Prospecto e instrucciones de OLIMEL N9 EMULSION PARA PERFUSION, 4 bolsas de 1.500 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de OLIMEL N9 EMULSION PARA PERFUSION, 4 bolsas de 1.500 ml, compuesto por los principios activos FENILALANINA, TRIPTOFANO, GLUTAMICO ACIDO, GLICINA, HISTIDINA, ISOLEUCINA, LEUCINA, TREONINA, METIONINA, GLUCOSA MONOHIDRATADA, GLUCOSA ANHIDRA, PROLINA, LISINA, LISINA ACETATO, VALINA, ALANINA, TIROSINA, ARGININA, ASPARTICO ACIDO, SERINA, ACEITE DE SOJA ACEITE DE OLIVA.

1. ¿Qué es OLIMEL N9 EMULSION PARA PERFUSION, 4 bolsas de 1.500 ml?
2. ¿Para qué sirve OLIMEL N9 EMULSION PARA PERFUSION, 4 bolsas de 1.500 ml?
3. ¿Cómo se toma OLIMEL N9 EMULSION PARA PERFUSION, 4 bolsas de 1.500 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene OLIMEL N9 EMULSION PARA PERFUSION, 4 bolsas de 1.500 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de OLIMEL N9 EMULSION PARA PERFUSION, 4 bolsas de 1.500 ml

Nº Registro: 72066
Descripción clinica: Soluciones para nutrición parenteral
Descripción dosis medicamento: N/A (más de 3 PA)
Forma farmacéutica: EMULSIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Bolsa
Contenido: 4 bolsas de 1.500 ml
Principios activos: FENILALANINA, TRIPTOFANO, GLUTAMICO ACIDO, GLICINA, HISTIDINA, ISOLEUCINA, LEUCINA, TREONINA, METIONINA, GLUCOSA MONOHIDRATADA, GLUCOSA ANHIDRA, PROLINA, LISINA, LISINA ACETATO, VALINA, ALANINA, TIROSINA, ARGININA, ASPARTICO ACIDO, SERINA, ACEITE DE SOJA ACEITE DE OLIVA
Excipientes: OLEATO DE SODIO, GLICEROL, HIDROXIDO SODICO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 28-02-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 02-06-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 02-06-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 11-11-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72066/72066_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72066/72066_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BAXTER, S.L.
Dirección: Polígono Industrial Sector 14. Pouet de Camilo, 2
CP: 46394
Localidad: Ribarroja del Turia (Valencia)
CIF: B46012696

Laboratorio comercializador
Nombre: BAXTER, S.L.
Dirección: Polígono Industrial Sector 14. Pouet de Camilo, 2
CP: 46394
Localidad: Ribarroja del Turia (Valencia)
CIF: B46012696

Prospecto e instrucciones de OLIMEL N9 EMULSION PARA PERFUSION, 4 bolsas de 1.500 ml

Olimel N9 emulsión para perfusión Página 1 de 8


Prospecto: información para el usuario
OLIMEL N9, emulsión para perfusión
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1.  Que es OLIMEL N9, emulsión para perfusión y para qué se utiliza 
2.  Antes de usar OLIMEL N9, emulsión para perfusión 
3.  Cómo usar OLIMEL N9, emulsión para perfusión 
4.  Posibles efectos adversos 
5.  Conservación de OLIMEL N9, emulsión para perfusión 
6.  Información adicional 
1. QUE ES OLIMEL N9, EMULSIÓN PARA PERFUSIÓN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
OLIMEL es una emulsión para perfusión.
OLIMEL se utiliza para proporcionar nutrición a adultos y niños mayores de dos años de edad a través
de un tubo en una vena cuando la alimentación normal por vía oral no es posible
OLIMEL sólo debe utilizarse bajo supervisión médica.
2. ANTES DE USAR OLIMEL N9, EMULSIÓN PARA PERFUSIÓN
No use OLIMEL N9, emulsión para perfusión en los siguientes casos:
- En neonatos prematuros, bebes y niños menores de dos años
- Si usted es hipersensible (alérgico) a las proteínas de huevo, de semillas de soja, de cacahuete o a
cualquier otro ingrediente
- Si su cuerpo tiene problemas al utilizar ciertos aminoácidos.
- Si usted tiene especialmente elevado el nivel de grasas en la sangre
- Si usted tiene hiperglucemia (demasiado azúcar en la sangre
En todos los casos, su médico decidirá si se le debe administrar este medicamento en función de
factores como su edad, peso y estado clínico, junto con los resultados de todas las pruebas realizadas.
Tenga especial cuidado con OLIMEL N9, emulsión para perfusión
La administración demasiado rápida de soluciones de nutrición total parenteral (NP) puede provocarle
la muerte.
La perfusión debe detenerse inmediatamente si se desarrolla cualquier signo o síntoma anormal de
reacción alérgica (como sudoración, fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, erupciones en la piel o
dificultad para respirar). Este medicamento contiene aceite de soja y fosfátidos de huevo. Las
proteínas de la soja y del huevo pueden causar reacciones de hipersensibilidad. Se han observado
reacciones alérgicas cruzadas entre las proteínas de la semilla soja y del cacahuete.
Ciertos medicamentos y enfermedades pueden aumentar el riesgo de desarrollar infecciones o sepsis
(bacterias en la sangre). Existe riesgo de infección o de sepsis especialmente cuando se coloca un tubo
(catéter intravenoso) en la vena. El médico le observará atentamente en busca de signos de infección. Olimel N9 emulsión para perfusión Página 2 de 8


