Prospecto e instrucciones de OLANZAPINA VEGAL 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de OLANZAPINA VEGAL 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos OLANZAPINA.

1. ¿Qué es OLANZAPINA VEGAL 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve OLANZAPINA VEGAL 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma OLANZAPINA VEGAL 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene OLANZAPINA VEGAL 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de OLANZAPINA VEGAL 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 68834
Descripción clinica: Olanzapina 10 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: OLANZAPINA
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 13-06-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 13-06-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 19-05-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68834/68834_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68834/68834_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: VEGAL FARMACÉUTICA, S.L.
Dirección: Via de las Dos Castillas 9C Portal 2, 3º
CP: 28224
Localidad: Pozuelo de Alarcón (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: VEGAL FARMACÉUTICA, S.L.
Dirección: Via de las Dos Castillas 9C Portal 2, 3º
CP: 28224
Localidad: Pozuelo de Alarcón (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de OLANZAPINA VEGAL 10 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Olanzapina Vegal 10 mg comprimidos EFG
Olanzapina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe darlo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico


Contenido del prospecto:
1. Qué es Olanzapina Vegal y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Olanzapina Vegal.
3. Cómo tomar Olanzapina Vegal.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Olanzapina Vegal.
6. Información adicional.

1. QUÉ ES OLANZAPINA VEGAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Este medicamento pertenece al grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.

Olanzapina Vegal se utiliza para:

• tratar una enfermedad con síntomas tales como oír, ver o sentir cosas irreales, creencias erróneas,
suspicacia inusual y tendencia al retraimiento. Las personas que sufren estas enfermedades pueden
encontrarse, además deprimidas, ansiosas o tensas.
• tratar un trastorno caracterizado por síntomas tales como sentirse eufórico, tener una energía
exagerada, una necesidad de dormir mucho menos de lo habitual, hablar muy deprisa con fuga de
ideas y, a veces, una irritabilidad considerable. Es también un estabilizador del ánimo que previene
la aparición de variaciones extremas en el estado de ánimo.

2. ANTES DE TOMAR OLANZAPINA VEGAL

No tome Olanzapina Vegal:
• Si es alérgico (hipersensible) a olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento. La reacción alérgica puede manifestarse en forma de erupción, picor, hinchazón de la
cara o de los labios o dificultad para respirar. Si le pasara esto, dígaselo a su médico.
• Si previamente se le ha diagnosticado problemas oculares tales como ciertos tipos de glaucoma
(aumento de la presión ocular).

Tenga especial cuidado con Olanzapina Vegal:
• Medicamentos de este tipo pueden provocar movimientos inusuales, sobre todo en la cara o en la
lengua. Si le pasara esto después de haber tomado Olanzapina Vegal, dígaselo a su médico.
• Muy raramente, medicamentos de este tipo producen una combinación de fiebre, respiración
acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de obnubilación o somnolencia. Si le ocurriera
esto, suspenda la medicación y póngase de inmediato en contacto con su médico.
• La utilización de Olanzapina Vegal en pacientes de edad avanzada con demencia no se recomienda
ya que puede tener efectos adversos graves.
Si usted padece cualquiera de las siguientes enfermedades, hágaselo saber a su médico lo antes posible:
• Diabetes
• Enfermedades del corazón
• Enfermedad del hígado o riñón
• Enfermedad de Parkinson
• Epilepsia
• Problemas de próstata
• Bloqueo intestinal (Íleo paralítico)
• Alteraciones de la sangre
• Infarto cerebral o falta de riego sanguíneo transitorio en el cerebro.

Si usted sufre demencia, usted o su cuidador o familiar deben informar a su médico si ha tenido alguna vez
un ictus o una isquemia cerebral transitoria.
Como precaución rutinaria, si tiene más de 65 años, convendría que su médico le controlará la tensión
arterial.

Los pacientes menores de 18 años no deben tomar Olanzapina Vegal.


