Prospecto e instrucciones de OLANZAPINA TECNIGEN 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de OLANZAPINA TECNIGEN 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos OLANZAPINA.

1. ¿Qué es OLANZAPINA TECNIGEN 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve OLANZAPINA TECNIGEN 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma OLANZAPINA TECNIGEN 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene OLANZAPINA TECNIGEN 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de OLANZAPINA TECNIGEN 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 75721
Descripción clinica: Olanzapina 5 mg 28 comprimidos bucodispersables/liotabs
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO BUCODISPERSABLE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: OLANZAPINA
Excipientes: ASPARTAMO, MANITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 23-11-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 30-03-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 30-03-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 30-03-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75721/75721_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75721/75721_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A81254898

Laboratorio comercializador
Nombre: TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A81254898

Prospecto e instrucciones de OLANZAPINA TECNIGEN 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos

Prospecto: información para el usuario

OLANZAPINA TECNIGEN 5 mg comprimidos bucodispersables EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es OLANZAPINA TECNIGEN y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar OLANZAPINA TECNIGEN
3. Cómo tomar OLANZAPINA TECNIGEN
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de OLANZAPINA TECNIGEN
6. Contenido del envase e información adicional

1. QUÉ ES OLANZAPINA TECNIGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

OLANZAPINA TECNIGEN pertenece al grupo terapéutico de los antipsicóticos.

OLANZAPINA TECNIGEN está indicado para tratar una enfermedad cuyos síntomas son oír, ver o sentir
cosas irreales, creencias erróneas, suspicacia inusual, y volverse retraído. Las personas que sufren
estas enfermedades pueden encontrarse, además, deprimidas, tensas o con ansiedad.

OLANZAPINA TECNIGEN se utiliza para tratar un trastorno caracterizado por síntomas tales como
sentirse eufórico, tener una energía exagerada, una necesidad de dormir mucho menos de lo habitual,
hablar muy deprisa con fuga de ideas y, a veces, una irritabilidad considerable. Es también un
estabilizador del ánimo que previene la aparición de variaciones extremas en el estado de ánimo.

2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR OLANZAPINA TECNIGEN

No tome OLANZAPINA TECNIGEN
- si es alérgico (hipersensible) a olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6). La reacción alérgica puede manifestarse en forma de
erupción, picor, hinchazón de la cara o de los labios o dificultad para respirar. Si le pasara esto,
dígaselo a su médico.
- si previamente le han diagnosticado problemas en los ojos tales como ciertos tipos de glaucoma
(aumento de la presión en el ojo).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Olanzapina TecniGen.

- Medicamentos de este tipo pueden provocar movimientos inusuales, sobre todo en la cara o en la
lengua. Si le pasara esto después de haber tomado OLANZAPINA TECNIGEN, dígaselo a su médico.
- En muy raras ocasiones, medicamentos de este tipo producen una combinación de fiebre,
respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de obnubilación o somnolencia.
Si le ocurriera esto, póngase en contacto con su médico inmediatamente. - Si usted o alguien en su familia tiene antecedentes de coágulos sanguíneos, ya que los
medicamentos de este tipo han sido asociados con la formación de coágulos en la sangre.
- Se ha onservado un aumento de peso en los pacientes que están tomando Olanzapina TecniGen. Usted
y su médico deben comprobar su peso con regularidad.
- Se han observado niveles elevados de azúcar y grasas (triglicéridos y colesterol) en sangre en los
pacientes que están tomando Olanzapina TecniGen. Su médico debe hacerle análisis de sangre para
controlar su azúcar en sangre y los niveles de grasa antes de que comience a tomar Olanzapina
TecniGen y de forma regular durante el tratamiento.
- La utilización de OLANZAPINA TECNIGEN en pacientes de edad avanzada que presentan demencia
no se recomienda ya que puede tener efectos adversos graves.

Si usted padece cualquiera de las siguientes enfermedades, hágaselo saber a su médico lo antes
posible:
• Diabetes
• Enfermedades del corazón
• Enfermedad del hígado o riñón
• Enfermedad de Parkinson
• Epilepsia
• Problemas de próstata
• Bloqueo intestinal (Íleo paralítico)
• Alteraciones de la sangre
• Infarto cerebral o falta de riego sanguíneo en el cerebro (síntomas pasajeros de infarto cerebral).

Si sufre demencia, usted o su cuidador o familiar deben informar a su médico si ha tenido alguna vez
un infarto cerebral o una falta de riego sanguíneo en el cerebro.

Como precaución rutinaria, si tiene más de 65 años, convendría que su médico le controlara la tensión
arterial.

Niños y adolescentes
Los pacientes menores de 18 años no deben tomar OLANZAPINA TECNIGEN.

Uso de Olanzapina TecniGen con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento. Especialmente informe a su médico si está utilizando medicinas
para tratar la enfermedad de Parkinson.