Los pacientes que requieren nutrición parenteral (administración de nutrientes a través de un tubo
introducido en una vena) pueden tener más predisposición a las infecciones debido a su situación
médica. El uso de técnicas asépticas (sin gérmenes) al colocar y realizar el mantenimiento del catéter
y al preparar la fórmula nutricional puede reducir el riesgo de infección.
Si usted está gravemente desnutrido de forma tal que necesite recibir alimentación por vía intravenosa,
su médico deberá iniciar el tratamiento con lentitud. Además, se le controlará para evitar cambios
repentinos en sus niveles de fluidos, de vitaminas y minerales.
Antes de comenzar la perfusión, deberán corregirse los trastornos metabólicos y el equilibrio de agua y
sal de su organismo. Su médico supervisará su estado mientras se le administra este medicamento y
puede cambiar la dosis o añadirle otros nutrientes, como vitaminas, electrolitos y oligoelementos si lo
considera adecuado.
Su médico debe saber si usted tiene:
- algún problema grave de riñón. Debe informar también a su médico si está recibiendo tratamiento
de diálisis (riñón artificial) o si tiene otro tipo de tratamiento para limpiar la sangre
- algún problema grave de hígado
- algún problema de coagulación de la sangre
- funcionamiento anormal de las glándulas adrenales (insuficiencia adrenal). Las glándulas adrenales
tienen forma triangular y están situadas encima de los riñones
- insuficiencia cardiaca
- enfermedad pulmonar
- acumulación de agua en el organismo (hiperhidratación)
- cantidad insuficiente de agua en el organismo (deshidratación)
- exceso de azúcar en la sangre (diabetes mellitus) sin recibir tratamiento para ello
- ataque al corazón o shock debido a una insuficiencia cardiaca repentina
- acidosis metabólica grave (sangre demasiado ácida)
- infección generalizada (septicemia)
- coma
Para comprobar la eficacia y la seguridad de la administración, su médico le realizará pruebas de
laboratorio y clínicas mientras se le administre este medicamento. Si se le administra este
medicamento durante varias semanas, se analizará regularmente su sangre.
La disminución de la capacidad del organismo para eliminar las grasas que contiene OLIMEL puede dar
lugar a un síndrome de sobrecarga de grasas (ver sección 4 Posibles efectos adversos).
Si el paciente es un niño, se prestará una atención especial a la administración de la dosis correcta.
También deberán tomarse precauciones adicionales a consecuencia de la mayor sensibilidad de los
niños a los riesgos de infección. La complementación con vitaminas y oligoelementos es siempre
necesaria. Para los niños deben utilizarse formulaciones pediátricas.
No deben hacerse adiciones a la bolsa sin comprobar antes la compatibilidad.
Podrían formarse partículas o disgregarse la emulsión lipídica. Esto puede llevar a un bloqueo de los
vasos sanguíneos.
Si suben demasiado sus niveles de azúcar en la sangre, el médico deberá ajustarle la velocidad de
administración de OLIMEL o bien ponerle insulina.
OLIMEL sólo puede administrarse a través de un tubo de plástico en una vena grande en el pecho Olimel N9 emulsión para perfusión Página 3 de 8


Uso de otros medicamentos
La absorción simultánea de otros medicamentos generalmente no es una contraindicación. Si está
tomando otros medicamentos, obtenidos con receta médica o sin ella, debería consultar a su médico
con antelación para que pueda comprobar si son compatibles.
OLIMEL no debe administrarse simultáneamente con sangre a través de la misma vía de perfusión.
Los lípidos que contiene esta emulsión pueden interferir con los resultados de ciertas pruebas de
laboratorio si la muestra de sangre se toma antes de que se hayan eliminado (se elimina generalmente
tras un período de 5 a 6 horas sin recibir los lípidos).
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento
Este medicamento puede utilizarse durante el embarazo y la lactancia si es necesario.
Dígale a su médico si está embarazada o cree que está embarazada, o si usted está en periodo de
lactancia, él determinará si debe o no continuar con el tratamiento.
3. CÓMO USAR OLIMEL N9, EMULSIÓN PARA PERFUSIÓN
Dosis
OLIMEL sólo debe administrarse a adultos y niños de más de dos años.
Se trata de una emulsión para perfusión, es decir, para ser administrada a través de un tubo de plástico
a una vena de su pecho.
OLIMEL debe estar a temperatura ambiente antes de su uso.
OLIMEL es para un solo uso.
Antes de tomar OLIMEL, deberá preparar la bolsa como se muestra a continuación.
- Antes de abrir la sobrebolsa, y si está presente, examine el color del indicador de oxígeno.
Compárelo con el color de referencia impreso junto al símbolo de OK y representado en el área
impresa de la etiqueta del indicador. No utilice el producto si el color del indicador de oxígeno
no corresponde al color de referencia impreso junto al símbolo OK.
Compruebe la integridad de los envases y los sellos y la apariencia de la emulsión antes de su uso.
Utilice las soluciones únicamente si son transparentes, incoloras o ligeramente amarillentas, están
prácticamente libres de partículas visibles y la emulsión es homogénea y presenta un aspecto lechoso.
1.

2. 3.
Romper desde la parte superior
para abrir la sobrebolsa.
Retire la parte frontal de la
sobrebolsa para acceder a la
bolsa de OLIMEL. Deseche la
sobrebolsa y el sobrecito de
Coloque la bolsa sobre una
superficie horizontal y limpia
con el asa frente a usted.
Olimel N9 emulsión para perfusión Página 4 de 8


oxígeno.

4.

