Prospecto e instrucciones de OMEPRAZOL ALTER 20 mg CAPSULAS EFG, 28 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de OMEPRAZOL ALTER 20 mg CAPSULAS EFG, 28 cápsulas, compuesto por los principios activos OMEPRAZOL.

1. ¿Qué es OMEPRAZOL ALTER 20 mg CAPSULAS EFG, 28 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve OMEPRAZOL ALTER 20 mg CAPSULAS EFG, 28 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma OMEPRAZOL ALTER 20 mg CAPSULAS EFG, 28 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene OMEPRAZOL ALTER 20 mg CAPSULAS EFG, 28 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de OMEPRAZOL ALTER 20 mg CAPSULAS EFG, 28 cápsulas

Nº Registro: 63992
Descripción clinica: Omeprazol 20 mg 28 cápsulas
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA GASTRORRESISTENTE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 cápsulas
Principios activos: OMEPRAZOL
Excipientes: AZUCAR, HIDROGENO ORTOFOSFATO DISODICO, LAURILSULFATO SODICO, MANITOL, POLISORBATO 80
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 11-06-2001
Fecha de último cambio de situación de registro: 11-06-2001
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 11-06-2001
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/63992/63992_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/63992/63992_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS ALTER, S.A.
Dirección: Mateo Inurria, 30
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF: A80932338

Laboratorio comercializador
Nombre: LICONSA, S.A.
Dirección: Avda. Miralcampo, Nº 7, Pol. Ind. Miralcampo
CP: 19200
Localidad: Azuqueca de Henares (Guadalajara)
CIF:

Prospecto e instrucciones de OMEPRAZOL ALTER 20 mg CAPSULAS EFG, 28 cápsulas

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras
personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los
suyos.
En este prospecto:
1. QUÉ ES OMEPRAZOL ALTER 20 mg CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES Y
PARA QUÉ SE UTILIZA
2. ANTES DE TOMAR OMEPRAZOL ALTER 20 mg CÁPSULAS DURAS
GASTRORRESISTENTES
3. CÓMO TOMAR OMEPRAZOL ALTER 20 mg CÁPSULAS DURAS
GASTRORRESISTENTES
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE OMEPRAZOL ALTER 20 mg CÁPSULAS DURAS
GASTRORRESISTENTES

OMEPRAZOL ALTER 20 mg CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG

El principio activo es omeprazol. Cada cápsula contiene 20 mg de omeprazol (D.C.I.).

Los excipientes son: microgránulos neutros (almidón de maíz y sacarosa), lauril sulfato
sódico, fosfato disódico, manitol, hipromelosa, macrogol 6000, talco, polisorbato 80, dióxido
de titanio, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo. La cápsula de gelatina está
compuesta de: gelatina, agua, amarillo de quinoleína (E-104) y dióxido de titanio (E-171).

TITULAR Y FABRICANTE
Titular:
LABORATORIOS ALTER, S.A.
C/ Mateo Inurria, 30
28036 Madrid, ESPAÑA

Fabricante:
LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), ESPAÑA

1. QUÉ ES OMEPRAZOL ALTER 20 mg CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES Y
PARA QUÉ SE UTILIZA

OMEPRAZOL ALTER 20 mg CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES se presenta
en forma de cápsulas de gelatina dura, que contienen microgránulos gastrorresistentes de
omeprazol, en envases de 14, 28 ó 56 cápsulas.
El principio activo es omeprazol, un medicamento que reduce la secreción de ácido del
estómago.

OMEPRAZOL ALTER 20 mg CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES se utiliza:

En el tratamiento de la úlcera duodenal y de la úlcera gástrica benigna, incluyendo las que
complican los tratamientos con fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).

En el tratamiento preventivo de la úlcera duodenal, úlcera gástrica benigna y/o erosiones
gastroduodenales provocadas por fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) en
pacientes de riesgo (ancianos y/o con antecedentes de erosiones gastroduodenales) que
requieran un tratamiento continuado con AINEs.

En tratamiento del reflujo gastroesofágico.

En el tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison, una enfermedad en la que está muy
aumentada la secreción de ácido del estómago.

En el tratamiento de la úlcera gástrica y duodenal asociadas a Helicobacter pylori (una
bacteria que influye en la aparición de la úlcera).


2. ANTES DE TOMAR OMEPRAZOL ALTER 20 mg CÁPSULAS DURAS
GASTRORRESISTENTES

No tome OMEPRAZOL ALTER 20 mg CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES

Si es alérgico a omeprazol o a cualquiera de los componentes de OMEPRAZOL ALTER 20
mg CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES.

