Prospecto e instrucciones de OMEPRAZOL BENEL 20 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG, 14 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de OMEPRAZOL BENEL 20 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG, 14 cápsulas, compuesto por los principios activos OMEPRAZOL.

1. ¿Qué es OMEPRAZOL BENEL 20 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG, 14 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve OMEPRAZOL BENEL 20 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG, 14 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma OMEPRAZOL BENEL 20 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG, 14 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene OMEPRAZOL BENEL 20 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG, 14 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de OMEPRAZOL BENEL 20 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG, 14 cápsulas

Nº Registro: 70448
Descripción clinica: Omeprazol 20 mg 14 cápsulas
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA GASTRORRESISTENTE
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 14 cápsulas
Principios activos: OMEPRAZOL
Excipientes: OLEATO DE POTASIO, CAPSULAS DE GELATINA DURA, CARBOXIMETILALMIDON SODICO, AZUCAR , ESFERAS DE, LAURILSULFATO SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Anulado
Fecha de autorización: 03-02-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 12-08-2013
Situación de registro de la presentación: Anulado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 12-08-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70448/70448_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70448/70448_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: FARMALIDER, S.A.
Dirección: Aragoneses, 15
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A78285301

Laboratorio comercializador
Nombre: FARMALIDER, S.A.
Dirección: Aragoneses, 15
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A78285301

Prospecto e instrucciones de OMEPRAZOL BENEL 20 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG, 14 cápsulas

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Omeprazol Benel 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos sintomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Omeprazol Benel 20 mg cápsulasy para qué se utiliza
2. Antes de tomar Omeprazol Benel 20 mg cápsulas
3. Cómo tomar Omeprazol Benel 20 mg cápsulas
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Omeprazol Benel 20 mg cápsulas
6. Información adicional

1. QUÉ ES Omeprazol Benel 20 mg cápsulas Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Omeprazol pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiulcerosos (actúa
reduciendo la cantidad de ácido producida por el estómago).

Omeprazol Benel 20 mg cápsulas se utiliza:
• En el tratamiento de la úlcera duodenal y de la úlcera gástrica benigna, incluyendo las que
complican los tratamientos con fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
• En el tratamiento preventivo de la úlcera duodenal, úlcera gástrica benigna y/o erosiones
gastroduodenales provocadas por fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) en
pacientes de riesgo (ancianos y/o con antecedentes de erosiones gastroduodenales) que
requieran un tratamiento continuado con AINEs.
• En tratamiento del reflujo gastroesofágico.
• En el tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison, una enfermedad en la que está muy
aumentada la secreción de ácido del estómago.
• En el tratamiento de la úlcera gástrica y duodenal asociadas a Helicobacter pylori (una bacteria
que influye en la aparición de la úlcera).

2. ANTES DE TOMAR Omeprazol Benel 20 mg cápsulas

No tome Omeprazol Benel 20 mg cápsulas:
Si es alérgico a omeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.

Tenga especial cuidado con Omeprazol Benel 20 mg cápsulas:
Si presenta algún síntoma de alarma tales como pérdida de peso involuntaria, vómitos
recurrentes, dificultad para tragar, presencia de sangre en vómitos o heces, y si existe sospecha o
presencia de úlcera gástrica. En estos casos, su médico deberá descartar la posibilidad de un
proceso maligno, ya que el tratamiento con omeprazol puede aliviar los síntomas y retrasar su
diagnóstico.

Toma de Omeprazol Benel 20 mg cápsulas con los alimentos y las bebidas:
El tratamiento con omeprazol no se ve afectado si es administrado conjuntamente con
alimentos.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier
otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
La administración de omeprazol puede disminuir la absorción de ketoconazol, un medicamento
utilizado para el tratamiento de las infecciones por hongos.
El omeprazol puede interferir en la eliminación de ciertos fármacos, como warfarina (un
fármaco para impedir la coagulación de la sangre) y fenitoína (un fármaco para el tratamiento de
la epilepsia).
Cuando se administra omeprazol junto con claritomicina (un antibiótico) aumentan las
concentraciones en la sangre de ambos fármacos.
El omeprazol puede reducir la absorción de la vitamina B12 (cobalamina), lo que hay que tener
en cuenta en pacientes que tengan una deficiencia de cobalamina.
Podría existir interacción entre omeprazol y ciclosporina.
Al administrar omeprazol junto con triazolam, diazepam o flurazepam (medicamentos utilizados
para la ansiedad y el insomnio) puede aumentarse el riesgo de aparición de las alteraciones del
movimiento que provocan estos fármacos. Si se asocia a disulfiram (medicamento para tratar el
alcoholismo), puede aparecer rigidez muscular.

