Prospecto e instrucciones de OLANZAPINA RANBAXY 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de OLANZAPINA RANBAXY 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos OLANZAPINA.

1. ¿Qué es OLANZAPINA RANBAXY 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve OLANZAPINA RANBAXY 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma OLANZAPINA RANBAXY 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene OLANZAPINA RANBAXY 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de OLANZAPINA RANBAXY 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 72158
Descripción clinica: Olanzapina 5 mg 28 comprimidos bucodispersables/liotabs
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO BUCODISPERSABLE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: OLANZAPINA
Excipientes: ASPARTAMO, MANITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 26-04-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 28-05-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 28-05-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 28-05-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72158/72158_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72158/72158_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS RANBAXY, S.L.
Dirección: Passeig de Gracia, 9
CP: 08007
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS RANBAXY, S.L.
Dirección: Passeig de Gracia, 9
CP: 08007
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de OLANZAPINA RANBAXY 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

OLANZAPINA RANBAXY 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG
olanzapina


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
-

Contenido del prospecto:

1. Qué es Olanzapina Ranbaxy comprimidos bucodispersables y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Olanzapina Ranbaxy comprimidos bucodispersables
3. Cómo tomar Olanzapina Ranbaxy comprimidos bucodispersables
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Olanzapina Ranbaxy comprimidos bucodispersables
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Olanzapina Ranbaxy comprimidos bucodispersables y para qué se utiliza

La olanzapina pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos y está indicada para
tratar las siguientes enfermedades:


- Esquizofrenia,.

una enfermedad con síntomas tales como oír, ver o sentir cosas irreales, creencias erróneas, suspicacia
inusual, y tendencia al retraimiento. Las personas que sufren estas enfermedades pueden encontrarse,
además, deprimidas, ansiosas o tensas.

– Trastorno maníaco de moderado a grave, caracterizado por síntomas tales como excitación o euforia.

Olanzapina Ranbaxy comprimidos ha demostrado prevenir la recurrencia de estos síntomas en
pacientes con trastorno bipolar cuyos episodios maníacos han respondido al tratamiento con
olanzapina.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Olanzapina Ranbaxy comprimidos
bucodispersables

No tome Olanzapina Ranbaxy comprimidos buscodispersables
- Si es alérgico a la olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6). La reacción alérgica puede manifestarse en forma de erupción, picor,
hinchazón de la cara o de los labios o dificultad para respirar. Si le pasara esto, dígaselo a su
médico.
- Si previamente se le han diagnosticado problemas oculares como ciertos tipos de glaucoma
(incremento de la presión del ojo).


Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Olanzapina Ranbaxy comprimidos
bucodispersables
• No se recomienda el uso de Olanzapina en pacientes de edad avanzada con demencia ya que puede
tener efectos adversos graves.
• Medicamentos de este tipo pueden provocar movimientos inusuales, sobre todo en la cara o en la
lengua. Si le pasara esto después de haber tomado Olanzapina, dígaselo a su médico.
• Muy raramente, medicamentos de este tipo producen una combinación de fiebre, respiración
acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de obnubilación o somnolencia. Si le ocurriera
esto, póngase de inmediato en contacto con su médico.
• Se ha observado un aumento de peso en los pacientes que están tomando Olanzapina. Usted y su
médico deben comprobar su peso con regularidad.
• Se han observado niveles elevados de azúcar y grasas (triglicéridos y colesterol) en sangre en los
pacientes que están tomando olanzapina. Su médico debe hacerle análisis de sangre para controlar
su azúcar en sangre y los niveles de grasa antes que comience a tomar Olanzapina Ranbaxy
comprimidos bucodispersables y de forma regular durante el tratamiento.
• Si usted o alguien en su familia tiene antecedentes de coágulos sanguíneos, consulte con su
médico, ya que los medicamentos de este tipo han sido asociados con la formación de coágulos en
la sangre.
•

Si usted padece cualquiera de las siguientes enfermedades, hágaselo saber a su médico lo antes
posible:

• Infarto cerebral o falta de riego sanguíneo transitorio en el cerebro (síntomas pasajeros de infarto
cerebral)
• Enfermedad de Parkinson
• Problemas de próstata
• Bloqueo intestinal (Íleo paralítico)
• Enfermedad del hígado o del riñón
• Alteraciones de la sangre
• Enfermedades del corazón
• Diabetes
• Convulsiones

Si usted sufre demencia, usted o su cuidador o familiar deben informar a su médico si ha tenido alguna
vez un ictus o una isquemia cerebral transitoria.