Uso de otros medicamentos
Sólo use otros medicamentos al mismo tiempo que Olanzapina Vegal, si su médico se lo autoriza. Es posible
que usted sienta cierta sensación de sueño si combina Olanzapina Vegal con antidepresivos o medicamentos
para la ansiedad o que ayuden a dormir (tranquilizantes). Informe a su médico especialmente si está tomando
medicación para la enfermedad de Parkinson.

Debe informar a su médico si está tomando fluvoxamina (antidepresivo) o ciprofloxacino (antibiótico), ya
que podría ser necesario modificar su dosis de Olanzapina Vegal.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Olanzapina Vegal con los alimentos y bebidas
Olanzapina Vegal puede tomarse con o sin alimentos.

No debe beber alcohol si le han administrado Olanzapina Vegal porque la combinación de Olanzapina Vegal
y alcohol puede producir somnolencia.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Embarazo
Dígale a su médico lo antes posible, si está embarazada si cree que puede estarlo o piensa quedarse
embarazada. No debe tomar este medicamento durante el embarazo a no ser que se lo recomiende su médico.

Los recién nacidos de madres que han utilizado Olanzapina Vegal en el último trimestre de embarazo pueden
presentar los siguientes síntomas: temblor, rigidez de los músculos y/o debilidad, somnolencia, agitación,
problemas para respirar y para recibir alimentación. Si su hijo recién nacido presenta cualquiera de estos
síntomas póngase en contacto con su médico.

Lactancia
No debe tomar este medicamento cuando esté dando el pecho ya que pequeñas cantidades de Olanzapina
Vegal pueden pasar a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
Olanzapina Vegal puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la vista, y
disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad pueden dificultar su
capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por lo tanto no conduzca, ni maneje máquinas, ni
practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su médico valore su respuesta a este
medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes de Olanzapina Vegal
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR OLANZAPINA VEGAL

Siga exactamente las instrucciones de administración de Olanzapina Vegal indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico le indicará cuántos comprimidos de Olanzapina Vegal debe tomar y durante cuánto tiempo. La
dosis normal diaria de Olanzapina Vegal oscila entre 2,5 y 20 mg. Consulte con su médico si vuelve a sufrir
los síntomas pero no deje de tomar Olanzapina Vegal a menos que se lo diga su médico.

Debe tomar sus comprimidos de Olanzapina Vegal una vez al día, siguiendo las indicaciones de su médico.
Procure tomar los comprimidos a la misma hora todos los días. Los comprimidos son para administración
por vía oral. Debe tragar los comprimidos enteros con agua.

No interrumpa el tratamiento cuando crea que se encuentre mejor. Es muy importante que continúe tomando
Olanzapina Vegal mientras se lo diga su médico.

Si toma más Olanzapina Vegal de la que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al
Servicio de Información Toxicológica teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Los pacientes que han tomado más de Olanzapina Vegal del que debían, han experimentado los siguientes
síntomas: latidos rápidos del corazón, agitación/agresividad, problemas con el habla, movimientos inusuales
(especialmente de la cara y de la lengua) y un nivel reducido de consciencia. Otros síntomas pueden ser:
confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, una combinación de fiebre, respiración rápida, sudor,
rigidez muscular, somnolencia o letargo, enlentecimiento de la frecuencia respiratoria, aspiración, aumento
de la tensión arterial o disminución de la tensión arterial, ritmos anormales del corazón.

Si olvidó tomar Olanzapina Vegal
Tome su comprimido tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar la dosis
olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Olanzapina Vegal
No interrumpa el tratamiento cuando crea que se encuentre mejor. Es muy importante que continúe tomando
Olanzapina Vegal mientras se lo diga su médico.