5. 6.
Levante la zona del colgador
para retirar la solución de la
parte superior de la bolsa.
Enrolle firmemente la parte
superior de la bolsa hasta que se
abran completamente los sellos
(aproximadamente a la mitad).
Mezcle el contenido invirtiendo
la bolsa al menos 3 veces.
Cuelgue la bolsa. Gire el
protector para retirarlo de la
salida de administración.
Conecte firmemente el conector
punzón.
Dosis – Adultos
Su médico determinará una velocidad de perfusión en función de sus necesidades y su estado clínico.
Siga exactamente las instrucciones de administración de OLIMEL indicadas por su médico. Consulte a
su médico si tiene dudas.
La administración puede continuar durante tanto tiempo como sea necesario, en función de su estado
clínico.
La perfusión de una bolsa suele durar entre 12 y 24 horas. Normalmente, la velocidad de
administración se aumenta gradualmente durante la primera hora sin superar los 1,8 ml por kilogramo
de peso corporal por hora. Debido a los aminoácidos la dosis máxima diaria es generalmente de 35
ml/kg de peso corporal.
Dosis – Niños de más de dos años y adolescentes
Su médico decidirá la dosis que necesitará el niño y el tiempo durante el que se le administrará, en
función de la edad, peso, altura, estado clínico, volumen diario de líquidos y necesidades de energía y
nitrógeno.
Siga exactamente las instrucciones de administración de OLIMEL indicadas por su médico. Consulte a
su médico si tiene dudas.
Pediátricos (2 a 11 años de edad)
Normalmente, la velocidad de administración se aumenta gradualmente durante la primera hora sin
superar los 3,5 ml / kilogramo de peso corporal / hora. Debido al contenido en aminoácidos la dosis
máxima diaria es generalmente de 53 ml/kg de peso corporal.
Pediátricos (12 a 18 años de edad)
Normalmente, la velocidad de administración se aumenta gradualmente durante la primera hora sin
superar los 2,1 ml / kilogramo de peso corporal / hora. Debido al contenido en aminoácidos la dosis
máxima diaria es generalmente de 35 ml/kg de peso corporal.
Si usa más OLIMEL N9, emulsión para perfusión del que debiera
En caso de que la dosis administrada sea demasiado elevada o la perfusión sea demasiado rápida, el
contenido de aminoácidos puede hacer que su sangre sea demasiado ácida y se pueden producir signos Olimel N9 emulsión para perfusión Página 5 de 8


de hipervolemia (aumento de volumen de sangre circulante). los niveles de glucosa de su sangre y
orina pueden aumentar, se puede desarrollar un síndrome hiperosmolar (viscosidad de la sangre
excesiva) y el contenido de lípidos puede aumentar el nivel de triglicéridos en la sangre. La
administración de un volumen excesivo de OLIMEL puede producirle náuseas, vómitos, escalofríos y
alteraciones electrolíticas. En ese caso debe detenerse inmediatamente la perfusión.
En algunos casos graves, es posible que su médico deba someterle a una diálisis renal temporal con el
objetivo de ayudar a sus riñones a eliminar el exceso de producto.
Para evitar que se produzcan estos casos, su médico supervisará regularmente su estado y analizará sus
parámetros sanguíneos.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono 915.620.420
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, OLIMEL puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran. Si observa algún cambio en la forma de sentirse durante el tratamiento o después
de él, comuníquelo inmediatamente a su médico o enfermera.
Las pruebas que su médico le realizará mientras toma este medicamento deben minimizar el riesgo de
efectos adversos.
Si se desarrolla cualquier signo anormal o síntoma de una reacción alérgica, como sudores, fiebre,
escalofríos, dolor de cabeza, erupciones en la piel o dificultad respiratoria, deberá detenerse
inmediatamente la perfusión.
Se han descrito los siguientes efectos adversos con OLIMEL (frecuente = 1/100 a 1/10):
- Ritmo cardiaco acelerado (taquicardia).
- Pérdida de apetito (anorexia).
- Aumento del nivel de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia).
- Dolor abdominal.
- Diarrea.
- Náuseas.
- Presión arterial elevada (hipertensión).
Se han descrito los siguientes efectos adversos con otros productos similares para nutrición parenteral:
Frecuencia: no conocida
- Reacciones alérgicas
- Análisis de sangre anormal para la función hepática.
- Aumento del tamaño del hígado (hepatomegalia)
- Ictericia
- Disminución del número de plaquetas plaquetas (trombocitopenia)
- Aumento de los niveles de nitrógeno en la sangre (azotemia)
Muy raras ( 1/10000)
- Una capacidad reducida para eliminar los lípidos que contiene OLIMEL puede ocasionar un
síndrome de sobrecarga de grasa que puede haber sido causado por una sobredosis, pero
también puede producirse al comienzo de una perfusión incluso siguiendo las instrucciones.
Está asociado a un empeoramiento repentino del estado clínico del paciente y se caracteriza por
exceso de lípidos en sangre (hiperlipidemia), fiebre, filtración de grasas al hígado, y/o aumento
del tamaño del hígado (hepatomegalia). También puede producir anemia, disminución de los
glóbulos blancos y/o de las plaquetas de la sangre, trastornos de la coagulación y/o coma. Estos
síntomas suelen ser reversibles cuando se detiene la perfusión de la emulsión de lípidos. Olimel N9 emulsión para perfusión Página 6 de 8


Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE OLIMEL N9, EMULSIÓN PARA PERFUSIÓN
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice OLIMEL después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el embalaje exterior
(MM/AAAA). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No congelar.
Conservar en la sobrebolsa.
Después de la reconstitución
Se recomienda utilizar el producto inmediatamente después de abrir los sellos no permanentes que hay
entre las 3 cámaras. No obstante, una vez reconstituido, se ha demostrado la estabilidad de la emulsión
durante un máximo de 7 días (entre 2 °C y 8 °C) seguidos de un máximo de 48 h a una temperatura
que no supere los 25 °C.
Después de la adición de complementos (electrolitos, oligoelementos, vitaminas):
Para determinadas mezclas, se ha demostrado la estabilidad de uso durante 7 días (entre 2 °C y 8 °C)
seguidos de 48 horas a una temperatura que no supere los 25 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, cualquier mezcla debe utilizarse inmediatamente. Si no se
utiliza inmediatamente, las condiciones y los tiempos de conservación, tras la mezcla y antes de su uso
son responsabilidad del usuario y normalmente no superarán las 24 horas de 2 °C a 8 °C, a menos que
la adición de complementos se haya llevado a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas.
Este medicamento debe estar a temperatura ambiente para poder ser administrado.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de OLIMEL N9, emulsión para perfusión
Los principios activos de cada bolsa de la emulsión reconstituida son una solución de L-aminoácidos
al 14,2 (correspondiente a 14,2 g/100 ml de alanina, arginina, glicina, histidina, isoleucina, leucina,
lisina (como acetato de lisina), metionina, fenilalanina, prolina, serina, treonina, triptófano, tirosina,
valina, ácido aspártico, ácido glutámico), una emulsión de lípidos al 20 (correspondiente a 20 g/100
ml de aceite de oliva refinado y aceite de soja refinado) y una solución de glucosa al 27,5
(correspondiente a 27,5 g/100 ml como glucosa monohidratada).
Los demás componentes son:
Compartimento de
la emulsión de lípidos
Compartimento de la
solución de aminoácidos
Compartimento de la
solución de glucosa
Fosfátidos de huevo purificado,
glicerol, oleato de sodio,
hidróxido de sodio (para el ajuste
del pH), agua para preparaciones
inyectables
Ácido acético glacial (para el
ajuste del pH), agua para
preparaciones inyectables

Ácido clorhídrico (para el
ajuste del pH), agua para
preparaciones inyectables
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Los principios activos de cada bolsa de la emulsión reconstituida son
Principios activos 1000 ml 1500 ml 2000 ml
Aceite de oliva refinado
+ aceite de soja refinado
a

Alanina
Arginina
Acido aspártico
Acido glutámico
Glicina
Histidina
Isoleucina
Leucina
Lisina
(equivalente a Lisina acetato)
Metionina
Fenilalanina
Prolina
Serina
Treonina
Triptófano
Tirosina
Valina
Glucosa anhidra
(equivalente a glucosa monohidratada)

40,00 g
8,24 g
5,58 g
1,65 g
2,84 g
3,95 g
3,40 g
2,84 g
3,95 g
4,48 g
(6,32 g )
2,84 g
3,95 g
3,40 g
2,25 g
2,84 g
0,95 g
0,15 g
3,64 g
110,00 g
(121,00 g )

60,00 g
12,36 g
8,37 g
2,47 g
4,27 g
5,92 g
5,09 g
4,27 g
5,92 g
6,72 g
(9,48 g )
4,27 g
5,92 g
5,09 g
3,37 g
4,27 g
1,42 g
0,22 g
5,47 g
165,00 g
(181,50 g )

80,00 g
16,48 g
11,16 g
3,30 g
5,69 g
7,90 g
6,79 g
5,69 g
7,90 g
8,96 g
(12,64 g )
5,69 g
7,90 g
6,79 g
4,50 g
5,69 g
1,90 g
0,30 g
7,29 g
220,00 g
(242,00 g )
(a) Mezcla de aceite de oliva refinado (aproximadamente el 80) y aceite de soja refinado (aproximadamente el 20)
correspondiente a una proporción de ácidos grasos esenciales / ácidos grasos totales del 20
Ingesta nutricional de la emulsión reconstituida:

1000 ml 1500 ml 2000 ml
Lípidos 40 g 60 g 80 g
Aminoácidos 56,9 g 85,4 g 113,9 g
Nitrógeno 9,0 g 13,5 g 18,0 g
Glucosa 110,0 g 165,0 g 220,0 g
Energía:
Calorías totales aprox. 1070 kcal 1600 kcal 2140 kcal
Calorías no proteicas 840 kcal 1260 kcal 1680 kcal
Calorías de glucosa 440 kcal 660 kcal 880 kcal
Calorías de lípidos
(a)
400 kcal 600 kcal 800 kcal

Proporción de calorías no proteicas / nitrógeno 93 kcal/g 93 kcal/g 93 kcal/g
Proporción de calorías de glucosa / lípidos 52/48 52/48 52/48
Calorías de lípidos / totales 37 37 37
Electrolitos:
Fosfato
(b)
3,0 mmol 4,5 mmol 6,0 mmol
Acetato 40 mmol 60 mmol 80 mmol
pH 6,4 6,4 6,4
Osmolaridad 1170 mosm/l 1170 mosm/l 1170 mosm/l
a
Incluye calorías de fosfátidos de huevo purificados
b
Incluye el fosfato proporcionado por la emulsión de lípidos Olimel N9 emulsión para perfusión Página 8 de 8