Como precaución rutinaria, si tiene más de 65 años, convendría que su médico le controlará la tensión
arterial.

Niños y adolescentes
Los pacientes menores de 18 años no deben tomar Olanzapina Ranbaxy comprimidos
bucodispersables.

Uso de Olanzapina Ranbaxy comprimidos bucodispersables y otros medicamentos
Sólo utilice otros medicamentos al mismo tiempo que Olanzapina Ranbaxy comprimidos
bucodispersables, si su médico se lo autoriza. Es posible que sienta cierta sensación de sueño si
combina Olanzapina Ranbaxy comprimidos bucodispersables con antidepresivos o medicamentos para
la ansiedad o que ayuden a dormir (tranquilizantes).

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.


En concreto, diga a su médico si está tomando:
- Medicación para la enfermedad de Parkinson
- Carbamazepina (un antiepiléptico y estabilizador del humor), fluvoxamina (un antidepresivo) o
ciprofloxacino (un antibiótico). Puede que necesiten cambiar su dosis de Olanzapina Ranbaxy
comprimidos bucodispersables.


Toma de Olanzapina Ranbaxy comprimidos bucodispersables con alcohol
No debe beber alcohol si le han administrado Olanzapina Ranbaxy comprimidos bucodispersables
porque la combinación con alcohol puede producir somnolencia.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte con su médico antes de utilizar este medicamento. No debe tomar este
medicamento durante el embarazo a no ser que se lo recomiende su médico.
No debe tomar este medicamento cuando esté dando el pecho ya que pequeñas cantidades de
Olanzapina pueden pasar a la leche materna.

L o s s i g u i e n t e s s í n t o m a s p u e d e n o c u r r i r e n r e c i é n n a c i d o s d e m a d r e s q u e h a n u s a d o O l a n z a p i n a e n e l ú l t i m o t r i m e s t r e ( ú l t i m o s t r e s m e s e s d e s u e m b a r a z o ) : t e m b l o r e s , r i g i d e z m u s c u l a r y / o d e b i l i d a d , s o m n o l e n c i a , a g i t a c i ó n , p r o b l e m a s r e s p i r a t o r i o s y d i f i c u l t a d p a r a c o m e r . S i s u b e b é t i e n e c u a l q u i e r a d e e s t o s s í n t o m a s , p ó n g a s e e n c o n t a c t o c o n s u m é d i c o .

Conducción y uso de máquinas
Existe el riesgo de sufrir somnolencia cuando usted esté tomando Olanzapina Ranbaxy comprimidos
bucodispersables. Si le ocurriera esto, no conduzca vehículos ni use maquinaria. Consúltelo con su
médico.

Olanzapina Ranbaxy comprimidos bucodispersables contiene aspartamo
Los pacientes que no pueden tomar fenilalanina deben tener en cuenta que Olanzapina Ranbaxy
comprimidos bucodispersables contiene aspartamo, que es una fuente de fenilalanina. Puede ser
perjudicial para personas con fenilcetonuria.

3. Cómo tomar Olanzapina Ranbaxy comprimidos bucodispersables

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará cuántos comprimidos de Olanzapina Ranbaxy comprimidos bucodispersables
debe tomar y durante cuánto tiempo. La dosis diaria de Olanzapina Ranbaxy comprimidos
bucodispersables oscila entre 5 y 20 mg. Consulte con su médico si vuelve a sufrir los síntomas pero
no deje de tomar Olanzapina Ranbaxy a menos que se lo diga su médico.

Debe tomar sus comprimidos de Olanzapina Ranbaxy comprimidos bucodispersables una vez al día,
siguiendo las indicaciones de su médico. Procure tomar los comprimidos a la misma hora todos los
días. Puede tomarlos con o sin alimentos. Los comprimidos de Olanzapina Ranbaxy comprimidos
bucodispersables son para administración por vía oral.

