Prospecto e instrucciones de OLIGOSTANDARD CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION INTRAVENOSA, 80 ampollas de 10 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de OLIGOSTANDARD CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION INTRAVENOSA, 80 ampollas de 10 ml, compuesto por los principios activos CROMO CLORURO HEXAHIDRATO, ZINC CLORURO, COBRE SULFATO PENTAHIDRATO, MANGANESO SULFATO MONOHIDRATO.

1. ¿Qué es OLIGOSTANDARD CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION INTRAVENOSA, 80 ampollas de 10 ml?
2. ¿Para qué sirve OLIGOSTANDARD CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION INTRAVENOSA, 80 ampollas de 10 ml?
3. ¿Cómo se toma OLIGOSTANDARD CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION INTRAVENOSA, 80 ampollas de 10 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene OLIGOSTANDARD CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION INTRAVENOSA, 80 ampollas de 10 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de OLIGOSTANDARD CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION INTRAVENOSA, 80 ampollas de 10 ml

Nº Registro: 65391
Descripción clinica: Suplement parenteral de oligoelementos
Descripción dosis medicamento: N/A (más de 3 PA)
Forma farmacéutica: CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 80 ampollas de 10 ml
Principios activos: CROMO CLORURO HEXAHIDRATO, ZINC CLORURO, COBRE SULFATO PENTAHIDRATO, MANGANESO SULFATO MONOHIDRATO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 19-05-2003
Fecha de último cambio de situación de registro: 19-05-2003
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 19-05-2003
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65391/65391_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/65391/65391_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: B. BRAUN MEDICAL, S.A.
Dirección: Ctra. de Terrassa, 121.
CP: 08191
Localidad: Rubí (Barcelona)
CIF: A08092744

Laboratorio comercializador
Nombre: B. BRAUN MEDICAL, S.A.
Dirección: Ctra. de Terrassa, 121.
CP: 08191
Localidad: Rubí (Barcelona)
CIF: A08092744

Prospecto e instrucciones de OLIGOSTANDARD CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION INTRAVENOSA, 80 ampollas de 10 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

OLIGOSTANDARD concentrado para solución para perfusión intravenosa


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted. y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es OligoStandard y para qué se utiliza
2. Antes de usar OligoStandard
3. Cómo usar OligoStandard
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de OligoStandard
6. Información adicional


1. QUÉ ES OligoStandard Y PARA QUÉ SE UTILIZA

OligoStandard pertenece al grupo de los electrolitos. Se utiliza como parte de la nutrición intravenosa
aportando una fuente de oligoelementos para pacientes adultos.


2. ANTES DE USAR OligoStandard

No use OligoStandard:

- Si es alérgico (hipersensible) a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de
OligoStandard

- Si padece la enfermedad de Wilson.( enfermedad metabólica hereditaria que produce acumulación de
cobre en el hígado)

- Si padece problemas del hígado como la colestasis pronunciada (disminución de la bilis en el hígado
que provoca niveles de bilirrubina superiores a 140 mmol/l y niveles elevados de
gammaglutamiltransferasa y fosfatasa alcalina).

- OligoStandard no debe administrarse a recién nacidos, bebés y niños.

Tenga especial cuidado con OligoStandard:

- Si la nutrición artificial es prolongada deben controlarle los niveles en sangre de manganeso. Si este
elemento se acumula se debe reducir la dosis a administrar o detener la administración.

- Si padece insuficiencia hepática (alteración del hígado) y excreción biliar reducida (alteración de la
vesícula biliar) ya que la eliminación biliar de manganeso, cobre y zinc puede estar afectada,
llevando a la acumulación y sobredosis.

- Si padece insuficiencia renal (alteración del riñón) ya que ésta puede afectar significativamente la
excreción renal de cromo y zinc.

- Si es sometido a nutrición parenteral a medio/largo plazo deben controlarse las necesidades de zinc.
Puede ser necesario un suplemento extra de este electrolito.

- Si padece diabetes mellitus insulino-dependiente (niveles de glucosa en sangre elevados que
requieren la administración de insulina) y deficiencia de cromo, puede requerir una reducción de la
cantidad de insulina durante la administración de OligoStandard, ya que la deficiencia de cromo
provoca una disminución de la tolerancia a la glucosa, que mejora después del aporte de cromo con
OligoStandard.

La diarrea puede provocar un incremento en las pérdidas intestinales de zinc. En este caso deben
controlarse las concentraciones séricas de zinc.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas, le hubieran
ocurrido alguna vez.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

La adición de cualquier medicamento a OligoStandard debe ser controlado específicamente, dado que
puede haber incompatibilidad con alguno de ellos (ver apartado 6).

Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Si está embarazada o en periodo de lactancia sólo se le administrará OligoStandard si su médico lo
considera necesario.