Aspecto de OLIMEL N9, emulsión para perfusión y contenido del envase
OLIMEL es una emulsión para perfusión acondicionada en una bolsa de 3 compartimentos. Un
compartimento contiene una emulsión lipídica, otro una solución de aminoácidos y el tercero una
solución de glucosa. Estos compartimentos están separados por sellos no permanentes. Antes de la
administración, el contenido de los compartimentos debe mezclarse girando la bolsa sobre sí misma a
partir de la parte superior de la bolsa hasta que los sellos estén abiertos.
Aspecto antes de la reconstitución:
- Las soluciones de aminoácidos y glucosa son trasparentes, incoloras o ligeramente amarillentas.
- La emulsión de lípidos es homogénea y de un blanco lechoso.
Aspecto tras la reconstitución: Emulsión lechosa homogénea.
La bolsa tricompartimental es una bolsa de plástico multi-capa. El material de la capa interior
(contacto) de la bolsa está diseñado para ser compatible con los componentes y aditivos autorizados
Para evitar el contacto con el oxigeno presente en el aire, la bolsa está envasada en el interior de una
sobrebolsa que actúa como barrera de oxígeno, que contiene un sobrecito con un absorbente de
oxígeno y puede incluir un indicador de oxígeno (OXYDETECT
TM
).
Tamaños de envase
Bolsa de 1000 ml: 1 caja de cartón con 6 bolsas
Bolsa de 1500 ml: 1 caja de cartón con 4 bolsas
Bolsa de 2000 ml: 1 caja de cartón con 4 bolsas
Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Baxter S.L.
Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
Responsable de la fabricación
Baxter S.A., Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Bélgica
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:
Francia, Portugal, Estonia, Polonia, Lituania, Bulgaria, Rumania, Letonia, República Checa, Bélgica,
España, República de Eslovaquia, Holanda, Luxemburgo, Eslovenia, Italia: OLIMEL N9
En algunos países está registrado con diferentes nombres como se describe a continuación:
Austria: ZentroOLIMEL 5,7
Alemania: Olimel 5,7
Dinamarca, Islandia, Suecia, Noruega, Finlandia: Olimel N9
Reino Unido, Irlanda, Malta: Triomel 9g/l nitrogen 1070 kcal/l
Este prospecto ha sido aprobado en junio 2011

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
OLIMEL N9, emulsão para perfusão
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:
1. O que é Olimel N9 e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Olimel N9
3. Como utilizar Olimel N9
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Olimel N9
6. Outras informações


1. O QUE É OLIMEL N9 E PARA QUE É UTILIZADO

Olimel é uma emulsão para perfusão.

Olimel é utilizado para a nutrição de adultos e crianças com idade superior a 2 anos, através de um
tubo numa veia, quando a alimentação normal pela boca não é adequada.

Olimel só pode ser usado sob supervisão médica.


2. ANTES DE UTILIZAR OLIMEL N9

Não utilize Olimel N9 nos casos seguintes:

- Em recém-nascidos prematuros, bebés e crianças com menos de 2 anos de idade.
- Se tem hipersensibilidade (alergia) às proteínas do ovo, da soja ou dos amendoins ou a qualquer
outro componente.
- Se o seu corpo tem problemas ao utilizar determinados aminoácidos.
- Se tem um nível especialmente elevado de gorduras no sangue.
- Se tem hiperglicemia (demasiado açúcar no sangue).
Em qualquer dos casos, o seu médico irá basear a sua decisão de administrar ou não este medicamento
em fatores como a idade, peso e condição clínica, juntamente com os resultados das análises efetuadas.

Tome especial cuidado com Olimel N9

Se as soluções de nutrição parentérica total forem dadas demasiado rápido podem resultar em morte.

Se se desenvolverem sinais ou sintomas anormais de reação alérgica (tais como suores, febre, arrepios,
dores de cabeça, erupções da pele ou dificuldades respiratórias) a perfusão deve ser imediatamente
interrompida. Este medicamento contém óleo de soja e fosfatídeos de ovo. As proteínas do ovo e de
soja podem causar reações de hipersensibilidade. Foram observadas reações alérgicas cruzadas entre
proteínas de soja e amendoins.

Alguns medicamentos e doenças podem aumentar o risco de desenvolvimento de infeções ou sepsis
(bactérias no sangue). Existe um risco particular de infeção ou sepsis quando um tubo (cateter
intravenoso) é colocado na sua veia. O seu médico irá observá-lo cuidadosamente quanto a qualquer
sinal de infeção. Os doentes que precisam de nutrição parentérica (nutrição dada através de um tubo na
veia) têm maior probabilidade para desenvolverem infeções devido à sua condição clínica. Utilizar
técnicas assépticas (“livre de germes”) quando coloca e mantém o cateter e quando prepara a fórmula
nutricional pode reduzir o risco de infeção.

Se estiver de tal maneira malnutrido que necessite de ser alimentado através de uma veia, o seu
médico começará o tratamento devagar. O seu médico deverá monitorizá-lo de perto para prevenir
alterações nos seus níveis de fluidos, vitaminas e minerais.

O equilíbrio de água e sal no corpo e os distúrbios metabólicos irão ser corrigidos antes de iniciar a
perfusão. O médico irá monitorizar a sua condição enquanto receber este medicamento e pode alterar a
dose ou dar-lhe nutrientes adicionais como vitaminas, eletrólitos e oligoelementos, se o considerar
adequado.
O seu médico deve ter conhecimento se tem:
- um problema grave de rim. Deve também informar o seu médico se faz diálise (rim artificial) ou se
faz outro tratamento de limpeza do sangue
- um problema grave de fígado
- um problema na coagulação do sangue
- glândula adrenal não trabalha bem (insuficiência adrenal). As glândulas drenais ou suprarrenais são
glândulas com formato triangular localizadas acima dos rins
- falha cardíaca
- doença pulmonar
- uma acumulação de água no corpo (hiperhidratação)
- não tem água suficiente no corpo (desidratação)
- açúcar elevado no sangue (diabetes mellitus) que não está a ser tratado
- um ataque cardíaco ou choque devido a uma insuficiência cardíaca repentina
- uma acidose metabólica grave (quando o sangue é muito ácido)
- uma infeção generalizada (septicemia)
- coma.