Olanzapina Ranbaxy comprimidos bucodispersables deben introducirse en la boca, donde se disuelven
rápidamente con la saliva, por lo que pueden tragarse fácilmente. Retirar el comprimido
bucodispersable de la boca intacto es difícil. Debido a que el comprimido bucodispersable es frágil,

éste debe tomarse inmediatamente una vez abierto el blíster. Como alternativa, también puede
disolverse el comprimido en un vaso de agua o de otra bebida adecuada (zumo de naranja, zumo de
manzana, leche o café) inmediatamente antes de la administración.

Con algunas bebidas, la mezcla puede cambiar de color y posiblemente volverse turbia. Se debe beber
inmediatamente. Los comprimidos bucodispersables se rompen con facilidad, por lo que debe
manejarlos con cuidado. No toque los comprimidos con las manos húmedas ya que los comprimidos
podrían romperse.


Si toma más Olanzapina Ranbaxy comprimidos bucodispersables del que debiera
Los pacientes que han tomado más Olanzapina Ranbaxy comprimidos bucodispersables de la que
debían, han experimentado los siguientes síntomas: latidos rápidos del corazón, agitación/agresividad,
problemas con el habla, movimientos inusuales (especialmente de la cara y de la lengua) y un nivel
reducido de consciencia. Otros síntomas pueden ser: confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma,
una combinación de fiebre, respiración rápida, sudor, rigidez muscular, somnolencia o letargo,
enlentecimiento de la frecuencia respiratoria, aspiración, aumento de la tensión arterial o disminución
de la tensión arterial, ritmos anormales del corazón. Contacte con su médico o diríjase al hospital de
inmediato si nota cualquiera de los síntomas antes mencionados. Se recomienda mostrar el envase del
medicamento al médico.

Consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica
teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

Si olvidó tomar Olanzapina Ranbaxy comprimidos bucodispersables
Tome su comprimido tan pronto como se acuerde. No tome dos dosis en un día.

Si interrumpe el tratamiento con Olanzapina Ranbaxy comprimidos bucodispersables
No interrumpa el tratamiento cuando crea que se encuentre mejor. Es muy importante que continúe
tomando Olanzapina Ranbaxy mientras se lo diga su médico.

Si deja repentinamente de tomar Olanzapina Ranbaxy puede tener síntomas como sudoración,
imposibilidad para dormir, temblor, ansiedad, náuseas o vómitos. Su médico puede sugerirle reducir la
dosis gradualmente antes de dejar el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Póngase en contacto inmediatamente con su médico si usted tiene:

- Movimientos inusuales (un efecto adverso frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 10
personas) especialmente de la cara o de la lengua.
- Coágulos sanguíneos en las venas (un efecto adverso poco frecuente que puede afectar hasta 1 de
cada 100 personas), especialmente en las piernas (los síntomas incluyen sudoración, dolor y
enrojecimiento en la pierna), que pueden viajar a través de la sangre hacia los pulmones, causando
dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si experimenta cualquiera de estos síntomas, acuda al
médico de inmediato.
- Combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de
obnubilación o somnolencia (la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

- Aumento de peso
- Somnolencia
- Aumento de los niveles plasmáticos de prolactina
-
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- Cambios en los niveles de algunas células sanguíneas y grasas circulantes
- Incremento de los niveles de azúcar en sangre y orina
- Aumento del apetito
- Mareo
- Cansancio
- Temblor
- Rigidez muscular o espasmos (incluyendo movimientos oculares)
- Problemas con el habla
- Estreñimiento
- Sequedad de boca
- Urticaria
- Pérdida de fuerza
- Cansancio extremo
- Retención de líquidos que puede llevar a hinchazón de manos, tobillos o pies.
- Disfunciones sexuales como disminución de la libido en hombres y mujeres o disfunción eréctil en
hombres.
- En las primeras etapas del tratamiento, algunas personas pueden sentirse mareadas o experimentar
desmayos (con un ritmo lento del corazón), especialmente al levantarse cuando se está en posición
estirada o sentado. Normalmente estos síntomas son transitorios, pero si no lo fueran, informe a su
médico.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- Enlentecimiento del latido del corazón
- Sensibilidad a la luz del sol
- Incontinencia urinaria
- Pérdida de la habilidad para orinar
- Pérdida de cabello
- Ausencia o aumento de los periodos menstruales
- Cambios de las mamas en hombres y mujeres como producción anormal de leche o crecimiento
anormal.

