Prospecto e instrucciones de OLANZAPINA RATIO 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de OLANZAPINA RATIO 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos, compuesto por los principios activos OLANZAPINA.

1. ¿Qué es OLANZAPINA RATIO 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve OLANZAPINA RATIO 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma OLANZAPINA RATIO 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene OLANZAPINA RATIO 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de OLANZAPINA RATIO 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos

Nº Registro: 73459
Descripción clinica: Olanzapina 10 mg 56 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 56 comprimidos
Principios activos: OLANZAPINA
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA MONOHIDRATO, CROSCARMELOSA SODICA, ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 30-09-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 08-02-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 08-02-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 08-08-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73459/73459_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73459/73459_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª Planta, Alcobendas
CP: 28108
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª Planta, Alcobendas
CP: 28108
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de OLANZAPINA RATIO 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Olanzapina ratio 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Olanzapina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4
Contenido del prospecto:
1. Qué es Olanzapina ratio y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Olanzapina ratio.
3. Cómo tomar Olanzapina ratio.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Olanzapina ratio.
6. Contenido del envase e información adicional.

1. QUÉ ES OLANZAPINA RATIO Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos.

Olanzapina ratio se utiliza para:
• tratar una enfermedad con síntomas tales como oír, ver o sentir cosas irreales, creencias
erróneas, suspicacia inusual y tendencia al retraimiento. Las personas que sufren estas
enfermedades pueden encontrarse, además deprimidas, ansiosas o tensas.
• tratar un trastorno caracterizado por síntomas tales como sentirse eufórico, tener una energía
exagerada, una necesidad de dormir mucho menos de lo habitual, hablar muy deprisa con fuga
de ideas y, a veces, una irritabilidad considerable. Es también un estabilizador del ánimo que
previene la aparición de variaciones extremas en el estado de ánimo.

2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR OLANZAPINA RATIO

No tome Olanzapina ratio
• Si es alérgico (hipersensible) a olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6). La reacción alérgica puede manifestarse en forma de
erupción, picor, hinchazón de la cara o de los labios o dificultad para respirar. Si le pasara
esto, dígaselo a su médico.
• Si previamente se le ha diagnosticado problemas en los ojos tales como ciertos tipos de
glaucoma (aumento de la presión en el ojo).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Olanzapina ratio
Medicamentos de este tipo pueden provocar movimientos inusuales, sobre todo en la cara o en la
lengua. Si le pasara esto después de haber tomado Olanzapina ratio, dígaselo a su médico.

Si usted o alguien de su familia tiene antecedentes de coágulos sanguíneos, estos medicamentos
pueden asociarse con la formación de los mismos.
En muy raras ocasiones, medicamentos de este tipo producen una combinación de fiebre, respiración
acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de obnubilación o somnolencia. Si le ocurriera
esto póngase en contacto con su médico inmediatamente.

No se recomienda la utilización de Olanzapina ratio en pacientes de edad avanzada con demencia ya
que puede tener efectos adversos graves.

Si usted padece cualquiera de las siguientes enfermedades, hágaselo saber a su médico lo antes
posible:
• Diabetes
• Enfermedades del corazón
• Enfermedad del hígado o riñón
• Enfermedad de Parkinson
• Epilepsia
• Problemas de próstata
• Bloqueo intestinal (Íleo paralítico)
• Alteraciones de la sangre
• Infarto cerebral o falta de riego sanguíneo transitorio en el cerebro (síntomas pasajeros de infarto
cerebral).

Si usted sufre demencia, usted o su cuidador o familiar deben informar a su médico si ha tenido alguna
vez un infarto cerebral o una falta de riego sanguíneo en el cerebro.

Como precaución rutinaria, si tiene más de 65 años, convendría que su médico le controlara la tensión
arterial.

Niños y adolescentes
Los pacientes menores de 18 años no deben tomar Olanzapina ratio.

Uso de Olanzapina ratio con otros medicamentos
Solo use otros medicamentos al mismo tiempo que Olanzapina ratio, si su médico se lo autoriza. Es
posible que usted sienta cierta sensación de sueño si combina Olanzapina ratio con antidepresivos o
medicamentos para la ansiedad o que ayuden a dormir (tranquilizantes).

Informe a su médico especialmente si está tomando medicación para la enfermedad de Parkinson.

Debe informar a su médico si está tomando fluvoxamina (antidepresivo) o ciprofloxacino
(antibiótico), ya que podría ser necesario modificar su dosis de Olanzapina ratio.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Informe a su médico especialmente si está utilizando
medicación para la enfermedad de Parkinson.