Para verificar a eficácia e a segurança durante a administração, o médico irá efetuar análises clínicas e
laboratoriais enquanto estiver a receber este medicamento. Se este medicamento lhe for administrado
durante várias semanas, o seu sangue irá ser monitorizado regularmente.

Uma capacidade reduzida do corpo para remover as gorduras contidas no Olimel pode resultar numa
síndrome de sobrecarga lipídica (Ver secção 4 – Efeitos secundários possíveis).

Se o doente for uma criança, deve-se ter especial cuidado para administrar a dose correcta. Devem
também ser tomadas precauções adicionais devido à sensibilidade acrescida das crianças ao risco de
infeção. É sempre necessária a suplementação de vitaminas e oligoelementos. Para as crianças devem
ser utilizadas as formulações pediátricas.

Não devem ser feitas adições ao saco sem primeiro se verificar a compatibilidade.

Pode resultar na formação de partículas ou quebra da emulsão lipídica. Isto pode levar ao bloqueio dos
vasos sanguíneos.

Se o açúcar no seu sangue for muito elevado, o seu médico deve ajustar a taxa de administração de
Olimel ou dar-lhe insulina.

Olimel pode apenas ser administrado através de um tubo de plástico numa veia grande do peito.


Ao utilizar Olimel N9 com outros medicamentos

A absorção simultânea de outros medicamentos, por norma, não é contraindicada. Se estiver a tomar
outros medicamentos, obtidos com ou sem receita médica, deve informar o seu médico desde o início,
para verificar a compatibilidade.

O Olimel não pode ser administrado em simultâneo com sangue através do mesmo tubo de perfusão.

O azeite e óleo de soja presentes no Olimel contêm vitamina K. Isto normalmente não afeta os
medicamentos de diluição do sangue (anticoagulantes) como a cumarina. Contudo, se toma
medicamentos anticoagulantes deverá informar o seu médico.


Os lípidos contidos nesta emulsão podem interferir com o resultado de alguns testes laboratoriais, se a
amostra de sangue for retirada antes de os lípidos serem eliminados (estes são geralmente eliminados
após um período de 5 a 6 horas sem receber lípidos).

Gravidez e aleitamento

Consulte ao seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Olimel pode ser considerado durante a gravidez e aleitamento, se necessário.

Se está grávida, se suspeita que está grávida ou se está a amamentar, deve informar o seu médico para
ele determinar se deve ou não continuar o tratamento.


3. COMO UTILIZAR OLIMEL N9

Dosagem

Olimel só deve ser administrado a adultos e a crianças com idade superior a 2 anos.

Trata-se de uma emulsão para perfusão, para ser administrada através de um tubo de plástico inserido
numa veia do peito.

Olimel deve estar à temperatura ambiente antes de ser utilizado.

Olimel destina-se a uso único.

Antes de tomar Olimel, o saco será preparado conforme indicado em baixo.

- Antes de abrir a sobrebolsa e se presente, verificar a cor do indicador de oxigénio. Comparar com a
cor de referência impressa junto ao símbolo OK e representada na área impressa da etiqueta do
indicador. Não utilizar o produto se a cor do indicador de oxigénio não corresponder à cor de
referência impressa junto ao símbolo OK.

Verificar a integridade da embalagem, selos e aparência da emulsão misturada antes do uso.

Utilizar apenas se as soluções estiverem límpidas, incolores ou ligeiramente amarelas, praticamente
livres de partículas visíveis e se a emulsão for homogénea e leitosa.

Tear from the top
to open the over poach.
Peel the front of the overpouch
to reveal the OliClinisol bag.
Discard the overpouch and
oxygen sachet.
Lift the hanger area to remove
solution from the upper bag.
Roll firmly the upper bag
Until peal seals are fully open
(approximately half way).
Mix by turning the bag upside-down
at least 3 times.
Hang the bag.
Twist off the protector from the
Administration outlet.
Firmly plug the spike connector.
Place the bag flat on an horizontal
and clean surface with handle
In front of you.
1 23
4 56
Dosagem - Adultos

O seu médico especificará uma velocidade de fluxo tendo em conta as suas necessidades e condição
clínica.

Utilizar Olimel sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico se tiver
dúvidas.

A prescrição pode ser continuada enquanto for necessária, dependendo da sua condição clínica.

A perfusão de 1 saco dura normalmente entre 12 e 24 horas. Normalmente, a velocidade do fluxo é
aumentada gradualmente durante a primeira hora, sem exceder os 1,8 ml/kg de peso corporal/hora.
Devido aos aminoácidos, a dose máxima diária é normalmente de 35 ml/kg de peso corporal.

Dosagem - Crianças com idade superior a dois anos e adolescentes

O seu médico irá decidir a dose de que a criança necessita e durante quanto tempo será administrada.
Isto dependerá da idade, peso, altura, condição clínica, volume de fluidos diários, requisitos de
energia e de azoto.

Utilizar Olimel sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico se tiver
dúvidas.

Pediátrico (2-11 anos)
Normalmente, a velocidade do fluxo é aumentada gradualmente durante a primeira hora, sem exceder
os 3,5 ml/kg de peso corporal/hora. Devido ao conteúdo de aminoácidos, a dose máxima diária é
normalmente de 53 ml/kg de peso corporal.

Pediátrico (12-18 anos)
Rasgar a parte de cima para
abrir a sobrebolsa.

