Prospecto e instrucciones de OLANZAPINA VIRFUTON 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de OLANZAPINA VIRFUTON 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos OLANZAPINA.

1. ¿Qué es OLANZAPINA VIRFUTON 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve OLANZAPINA VIRFUTON 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma OLANZAPINA VIRFUTON 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene OLANZAPINA VIRFUTON 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de OLANZAPINA VIRFUTON 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 68739
Descripción clinica: Olanzapina 10 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: OLANZAPINA
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 30-04-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 30-04-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 30-04-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68739/68739_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68739/68739_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS LESVI, S.L.
Dirección: Avda. de Barcelona, 69
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF: B08165789

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS LESVI, S.L.
Dirección: Avda. de Barcelona, 69
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF: B08165789

Prospecto e instrucciones de OLANZAPINA VIRFUTON 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

OLANZAPINA VIRFUTON 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:

1. Qué es OLANZAPINA VIRFUTON y para qué se utiliza
2. Antes de tomar OLANZAPINA VIRFUTON
3. Cómo tomar OLANZAPINA VIRFUTON
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de OLANZAPINA VIRFUTON
6. Información adicional


1. QUÉ ES OLANZAPINA VIRFUTON Y PARA QUÉ SE UTILIZA

La olanzapina pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos.

OLANZAPINA VIRFUTON se utiliza para tratar una enfermedad con síntomas tales como oír, ver o
sentir cosas irreales, creencias erróneas, suspicacia inusual, y tendencia al retraimiento. Las personas que
sufren estas enfermedades pueden encontrarse, además, deprimidas, ansiosas o tensas.

OLANZAPINA VIRFUTON se utiliza para tratar un trastorno caracterizado por síntomas tales como
sentirse eufórico, tener una energía exagerada, una necesidad de dormir mucho menos de lo habitual,
hablar muy deprisa con fuga de ideas y, a veces, una irritabilidad considerable. Es también un
estabilizador del ánimo que previene la aparición de variaciones extremas en el estado de ánimo.

2. ANTES DE TOMAR OLANZAPINA VIRFUTON

No tome OLANZAPINA VIRFUTON
- Si es alérgico (hipersensible) a olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de
OLANZAPINA VIRFUTON. La reacción alérgica puede manifestarse en forma de erupción, picor,
hinchazón de la cara o de los labios o dificultad para respirar. Si le pasara esto, dígaselo a su médico.
- Si previamente se le ha diagnosticado glaucoma de ángulo estrecho.

Tenga especial cuidado con OLANZAPINA VIRFUTON
• Medicamentos de este tipo pueden provocar movimientos inusuales, sobre todo en la cara o en la
lengua. Si le pasara esto después de haber tomado OLANZAPINA VIRFUTON, dígaselo a su
médico.
• Muy raramente, medicamentos de este tipo producen una combinación de fiebre, respiración
acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de obnubilación o somnolencia. Si le ocurriera
esto, suspenda la medicación y póngase de inmediato en contacto con su médico.
• La utilización de OLANZAPINA VIRFUTON en pacientes de edad avanzada con demencia no se
recomienda ya que puede tener efectos adversos graves.

Si usted padece cualquiera de las siguientes enfermedades, hágaselo saber a su médico lo antes posible:

• Diabetes
• Enfermedades del corazón
• Enfermedad del hígado o riñón
• Enfermedad de Parkinson
• Epilepsia
• Problemas de próstata
• Bloqueo intestinal (Íleo paralítico)
• Alteraciones de la sangre
• Infarto cerebral o falta de riego sanguíneo transitorio en el cerebro

Si usted sufre demencia, usted o su cuidador o familiar deben informar a su médico si ha tenido alguna
vez un ictus o una isquemia cerebral transitoria.

Como precaución rutinaria, si tiene más de 65 años, convendría que su médico le controlará la tensión
arterial.

Uso de otros medicamentos
Sólo utilice otros medicamentos al mismo tiempo que OLANZAPINA VIRFUTON, si su médico se lo
autoriza. Es posible que usted sienta cierta sensación de sueño si combina OLANZAPINA VIRFUTON
con antidepresivos o medicamentos para la ansiedad o que ayuden a dormir (tranquilizantes).

Informe a su médico especialmente si está tomando medicación para la enfermedad de Parkinson.

Debe informar a su médico si está tomando fluvoxamina (antidepresivo) o ciprofloxacino (antibiótico), ya
que podría ser necesario modificar su dosis de OLANZAPINA VIRFUTON.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Toma de OLANZAPINA VIRFUTON con los alimentos y bebidas
OLANZAPINA VIRFUTON puede tomarse con o sin alimentos.

No debe beber alcohol si le han administrado OLANZAPINA VIRFUTON porque la combinación de
OLANZAPINA VIRFUTON y alcohol puede producir somnolencia.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Dígale a su médico lo antes posible, si está embarazada o si cree que puede estarlo. No debe tomar este
medicamento durante el embarazo a no ser que se lo recomiende su médico.
No debe tomar este medicamento cuando esté dando el pecho ya que pequeñas cantidades de
OLANZAPINA VIRFUTON pueden pasar a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
Existe el riesgo de sufrir somnolencia cuando usted esté tomando OLANZAPINA VIRFUTON. Si le
ocurriera esto, no conduzca vehículos ni use maquinaria. Consúltelo con su médico.

Información importante sobre algunos de los componentes de OLANZAPINA VIRFUTON
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR OLANZAPINA VIRFUTON

Siga exactamente las instrucciones de administración de OLANZAPINA VIRFUTON indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico le indicará cuántos comprimidos de OLANZAPINA VIRFUTON debe tomar y durante cuánto
tiempo. La dosis diaria de OLANZAPINA VIRFUTON oscila entre 5 y 20 mg. Consulte con su médico si
vuelve a sufrir los síntomas pero no deje de tomar OLANZAPINA VIRFUTON a menos que se lo diga su
médico.