Uso de Olanzapina ratio con los alimentos, bebidas y alcohol
Olanzapina ratio puede tomarse con o sin alimentos. No debe beber alcohol si le han administrado
Olanzapina ratio porque la combinación de Olanzapina ratio y alcohol puede producir somnolencia.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Dígale a su médico lo antes posible, si está embarazada si cree que puede estarlo o piensa quedarse
embarazada. No debe tomar este medicamento durante el embarazo a no ser que se lo recomiende su
médico.
No debe tomar este medicamento cuando esté dando el pecho ya que pequeñas cantidades de
Olanzapina ratio pueden pasar a la leche materna.

Los recién nacidos de madres que han utilizado Olanzapina ratio en el último trimestre de embarazo
pueden presentar los siguientes síntomas: temblor, rigidez de los músculos y/o debilidad, somnolencia,
agitación, problemas para respirar, y para recibir alimentación. Si su hijo recién nacido presenta
cualquiera de estos síntomas póngase en contacto con su médico.


Conducción y uso de máquinas
Olanzapina ratio puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la vista, y
disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad pueden dificultar su
capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por lo tanto no conduzca, ni maneje
máquinas, ni practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su médico valore
su respuesta a este medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes de Olanzapina ratio
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR OLANZAPINA RATIO

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico le indicará cuántos comprimidos de Olanzapina ratio debe tomar y durante cuánto tiempo.
La dosis diaria de Olanzapina ratio oscila entre 5 y 20 mg. Consulte con su médico si vuelve a sufrir
los síntomas pero no deje de tomar Olanzapina ratio a menos que se lo diga su médico.

Debe tomar sus comprimidos de Olanzapina ratio una vez al día, siguiendo las indicaciones de su
médico. Procure tomar los comprimidos a la misma hora todos los días. Los comprimidos son para
administración por vía oral. Debe tragar los comprimidos enteros con agua.

Si interrumpe el tratamiento con Olanzapina ratio
No interrumpa el tratamiento cuando crea que se encuentre mejor. Es muy importante que continúe
tomando Olanzapina ratio mientras se lo diga su médico.

Los pacientes menores de 18 años no deben tomar Olanzapina ratio.

Si toma más Olanzapina ratio de la que debiera
Consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica
(teléfono 91 5620420) indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Se recomienda llevar el
envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Los pacientes que han tomado más Olanzapina ratio de la que debían, han experimentado los
siguientes síntomas: latidos rápidos del corazón, agitación/agresividad, problemas con el habla,
movimientos inusuales (especialmente de la cara y de la lengua) y un nivel reducido de consciencia.
Otros síntomas pueden ser: confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, una combinación de
fiebre, respiración rápida, sudor, rigidez muscular, somnolencia o letargo, enlentecimiento de la
frecuencia respiratoria, aspiración, aumento de la tensión arterial o disminución de la tensión arterial,
ritmos anormales del corazón.

Si olvidó tomar Olanzapina ratio
Tome su comprimido tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar la dosis
olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Olanzapina ratio
Si deja repentinamente de tomar Olanzapina ratio puede tener síntomas como sudoración,
imposibilidad para dormir, temblor, ansiedad, náuseas o vómitos. Su médico puede sugerirle reducir la
dosis gradualmente antes de dejar el tratamiento.

No interrumpa el tratamiento cuando crea que se encuentre mejor. Es muy importante que continúe
tomando Olanzapina ratio mientras se lo diga su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Póngase en contacto inmediatamente con su médico si usted tiene:
• Movimientos inusuales (un efecto adverso frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 10
pacientes) especialmente de la cara o de la lengua
• Coágulos sanguíneos en las venas (un efecto adverso poco frecuente que puede afectar hasta 1 de
cada 100 pacientes), especialmente en las piernas (los síntomas incluyen sudoración, dolor y
enrojecimiento en la pierna), que pueden viajar a través de la sangre hacia los pulmones, causando
dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si experimenta cualquiera de estos síntomas, acuda al
médico de inmediato
Combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de
obnubilación o somnolencia (la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)

Efectos adversos muy frecuentes: (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Aumento de peso
• Somnolencia
• Aumento de los niveles de prolactina en sangre
• En las primeras fases del tratamiento algunas personas experimentan mareos o desmayos (con
latidos del corazón más lentos), sobre todo al incorporarse cuando están tumbados o sentados. Esta
sensación suele desaparecer espontáneamente, pero si no ocurriera así, informe a su médico

