Prospecto e instrucciones de OLANZAPINA SANDOZ 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 56 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de OLANZAPINA SANDOZ 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 56 comprimidos, compuesto por los principios activos OLANZAPINA.

1. ¿Qué es OLANZAPINA SANDOZ 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 56 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve OLANZAPINA SANDOZ 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 56 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma OLANZAPINA SANDOZ 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 56 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene OLANZAPINA SANDOZ 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 56 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de OLANZAPINA SANDOZ 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 56 comprimidos

Nº Registro: 73620
Descripción clinica: Olanzapina 10 mg 56 comprimidos bucodispersables/liotabs
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO BUCODISPERSABLE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 56 comprimidos
Principios activos: OLANZAPINA
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 02-11-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 03-08-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 03-08-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 03-08-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73620/73620_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73620/73620_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de OLANZAPINA SANDOZ 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 56 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO
Olanzapina Sandoz 10 mg comprimidos bucodispersables EFG
Olanzapina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Olanzapina Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Olanzapina Sandoz
3. Cómo tomar Olanzapina Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Olanzapina Sandoz
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Olanzapina Sandoz y para qué se utiliza

Olanzapina pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos y está indicado para tratar
las siguientes enfermedades:
- esquizofrenia, una enfermedad cuyos síntomas son oír, ver o sentir cosas irreales, creencias
erróneas, suspicacia inusual y volverse retraído. Las personas que sufren estas enfermedades
pueden encontrarse, además, deprimidas, tensas o con ansiedad,
- episodios maniacos de moderados a graves, un trastorno caracterizado por síntomas de
excitación o euforia.
Olanzapina ha mostrado ser útil para prevenir la recurrencia de estos síntomas en pacientes con
trastorno bipolar cuyos episodios maniacos han respondido al tratamiento con olanzapina.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Olanzapina Sandoz

No tome Olanzapina Sandoz
- si es alérgico (hipersensible) a olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6). Una reacción alérgica puede manifestarse en forma de
erupción, picor, hinchazón de la cara o de los labios o dificultad para respirar. Si le pasara esto,
dígaselo a su médico,
- si previamente se le ha diagnosticado problemas en los ojos tales como ciertos tipos de
glaucoma (aumento de la presión en el ojo).

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar olanzapina.
- no se recomienda el uso de olanzapina en pacientes de edad avanzada con demencia ya que
podrían tener efectos adversos graves,
- medicamentos de este tipo pueden provocar movimientos inusuales, sobre todo en la cara o en
la lengua. Si le pasara esto después de haber tomado olanzapina, consulte a su médico,

- en raras ocasiones, puede producirse una combinación de fiebre, respiración acelerada,
sudoración, rigidez muscular y un estado de sopor o somnolencia. Si le ocurriera esto, consulte
a su médico inmediatamente,
- se ha detectado ganancia de peso en pacientes que toman olanzapina. Usted y su médico deben
chequear su peso regularmente,
- se han detectado niveles altos de azúcar en sangre y niveles altos de lípidos (triglicéridos y
colesterol) en pacientes que toman olanzapina. Su médico debe realizarle análisis de sangre para
chequear su nivel de glucosa en sangre y ciertos niveles de lípidos antes de empezar a tomar
olanzapina y regularmente durante el tratamiento,
- consulte a su médico si usted o alguien en su familia tiene antecedentes de coágulos de sangre,
ya que los medicamentos como éstos, han sido asociados con la formación de coágulos de
sangre.

Si padece cualquiera de las siguientes enfermedades, hágaselo saber a su médico lo antes posible:
- infarto cerebral o falta de riego sanguíneo en el cerebro (síntomas pasajeros de infarto),
- enfermedad de Parkinson,
- problemas de próstata,
- bloqueo intestinal (íleo paralitico),
- enfermedades del hígado o riñón,
- alteraciones de la sangre,
- enfermedades del corazón,
- convulsiones,
- diabetes.

Si sufre demencia, usted o su cuidador o familiar deben informar a su médico si ha tenido alguna vez
un infarto cerebral o falta de riego sanguíneo en el cerebro.

Como precaución rutinaria, si tiene más de 65 años, convendría que su médico le controlara la tensión
arterial.

Niños y adolescentes
Los pacientes menores de 18 años no deben tomar olanzapina.

Uso de Olanzapina Sandoz con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico esta utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que
tomar otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Sólo use otros medicamentos al mismo tiempo que olanzapina si su médico se lo autoriza, ya que es
posible que sienta cierta sensación de sueño si combina olanzapina con antidepresivos o
medicamentos para la ansiedad o que ayuden a dormir (tranquilizantes).

