Prospecto e instrucciones de OMACOR 1000 mg CAPSULAS BLANDAS , 28 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de OMACOR 1000 mg CAPSULAS BLANDAS , 28 cápsulas, compuesto por los principios activos ACIDOS OMEGA 3 ESTERES ETILICOS.

1. ¿Qué es OMACOR 1000 mg CAPSULAS BLANDAS , 28 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve OMACOR 1000 mg CAPSULAS BLANDAS , 28 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma OMACOR 1000 mg CAPSULAS BLANDAS , 28 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene OMACOR 1000 mg CAPSULAS BLANDAS , 28 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de OMACOR 1000 mg CAPSULAS BLANDAS , 28 cápsulas

Nº Registro: 65476
Descripción clinica: Ácidos omega-3 ésteres etílicos 1.000 mg 28 cápsulas
Descripción dosis medicamento: 1.000 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA BLANDA
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 28 cápsulas
Principios activos: ACIDOS OMEGA 3 ESTERES ETILICOS
Excipientes: GLICEROL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 22-07-2003
Fecha de último cambio de situación de registro: 23-07-2003
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 22-07-2003
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65476/65476_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/65476/65476_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PRONOVA BIOPHARMA NORGE AS
Dirección: P.O. Box 420
CP: 1327
Localidad: Lysaker
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Dirección: Gran Via Carlos III, 94
CP: 08028
Localidad: Barcelona
CIF: A08041162

Prospecto e instrucciones de OMACOR 1000 mg CAPSULAS BLANDAS , 28 cápsulas

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

OMACOR 1000 mg cápsulas blandas
Ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3 90


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Omacor y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Omacor
3. Cómo tomar Omacor
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Omacor
6. Información adicional


1. QUÉ ES OMACOR Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Omacor contiene ácidos grasos poliinsaturados omega-3 altamente purificados.
Omacor pertenece a un grupo de medicamentos llamados “Otros agentes reductores del colesterol y los
triglicéridos”.
Omacor está indicado:
? en combinación con otros medicamentos, en el tratamiento después de un infarto de miocardio.
? en el tratamiento de algunos casos de niveles altos de triglicéridos (grasas) en la sangre cuando los
cambios en la dieta no han funcionado.


2. ANTES DE TOMAR OMACOR

No tome Omacor
- si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de OMACOR
(ver Sección: Información importante sobre algunos de los componentes de Omacor, y Sección 6:
Información adicional).
En cualquiera de las situaciones anteriores, no tome este medicamento e informe a su médico.

Tenga especial cuidado con Omacor
- si va a someterse o se ha sometido a cirugía recientemente.
- si ha sufrido algún traumatismo recientemente.
- si tiene problemas de riñón
- si padece diabetes no controlada
- si tiene problemas de hígado. Su médico controlará los posibles efectos de Omacor en el hígado
mediante análisis de sangre.
En cualquiera de las situaciones anteriores, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este
medicamento.
2

Uso de otros medicamentos
Si está tomando medicamentos para evitar la formación de coágulos de sangre en las arterias, tales como la
warfarina, puede necesitar análisis de sangre adicionales y un ajuste de su dosis habitual de la medicación
para fluidificar la sangre.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Omacor con los alimentos y bebidas
Debe tomar las cápsulas durante las comidas. Esto ayuda a reducir la probabilidad de efectos adversos en el
área interna del estómago y a su alrededor (área gastrointestinal).

Uso en ancianos
Si tiene más de 70 años, use Omacor con precaución.

Uso en niños:
Los niños no deben tomar este medicamento.

Embarazo y lactancia
Omacor no debe ser utilizado durante el embarazo o lactancia, a menos que su médico lo considere
absolutamente necesario.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que este medicamento tenga efectos sobre su capacidad de conducir y utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Omacor
OMACOR puede contener aceite de soja. No utilice este medicamento en caso de alergia al cacauete o a la
soja.


3. CÓMO TOMAR OMACOR

Siga exactamente las instrucciones de administración de Omacor indicadas por su médico. Consulte a su
médico o farmacéutico si tiene dudas.

? Tome las cápsulas con agua.
? Puede tomar las cápsulas durante las comidas para ayudar a reducir los efectos gastrointestinales.
? Su médico le indicará la duración del tratamiento.

Dosis después de un ataque al corazón
La dosis usual es de una cápsula al día.

Dosis para tratar niveles altos de triglicéridos en sangre (niveles altos de grasa en sangre o
hipertrigliceridemia)
La dosis usual es de 2 cápsulas al día, según lo recomendado por el médico.
Si el medicamento no funciona adecuadamente a esta dosis, su médico podrá incrementar la dosis hasta 4
cápsulas al día.

Si toma más Omacor del que debiera
3
Si accidentalmente ha tomado más Omacor del que debiera, no debe preocuparse, ya que es poco probable
que precise de un tratamiento especial. No obstante, debe contactar con su médico o farmacéutico para
asesoramiento adicional.

Si olvidó tomar Omacor
Si olvidó tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde, excepto si ya es casi la hora de tomar la próxima
dosis, en cuyo caso es mejor que espere a la siguiente toma. No tome una dosis doble (dos veces la dosis
recomendada por su médico) para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Omacor puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas
los sufran. A continuación se describen posibles efectos adversos que puede producir el medicamento:

Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
? problemas de estómago e indigestión (dispepsia)
? sensación de mareo (náuseas)

Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):
? dolor abdominal y dolor de estómago
? reacciones alérgicas
? mareo
? alteración del gusto
? diarrea
? estar mareado (vómitos)

Raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):
? dolor de cabeza
? acné
? erupción con picor (prurito)
? niveles de azúcar en sangre elevados
? problemas de hígado

Muy raros (afectan a en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
? sangre en heces
? disminución de la presión de la sangre
? sequedad nasal
? erupción de la piel con elevaciones y enrojecimiento (ronchas o urticaria)
? cambios en los resultados de algunos análisis de sangre

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE OMACOR

? Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
? No utilice Omacor después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta. La fecha
de caducidad es el último día del mes que se indica.
4
? No conservar a temperatura superior a 25°C. No congelar.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio
ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Omacor
Los principios activos son ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3,
1000 mg de ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3 90 comprendiendo 460 mg de ésteres etílicos de ácido
eicosapentanóico (EPA) y 380 mg de ésteres etílicos de ácido docosahexanóico (DHA) (estas sustancias se
llaman ácidos grasos poliinsaturados omega-3) incluyendo como antioxidante 4 mg de d-alfa-tocoferol
(mezclado con aceite vegetal, p.ej. aceite de soja).
La cubierta de la cápsula está compuesta de gelatina, glicerol y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase
Las cápsulas de Omacor son cápsulas blandas de gelatina, transparentes, que contienen un aceite amarillo
claro.

Omacor está disponible en las siguientes presentaciones:
- 1 x 20 cápsulas
- 1 x 28 cápsulas
- 1 x 60 cápsulas
- 1 x 100 cápsulas
- 10 x 28 cápsulas

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
El titular de la autorización de comercialización

Pronova BioPharma Norge AS
N-1327 Lysaker
Noruega

Responsable de la fabricación de Omacor es:
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Le Payrat (Cahors) - F-46000 - Francia



PRONOVA BIOPHARMA NORGE AS
P.O. Box 420 (Lysaker) - 1327 - Noruega



PRONOVA BIOPHARMA NORGE AS
Lilleakerveien 2 C (Oslo) - NO-0238 - Noruega



Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2009