Rasgar a frente da sobrebolsa para
expor o saco de Olimel.
Eliminar a sobrebolsa e o absorvente
de oxigénio.
Colocar o saco numa superfície plana
e limpa, com a pega virada para si.
Levantar a porção superior do saco
para remover a solução.
Enrolar firmemente o saco a partir da
parte superior até os selos ficarem
abertos
(até aproximadamente metade).
Misturar invertendo o saco pelo
menos 3 vezes.
Pendurar o saco. Retirar o protetor
da saída de administração.
Encaixar firmemente o espigão
(spike) do conector.
Normalmente, a velocidade do fluxo é aumentada gradualmente durante a primeira hora, sem exceder
os 2,1 ml/kg de peso corporal/hora. Devido ao conteúdo de aminoácidos, a dose máxima diária é
normalmente de 35 ml/kg de peso corporal.

Se utilizar mais Olimel N9 do que deveria

Se a dose administrada for demasiado elevada ou a perfusão for demasiado rápida, o conteúdo de
aminoácidos pode tornar o sangue demasiado ácido e podem ocorrer sinais de hipervolémia (aumento
do volume de circulação de sangue). Os níveis de glucose no sangue e urina podem aumentar, pode-se
desenvolver o sindroma de hiperosmolaridade (viscosidade sanguínea excessiva) e o conteúdo de
lípidos pode aumentar o nível de triglicéridos no sangue. A administração de um volume de Olimel
demasiado elevado pode provocar náuseas, vómitos, arrepios e distúrbios eletrolíticos. Nestas
situações a perfusão deve ser imediatamente interrompida.


Em alguns casos graves, o médico pode ter de realizar diálise renal temporária para ajudar os rins a
eliminar o produto em excesso.

Para prevenir a ocorrência destes eventos, o seu médico irá monitorizar a sua condição e analisar os
parâmetros sanguíneos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou
farmacêutico.


4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Olimel, emulsão para perfusão pode causar efeitos secundários, no
entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se observar alterações na forma como se sente durante ou após o tratamento, comunique
imediatamente ao seu médico ou enfermeiro.

As análises que o médico irá efetuar enquanto está a tomar o medicamento devem minimizar o risco
de efeitos secundários.

Se se desenvolverem sintomas ou sinais anormais de uma reação alérgica, como suores, febre,
arrepios, dores de cabeça, erupções na pele ou dificuldades respiratórias, a perfusão deve ser
imediatamente interrompida.

Os seguintes efeitos secundários foram notificados com Olimel (Frequentes: = 1/100 a 1/10):
- Batimento cardíaco aumentado (taquicardia)
- Perda de apetite (anorexia)
- Nível de gordura no sangue aumentado (hipertrigliceridemia)
- Dor abdominal
- Diarreia
- Náusea
- Tensão arterial aumentada (hipertensão)

Os seguintes efeitos secundários foram notificados com produtos de nutrição parentérica similares:
Frequência: desconhecida
- Reações alérgicas
- Anomalia nos resultados da análise ao sangue para a função hepática
- Aumento do tamanho do fígado (hepatomegalia)
- icterícia
- Diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia)
- Níveis de azoto no sangue aumentados (azotémia)

Muito raros ( 1/10.000)
A redução da capacidade de remover os lípidos contidos no Olimel pode resultar numa síndrome de
sobrecarga lipídica. Esta pode ser provocada por sobredosagem mas também pode ocorrer no início
de uma perfusão, mesmo quando o medicamento é administrado de acordo com as instruções, e está
associada a uma deterioração súbita da condição clínica do doente e caracteriza-se pelo excesso de
lípidos no sangue (hiperlipidemia), febre, infiltração de gordura no fígado e/ou um aumento do
tamanho do fígado (hepatomegalia). Pode também ocorrer anemia, diminuição dos glóbulos brancos
e/ou plaquetas, problemas de coagulação sanguínea e/ou coma. Estes sintomas são normalmente
reversíveis quando se interrompe a perfusão da emulsão lipídica.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.


5. COMO CONSERVAR OLIMEL N9

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Olimel após o prazo de validade impresso no recipiente e na embalagem exterior
(MM/AAAA). O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não congelar.

Conservar na sobrebolsa.

Após a reconstituição:

Recomenda-se a utilização do medicamento imediatamente após a abertura dos selos não permanentes
entre os 3 compartimentos; no entanto, uma vez reconstituído, a estabilidade da emulsão foi
demonstrada durante um máximo de 7 dias (entre 2°C e 8°C), seguidos de um máximo de 48 h a uma
temperatura não superior a 25°C.


Após a adição de suplementos (eletrólitos, oligoelementos e vitaminas)

Para misturas específicas a estabilidade em uso foi demonstrada durante 7 dias (entre 2°C e 8°C),
seguida de 48 horas a uma temperatura não superior a 25°C.

Do ponto de vista microbiológico, qualquer mistura adicionada deve ser utilizada imediatamente. Se
não for utilizada de imediato, o tempo e condições de armazenamento, após a mistura e antes da
utilização, são da responsabilidade do utilizador e normalmente não deve ser superior a 24 horas entre
2ºC e 8ºC, a menos que a adição de suplementos tenha ocorrido em condições assépticas controladas e
validadas.

Este medicamento tem de estar à temperatura ambiente para ser administrado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu
farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a
proteger o ambiente.


6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Olimel N9

As substâncias ativas para cada saco da emulsão reconstituída são solução de L-aminoácidos a 14,2
(corresponde a 14,2 g/100 ml) (alanina, arginina, glicina, histidina, isoleucina, leucina, lisina (como
acetato de lisina), metionina, fenilalanina, prolina, serina, treonina, triptofano, tirosina, valina, ácido
aspártico, ácido glutâmico), emulsão lipídica a 20 (corresponde a 20 g/100ml) (azeite refinado e
óleo de soja refinado) e solução de glucose a 27,5 (corresponde a 27,5 g/100ml) (como glucose
mono-hidratada).

