Prospecto e instrucciones de OLANZAPINA TEVAGEN 7,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 56 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de OLANZAPINA TEVAGEN 7,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 56 comprimidos, compuesto por los principios activos OLANZAPINA.

1. ¿Qué es OLANZAPINA TEVAGEN 7,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 56 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve OLANZAPINA TEVAGEN 7,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 56 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma OLANZAPINA TEVAGEN 7,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 56 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene OLANZAPINA TEVAGEN 7,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 56 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de OLANZAPINA TEVAGEN 7,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 56 comprimidos

Nº Registro: 73456
Descripción clinica: Olanzapina 7,5 mg 56 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 7,5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 56 comprimidos
Principios activos: OLANZAPINA
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA MONOHIDRATO, CROSCARMELOSA SODICA, ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 26-09-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 08-02-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 08-02-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 08-08-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73456/73456_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73456/73456_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Laboratorio comercializador
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Prospecto e instrucciones de OLANZAPINA TEVAGEN 7,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 56 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Olanzapina Tevagen 7,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Olanzapina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe darlo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico


Contenido del prospecto:
1. Qué es Olanzapina Tevagen comprimidos y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Olanzapina Tevagen comprimidos.
3. Cómo tomar Olanzapina Tevagen comprimidos.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Olanzapina Tevagen comprimidos.
6. Información adicional.

1. QUÉ ES OLANZAPINA TEVAGEN COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos.

Olanzapina Tevagen se utiliza para:
• tratar una enfermedad con síntomas tales como oír, ver o sentir cosas irreales, creencias
erróneas, suspicacia inusual y tendencia al retraimiento. Las personas que sufren estas
enfermedades pueden encontrarse, además deprimidas, ansiosas o tensas.
• tratar un trastorno caracterizado por síntomas tales como sentirse eufórico, tener una energía
exagerada, una necesidad de dormir mucho menos de lo habitual, hablar muy deprisa con fuga
de ideas y, a veces, una irritabilidad considerable. Es también un estabilizador del ánimo que
previene la aparición de variaciones extremas en el estado de ánimo.

2. ANTES DE TOMAR OLANZAPINA TEVAGEN COMPRIMIDOS

No tome Olanzapina Tevagen comprimidos
• Si es alérgico (hipersensible) a olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de
olanzapina Tevagen. La reacción alérgica puede manifestarse en forma de erupción, picor,
hinchazón de la cara o de los labios o dificultad para respirar. Si le pasara esto, dígaselo a su
médico.
• Si previamente se le ha diagnosticado problemas en los ojos tales como ciertos tipos de
glaucoma (aumento de la presión en el ojo).

Tenga especial cuidado con Olanzapina Tevagen comprimidos
Medicamentos de este tipo pueden provocar movimientos inusuales, sobre todo en la cara o en la
lengua. Si le pasara esto después de haber tomado Olanzapina Tevagen, dígaselo a su médico.

Si usted o alguien de su familia tiene antecedentes de coágulos sanguíneos, estos medicamentos
pueden asociarse con la formación de los mismos.

En muy raras ocasiones, medicamentos de este tipo producen una combinación de fiebre, respiración
acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de obnubilación o somnolencia. Si le ocurriera esto, póngase de inmediato en contacto con su médico inmediatamente.

No se recomienda la utilización de Olanzapina Tevagen en pacientes de edad avanzada con demencia
ya que puede tener efectos adversos graves.

Si usted padece cualquiera de las siguientes enfermedades, hágaselo saber a su médico lo antes
posible:
• Diabetes
• Enfermedades del corazón
• Enfermedad del hígado o riñón
• Enfermedad de Parkinson
• Epilepsia
• Problemas de próstata
• Bloqueo intestinal (Íleo paralítico)
• Alteraciones de la sangre
• Infarto cerebral o falta de riego sanguíneo transitorio en el cerebro (síntomas pasajeros de infarto
cerebral).

Si usted sufre demencia, usted o su cuidador o familiar deben informar a su médico si ha tenido alguna
vez un infarto cerebral o una falta de riego sanguíneo en el cerebro.

Como precaución rutinaria, si tiene más de 65 años, convendría que su médico le controlará la tensión
arterial.

Los pacientes menores de 18 años no deben tomar Olanzapina Tevagen.

Toma de otros medicamentos
Solo use otros medicamentos al mismo tiempo que Olanzapina Tevagen, si su médico se lo autoriza.
Es posible que usted sienta cierta sensación de sueño si combina Olanzapina Tevagen con
antidepresivos o medicamentos para la ansiedad o que ayuden a dormir (tranquilizantes).

Informe a su médico especialmente si está tomando medicación para la enfermedad de Parkinson.