Debe tomar sus comprimidos de OLANZAPINA VIRFUTON una vez al día, siguiendo las indicaciones
de su médico. Procure tomar los comprimidos a la misma hora todos los días. Puede tomarlos con o sin
alimentos. Los comprimidos de OLANZAPINA VIRFUTON son para administración por vía oral. Debe
tragar los comprimidos de OLANZAPINA VIRFUTON enteros con agua.

Los pacientes menores de 18 años no deben tomar OLANZAPINA VIRFUTON.

Si toma más OLANZAPINA VIRFUTON de la que debiera
Consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica
teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Se recomienda llevar el envase y
el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Los pacientes que han tomado más OLANZAPINA VIRFUTON de la que debían, han experimentado los
siguientes síntomas: latidos rápidos del corazón, agitación/agresividad, problemas con el habla,
movimientos inusuales (especialmente de la cara y de la lengua) y un nivel reducido de consciencia. Otros
síntomas pueden ser: confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, una combinación de fiebre,
respiración rápida, sudor, rigidez muscular, somnolencia o letargo, enlentecimiento de la frecuencia
respiratoria, aspiración, aumento de la tensión arterial o disminución de la tensión arterial, ritmos
anormales del corazón.

Si olvidó tomar OLANZAPINA VIRFUTON
Tome su comprimido tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar las dosis
olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con OLANZAPINA VIRFUTON
Si deja repentinamente de tomar OLANZAPINA VIRFUTON puede tener síntomas como sudoración,
imposibilidad para dormir, temblor, ansiedad, náuseas o vómitos. Su médico puede sugerirle reducir la
dosis gradualmente antes de dejar el tratamiento.

No interrumpa el tratamiento cuando crea que se encuentre mejor. Es muy importante que continúe
tomando OLANZAPINA VIRFUTON mientras se lo diga su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, OLANZAPINA VIRFUTON puede tener efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos observados se clasifican según su frecuencia de presentación:

Muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes):
- Aumento de peso
- Somnolencia
- Aumento de los niveles plasmáticos de prolactina (hormona que estimula la producción mamaria de
leche)

Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes):
- Aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinófilos)
- Aumento del apetito
- Niveles altos de azúcar, niveles de triglicéridos elevados
- Agitación, parkinsonismo, discinesia, movimientos inusuales (especialmente de la cara o de la
lengua)
- Disminución de la presión arterial
- Trastornos gastrointestinales leves tales como estreñimiento y sequedad de boca
- Aumentos asintomáticos y transitorios de las enzimas del hígado (ALT, AST) especialmente al
comienzo del tratamiento
- Cansancio, inflamación por retención de líquidos

Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes)
- Niveles elevados del enzima creatinfosfoquinasa
- Sensibilidad a la luz del sol
- Ritmos anormales del corazón, tal como enlentecimiento del latido

Raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes)
- Disminución de glóbulos blancos
- Convulsiones
- Erupciones en la piel

Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
- Descenso de plaquetas
- Descenso de determinados glóbulos blancos (neutrófilos)
- Niveles altos de azúcar y/o síntomas iniciales de empeoramiento de la diabetes, con acetona en sangre
y orina o coma
- Aumento de los triglicéridos en sangre, descenso de la temperatura corporal normal
- Se han recogido casos, identificados como Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM), en asociación
con olanzapina
- Parkinsonismo, problemas de movimientos anormales repetitivos tales como contorsiones, sacudidas
y rigidez
- Sudoración, imposibilidad para dormir, temblor, ansiedad, nauseas o vómitos al interrumpir el
tratamiento
- Producción de coágulos sanguíneos
- Inflamación del páncreas
- Enfermedad hepática
- Reacción alérgica (e.j. reacción anafilactoide, angioedema, prurito o urticaria)
- Rabdomiolisis (aumento de la concentración de la enzima creatinin-kinasa y mioglobinuria)
- Dificultad para iniciar la micción
- Erección prolongada y/o dolorosa o dificultad para orinar

Durante el tratamiento con olanzapina, los pacientes de edad avanzada con demencia pueden sufrir
efectos adversos cerebrovasculares. En este grupo de pacientes se han observado muy frecuentemente (al
menos 1 de cada 10 pacientes), problemas al caminar y caídas. También se ha observado frecuentemente
(al menos 1 de cada 100 pacientes) neumonía, incontinencia urinaria, cansancio extremo, alucinaciones
visuales, una subida de la temperatura corporal, enrojecimiento de la piel. Se han comunicado
fallecimientos en este grupo particular de pacientes.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE OLANZAPINA VIRFUTON

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en el envase original.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de OLANZAPINA VIRFUTON 10 mg

- El principio activo es olanzapina. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de principio activo.
- Los demás componentes son: Núcleo: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, hidroxipropil
celulosa de baja sustitución, crospovidona, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.
Recubrimiento: alcohol polivinílico, dióxido de titanio, talco, lecitina y goma xantán.

Aspecto de OLANZAPINA VIRFUTON 10 mg y contenido del envase
OLANZAPINA VIRFUTON 10 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película. Los
comprimidos son redondos, de color blanco y con la inscripción “10” en una cara.

Se presentan en envases de 28 ó 56 comprimidos.

Otras presentaciones:
OLANZAPINA VIRFUTON 2,5 mg comprimidos recubiertos con película
OLANZAPINA VIRFUTON 5 mg comprimidos recubiertos con película
OLANZAPINA VIRFUTON 7,5 mg comprimidos recubiertos con película

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Laboratorios LESVI, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 SANT JOAN DESPÍ (Barcelona)
Este prospecto fue aprobado en abril de 2007.