Embarazo y Lactancia: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un
medicamento. Omeprazol, al igual que la mayoría de los medicamentos, no se debe administrar
durante el embarazo o la lactancia a menos que su médico lo considere indispensable. Por ello,
deberá avisar lo antes posible a su médico en caso de quedar embarazada durante el tratamiento

Conducción y uso de máquinas:
No existe evidencia de efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Omeprazol Benel 20 mg
cápsulas:
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR Omeprazol Benel 20 mg cápsulas

Siga exactamente las instrucciones de administración de Omeprazol Benel 20 mg cápsulas
indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Su médico le
indicará cuantas cápsulas debe tomar y cuándo tomarlas. La duración de su tratamiento
dependerá de las enfermedades que tenga.
Puede tomar las cápsulas en ayunas o junto con la comida. Las cápsulas no deben ser
masticadas ni trituradas; deben ser tragadas enteras, con medio vaso de agua.

Se recomienda la administración de Omeprazol Benel 20 mg cápsulas por las mañanas.

Si tiene problemas al tragar las cápsulas:
Abra la cápsula encima de un vaso o taza vacía y trague el contenido directamente con medio
vaso de agua sin gas o vierta en contenido en una bebida ligeramente ácida antes de tomarla
(por ejemplo, zumo de frutas, compota de manzana o agua sin gas). Puede beber
inmediatamente o en el plazo de 30 minutos.
Agitar siempre antes de beber. Para asegurar que ha tomado toda la medicación, llene de nuevo
la mitad del vaso con más líquido y bébalo. De forma alternativa, puede chupar la cápsula hasta
que se abra (1-2 minutos) y tragar el contenido con agua. Este contenido no debe masticarse ni
triturarse.

Recomendaciones posológicas:

Ulcera duodenal, úlcera gástrica, esofagitis por reflujo Dependiendo de la severidad de la ulcera o de la esofagitis por reflujo, la dosis recomendada es
de una o dos cápsulas de Omeprazol Benel 20 mg cápsulas (20 o 40 mg), una vez al día, durante
2-8 semanas.

Enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática
La dosis recomendada es de una cápsula de 20 mg de Omeprazol Benel 20 mg cápsulas una vez
al día.

Ulceras o erosiones gástricas y duodenales asociadas a antiinflamatorios no esteroideos
Para cicatrizar la úlcera provocada por la medicación tomada para el dolor e inflamación de las
articulaciones, la dosis recomendada es una cápsula de Omeprazol Benel 20 mg cápsulas (20
mg) duras gastrorresistentes una vez al día durante 4-8 semanas. Para prevenir la reaparición de
la úlcera o del dolor cuando tome la medicación para el dolor e inflamación de las
articulaciones, la dosis recomendada es también una cápsula de Omeprazol Benel 20 mg
cápsulas (20 mg) una vez al día.

Erradicación de Helicobacter pylori en enfermedad por úlcera péptica
La dosis habitual es de dos cápsulas de Omeprazol Benel 20 mg cápsulas una vez a día o una
cápsula de 20 mg de Omeprazol 20 mg cápsulas , dos veces al día, junto con los antibióticos
indicados a continuación.

En el tratamiento con Omeprazol Benel 20 mg cápsulas junto con dos antibióticos:

Dos cápsulas de Omeprazol Benel 20 mg cápsulas una vez al día ó una cápsula de 20 mg de
Omeprazol Benel 20 mg dos veces al día, junto con amoxicilina o claritromicina, durante una
semana
o
Dos cápsulas de Omeprazol Benel 20 mg cápsulas una vez al día ó una cápsula de 20 mg de
Omeprazol Benel 20 mg dos veces al día, junto con metronidazol (o timidazol) y claritromicina,
durante una semana
o
Tres cápsulas de Omeprazol Benel 20 mg cápsulas una vez al día ó una cápsula de 20 mg de
Omeprazol Benel 20 mg tres veces al día, junto con amoxicilina y metronidazol, durante una
semana.

Omeprazol Benel 20 mg cápsulas junto con un antibiótico:

2-4 cápsulas de Omeprazol Benel 20 mg (40-80 mg) al día con amoxicilina dos veces al día
durante dos semanas
o
2 cápsulas de Omeprazol Benel 20 mg (40 mg) al día con claritromicina tres veces al día
durante dos semanas.

Si los síntomas no desaparecen tras haber finalizado alguno de estos tratamientos, su médico
puede repetir el mismo tratamiento o utilizar cualquiera de los otros tratamientos.

Síndrome de Zollinger-Ellison
La dosis inicial recomendada es de tres cápsulas (60 mg) de Omeprazol Benel 20 mg cápsulas al
día. Su médico ajustará la dosis a sus necesidades y también decidirá durante cuanto tiempo
debe estar tomando el medicamento. Con dosis mayores de 4 cápsulas de Omeprazol Benel 20
mg cápsulas (80 mg) al día, la dosis debe dividirse y tomarse dos veces al día.