Toma de OMEPRAZOL ALTER 20 mg CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES
con los alimentos y las bebidas

El contenido de la cápsula no se debe dispersar en agua para su administración. Si tiene
dificultad para tragar la cápsula entera puede abrir la cápsula y dispersar el contenido en un
líquido ligeramente ácido como zumo, yogur o leche agria, aunque, si es posible, es
preferible tragar la cápsula entera.

Embarazo: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Omeprazol, al igual que la mayoría de los medicamentos, no se debe administrar durante el
embarazo a menos que su médico lo considere indispensable. Por ello, deberá avisar lo
antes posible a su médico en caso de quedar embarazada durante el tratamiento.

Lactancia: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Omeprazol, al igual que la mayoría de los medicamentos, no se debe administrar durante la
lactancia a menos que su médico lo considere indispensable.

Conducción y uso de máquinas: No existe evidencia de efectos sobre la capacidad para
conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Uso de otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha
tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

La administración de omeprazol puede disminuir la absorción de ketoconazol, un
medicamento utilizado para el tratamiento de las infecciones por hongos.
El omeprazol puede interferir en la eliminación de ciertos fármacos, como warfarina (un
fármaco para impedir la coagulación de la sangre) y fenitoína (un fármaco para el
tratamiento de la epilepsia).

Cuando se administra omeprazol junto con claritomicina (un antibiótico) aumentan las
concentraciones en la sangre de ambos fármacos.

El omeprazol puede reducir la absorción de la vitamina B
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(cobalamina), lo que hay que
tener en cuenta en pacientes que tengan una deficiencia de cobalamina.

Podría existir interacción entre omeprazol y ciclosporina.

Al administrar omeprazol junto con triazolam, diazepam o flurazepam (medicamentos
utilizados para la ansiedad y el insomnio) puede aumentarse el riesgo de aparición de las
alteraciones del movimiento que provocan estos fármacos. Si se asocia a disulfiram
(medicamento para tratar el alcoholismo), puede aparecer rigidez muscular.


3. CÓMO TOMAR OMEPRAZOL ALTER 20 mg CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES

OMEPRAZOL ALTER 20 mg CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES se administra
por vía oral.

? En el tratamiento de la úlcera duodenal, de la úlcera gástrica, y en el tratamiento de la
esofagitis por reflujo, se recomienda administrar una o dos cápsulas (20 ó 40 mg) una
vez al día, dependiendo de la gravedad.

? En el tratamiento de mantenimiento de la úlcera duodenal y de la esofagitis por reflujo la
dosis recomendada es de una cápsula (20 mg) al día.

? En el tratamiento de los síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico se
recomienda una cápsula (20 mg) al día.

? En el tratamiento de las úlceras o erosiones gástricas y duodenales asociadas a un
tratamiento de mantenimiento con antiinflamatorios no esteroideos se recomienda una
cápsula (20 mg) al día.

? En el tratamiento de erradicación de Helicobacter pylori en la úlcera péptica:

- Administración de omeprazol más dos antibióticos: se recomienda administrar dos
cápsulas (40 mg) una vez al día o una cápsula (20 mg) dos veces al día, más dos
antibióticos, según la decisión de su médico.

- Administración de omeprazol más un antibiótico: De dos a cuatro cápsulas (40 a 80
mg) de omeprazol una vez al día más un antibiótico.

? Síndrome de Zollinger-Ellison: La dosis inicial recomendada es de 3 cápsulas (60 mg) al
día. La dosis deberá ajustarse individualmente. Dosis superiores a 4 cápsulas (80 mg) al
día se deben repartir en dos tomas.

OMEPRAZOL ALTER 20 mg CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES se administra
preferiblemente por las mañanas, tragando las cápsulas enteras con un poco de líquido. Los
pacientes con dificultad para tragar pueden abrir las cápsulas y tomar el contenido o bien
vaciarlo en un líquido ligeramente ácido, como zumo, yogur o leche agria. En caso de
mezclarlo en un líquido deberá tomarse antes de 30 minutos. También se puede tragar directamente el contenido de las cápsulas, pero nunca se debe masticar ni triturar los
gránulos.

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con OMEPRAZOL ALTER 20 mg
CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES. No suspenda el tratamiento antes aunque
los síntomas mejoren rápidamente, ya que las molestias podrían reaparecer.

? En el tratamiento de la úlcera duodenal, de la úlcera gástrica, y en el tratamiento de la
esofagitis por reflujo, se recomienda un tratamiento de 2 a 8 semanas.

