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
? Cambios en los niveles de algunas células sanguíneas, lípidos circulantes y al comienzo del
tratamiento aumentos temporales de enzimas hepáticas
? Aumento de los niveles de azúcar en sangre y orina.
? Aumento de los niveles de ácido úrico y creatinfosfoquinasa en sangre.
? Aumento del apetito.
? Mareos.
? Agitación.
? Temblor.
? Movimientos extraños (discinesia).
? Estreñimiento.
? Sequedad de boca.
? Erupción en la piel.
? Pérdida de fuerza.
? Cansancio excesivo.
? Retención de líquidos que provoca inflamación de las manos, los tobillos o los pies.
? Fiebre.
? Dolor en las articulaciones.
? Disfunciones sexuales tales como disminución de la líbido en hombres y mujeres o disfunción
eréctil en hombres.

Efectos adversos poco frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
? Hipersensibilidad (p.ej. inflamación de la boca y de la garganta, picores, erupción en la piel).
? Diabetes o empeoramiento de la diabetes, relacionados ocasionalmente con cetoacidosis (acetona
en sangre y orina) o coma.
? Convulsiones, en la mayoría de los casos se relacionan con antecedentes de convulsiones
(epilepsia).
? Rigidez muscular o espasmos (incluyendo movimientos de los ojos).
? Problemas con el habla.
? Pulso lento.
? Sensibilidad a la luz del sol.
? Sangrado por la nariz.
? Distensión abdominal.
? Pérdida de memoria u olvidos.
? Incontinencia urinaria.
? Pérdida de la habilidad para orinar.
? Pérdida de cabello. ? Ausencia o disminución de los periodos menstruales.
? Cambios en la glándula mamaria en hombres y en mujeres tales como producción anormal de
leche materna o crecimiento anormal.

Efectos adversos raros: (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)
? Descenso de la temperatura corporal normal.
? Ritmo anormal del corazón.
? Muerte repentina sin explicación aparente.
? Inflamación del páncreas, que provoca fuerte dolor de estómago, fiebre y malestar.
? Enfermedad del hígado, con aparición de coloración amarillenta en la piel y en las zonas blancas
del ojo.
? Trastorno muscular que se presenta como dolores sin explicación aparente.
? Erección prolongada y/o dolorosa.

Durante el tratamiento con olanzapina, los pacientes de edad avanzada con demencia pueden sufrir ictus,
neumonía, incontinencia urinaria, caídas, cansancio extremo, alucinaciones visuales, una subida de la
temperatura corporal, enrojecimiento de la piel y tener problemas al caminar. Se han notificado algunos
fallecimientos en este grupo particular de pacientes.

Olanzapina puede empeorar los síntomas en pacientes con enfermedad de Parkinson.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a
través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de OLANZAPINA NORMON

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Olanzapina NORMON se debe conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de OLANZAPINA NORMON
- El principio activo es olanzapina. Cada comprimido bucodispersable de Olanzapina NORMON
contiene 10 mg de principio activo.
- Los demás componentes son crospovidona (tipo A), lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra,
hidroxipropilcelulosa, esencia de menta (consiste en aceite esencial de menta, aceite esencial de menta exento de terpeno, eucaliptol, mentona, isomentona, acetato de metileno, mentol), talco,
estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos bucodispersables de Olanzapina NORMON 10 mg son amarillos.
Comprimido bucodispersable es el nombre técnico de un comprimido que se disuelve directamente en la
boca para tragarlo con más facilidad.
Olanzapina NORMON 10 mg se presenta en envases de cartón conteniendo 28 y 56 comprimidos.

OTRAS PRESENTACIONES
Olanzapina NORMON 5 mg comprimidos bucodispersables EFG.
Olanzapina NORMON 15 mg comprimidos bucodispersables EFG.
Olanzapina NORMON 20 mg comprimidos bucodispersables EFG.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

LABORATORIOS NORMON S.A
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos
Madrid
ESPAÑA

Responsable de la fabricación

Pharmathen S.A.
Dervenakion 6-
15351, Pallini-
Attiki
Grecia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Dinamarca Olanzapine NORMON
España Olanzapina NORMON 10 mg comprimidos bucodispersables EFG

Este prospecto ha sido aprobado en Octubre de 2013.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.