Prospecto e instrucciones de OLMORAN 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 60 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de OLMORAN 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 60 comprimidos, compuesto por los principios activos ZAFIRLUKAST.

1. ¿Qué es OLMORAN 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 60 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve OLMORAN 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 60 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma OLMORAN 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 60 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene OLMORAN 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 60 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de OLMORAN 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 60 comprimidos

Nº Registro: 62705
Descripción clinica: Zafirlukast 20 mg 60 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 60 comprimidos
Principios activos: ZAFIRLUKAST
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-07-1999
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-07-1999
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-07-1999
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62705/62705_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62705/62705_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.
Dirección: Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble
CP: 28033
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.
Dirección: Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble
CP: 28033
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de OLMORAN 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 60 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

OLMORAN 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Zafirlukast

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Olmoran 20 mg comprimidos recubiertos y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Olmoran 20 mg comprimidos recubiertos.
3. Cómo tomar Olmoran 20 mg comprimidos recubiertos.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Olmoran 20 mg comprimidos recubiertos.
6. Información adicional.


1. QUÉ ES OLMORAN 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS Y PARA QUÉ SE
UTILIZA

Olmoran 20 mg contiene un principio activo llamado Zafirlukast. Éste pertenece a un grupo de
medicamentos llamados antagonistas del receptor de leucotrienos, lo que significa que reducen los
efectos de los leucotrienos, sustancias localizadas en el pulmón que producen asma. Se emplea, por
tanto, para reducir la inflamación de las vías respiratorias.

Olmoran 20 mg está indicado en el tratamiento crónico del asma, así como para prevenir los ataques
del asma; sin embargo, no está indicado para tratar los ataques asmáticos repentinos, ya que para estos
casos, su médico le prescribirá el producto adecuado.


2. ANTES DE TOMAR OLMORAN 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

No tome Olmoran 20 mg comprimidos recubiertos
- Si es alérgico al zafirlukast o a cualquiera de los componentes de Olmoran 20 mg (ver sección 6,
“INFORMACIÓN ADICIONAL “). Si este es su caso, no tome Olmoran 20 mg, y si no está seguro
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Olmoran 20 mg.
- Si presenta problemas graves de hígado, incluyendo cirrosis hepática.

Tenga especial cuidado con Olmoran 20 mg comprimidos recubiertos
- Si está siendo tratado simultáneamente con corticoides inhalados u orales para el asma, su médico
puede reducirle la dosis de estos medicamentos después de iniciar el tratamiento con Olmoran 20 mg.
En raras ocasiones, esto puede originar que empeoren los síntomas del asma; por tanto, si su médico
reduce la dosis de los corticoides que usted ha estado tomando y se siente mal, por favor, infórmele
inmediatamente de ello.
- Informe a su médico o farmacéutico si ha tenido o tiene problemas del hígado, o si ha tenido
problemas de hígado por haber tomado Olmoran 20 mg. Si no está seguro de que éste sea su caso
consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Olmoran 20 mg.

Si está en tratamiento con Olmoran 20 mg, informe a su medico en caso de presentar los
siguientes síntomas: pérdida de apetito, malestar, dolor en el lado derecho del estómago, debajo de
las costillas, picores, cansancio, síntomas gripales, piel y ojos de color amarillo (ictericia), ya que
pueden indicar una alteración del hígado.
- Si necesita ingresar en un hospital, informe a su médico de su tratamiento con Olmoran 20 mg.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica, homeopáticos, plantas medicinales y otros
productos relacionados con la salud, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la
dosis de alguno de ellos.
Algunos medicamentos pueden alterar el efecto de Olmoran 20 mg si se emplean conjuntamente, por
ejemplo:

- teofilina (medicamento para el tratamiento del asma y/o insuficiencia cardiaca)
- eritromicina (medicamento para el tratamiento de infecciones)
- terfenadina (medicamento para el tratamiento de alergias)
- warfarina (medicamento para el tratamiento de problemas de la coagulación de la sangre)
- ácido acetilsalicílico (aspirina)

Uso de Olmoran 20 mg comprimidos recubiertos con alimentos y bebidas
Olmoran 20 mg no deberá ser administrado con las comidas, ya que puede reducirse su absorción.

Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Informe a su médico en caso de que sospeche que pueda estar embarazada o si desea quedarse
embarazada. Su médico decidirá si puede seguir tomando Olmoran 20 mg durante este tiempo.

Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No tome Olmoran 20 mg durante la lactancia.
Olmoran pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
No hay indicios de que Olmoran 20 mg pueda afectar a su capacidad de conducción o uso de
máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Olmoran 20 mg comprimidos
recubiertos
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR OLMORAN 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Olmoran indicadas por su médico. Consulte a
su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Olmoran 20 mg. No suspenda el tratamiento
antes de que su médico se lo diga. No tome más comprimidos que los que su médico le ha indicado.

Forma de uso y vía de administración
La dosis de Olmoran 20 mg debe ser individualizada. Su médico le ajustará la dosis y le recetará la
mínima que controle sus síntomas del asma. Siga cuidadosamente las instrucciones de su médico.


Trague cada comprimido entero con ayuda de agua. Intente tomar el comprimido a la misma hora
todos los días, separado de las comidas.