Efectos adversos frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• Cambios en los niveles de algunas células sanguíneas, lípidos circulantes y al comienzo del
tratamiento aumentos temporales de las enzimas hepáticas
• Aumento de los niveles de azúcar en sangre y orina
• Aumento de los niveles de ácido úrico, creatinfosfoquinasa en sangre y aumento de la
fosfatasa alcalina
• Aumento del apetito
• Mareos
• Agitación
• Temblor
• Movimientos extraños (discinesia)
• Estreñimiento
• Sequedad de boca
• Erupción en la piel
• Dolor en las articulaciones
• Pérdida de fuerza
• Cansancio excesivo • Retención de líquidos que provoca inflamación de las manos, los tobillos o los pies
• Fiebre
• Disfunciones sexuales tales como disminución de la líbido en hombres y mujeres o disfunción
eréctil en hombres

Efectos adversos poco frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• Hipersensibilidad (p. ej. inflamación de la boca y de la garganta, picores, erupción en la
piel)
• Diabetes o empeoramiento de la diabetes, relacionados ocasionalmente con cetoacidosis
(acetona en sangre y orina) o coma
• Convulsiones, en la mayoría de los casos se relacionan con antecedentes de convulsiones
(epilepsia)
• Rigidez muscular o espasmos (incluyendo movimientos de los ojos)
• Problemas con el habla
• Pulso lento
• Ritmo anormal del corazón
• Sensibilidad a la luz del sol
• Sangrado por la nariz
• Coágulos sanguíneos tales como trombosis venosa profunda de las piernas y coágulos sanguíneos
en el pulmón
• Distensión abdominal
• Pérdida de memoria u olvidos
• Incontinencia urinaria
• Retención urinaria
• Dificultad para orinar
• Pérdida de cabello
• Ausencia o disminución de los periodos menstruales
• Cambios en la glándula mamaria en hombres y en mujeres tales como producción anormal de
leche materna o crecimiento anormal
• Aumento de la bilirrubina total

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes)

• Disminución de las plaquetas
• Descenso de la temperatura corporal normal
• Síndrome de abstinencia al suspender el tratamiento
• Muerte repentina sin explicación aparente
• Pulso rápido
• Inflamación del páncreas, que provoca fuerte dolor de estómago, fiebre y malestar
• Enfermedad del hígado, con aparición de coloración amarillenta en la piel y en las zonas blancas
del ojo
• Trastorno muscular que se presenta como dolores sin explicación aparente
• Erección prolongada y/o dolorosa

Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Síndrome de abstinencia en recién nacidos

Durante el tratamiento con olanzapina, los pacientes de edad avanzada con demencia pueden sufrir
ictus, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, cansancio extremo, alucinaciones visuales, una subida
de la temperatura corporal, enrojecimiento de la piel y tener problemas al caminar. Se ha notificado un pequeño aumento en el número de muertes en pacientes ancianos con demencia
tratados con antipsicóticos, en comparación con los que no reciben este tratamiento.

Olanzapina ratio puede empeorar los síntomas en pacientes con enfermedad de Parkinson.

En raras ocasiones, mujeres que estén tomando durante un largo periodo de tiempo medicamentos de
este tipo pueden segregar leche por la glándula mamaria, dejar de tener mensualmente el periodo o
tenerlo de forma irregular. Si persistiera esta situación, consulte con su médico. En muy raras
ocasiones los bebes de madres que han tomado Olanzapina ratio en la última etapa del embarazo
(tercer trimestre) podrían presentar temblor, somnolencia o letargo.

Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de
Uso Humano: https://www.notificaram.es

. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CONSERVACIÓN DE OLANZAPINA RATIO COMPRIMIDOS

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

No requiere condiciones especiales de conservación.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Olanzapina ratio
- El principio activo es olanzapina. Cada comprimido contiene 10 mg de principio activo.

- Los demás componentes son: Excipientes del núcleo: Lactosa monohidrato, croscarmelosa
sódica, almidón de maíz pregelatinizado, hidroxipropilcelulosa, estearato magnésico, sílice
coloidal anhidra, almidón de maíz y celulosa microcristalina. Excipientes de la cubierta:
Hipromelosa, polietilenglicol 6000 y dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Olanzapina ratio 10 mg son blancos, redondos, cóncavos, de 10 mm de diámetro
y recubiertos.

Olanzapina ratio 10 mg se presenta en forma de comprimidos. Se presenta en envases de 28 y
56 comprimidos.

Olanzapina ratio 2,5 mg: Envase de 28 comprimidos.
Otras presentaciones
Olanzapina ratio 5 mg: Envase de 28 comprimidos.
Olanzapina ratio 7,5 mg: Envase de 56 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Titular de la autorización de comercialización
ratiopharm España, S.A.
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,
Alcobendas, 28108 - Madrid

Responsable de la fabricación
Teva Pharma, S.L.U.
Polígono Malpica c/C 4.
50016 Zaragoza,

Este prospecto ha sido revisado en Febrero de 2014