Debe informar a su médico si está tomando fluvoxamina (antidepresivo) o ciprofloxacino
(antibiótico), ya que podría ser necesario modificar su dosis de Olanzapina Tevagen.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Informe a su médico especialmente si está utilizando
medicación para la enfermedad de Parkinson.

Toma de Olanzapina Tevagen comprimidos con los alimentos y bebidas
Olanzapina Tevagen puede tomarse con o sin alimentos. No debe beber alcohol si le han administrado
Olanzapina Tevagen porque la combinación de Olanzapina Tevagen y alcohol puede producir
somnolencia.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Dígale a su médico lo antes posible, si está embarazada, si cree que puede estarlo o piensa quedarse
embarazada. No debe tomar este medicamento durante el embarazo a no ser que se lo recomiende su
médico.

No debe tomar este medicamento cuando esté dando el pecho ya que pequeñas cantidades de
Olanzapina Tevagen pueden pasar a la leche materna.
Los recién nacidos de madres que han utilizado Olanzapina Tevagen comprimidos en el último
trimestre de embarazo pueden presentar los siguientes síntomas: temblor, rigidez de los músculos y/o
debilidad, somnolencia, agitación, problemas para respirar, y para recibir alimentación. Si su hijo
recién nacido presenta cualquiera de estos síntomas póngase en contacto con su médico.

Conducción y uso de máquinas
Olanzapina Tevagen puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la
vista, y disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad pueden
dificultar su capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por lo tanto no conduzca, ni
maneje máquinas, ni practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su médico
valore su respuesta a este medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes de Olanzapina Tevagen comprimidos
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR OLANZAPINA TEVAGEN COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Olanzapina Tevagen indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico le indicará cuántos comprimidos de Olanzapina Tevagen debe tomar y durante cuánto
tiempo. La dosis diaria de Olanzapina Tevagen oscila entre 5 y 20 mg. Consulte con su médico si
vuelve a sufrir los síntomas pero no deje de tomar Olanzapina Tevagen a menos que se lo diga su
médico.

Debe tomar sus comprimidos de Olanzapina Tevagen una vez al día, siguiendo las indicaciones de su
médico. Procure tomar los comprimidos a la misma hora todos los días. Los comprimidos son para
administración por vía oral. Debe tragar los comprimidos enteros con agua.

Si interrumpe el tratamiento con Olanzapina Tevagen
No interrumpa el tratamiento cuando crea que se encuentre mejor. Es muy importante que continúe
tomando Olanzapina Tevagen mientras se lo diga su médico.

Los pacientes menores de 18 años no deben tomar Olanzapina Tevagen.

Si toma más Olanzapina Tevagen comprimidos de la que debiera
Consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica
(teléfono 91 5620420) indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Se recomienda llevar el
envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Los pacientes que han tomado más Olanzapina Tevagen de la que debían, han experimentado los
siguientes síntomas: latidos rápidos del corazón, agitación/agresividad, problemas con el habla,
movimientos inusuales (especialmente de la cara y de la lengua) y un nivel reducido de consciencia.
Otros síntomas pueden ser: confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, una combinación de
fiebre, respiración rápida, sudor, rigidez muscular, somnolencia o letargo, enlentecimiento de la
frecuencia respiratoria, aspiración, aumento de la tensión arterial o disminución de la tensión arterial,
ritmos anormales del corazón.

Si olvidó tomar Olanzapina Tevagen comprimidos
Tome su comprimido tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar la dosis
olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Olanzapina Tevagen
Si deja repentinamente de tomar Olanzapina Tevagen puede tener síntomas como sudoración, imposibilidad para dormir, temblor, ansiedad, náuseas o vómitos. Su médico puede sugerirle reducir la
dosis gradualmente antes de dejar el tratamiento.

No interrumpa el tratamiento cuando crea que se encuentre mejor. Es muy importante que continúe
tomando Olanzapina Tevagen mientras se lo diga su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Olanzapina Tevagen puede tener efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
Efectos adversos muy frecuentes: que afectan a 1 de cada 10 pacientes
• Aumento de peso.
• Somnolencia.
• Aumento de los niveles de prolactina en sangre.