Dosificación, frecuencia de administración y duración del tratamiento
La dosis normal es:

Adultos y niños a partir de 12 años:
Tanto la dosis inicial como la dosis de mantenimiento son 20 mg, dos veces al día. Deberá tomar por
tanto 1 comprimido dos veces al día, habitualmente a primera hora de la mañana y antes de acostarse.
No se debe superar la dosis máxima recomendada.

Si su asma empeorase, deberá seguir la recomendación de su médico para tratar los ataques agudos; no
obstante, consulte con él lo antes posible.

Si estima que la acción de Olmoran 20 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

Uso en niños: no se recomienda administrar este medicamento a niños menores de 12 años, ya que no
se dispone de información sobre este grupo de edad.

Pacientes ancianos: La eliminación de este medicamento está reducida en pacientes geriátricos
(mayores de 65 años), por lo que el médico puede ajustarles las dosis que considere más adecuadas.

Si toma más Olmoran 20 mg comprimidos recubiertos del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad tomada.

Si olvidó tomar Olmoran 20 mg comprimidos recubiertos
En caso de olvidarse una dosis, simplemente tómela tan pronto como se acuerde o, si la siguiente toma
se acerca, continúe con la dosis siguiente como le ha indicado el médico, no tome una dosis doble para
compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Olmoran 20 mg comprimidos recubiertos
Deberá tomar Olmoran 20 mg de forma regular, incluso si su asma no le crea problemas. Aunque
usted se encuentre mejor, sólo debe dejar de tomar sus comprimidos si su médico así se lo indica.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Olmoran 20 mg puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, consulte con su médico inmediatamente.

Los efectos adversos que pueden tener lugar con este medicamento son:


Muy frecuentes
(pueden afectar a
más de 1 de cada 10
personas)
Infecciones e infestaciones Infecciones.
Frecuentes
(pueden afectar hasta
1 de cada 10
personas)
Trastornos gastrointestinales Náuseas, vómitos, diarrea o dolor abdominal.
Trastornos hepatobiliares Aumento de los valores de las transaminasas
séricas.
Trastornos
musculoesqueléticos y del
tejido conjuntivo
Dolor muscular.
Trastornos del sistema
nervioso
Dolor de cabeza.
Trastornos de la piel y del
tejido subcutáneo
Erupciones cutáneas.

Poco frecuentes
(pueden afectar hasta
1 de cada 100
personas)
Trastornos generales y
alteraciones en el lugar de
administración
Edema (hinchazón por acumulación de líquido).
Malestar.
Trastornos del sistema
inmunológico
Reacciones de hipersensibilidad
1
(respuesta
inmune alterada).
Trastornos hepatobiliares Aumento de los niveles de bilirrubina.
Trastornos
musculoesqueléticos y del
tejido conjuntivo
Dolor en articulaciones.
Trastornos psiquiátricos Dificultad para dormir
1
.
Trastornos de la piel y del
tejido subcutáneo
Prurito (picor)
1
.

Urticaria
1
.

Raros
(pueden afectar hasta
1 de cada 1.000
personas)
Trastornos hepatobiliares Hepatitis.
Trastornos de la sangre y del
sistema linfático
Trastornos de coagulación
1

Trastornos del sistema
inmunológico
Acumulación de líquido en los vasos sanguíneos
1
.


Lesiones traumáticas,
intoxicaciones y
complicaciones de
procedimientos terapéuticos
Formación de hematomas
1
.

Trastornos de la piel y del
tejido subcutáneo
Formación de ampollas
1
.

Muy raros
(pueden afectar hasta
1 de cada 10.000
personas)
Trastornos de la sangre y del
sistema linfático
Agranulocitosis (disminución importante de las
células sanguíneas denominadas granulocitos)
1
.
Trastornos hepatobiliares Insuficiencia hepática.
Hepatitis fulminante (pudiendo producir
fallecimiento).
1
Estos efectos se han resuelto normalmente tras la interrupción del tratamiento


5. CONSERVACIÓN DE OLMORAN 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conserve los comprimidos en su envase. No conservar a temperatura superior a 30ºC.

No use Olmoran 20 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Olmoran 20 mg comprimidos recubiertos
El principio activo es zafirlukast. Cada comprimido recubierto contiene 20 miligramos de zafirlukast.
Los demás componentes son: croscarmelosa de sodio, hipromelosa, lactosa monohidratada, estearato
de magnesio, celulosa microcristalina, povidona y dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del producto y contenido del envase
Olmoran 20 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos de color blanco, redondos y
biconvexos, envasados en blisters conteniendo 60 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
C/ Serrano Galvache, 56
Edificio Roble - 28033 Madrid

Responsable de la fabricación:
Biofabri, S.L.

36400 O Porriño
Pontevedra

Ó

AstraZeneca UK LTD.
Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire
SK 10 2NA-Reino Unido

Ó

NV AstraZeneca S.A.
Schaessestraadt 15,
B-9070 Destelbergen
Bélgica

Ó

AstraZeneca Reims
Parc Industriel Pompelle, Chemin de Vrilly. Box 1050, Reims Cedex 2
F-51689 Francia


Este prospecto ha sido aprobado en Octubre de 2011


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/