Si deja repentinamente de tomar Olanzapina Vegal puede tener síntomas como sudoración, imposibilidad
para dormir, temblor, ansiedad, náuseas o vómitos. Su médico puede sugerirle reducir la dosis gradualmente
antes de dejar el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Olanzapina Vegal puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

• Aumento de peso.
• Somnolencia.
• Aumento de los niveles de prolactina en sangre (hormona que estimula la producción mamaria de
leche).

Efectos adversos frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes

• Aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinófilos)
• Aumento del apetito
• Niveles altos de azúcar, niveles de triglicéridos elevados.
• Agitación, parkinsonismo, disquinesia, movimientos inusuales (especialmente de la cara o de la
lengua).
• Disminución de la presión arterial
• Trastornos gastrointestinales leves tales como estreñimiento y sequedad de boca.
• Aumentos asintomáticos y transitorios de las enzimas del hígado (ALT, AST) especialmente al
comienzo del tratamiento.
• Cansancio, inflamación por retención de líquidos.

Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes

• Niveles elevados del enzima creatinfosfoquinasa
• Sensibilidad a la luz del sol
• Ritmos anormales del corazón, tal como enlentecimiento del latido.

Efectos adversos raros: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes

• Disminución de glóbulos blancos
• Convulsiones
• Erupciones en la piel

Efectos adversos muy raros: pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes

- Descenso de plaquetas
- Descenso de determinados glóbulos blancos (neutrófilos)
- Niveles altos de azúcar y/o síntomas iniciales de empeoramiento de la diabetes, con acetona en sangre
y orina o coma.
- Aumento de los triglicéridos en sangre, descenso de la temperatura corporal normal.
- Se han recogido casos, identificados como Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM), en asociación
con olanzapina.
- Parkinsonismo, problemas de movimientos anormales repetitivos tales como contorsiones, sacudidas
y rigidez
- Sudoración, imposibilidad para dormir, temblor, ansiedad, nauseas o vómitos al interrumpir el
tratamiento
- Producción de coágulos sanguíneos
- Inflamación del páncreas
- Enfermedad hepática
- Reacción alérgica (e.j. reacción anafilactoide, angioedema, prurito o urticaria.)
- Rabdomiólisis (aumento de la concentración de la enzima creatinin-kinasa y mioglobinuria)
- Dificultad para iniciar la micción.
- Erección prolongada y/o dolorosa o dificultad para orinar.

Durante el tratamiento con olanzapina, los pacientes de edad avanzada con demencia pueden sufrir efectos
adversos cerebrovasculares. En este grupo de pacientes se han observado muy frecuentemente (al menos 1 de
cada 10 pacientes), problemas al caminar y caídas. También se ha observado frecuentemente (al menos 1 de
cada 100 pacientes) neumonía, incontinencia urinaria, cansancio extremo, alucinaciones visuales, una subida
de la temperatura corporal, enrojecimiento de la piel. Se han comunicado fallecimientos en este grupo
particular de pacientes.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE OLANZAPINA VEGAL

No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón después de “CAD”. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará
a proteger el medio ambiente.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Olanzapina Vegal 10 mg

El principio activo es olanzapina. Cada comprimido contiene 10 mg de principio activo.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E-460), lactosa monohidrato, crospovidona, y
estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase.
Los comprimidos de Olanzapina Vegal son cilíndricos, biconvexos y de color amarillo.

Olanzapina Vegal 10 mg se presenta en forma de comprimidos.
Se presenta en envases de 28 ó 56 comprimidos.
Otras presentaciones

Olanzapina Vegal 2,5 mg: Envase de 28 comprimidos.
Olanzapina Vegal 5 mg: Envase de 28 comprimidos.
Olanzapina Vegal 7,5 mg: Envase de 56 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Titular:
Vegal Farmacéutica, S.L.
Vía de las dos Castillas 9C, portal 2, 3ª C
28224 Pozuelo de Alarcón (Madrid) – España

Responsable de la fabricación:
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al titular de la autorización de
comercialización.

Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre 2012


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/