En concreto, consulte a su médico si esta tomando:
- medicamentos para la enfermedad de Parkinson (agonistas dopaminérgicos),
- carbamazepina (un antiepiléptico y estabilizador del ánimo), fluvoxamina (antidepresivo) o
ciprofloxacino (antibiótico), ya que puede ser necesario modificar su dosis de olanzapina.

Uso de Olanzapina Sandoz con alcohol
No debe beber alcohol mientras tome olanzapina puesto que la combinación puede producir
somnolencia.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada, o está planeando
quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. No debe tomar este
medicamento cuando esté dando el pecho ya que pequeñas cantidades de olanzapina pueden pasar a la
leche materna.

Los siguientes síntomas pueden ocurrir en los recién nacidos, de madres que han usado olanzapina
durante el último trimestre (últimos tres meses del embarazo): temblor, rigidez muscular y / o
debilidad, somnolencia, agitación, problemas de respiración y dificultad para alimentarse. Si su bebé
presenta cualquiera de estos síntomas es posible que necesite ponerse en contacto con su médico.

Conducción y uso de máquinas
Olanzapina puede producir síntomas tales como somnolencia, mareos o alteraciones en la vista y
disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad pueden dificultar su
capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por lo tanto no conduzca ni maneje máquinas,
ni practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su médico valore su respuesta
a este medicamento.

Olanzapina Sandoz contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azucares, consulte con él antes de
tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Olanzapina Sandoz

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico le indicará cuántos comprimidos de olanzapina debe tomar y durante cuánto tiempo. La
dosis diaria de olanzapina oscila entre 5 y 20 mg. Consulte con su médico si vuelve a sufrir los
síntomas pero no deje de tomar olanzapina a menos que se lo diga su médico.

Los comprimidos de olanzapina se deben tomar una vez al día, siguiendo las indicaciones de su
médico. Procure tomar los comprimidos a la misma hora todos los días. No tiene importancia si los
toma con o sin alimentos.
Los comprimidos de olanzapina son para administración por vía oral.

Los comprimidos de olanzapina se rompen fácilmente, por lo que se deben manipular con cuidado. No
manipule los comprimidos con las manos húmedas porque se pueden deshacer.

1 y 2. Sostenga el blíster en los bordes.
3. Empuje suavemente el comprimido.
4. Ponga el comprimido en la boca. Se disolverá directamente, por lo que pueden ser fácilmente
tragados.

También se puede echar el comprimido en una taza o en un vaso lleno de agua, zumo de naranja,
zumo de manzana, leche o café, removiéndolo. Con algunas bebidas la mezcla puede cambiar de color
y tomar un aspecto turbio. Se debe beber inmediatamente.

Si toma más Olanzapina Sandoz del que debe
Los pacientes que han tomado más olanzapina de la que deben han experimentado los siguientes
síntomas: latidos rápidos del corazón, agitación/agresividad, problemas con el habla, movimientos
inusuales (especialmente de la cara y de la lengua) y un nivel reducido de consciencia. Otros síntomas
pueden ser: confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, una combinación de fiebre, respiración
rápida, sudor, rigidez muscular, somnolencia o letargo, enlentecimiento de la frecuencia respiratoria,
aspiración, aumento de la tensión arterial o disminución de la tensión arterial, ritmos anormales del
corazón. Póngase en contacto con su médico o diríjase inmediatamente al hospital si presenta
cualquiera de los síntomas especificados anteriormente. Enséñele al médico el envase con los
comprimidos.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Olanzapina Sandoz
Tome su comprimido tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar la dosis
olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Olanzapina Sandoz
No interrumpa el tratamiento con olanzapina aunque crea que se encuentra mejor.
Es importante que continúe tomando olanzapina mientras se lo diga su médico.

Si deja de tomar olanzapina de forma repentina, pueden aparecer síntomas como sudoración,
imposibilidad para dormir, temblor, ansiedad ó náuseas y vómitos. Su médico puede sugerirle reducir
la dosis gradualmente antes de dejar el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, olanzapina puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Contacte inmediatamente con su médico si tiene:
- movimientos inusuales (un efecto adverso frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 10
personas) especialmente de la cara o de la lengua,
- coágulos de sangre en las venas (un efecto adverso poco frecuente que puede afectar hasta 1 de
cada 100 personas), especialmente en las piernas (los síntomas incluyen sudoración, dolor y
enrojecimiento en la pierna), que pueden viajar a través de la sangre hacia los pulmones,

causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si experimenta cualquiera de estos
síntomas, acuda al médico de inmediato,
- combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de
obnubilación o somnolencia (la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos
disponibles).