Os outros componentes são:

Compartimento da emulsão
de lípidos
Compartimento da solução de
aminoácidos
Compartimento da solução
de glucose
Fosfatídeo de ovo purificado,
glicerol, oleato de sódio, hidróxido
de sódio (para ajuste do pH), água
para preparações injectáveis
Ácido acético glacial (para ajuste
do pH), água para preparações
injectáveis
Ácido clorídrico (para
ajuste do pH), água para
preparações injectáveis

As substâncias ativas para cada saco da emulsão reconstituída são:
Substâncias ativas 1 000 ml 1 500 ml 2 000 ml
Azeite refinado + óleo de soja refinado
a
40,00 g 60,00 g 80,00 g
Alanina 8,24 g 12,36 g 16,48 g
Arginina 5,58 g 8,37 g 11,16 g
Ácido aspártico 1,65 g 2,47 g 3,30 g
Ácido glutâmico 2,84 g 4,27 g 5,69 g
Glicina 3,95 g 5,92 g 7,90 g
Histidina 3,40 g 5,09 g 6,79 g
Isoleucina 2,84 g 4,27 g 5,69 g
Leucina 3,95 g 5,92 g 7,90 g
Lisina
(equivalente a acetato de lisina)
4,48 g
(6,32 g)
6,72 g
(9,48 g)
8,96g
(12,64 g)
Metionina 2,84 g 4,27 g 5,69 g
Fenilalanina 3,95 g 5,92 g 7,90 g
Prolina 3,40 g 5,09 g 6,79 g
Serina 2,25 g 3,37 g 4,50 g
Treonina 2,84 g 4,27 g 5,69 g
Triptofano 0,95 g 1,42 g 1,90 g
Tirosina 0,15 g 0,22 g 0,30 g
Valina 3,64 g 5,47 g 7,29 g
Glucose anidra
(equivalente a glucose amono-hidratada)
110,00 g
(121,00 g)
165,00 g
(181,50 g)
220,00 g
(242,00 g)
a: Mistura de azeite refinado (aproximadamente 80) e óleo de soja refinado (aproximadamente 20),
correspondente a uma proporção de ácidos gordos essenciais/total de ácidos gordos de 20.


Fornecimento nutricional da emulsão reconstituída:

1 000 ml 1 500 ml 2 000 ml
Lípidos 40 g 60 g 80 g
Aminoácidos 56,9 g 85,4 g 113,9 g
Azoto 9,0 g 13,5 g 18,0 g
Glucose 110,0 g 165,0 g 220,0 g
Energia:
Total de calorias aprox. 1 070 kcal 1 600 kcal 2 140 kcal
Calorias não-proteicas 840 kcal 1 260 kcal 1 680 kcal
Calorias em glucose 440 kcal 660 kcal 880 kcal
Calorias em lípidos
a
400 kcal 600 kcal 800 kcal

Proporção calorias não-proteicas/azoto 93 kcal/g 93 kcal/g 93 kcal/g
Proporção calorias glucose/lípidos 52/48 52/48 52/48
Calorias lípidos/totais 37 37 37
Eletrólitos:
Fosfato
b
3,0 mmol 4,5 mmol 6,0 mmol
Acetato 40 mmol 60 mmol 80 mmol
pH 6,4 6,4 6,4
Osmolaridade 1 170 mosm/l 1 170 mosm/l 1 170 mosm/l
aInclui calorias de fosfatídeos de ovo purificados
bInclui fosfato fornecido pela emulsão lipídica

Qual o aspeto de Olimel N9 e conteúdo da embalagem

Olimel é uma emulsão para perfusão acondicionada num saco com 3 compartimentos. Um
compartimento contém uma emulsão lipídica, outro compartimento uma solução de aminoácidos e o
terceiro compartimento uma solução de glucose. Estes compartimentos estão separados por selos não
permanentes. Antes da administração, os conteúdos dos compartimentos têm de ser misturados,
enrolando o saco a partir da parte superior até os selos ficarem abertos.

Aspeto antes da reconstituição:
- As soluções de aminoácidos e glucose são transparentes, sem cor ou ligeiramente amarelas,
- A emulsão lipídica é homogénea e com um aspeto leitoso.

Aspeto após a reconstituição: emulsão homogénea e leitosa

O saco com 3 compartimentos é um saco de plástico multicamadas. O material da camada interior (de
contacto) do saco foi concebido para ser compatível com os constituintes e os aditivos autorizados.

Para evitar o contacto com o oxigénio contido no ar, o saco é embalado numa sobrebolsa que forma
uma barreira contra o oxigénio, contendo uma saqueta com absorvente de oxigénio que pode incluir
um indicador de oxigénio (OXYDETECT).

Tamanhos das embalagens

Saco de 1000 ml: 1 embalagem com 6 sacos
Saco de 1500 ml: 1 embalagem com 4 sacos
Saco de 2000 ml: 1 embalagem com 4 sacos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.


Titular da autorização de introdução no mercado

Baxter Médico Farmacêutica, Lda.
Sintra Business Park
Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

Baxter S.A.
Boulevard René Branquart, 80
7860 Lessines
Bélgica

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu
(EEE) sob as seguintes denominações:

França, Portugal, Estónia, Polónia, Lituânia, Bulgária, Roménia, Letónia, República Checa, Bélgica,
Espanha, Eslováquia, Holanda, Luxemburgo, Eslovénia, Itália: OLIMEL N9
Áustria: Zentro OLIMEL 5,7
Alemanha: Olimel 5,7
Dinamarca, Islândia, Suécia, Noruega, Finlândia: Olimel N9
Reino Unido, Irlanda, Malta: Triomel 9g/l nitrogen 1070 kcal/l

Este folheto foi aprovado pela última vez em MM/AAAA