Sólo use otras medicinas al mismo tiempo que OLANZAPINA TECNIGEN, si su médico se lo autoriza.
Es posible que sienta cierta sensación de sueño si combina OLANZAPINA TECNIGEN con
antidepresivos o medicamentos para la ansiedad o que ayuden a dormir (tranquilizantes).

Debe informar a su médico si está tomando fluvoxamina (antidepresivo), o ciprofloxacino
(antibiótico), ya que podría ser necesario modificar su dosis de OLANZAPINA TECNIGEN.


Uso de OLANZAPINA TECNIGEN con alimentos, bebidas y alcochol
No debe beber alcohol mientras tome OLANZAPINA TECNIGEN puesto que la combinación de
OLANZAPINA TECNIGEN y alcohol puede producir somnolencia.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debe tomar este medicamento durante el embarazo a no ser que se lo recomiende su médico. No debe
tomar este medicamento cuando esté dando el pecho ya que pequeñas cantidades de OLANZAPINA
TECNIGEN pueden pasar a la leche materna.

Los recién nacidos de madres que han utilizado Olanzapina TecniGen en el último trimestre del embarazo
pueden presentar los siguientes síntomas: temblor, rigidez de los músculos y/o debilidad, somnolencia,
agitación, problemas para respirar, y para recibir alimentación. Si su hijo recién nacido presenta
cualquiera de estos síntomas póngase en contacto con su médico.

Conducción y uso de máquinas
Olanzapina TecniGen puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la vista,
y disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad pueden dificultar su
capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por lo tanto no conduzca, ni maneje
máquinas, ni practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su médico valore
su respuesta a este medicamento.

OLANZAPINA TECNIGEN contiene aspartamo

Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo
que es una fuente de fenilalanina.

3. CÓMO TOMAR OLANZAPINA TECNIGEN

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento OLANZAPINA TECNIGEN
indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico le indicará cuántos comprimidos de OLANZAPINA TECNIGEN debe tomar y durante cuánto
tiempo. La dosis diaria de OLANZAPINA TECNIGEN oscila entre 5 y 20 mg. Consulte con su médico si
vuelve a sufrir los síntomas pero no deje de tomar OLANZAPINA TECNIGEN a menos que se lo diga su
médico.

Los comprimidos de OLANZAPINA TECNIGEN se deben tomar una vez al día, siguiendo las
indicaciones de su médico. Procure tomar los comprimidos a la misma hora todos los días. Puede
tomarlos con o sin alimentos. Los comprimidos bucodispersables de OLANZAPINA TECNIGEN son
para administración por vía oral.

OLANZAPINA TECNIGEN comprimidos se desmoronan fácilmente por lo que se deben manipular con
cuidado. No manipule los comprimidos con las manos húmedas porque se pueden deshacer.

1. Sujete el blíster por los extremos y separe una de las celdillas, rompiéndola suavemente por las
perforaciones que la rodean.
2. Retirar suavemente la parte de atrás de la celdilla.
3. Extraiga con cuidado el comprimido.
4. Deposite el comprimido en la boca. Se disolverá directamente en la boca, por lo que le será muy
fácil de tragar.

También se puede echar el comprimido en una taza o en un vaso lleno de agua, zumo de naranja,
zumo de manzana, leche o café, removiéndolo. Con algunas bebidas la mezcla puede cambiar de color
y tomar un aspecto turbio. Se debe beber inmediatamente.




Si toma más OLANZAPINA TECNIGEN del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Los pacientes que han tomado más OLANZAPINA TECNIGEN del que debían, han experimentado los
siguientes síntomas: latidos rápidos del corazón, agitación/agresividad, problemas con el habla,
movimientos inusuales (especialmente de la cara y de la lengua) y un nivel reducido de consciencia.
Otros síntomas pueden ser: confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, una combinación de
fiebre, respiración rápida, sudor, rigidez muscular, somnolencia o letargo, enlentecimiento de la
frecuencia respiratoria, aspiración, aumento de la tensión arterial o disminución de la tensión arterial,
ritmos anormales del corazón. Póngase en contacto con su médico o diríjase inmediatamente al
hospital. Enséñele al médico el envase con los comprimidos.

Si olvidó tomar OLANZAPINA TECNIGEN
Tome su comprimido tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar las dosis
olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con OLANZAPINA TECNIGEN
No interrumpa el tratamiento simplemente porque note que se encuentra mejor. Es muy importante
que continúe tomando OLANZAPINA TECNIGEN mientras se lo diga su médico.

Si deja de tomar OLANZAPINA TECNIGEN de forma repentina, pueden aparecer síntomas como
sudoración, imposibilidad para dormir, temblor, ansiedad, o náuseas y vómitos. Su médico puede
sugerirle que reduzca la dosis gradualmente antes de dejar el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, o farmacéutico o
enfermero.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, OLANZAPINA TECNIGEN puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
• Aumento de peso.
• Somnolencia.
• Aumento de los niveles de prolactina en sangre.