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
- aumento de peso,
- somnolencia,
- aumento de los niveles de prolactina en sangre.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- cambios en los niveles de algunas células sanguíneas y lípidos circulantes,
- aumento de los niveles de azúcar en sangre y orina,
- sentirse más enojado,
- sensación de mareo,
- inquietud,
- temblores,
- rigidez muscular o espasmos (incluyendo movimientos oculares),
- alteración del lenguaje,
- estreñimiento,
- sequedad en la boca,
- erupción cutánea,
- pérdida de fuerza,
- cansancio excesivo,
- retención de líquidos que provoca inflamación de las manos, los tobillos o los pies.
- en las primeras etapas del tratamiento, algunas personas experimentan mareos o desmayos (con
una frecuencia cardíaca lenta), sobre todo al incorporarse cuando están tumbados o sentados.
Esta sensación suele desaparecer espontáneamente, pero si no es así, informe a su médico,
- disfunciones sexuales tales como disminución de la libido en hombres y mujeres o la disfunción
eréctil en los hombres.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- frecuencia cardíaca lenta,
- sensibilidad a la luz del sol,
- incontinencia urinaria, pérdida de habilidad para orinar,
- perdida de cabello,
- ausencia o disminución de los períodos menstruales,
- cambios en la glándula mamaria en los hombres y en mujeres tales como producción anormal
de leche materna o crecimiento anormal.

Otros efectos adversos adicionales para los que no puede ser estimada la frecuencia a partir de los
datos disponibles (frecuencia no conocida).
- reacción alérgica (p.ej;. inflamación de la boca y de la garganta, picores, erupción de la piel),
- diabetes o empeoramiento de la diabetes, ocasionalmente asociada con cetoacidosis (acetona en
sangre y orina) o coma,
- descenso de la temperatura normal del cuerpo,
- convulsiones, generalmente asociada con antecedentes de convulsiones (epilepsia),
- espasmos en los músculos de los ojo causando movimientos circulares de los mismos,
- ritmo anormal del corazón,
- muerte súbita sin explicación,

- inflamación del páncreas, que provoca fuerte dolor de estómago, fiebre y malestar,
- enfermedad del hígado con aparición de coloración amarillenta en la piel y en las zonas blancas,
- trastorno muscular que se presenta como dolores sin explicación aparente,
- erección prolongada y/o dolorosa.

Durante el tratamiento con olanzapina, los pacientes de edad avanzada con demencia pueden sufrir
infarto cerebral, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, cansancio extremo, alucinaciones visuales,
una subida de la temperatura corporal, enrojecimiento de la piel y problemas al caminar. Se han
comunicado fallecimientos en este grupo particular de pacientes.

Si experimenta efectos adversos, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Olanzapina Sandoz

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No tome Olanzapina Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Olanzapina Sandoz
- El principio activo es olanzapina. Cada comprimido bucodispersable contiene 10 mg de
olanzapina.
- Los demás componentes son: crospovidona (Tipo A), lactosa monohidrato, sílice coloidal
anhidra, hidroxipropilcelulosa, sabor a menta contiene aceite de menta, aceite de menta sin
terpenos, eucaliptol, mentona, isomentona, acetato de metileno, mentol), talco, estearato de
magnesio.

Aspecto del producto y tamaño del envase
Olanzapina Sandoz 10 mg son comprimidos bucodispersables de color amarillo. Comprimidos
bucodispersables es el nombre técnico de un comprimido que se disuelve directamente en la boca, para
que pueda ser fácilmente ingerido.

Olanzapina Sandoz se acondiciona en envases de 1, 14, 28, 35, 56, 70 y 98 comprimidos
bucodispersables.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación


Titular de la autorización de comercialización
Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España
Grecia

Salutas Pharma GmbH,
Otto-von-Guericke-Allee 1,
39179 Barleben,
Alemania

LEK S.A.
ul. Domaniewska 50 C,
02-672 Warszawa, Polonia

LEK, S.A. Ul Podlipie, 16 (Strykow) - PL95-010 - Polonia

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembro del EEE bajo los siguientes nombres:
DK: Olanzapin Pharmathen
BE: Olanzapin Sandoz
DE: Olanzapin Hexal
ES: Olanzapina Sandoz 10 mg comprimidos bucodispersables EFG
FR: Olanzapin Sandoz
LT: Olanzapin Sandoz
NO: Olanzapin Sandoz
PT: Olanzapin Sandoz
SE: Olanzapin Sandoz
SK: Olanzapin Sandoz

Este prospecto fue aprobado en Mayo de 2013.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor

Responsable de la fabricación
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion str.,
153 51 Pallini Attiki,