Efectos adversos frecuentes: que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
• Cambios en los niveles de algunas células sanguíneas y lípidos circulantes.
• Aumento de los niveles de azúcar en sangre y orina.
• Aumento del apetito.
• Mareos.
• Agitación.
• Temblor.
• Rigidez muscular o espasmos (incluyendo movimientos oculares).
• Alteraciones del lenguaje.
• Movimientos inusuales (especialmente de la cara o de la lengua).
• Estreñimiento.
• Sequedad de boca.
• Erupción en la piel.
• Pérdida de fuerza.
• Cansancio excesivo.
• Retención de líquidos que provoca inflamación de las manos, los tobillos o los pies.
• En las primeras fases del tratamiento algunas personas experimentan mareos o desmayos (con
latidos del corazón más lentos), sobre todo al incorporarse cuando están tumbados o sentados. Esta
sensación suele desaparecer espontáneamente, pero si no ocurriera así, informe a su médico.
• Disfunciones sexuales tales como disminución de la líbido en hombres y mujeres o disfunción
eréctil en hombres.

Efectos adversos poco frecuentes: que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
• Pulso lento.
• Sensibilidad a la luz del sol.
• Incontinencia urinaria.
• Retención urinaria
• Pérdida de cabello.
• Ausencia o disminución de los periodos menstruales.
• Cambios en la glándula mamaria en hombres y en mujeres tales como producción anormal de
leche materna o crecimiento anormal.
• Coágulos de sangre en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen
hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna) estos coágulos se pueden desplazar a
través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad
para respirar. Si usted presenta cualquiera de estos síntomas acuda inmediatamente a su
médico.
Otros posibles efectos adversos: su frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles
• Reacción alérgica (p.ej. inflamación de la boca y de la garganta, picores, erupción en la piel).
• Diabetes o empeoramiento de la diabetes, relacionados ocasionalmente con cetoacidosis (acetona
en sangre y orina) o coma.
• Descenso de la temperatura corporal normal.
• Convulsiones, en la mayoría de los casos se relacionan con antecedentes de convulsiones
(epilepsia).
• Combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de
obnubilación o somnolencia.
• Espasmos en los músculos de los ojos causando movimientos circulares de los mismos.
• Ritmo anormal del corazón.
• Muerte repentina sin explicación aparente.
• Inflamación del páncreas, que provoca fuerte dolor de estómago, fiebre y malestar.
• Enfermedad del hígado, con aparición de coloración amarillenta en la piel y en las zonas blancas
del ojo.
• Trastorno muscular que se presenta como dolores sin explicación aparente.
• Dificultad para orinar.
• Erección prolongada y/o dolorosa.

Durante el tratamiento con olanzapina, los pacientes de edad avanzada con demencia pueden sufrir
ictus, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, cansancio extremo, alucinaciones visuales, una subida
de la temperatura corporal, enrojecimiento de la piel y tener problemas al caminar.
Se ha notificado un pequeño aumento en el número de muertes en pacientes ancianos con demencia
tratados con antipsicóticos, en comparación con los que no reciben este tratamiento.

Olanzapina Tevagen puede empeorar los síntomas en pacientes con enfermedad de Parkinson En raras
ocasiones, mujeres que estén tomando durante un largo periodo de tiempo medicamentos de este tipo
pueden segregar leche por la glándula mamaria, dejar de tener mensualmente el periodo o tenerlo de
forma irregular. Si persistiera esta situación, consulte con su médico. En muy raras ocasiones los bebes
de madres que han tomado Olanzapina Tevagen en la última etapa del embarazo (tercer trimestre)
podrían presentar temblor, somnolencia o letargo.

Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de
Uso Humano (Website: www.notificaram.es) Mediante la comunicación de efectos adversos usted
puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


5. CONSERVACIÓN DE OLANZAPINA TEVAGEN COMPRIMIDOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

No requiere condiciones especiales de conservación.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Olanzapina Tevagen
- El principio activo es olanzapina. Cada comprimido contiene 7,5 mg de principio activo.

- Los demás componentes son: Excipientes del núcleo: Lactosa monohidrato, croscarmelosa
sódica, almidón de maíz pregelatinizado, hidroxipropilcelulosa, estearato magnésico, sílice
coloidal anhidra, almidón de maíz y celulosa microcristalina. Excipientes de la cubierta:
Hipromelosa, polietilenglicol 6000 y dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Olanzapina Tevagen 7,5 mg son blancos, redondos, cóncavos, de 9 mm de
diámetro y recubiertos.

Olanzapina Tevagen 7,5 mg se presenta en forma de comprimidos. Se presenta en envases de 56
comprimidos.

Otras presentaciones
Olanzapina Tevagen 2,5 mg: Envase de 28 comprimidos.
Olanzapina Tevagen 5 mg: Envase de 28 comprimidos.
Olanzapina Tevagen 10 mg: Envase de 28 ó 56 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular de la autorización de comercialización
Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta
Alcobendas, 28108 - Madrid

Responsable de la fabricación
Teva Pharma, S.L.U.
Polígono Malpica c/C 4.
50016 Zaragoza,

Este prospecto ha sido revisado en junio 2013