? En el tratamiento de mantenimiento de la úlcera duodenal y de la esofagitis por reflujo se
recomienda un tratamiento de 6 a 12 meses.

? En el tratamiento de las úlceras o erosiones gástricas y duodenales asociadas a un
tratamiento de mantenimiento con antiinflamatorios no esteroideos se recomienda un
tratamiento de 4 a 8 semanas.

? En el tratamiento de erradicación de Helicobacter pylori en la úlcera péptica la duración
del tratamiento depende de los antibióticos empleados conjuntamente con el omeprazol,
pudiendo prolongarse durante una o dos semanas, pudiendo ser necesaria la repetición
del tratamiento.

? En el tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison el médico establecerá a duración
del tratamiento.

Si Vd. toma más OMEPRAZOL ALTER 20 mg CÁPSULAS DURAS
GASTRORRESISTENTES del que debiera consulte a su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información
Toxicológica (Tel. 91 562 04 20), indicando el producto y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar OMEPRAZOL ALTER 20 mg CÁPSULAS DURAS
GASTRORRESISTENTES no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Tome la dosis olvidada tan pronto como sea posible y luego siga con el horario habitual.
No obstante, si faltan pocas horas para la siguiente toma, no tome la dosis que olvidó
tomar y espere hasta que le corresponda tomar la siguiente cápsula.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, OMEPRAZOL ALTER 20 mg CÁPSULAS DURAS
GASTRORRESISTENTES puede tener efectos adversos.

Las reacciones adversas son generalmente leves y desaparecen al interrumpir el
tratamiento.

Se han producido los siguientes efectos adversos, aunque no se ha podido establecer una
relación con el tratamiento con omeprazol.
Dermatológicas

: Raramente aparece erupción y/o picor. A veces alergia al sol, y caída de
cabello.
Musculoesquelética: En algunos casos aislados se ha producido dolor en las articulaciones,
entumecimiento, hormigueo, debilidad y dolor muscular. Poco frecuentes: Si está tomando inhibidores de la bomba de protones como Omeprazol
Alter, especialmente durante más de un año puede aumentar ligeramente el riesgo de
fractura de cadera, muñeca y columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o
si está tomando corticosteroides (pueden incrementar el riesgo de osteoporosis).


Sistema Nervioso

: Dolor de cabeza. Raramente mareos, sofocos, malestar, somnolencia,
insomnio y vértigo. En casos aislados, confusión mental reversible, desorientación,
agitación, depresión y alucinaciones, especialmente en pacientes gravemente enfermos y
disminución de la consciencia en pacientes con enfermedad hepática preexistente.
Gastrointestinales

: Diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, náuseas o vómitos y flatulencia.
En casos aislados, sequedad de boca, inflamación de las encías e infecciones intestinales
por hongos.
Hepáticas

: Raramente alteraciones de las pruebas de laboratorio. En casos aislados
encefalopatías (alteración cerebral producida por enfermedad del hígado) en pacientes con
enfermedad hepática previa, hepatitis o insuficiencia hepática.
Endocrinas

: En casos aislados, aumento de tamaño de las mamas.
Sangre

: En casos aislados disminución de ciertas células que se encuentran en la sangre
(leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosis y pancitopenia).
Frecuencia desconocida: Si usted está tomando Omeprazol Alter durante más de tres
meses es posible que los niveles de magnesio en sangre puedan descender. Los niveles
bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones musculares involuntarias,
desorientación, convulsiones, mareos, aumento del ritmo cardiaco. Si usted tiene algunos de
estos síntomas, acuda a su médico inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también
pueden producir una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico
puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.
Metabólicas

Otras

: Raramente, malestar general. Reacciones alérgicas y en casos aislados angioedema,
fiebre, espasmos bronquiales, enfermedades renales y shock alérgico. En casos aislados
aumento de la sudoración, retención de líquidos, visión borrosa y alteración del gusto. En
tratamientos largos puede haber un leve aumento de la frecuencia de quistes de estómago.
Esto se produce por la inhibición de la secreción de ácido que produce el omeprazol, pero
es benigno y reversible.
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto consulte con su médico
o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE OMEPRAZOL ALTER 20 mg CÁPSULAS DURAS
GASTRORRESISTENTES

Mantenga OMEPRAZOL ALTER 20 mg CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES
fuera del alcance y de la vista de los niños.

No se precisan condiciones especiales de conservación.

Caducidad: No utilizar OMEPRAZOL ALTER 20 mg CÁPSULAS DURAS
GASTRORRESISTENTES después de la fecha de caducidad indicada en el envase.


Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 2012