Otros posibles efectos adversos en los que su frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos
disponibles (no conocidos):
- Reacción alérgica (e.j. reacción hinchazón de la boca y garganta, prurito o urticaria)
- Diabetes o síntomas iniciales de empeoramiento de la diabetes, en ocasiones asociados a
cetoacidosis (acetona en sangre y orina) o coma
- Descenso de la temperatura corporal normal
- Convulsiones, normalmente asociadas con historia de convulsiones (epilepsia)
- Espasmos del músculo ocular que causa movimiento circular de los ojos.
- Ritmo anormal del corazón
- Muerte súbita e inexplicable
- Inflamación del páncreas, que puede causar dolor de estómago, fiebre y mareo.
- Enfermedad hepática, que se manifiesta como coloración amarilla en la piel y en la zona blanca de
los ojos.
- Enfermedad muscular, manifestada como dolores y achaques inexplicables.
- Erección prolongada y/o dolorosa

Durante el tratamiento con olanzapina, los pacientes de edad avanzada con demencia pueden sufrir
infarto cerebral, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, cansancio extremo, alucinaciones visuales,

una subida de la temperatura corporal, enrojecimiento de la piel y problemas al caminar. Se han
comunicado fallecimientos en este grupo particular de pacientes.

Olanzapina Ranbaxy comprimidos bucodispersables puede empeorar los síntomas de pacientes con la
enfermedad de Parkinson.


Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Olanzapina Ranbaxy comprimidos bucodispersables

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente

6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Olanzapina Ranbaxy comprimidos bucodispersables

- El principio activo es olanzapina. Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de principio activo.
- Los demás componentes son: manitol, crospovidona, aspartato, talco y estearato de magnesio.

Aspecto de Olanzapina Ranbaxy comprimidos bucodispersables y contenido del envase

Olanzapina Ranbaxy 5 mg se presenta en forma de comprimidos bucodispersables, de color amarillo
claro a amarillo, ligeramente moteados, redondos, con la inscripción en bajo relieve “OV1” en una de
sus caras y lisos por la otra cara.

Este medicamento se presenta en envases de 7, 10, 14, 28, 30, 35, 56 y 70 comprimidos.

Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:
Laboratorios Ranbaxy S.L.
Passeig de Gràcia, 9
08007 Barcelona

Responsable de la fabricación:
Ranbaxy Ireland Limited
Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary,
Irlanda

Cemelof-BRS KFT

2040 Budaörs, Vasut u. 13.
Hungría

Terapia SA,
Str. Fabricii Nr. 124,
Cluj Napoca, Rumanía

Basics GmbH
Hemmelrather weg 201, D-51377 Leverkusen
Alemania
Este medicamento está autorizado en los países miembros del EEE con lo siguientes nombres:

Austria- Olanzapine Ranbaxy Schmelzabletten
Bulgaria- Olanzapine Ranbaxy tablet
República Checa- Olanzapine Ranbaxy tablet
Francia- Olanzapine Ranbaxy, Comprime Orodispersible
Alemania- Olanzapine Basics Schmelztabletten
Grecia- Olanzapine Ranbaxy orodispersible tablet
Hungría- Zesprone Orodispersible Tablets
Irlanda- Olanzapine Orodispersible tablets
Italia- Olanzapina Ranbaxy orodispersibili compresse
Lituania- Olanzapine Ranbaxy burnoje disperguojamosios tabletes
Holanda- Olanzapine Ranbaxy orodispersible tablet
Polonia- Olanzapine Ranbaxy tabletka Ulegajaca rozpadowi w Jamie ustnej
Portugal- Olanzapina Ranbaxy Comprimido OrodispersíveisRumanía- Olanzapina Terapia
comprimate orodispersabile
Eslovaquia- Olanzapine Ranbaxy tablets
España-Olanzapina Ranbaxy comprimidos bucodispersables EFG
Suecia- Olanzapine Ranbaxy Munsönderfallande tablett
Reino Unido – Olanzapine Ranbaxy orodispersible tablets


Este prospecto ha sido revisado en Diciembre de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/