Ancianos
La dosis de Omeprazol Benel 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes no necesita ajustarse a
ancianos.
Pacientes con alteración de la función renal o hepática
Los pacientes con enfermedad renal o hepática grave raramente necesitan más de 10-20 mg por
día. La dosis de Omeprazol Benel 20 mg cápsulas no necesita ajustarse en pacientes con
alteración de la función renal.

Si tiene la impresión de que el efecto de Omeprazol Benel 20 mg cápsulas es demasiado fuerte o
demasiado débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más Omeprazol Benel 20 mg cápsulas del que debiera
Si hubiera tomado más Omeprazol Benel 20 mg cápsulas del que debiera, informe
inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Aunque no se han observado síntomas en pacientes que han tomado dosis muy altas de
omeprazol, le aconsejamos que informe inmediatamente a su médico o farmacéutico en caso de
sobredosis.

Dosis orales únicas de hasta 560 mg no han originado síntomas graves.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información
Toxicológica. Teléfono
91 562 04 20.

Si olvidó tomar Omeprazol Benel 20 mg cápsulas Si se olvidó tomar una dosis de Omeprazol
Benel 20 mg cápsulas, tómela tan pronto como se acuerde y posteriormente, siga tomando las
cápsulas a las horas fijadas. Sin embargo, si ha hora de la siguiente toma está muy cercana, no
tome la cápsula que se le olvidó, simplemente, tome la siguiente cápsula a la hora que le
corresponda.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Omeprazol Benel 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes puede
producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se han notificado los siguientes efectos indeseados, aunque en muchos casos, no se conoce si
esos efectos están realmente causados por Benel 20 mg cápsulas:

Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes)
Dolor de cabeza, diarrea, estreñimiento, dolor de estómago, náuseas/vómitos y flatulencia.

Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1000 pacientes)
Mareos, insomnio (sensación de ausencia de sueño), somnolencia (sensación de sueño), vértigo
y malestar, aumento de los enzimas hepáticos, erupción cutánea, dermatitis, urticaria (picores,
habones).

Raros (menos de 1 de cada 10..000 pero pacientes)
Trastornos de la sangre (disminución del número de células en sangre, como leucopenia,
trombocitopenia,
agranulocitosis y pancitopenia), ginecomastia (aumento del tamaño de los pechos en hombres),
confusión, nerviosismo, desorientación/agresividad, depresión, alucinaciones en pacientes
gravemente enfermos.
Visión borrosa, sequedad de boca, inflamación bucal, infección por hongos gastrointestinal,
disminución de la consciencia (si usted ya sufría de enfermedad hepática preexistente),
trastornos hepáticos (inflamación del hígado con o sin coloración amarilla e la piel y ojos
(ictericia), función hepática alterada), sensibilidad a la luz solar, reacciones dérmicas graves, pérdida de cabello, dolor de los músculos y articulaciones, debilidad muscular, hinchazón,
fiebre, opresión torácica, reacción alérgica severa (shock anafiláctico), aumento de la
sudoración, alteración del gusto y niveles bajos de sodio en sangre.

Frecuencia desconocida
Si usted esta tomando omeprazol durante mas de tres meses es posible que los niveles de
magnesio en sangre pueden descender. Los niveles de magnesio pueden causar fatiga,
contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, aumento del
ritmo cardiaco. Si usted tiene algunos de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente.
Niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de potasio y
calcio en sangre. Su médico le puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar
los niveles de magnesio.

Si está tomando inhibidores de la bomba de protones como omeprazol, especialmente durante
un periodo de más de un año puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera,
muñeca y columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si esta tomando
corticosteroides (pueden incrementar el riesgo de osteoporosis).

Pueden producirse otros efectos indeseados. Si considera que alguno de los efectos adversos que
sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a
su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Omeprazol Benel 20 mg cápsulas

Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación

Caducidad:
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües nia la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará
a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Omeprazol Benel 20 mg cápsulas
- El principio activo es omeprazol. Cada cápsula contiene 20 mg de omeprazol.
- Los excipientes son: esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maíz), carboximetilalmidón
sódico, laurilsulfato de sodio, povidona, almidón de maiz, hidroxipropilmetilcelulosa,
copolimero de ácido metacrílico y etilacrilato, trietilcitrato, dióxido de titanio, talco.
- La cápsula de gelatina está compuesta de: gelatina, dióxido de titanio (E-171), amarillo de
quinoleína (E-104), carmín de índigo (E-132), eritrosina (E-127).

Aspecto del producto y contenido del envase
Omeprazol Benel 20 mg se presenta en forma de cápsulas duras que contienen microgránulos
esféricos gastrorresistentes de omeprazol, en envases de 14, 28 y 56 cápsulas gastrorresistentes.

Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación:
Titular: Laboratorios Farmalider, S.A. C/ Aragoneses, 15. 28108 Pol. Ind Alcobendas Madrid
Responsable de la fabricación: Laboratorios Belmac, S.A. Polígono Malpica, Calle C nº 4.
50016
Zaragoza.
Este prospecto ha sido aprobado Julio 2012