Conducción y uso de máquinas:
No se han descrito efectos sobre la capacidad de conducción, o del manejo de maquinaria, por el uso de
OligoStandard.


3. CÓMO USAR OligoStandard

Siga exactamente las instrucciones de administración de OligoStandard indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico indicará al personal sanitario la dosis más adecuada para sus necesidades. Para satisfacer los
requerimientos básicos de oligoelementos, se infunden 10 ml de OligoStandard (1 ampolla) diluidos en
una solución compatible. Esto corresponde a la dosis diaria normal.

En casos de requerimientos de oligoelementos moderadamente incrementados, pueden ser necesarias
dosis superiores (hasta 20 ml, 2 ampollas) controlando los valores séricos de oligoelementos.
En casos de requerimientos significativamente incrementados (tales como quemaduras extensas, pacientes
politraumáticos, hipercatabólicos graves y aquellos con pérdida de fluidos intestinales) pueden ser
necesarias dosis superiores a la pauta recomendada.

La administración puede ser continuada durante la duración de la nutrición parenteral:
- Se recomienda precaución en caso de insuficiencia hepática (alteración del hígado), colestasis
(disminución de la excreción de bilis en el hígado) y/o insuficiencia renal (alteración del riñón), ya
que puede requerirse un ajuste de dosis o suspensión del tratamiento (ver apartado “Tenga especial
cuidado con OligoStandard”)

Siempre que sea posible, cualquier deficiencia de un oligoelemento individual debe corregirse mediante
suplementos específicos.

Si usted usa más OligoStandard del que debiera:
Su médico suspenderá el tratamiento si los tests del laboratorio confirman una sobredosis.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, OligoStandard puede producir efectos adversos aunque no todas las
personas los sufran.

No son de esperar ninguno, siempre que se sigan las instrucciones de administración indicadas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE OligoStandard

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No se precisan condiciones especiales de conservación.

No utilice OligoStandard si el envase presenta signos visibles de deterioro.

Deséchese la solución si presenta turbidez o sedimentación.

No utilice OligoStandard después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

Período de validez tras la reconstitución:
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado inmediatamente. Si no es utilizado
inmediatamente, los tiempos de conservación y las condiciones previas al uso son responsabilidad del
usuario y el tiempo no debería ser normalmente superior a 24 horas a 2 - 8 ºC, a menos que la dilución se
haya realizado en condiciones asépticas validadas y controladas.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de OligoStandard

Concentrado para solución para perfusión intravenosa

Los principios activos son:
Por 1 ml Por 10 ml
Cloruro de zinc 625,400 microgramos 6,254 mg
Sulfato de cobre 5H
2
O 196,450 microgramos 1,9645 mg
Cloruro de cromo 6H
2
O 5,100 microgramos 0,051 mg
Sulfato de manganeso H
2
O 61,550 microgramos 0,6155 mg

Composición electrolítica por ampolla:
Zinc 46 micromoles 3000 microgramos
Cobre 8 micromoles 500 microgramos
Manganeso 3,64 micromoles 200 microgramos
Cromo 0,2 micromoles 10 microgramos

Los demás componentes son:
Ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

OligoStandard es un concentrado para solución para perfusión intravenosa que se presenta en ampollas de
plástico (Mini-Plasco
®
) de 10 ml, en envases de 80 unidades.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

B|BRAUN
B. Braun Medical, S.A.
Ctra. de Terrassa, 121
08191-Rubí (Barcelona)
España

Este prospecto ha sido revisado
Abril 2009

La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

OligoStandard debe administrarse únicamente por vía intravenosa previa dilución en no menos de 250 ml
de una solución adecuada para infusión. Las soluciones para infusión que pueden utilizarse son:
soluciones de glucosa (ej. glucosa al 5 o al 10) o soluciones de electrolitos (ej. cloruro sódico al 0,9,
solución de Ringer).
Antes de la adición a otras soluciones para infusión se debe comprobar la compatibilidad. La adición a las
soluciones para infusión debe realizarse inmediatamente antes de la administración y en condiciones
asépticas.

Esta mezcla puede utilizarse durante 24 horas. Se deben desechar cantidades residuales.

No debe realizarse la administración conjunta con:
- Soluciones alcalinas
- Emulsiones lipídicas
- Soluciones para perfusión intravenosa que contengan vitamina C, ya que los oligoelementos pueden
acelerar su degradación
- Soluciones que contengan fosfato inorgánico (aditivas).

No hay disponible información completa acerca de las incompatibilidades. Por favor dirigirse al
fabricante para mayor información.

MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA
USO HOSPITALARIO


B|BRAUN

B. Braun Medical SA
Ctra. de Terrassa, 121
08191 Rubí (Barcelona)