Efectos adversos frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
• Cambios en los niveles de algunas células sanguíneas y lípidos circulantes.
• Aumento de los niveles de azúcar en sangre y orina.
• Aumento del apetito.
• Mareos.
• Agitación.
• Temblor.
• Rigidez muscular o espasmos (incluyendo movimientos oculares). • Alteraciones del lenguaje.
• Movimientos inusuales (especialmente de la cara o de la lengua).
• Estreñimiento.
• Sequedad de boca.
• Erupción en la piel.
• Pérdida de fuerza.
• Cansancio excesivo.
• Retención de líquidos que provoca inflamación de las manos, los tobillos o los pies.
• En las primeras fases del tratamiento algunas personas experimentan mareos o desmayos (con
latidos del corazón más lentos), sobre todo al incorporarse cuando están tumbados o sentados.
Esta sensación suele desaparecer espontáneamente, pero si no ocurriera así, informe a su médico.
• Disfunciones sexuales tales como disminución de la líbido en hombres y mujeres o disfunción
eréctil en hombres.

Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
• Pulso lento.
• Sensibilidad a la luz del sol.
• Incontinencia urinaria.
• Pérdida de cabello.
• Ausencia o disminución de los periodos menstruales.
• Cambios en la glándula mamaria en hombres y en mujeres tales como producción anormal de leche
materna o crecimiento anormal.
? Coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen sudoración,
dolor y enrojecimiento en la pierna), que pueden viajar a través de la sangre hacia los pulmones,
causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si experimenta cualquiera de estos síntomas,
acuda al médico de inmediato.


Otros posibles efectos adversos: su frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles
• Reacción alérgica (p.ej. inflamación de la boca y de la garganta, picores, erupción en la piel).
• Diabetes o empeoramiento de la diabetes, relacionados ocasionalmente con cetoacidosis (acetona
en sangre y orina) o coma.
• Descenso de la temperatura corporal normal.
• Convulsiones, en la mayoría de los casos se relacionan con antecedentes de convulsiones
(epilepsia).
• Combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de
obnubilación o somnolencia.
• Espasmos en los músculos de los ojos causando movimientos circulares de los mismos.
• Ritmo anormal del corazón.
• Muerte repentina sin explicación aparente.
• Inflamación del páncreas, que provoca fuerte dolor de estómago, fiebre y malestar.
• Enfermedad del hígado, con aparición de coloración amarillenta en la piel y en las zonas blancas
del ojo.
• Trastorno muscular que se presenta como dolores sin explicación aparente.
• Dificultad para orinar.
• Erección prolongada y/o dolorosa.

Durante el tratamiento con olanzapina, los pacientes de edad avanzada con demencia pueden sufrir
ictus, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, cansancio extremo, alucinaciones visuales, una subida
de la temperatura corporal, enrojecimiento de la piel y tener problemas al caminar. Se han notificado
algunos fallecimientos en este grupo particular de pacientes.

OLANZAPINA TECNIGEN puede empeorar los síntomas en pacientes con enfermedad de Parkinson.
En raras ocasiones, mujeres que estén tomando durante un largo periodo de tiempo medicamentos de
este tipo pueden segregar leche por la glándula mamaria, dejar de tener mensualmente el periodo o
tenerlo de forma irregular. Si persistiera esta situación, consulte con su médico. TECNIGEN
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE OLANZAPINA TECNIGEN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento OLANZAPINA TECNIGEN después de la fecha de caducidad que aparece
en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a
proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de OLANZAPINA TECNIGEN
- El principio activo es olanzapina. Cada comprimido bucodispersable de OLANZAPINA TECNIGEN
contiene 5 mg de principio activo. La cantidad exacta se muestra en su envase de OLANZAPINA
TECNIGEN.
- Los demás componentes son manitol (E-421), hidroxipropilcelulosa de baja sustitución, aspartamo
(E-951), sílice coloidal anhidra, estearato magnésico y saborizante de fresa (maltodextrina, Citrato de
trietilo, propilenglicol, humedad residual y saborizantes artificiales (conteniendo alcohol bencílico y
trazas de etanol y sulfitos)).

Aspecto de OLANZAPINA TECNIGEN y contenido del envase
Los comprimidos bucodispersables de OLANZAPINA TECNIGEN 5 mg son amarillos, redondos,
aplanados, con bordes biselados, marcados por ambas caras.
Comprimido bucodispersable es el nombre técnico de un comprimido que se disuelve directamente en
la boca para tragarlo con más facilidad.

Los envases de OLANZAPINA TECNIGEN 5 mg contienen 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
TECNIMEDE ESPAÑA IND. FCA., S.A.
Avda. de Bruselas, nº 13. 3ºD
28108 - Alcobendas (Madrid)
España.

Responsable de la fabricación
PSI Supply nv
Axxes Business Park. Guldensporenpark 22. Block C
9820 Merelbeke
Bélgica

Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2012.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/